Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественная оценка побочных эффектов во время терапии гепатита С

2 октября 2015 г. обновлено: Medical University of Graz

Количественная оценка побочных эффектов при двойной или тройной терапии хронического гепатита С

Это исследование направлено на оценку частоты и тяжести нежелательных явлений во время терапии гепатита С с применением ингибиторов протеазы первого поколения или без них.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Инфекция, вызванная вирусом гепатита С, является одной из основных причин хронического заболевания печени во всем мире: по текущим оценкам примерно 130–210 миллионов человек (согласно 3% населения мира) хронически инфицированы вирусом гепатита С. Тем не менее, инфекции вируса гепатита С являются одной из наиболее распространенных причин, ведущих к хроническому гепатиту, циррозу печени и смерти, связанной с печенью, во всем мире.

В настоящее время стандартом лечения является комбинация пегилированного интерферона и рибавирина (двойная терапия). С 2011 года противовирусные препараты прямого действия, ингибирующие вирусную протеазу, разрешены в качестве дополнения к стандартной терапии (тройная терапия).

Возникновение нежелательных явлений, а также их тяжесть обычно зависят от режима терапии и зависят от типа и дозы лекарств.

Наиболее частыми нежелательными явлениями (им страдают до 95% пациентов) являются лихорадка, утомляемость, головная боль, тошнота, артралгия, депрессия, кожные реакции, нейтропения и анемия.

С момента ее введения стало очевидным более частое возникновение нежелательных явлений при тройной терапии по сравнению с двойной терапией, особенно в отношении анемии, нейтропении, желудочно-кишечного дискомфорта, утомляемости, дисгевзии и кожных реакций. Однако накапливаются данные о более частом появлении инфекций и/или инвазий у пациентов, получающих тройную терапию.

Медицинским последствием нежелательных явлений является снижение качества жизни и, как следствие, потеря приверженности к противовирусной терапии. Таким образом, раннее распознавание и немедленное лечение нежелательных явлений являются ключевыми аспектами успеха противовирусного лечения.

Целью данного исследования является количественная оценка зарегистрированных нежелательных явлений в отношении режима терапии (двойная терапия против тройной терапии) у пациентов, которые проходят лечение в отделении внутренних болезней отделения гастроэнтерологии и гепатологии Медицинского университета Граца. Кроме того, проводится подробный обзор международных рекомендаций по лечению, а также анализ возможных предикторов появления нежелательных явлений и успеха лечения.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

108

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Graz, Австрия, 8010
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с хроническим гепатитом С, получающие терапию пегилированным интерфероном и рибавирином +/- ингибитор протеазы первого поколения

Описание

Критерии включения:

  • хронический гепатит С
  • Показания к терапии гепатита С

Критерий исключения:

  • никто

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: в среднем 24 недели
сообщалось о нежелательных явлениях
в среднем 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
тип нежелательных явлений
Временное ограничение: в среднем 24 недели
сообщалось о нежелательных явлениях
в среднем 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Vanessa Stadlbauer, MD, Medical University of Graz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться