- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02545400
Количественная оценка побочных эффектов во время терапии гепатита С
Количественная оценка побочных эффектов при двойной или тройной терапии хронического гепатита С
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Инфекция, вызванная вирусом гепатита С, является одной из основных причин хронического заболевания печени во всем мире: по текущим оценкам примерно 130–210 миллионов человек (согласно 3% населения мира) хронически инфицированы вирусом гепатита С. Тем не менее, инфекции вируса гепатита С являются одной из наиболее распространенных причин, ведущих к хроническому гепатиту, циррозу печени и смерти, связанной с печенью, во всем мире.
В настоящее время стандартом лечения является комбинация пегилированного интерферона и рибавирина (двойная терапия). С 2011 года противовирусные препараты прямого действия, ингибирующие вирусную протеазу, разрешены в качестве дополнения к стандартной терапии (тройная терапия).
Возникновение нежелательных явлений, а также их тяжесть обычно зависят от режима терапии и зависят от типа и дозы лекарств.
Наиболее частыми нежелательными явлениями (им страдают до 95% пациентов) являются лихорадка, утомляемость, головная боль, тошнота, артралгия, депрессия, кожные реакции, нейтропения и анемия.
С момента ее введения стало очевидным более частое возникновение нежелательных явлений при тройной терапии по сравнению с двойной терапией, особенно в отношении анемии, нейтропении, желудочно-кишечного дискомфорта, утомляемости, дисгевзии и кожных реакций. Однако накапливаются данные о более частом появлении инфекций и/или инвазий у пациентов, получающих тройную терапию.
Медицинским последствием нежелательных явлений является снижение качества жизни и, как следствие, потеря приверженности к противовирусной терапии. Таким образом, раннее распознавание и немедленное лечение нежелательных явлений являются ключевыми аспектами успеха противовирусного лечения.
Целью данного исследования является количественная оценка зарегистрированных нежелательных явлений в отношении режима терапии (двойная терапия против тройной терапии) у пациентов, которые проходят лечение в отделении внутренних болезней отделения гастроэнтерологии и гепатологии Медицинского университета Граца. Кроме того, проводится подробный обзор международных рекомендаций по лечению, а также анализ возможных предикторов появления нежелательных явлений и успеха лечения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- хронический гепатит С
- Показания к терапии гепатита С
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота нежелательных явлений
Временное ограничение: в среднем 24 недели
|
сообщалось о нежелательных явлениях
|
в среднем 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тип нежелательных явлений
Временное ограничение: в среднем 24 недели
|
сообщалось о нежелательных явлениях
|
в среднем 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vanessa Stadlbauer, MD, Medical University of Graz
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HCV-side effects
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .