- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02545400
Kwantificering van bijwerkingen tijdens hepatitis C-therapie
Kwantificering van bijwerkingen tijdens dubbele of drievoudige therapie voor chronische hepatitis C
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hepatitis C-virusinfectie is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van chronische leverziekte, met huidige schattingen van ongeveer 130 - 210 miljoen individuen (volgens 3% van de wereldbevolking) die chronisch zijn geïnfecteerd met het hepatitis C-virus. Hepatitis C-virusinfecties behoren echter wereldwijd tot de meest voorkomende oorzaken die leiden tot chronische hepatitis, levercirrose en levergerelateerde sterfte.
De huidige zorgstandaard is een combinatie van gepegyleerd interferon en ribavirine (dubbele therapie). Sinds 2011 zijn direct werkende antivirale middelen die virale protease remmen, goedgekeurd als aanvulling op de standaardtherapie (triple-therapie).
Het optreden van bijwerkingen, evenals de ernst ervan, hangt over het algemeen af van het therapieregime en wordt beïnvloed door het type en de dosering van medicijnen.
De meest voorkomende bijwerkingen (bij tot 95% van de patiënten) zijn koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, artralgie, depressie, huidreacties, neutropenie en bloedarmoede.
Sinds de introductie ervan is duidelijk geworden dat bij triple-therapie vaker bijwerkingen optreden dan bij duale therapie, met name met betrekking tot anemie, neutropenie, gastro-intestinale ongemakken, vermoeidheid, dysgeusie en huidreacties. Er is echter steeds meer bewijs voor een vaker optreden van infecties en/of parasitaire aandoeningen bij patiënten die triple-therapie krijgen.
Het medische gevolg van bijwerkingen is een vermindering van de kwaliteit van leven en vervolgens het verlies van antivirale therapietrouw. Daarom zijn vroege herkenning en onmiddellijke behandeling van bijwerkingen cruciale aspecten voor het succes van antivirale behandelingen.
Het doel van deze studie is het kwantificeren van gemelde bijwerkingen met betrekking tot het therapieregime (dubbele therapie versus drievoudige therapie) bij patiënten die worden behandeld op de afdeling Interne Geneeskunde, Afdeling Gastro-enterologie en Hepatologie aan de Medische Universiteit Graz. Verder wordt een gedetailleerd overzicht van internationale behandelingsaanbevelingen gedaan, evenals een analyse van mogelijke voorspellende parameters voor het optreden van bijwerkingen en het succes van de behandeling.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- chronische hepatitis C
- Indicatie voor een hepatitis C therapie
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: gemiddeld 24 weken
|
gemelde bijwerkingen
|
gemiddeld 24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
soort bijwerkingen
Tijdsspanne: gemiddeld 24 weken
|
gemelde bijwerkingen
|
gemiddeld 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vanessa Stadlbauer, MD, Medical University of Graz
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HCV-side effects
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsOnbekendChronische hepatitis C-virusinfectieZweden
-
Trek Therapeutics, PBCVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C Genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C virale infectieVerenigde Staten, Nieuw-Zeeland
-
Trek Therapeutics, PBCVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C Genotype 4 | Hepatitis C virale infectieVerenigde Staten
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsIngetrokkenChronische hepatitis C-virusinfectieIsraël
-
Hadassah Medical OrganizationOnbekendChronische hepatitis C-virusinfectieIsraël
-
AbbVieVoltooidHepatitis C-virus | Chronisch hepatitis C-virus
-
Beni-Suef UniversityVoltooidChronische hepatitis C-virusinfectieEgypte
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)VoltooidHepatitis C | Hepatitis C-virus | Chronische hepatitis C-infectieVerenigde Staten
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)VoltooidHepatitis C | Chronische hepatitis C-infectie | HCV | Hepatitis C Genotype 1Verenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversité Montpellier; Centre MurazActief, niet wervendChronische hepatitis c | Hepatitis C-virusinfectie, verleden of hedenBurkina Faso