Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kwantificering van bijwerkingen tijdens hepatitis C-therapie

2 oktober 2015 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Kwantificering van bijwerkingen tijdens dubbele of drievoudige therapie voor chronische hepatitis C

Deze studie heeft tot doel de frequentie en ernst van bijwerkingen tijdens hepatitis C-therapie met of zonder eerste generatie proteaseremmers te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Hepatitis C-virusinfectie is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van chronische leverziekte, met huidige schattingen van ongeveer 130 - 210 miljoen individuen (volgens 3% van de wereldbevolking) die chronisch zijn geïnfecteerd met het hepatitis C-virus. Hepatitis C-virusinfecties behoren echter wereldwijd tot de meest voorkomende oorzaken die leiden tot chronische hepatitis, levercirrose en levergerelateerde sterfte.

De huidige zorgstandaard is een combinatie van gepegyleerd interferon en ribavirine (dubbele therapie). Sinds 2011 zijn direct werkende antivirale middelen die virale protease remmen, goedgekeurd als aanvulling op de standaardtherapie (triple-therapie).

Het optreden van bijwerkingen, evenals de ernst ervan, hangt over het algemeen af ​​van het therapieregime en wordt beïnvloed door het type en de dosering van medicijnen.

De meest voorkomende bijwerkingen (bij tot 95% van de patiënten) zijn koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, artralgie, depressie, huidreacties, neutropenie en bloedarmoede.

Sinds de introductie ervan is duidelijk geworden dat bij triple-therapie vaker bijwerkingen optreden dan bij duale therapie, met name met betrekking tot anemie, neutropenie, gastro-intestinale ongemakken, vermoeidheid, dysgeusie en huidreacties. Er is echter steeds meer bewijs voor een vaker optreden van infecties en/of parasitaire aandoeningen bij patiënten die triple-therapie krijgen.

Het medische gevolg van bijwerkingen is een vermindering van de kwaliteit van leven en vervolgens het verlies van antivirale therapietrouw. Daarom zijn vroege herkenning en onmiddellijke behandeling van bijwerkingen cruciale aspecten voor het succes van antivirale behandelingen.

Het doel van deze studie is het kwantificeren van gemelde bijwerkingen met betrekking tot het therapieregime (dubbele therapie versus drievoudige therapie) bij patiënten die worden behandeld op de afdeling Interne Geneeskunde, Afdeling Gastro-enterologie en Hepatologie aan de Medische Universiteit Graz. Verder wordt een gedetailleerd overzicht van internationale behandelingsaanbevelingen gedaan, evenals een analyse van mogelijke voorspellende parameters voor het optreden van bijwerkingen en het succes van de behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

108

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Graz, Oostenrijk, 8010
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met chronische hepatitis C die worden behandeld met gepegyleerd interferon en ribavirine +/- een proteaseremmer van de eerste generatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • chronische hepatitis C
  • Indicatie voor een hepatitis C therapie

Uitsluitingscriteria:

  • geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
frequentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: gemiddeld 24 weken
gemelde bijwerkingen
gemiddeld 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
soort bijwerkingen
Tijdsspanne: gemiddeld 24 weken
gemelde bijwerkingen
gemiddeld 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vanessa Stadlbauer, MD, Medical University of Graz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C

3
Abonneren