Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvantifikace vedlejších účinků během léčby hepatitidy C

2. října 2015 aktualizováno: Medical University of Graz

Kvantifikace vedlejších účinků během duální nebo trojité terapie chronické hepatitidy C

Tato studie si klade za cíl zhodnotit frekvenci a závažnost nežádoucích účinků během léčby hepatitidy C s inhibitory proteázy první generace nebo bez nich.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Infekce virem hepatitidy C je celosvětově jednou z hlavních příčin chronického onemocnění jater se současnými odhady přibližně 130 - 210 milionů jedinců (podle 3 % světové populace) chronicky infikovaných virem hepatitidy C. Infekce virem hepatitidy C však celosvětově patří mezi nejčastější příčiny vedoucí k chronické hepatitidě, cirhóze jater a úmrtím souvisejícím s játry.

Současným standardem péče je kombinace pegylovaného interferonu a ribavirinu (duální terapie). Od roku 2011 jsou schválena přímo působící antivirotika inhibující virovou proteázu jako doplněk standardní terapie (triple-terapie).

Výskyt nežádoucích účinků i jejich závažnost obecně závisí na terapeutickém režimu a je ovlivněn typem a dávkováním léků.

Nejčastějšími nežádoucími účinky (postihují až 95 % pacientů) jsou horečka, únava, bolest hlavy, nauzea, artralgie, deprese, kožní reakce, neutropenie a anémie.

Od jejího zavedení je zřejmý častější výskyt nežádoucích účinků u trojité terapie ve srovnání s duální terapií, zejména s ohledem na anémii, neutropenii, gastrointestinální dyskomfort, únavu, dysgeuzii a kožní reakce. Nicméně se hromadí důkazy o častějším výskytu infekcí a/nebo infestací u pacientů léčených trojkombinací.

Lékařským důsledkem nežádoucích účinků je snížení kvality života a následně ztráta adherence k antivirové léčbě. Včasné rozpoznání a okamžitá léčba nežádoucích účinků jsou tedy zásadními aspekty úspěchu antivirové léčby.

Cílem této studie je kvantifikovat hlášené nežádoucí příhody s ohledem na režim terapie (duální terapie vs. tripleterapie) u pacientů, kteří jsou léčeni na interní klinice, oddělení gastroenterologie a hepatologie Lékařské univerzity v Grazu. Dále je proveden podrobný přehled mezinárodních léčebných doporučení a také analýza možných prediktorových parametrů pro výskyt nežádoucích účinků a úspěšnost léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

108

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Graz, Rakousko, 8010
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou hepatitidou C podstupující léčbu pegylovaným interferonem a ribavirinem +/- inhibitorem proteázy první generace

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • chronická hepatitida C
  • Indikace k léčbě hepatitidy C

Kritéria vyloučení:

  • žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost nežádoucích příhod
Časové okno: v průměru 24 týdnů
hlášené nežádoucí příhody
v průměru 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
druh nežádoucích jevů
Časové okno: v průměru 24 týdnů
hlášené nežádoucí příhody
v průměru 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Stadlbauer, MD, Medical University of Graz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit