- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02545400
Kvantifikace vedlejších účinků během léčby hepatitidy C
Kvantifikace vedlejších účinků během duální nebo trojité terapie chronické hepatitidy C
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Infekce virem hepatitidy C je celosvětově jednou z hlavních příčin chronického onemocnění jater se současnými odhady přibližně 130 - 210 milionů jedinců (podle 3 % světové populace) chronicky infikovaných virem hepatitidy C. Infekce virem hepatitidy C však celosvětově patří mezi nejčastější příčiny vedoucí k chronické hepatitidě, cirhóze jater a úmrtím souvisejícím s játry.
Současným standardem péče je kombinace pegylovaného interferonu a ribavirinu (duální terapie). Od roku 2011 jsou schválena přímo působící antivirotika inhibující virovou proteázu jako doplněk standardní terapie (triple-terapie).
Výskyt nežádoucích účinků i jejich závažnost obecně závisí na terapeutickém režimu a je ovlivněn typem a dávkováním léků.
Nejčastějšími nežádoucími účinky (postihují až 95 % pacientů) jsou horečka, únava, bolest hlavy, nauzea, artralgie, deprese, kožní reakce, neutropenie a anémie.
Od jejího zavedení je zřejmý častější výskyt nežádoucích účinků u trojité terapie ve srovnání s duální terapií, zejména s ohledem na anémii, neutropenii, gastrointestinální dyskomfort, únavu, dysgeuzii a kožní reakce. Nicméně se hromadí důkazy o častějším výskytu infekcí a/nebo infestací u pacientů léčených trojkombinací.
Lékařským důsledkem nežádoucích účinků je snížení kvality života a následně ztráta adherence k antivirové léčbě. Včasné rozpoznání a okamžitá léčba nežádoucích účinků jsou tedy zásadními aspekty úspěchu antivirové léčby.
Cílem této studie je kvantifikovat hlášené nežádoucí příhody s ohledem na režim terapie (duální terapie vs. tripleterapie) u pacientů, kteří jsou léčeni na interní klinice, oddělení gastroenterologie a hepatologie Lékařské univerzity v Grazu. Dále je proveden podrobný přehled mezinárodních léčebných doporučení a také analýza možných prediktorových parametrů pro výskyt nežádoucích účinků a úspěšnost léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Graz, Rakousko, 8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- chronická hepatitida C
- Indikace k léčbě hepatitidy C
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
četnost nežádoucích příhod
Časové okno: v průměru 24 týdnů
|
hlášené nežádoucí příhody
|
v průměru 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
druh nežádoucích jevů
Časové okno: v průměru 24 týdnů
|
hlášené nežádoucí příhody
|
v průměru 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vanessa Stadlbauer, MD, Medical University of Graz
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HCV-side effects
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .