Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sivuvaikutusten kvantifiointi hepatiitti C -hoidon aikana

perjantai 2. lokakuuta 2015 päivittänyt: Medical University of Graz

Sivuvaikutusten kvantifiointi kroonisen hepatiitti C:n kaksois- tai kolmoishoidon aikana

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida haittatapahtumien esiintymistiheyttä ja vakavuutta hepatiitti C -hoidon aikana ensimmäisen sukupolven proteaasi-inhibiittoreiden kanssa tai ilman niitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Hepatiitti C -virusinfektio on yksi tärkeimmistä kroonisen maksasairauden syistä maailmanlaajuisesti. Nykyisten arvioiden mukaan noin 130–210 miljoonaa henkilöä (3 % maailman väestöstä) on kroonisesti saastunut hepatiitti C -viruksesta. C-hepatiittivirusinfektiot ovat kuitenkin yksi yleisimmistä syistä, jotka johtavat krooniseen hepatiittiin, maksakirroosiin ja maksakuolemiin maailmanlaajuisesti.

Nykyinen hoitostandardi on pegyloidun interferonin ja ribaviriinin yhdistelmä (kaksoishoito). Vuodesta 2011 lähtien suoravaikutteisia virusproteaasia estäviä antiviraalisia lääkkeitä on hyväksytty lisäyksenä vakiohoitoon (kolmioterapia).

Haittavaikutusten esiintyminen sekä niiden vaikeusaste riippuu yleensä hoito-ohjelmasta, ja siihen vaikuttavat lääkkeiden tyyppi ja annostus.

Yleisimmät haittatapahtumat (esiintyy jopa 95 %:iin potilaista) ovat kuume, väsymys, päänsärky, pahoinvointi, nivelsärky, masennus, ihoreaktiot, neutropenia ja anemia.

Haittavaikutusten yleisempi esiintyminen kolmoishoidolla verrattuna kaksoishoitoon on käynyt selväksi sen käyttöönoton jälkeen, erityisesti anemiaa, neutropeniaa, ruoansulatuskanavan epämukavuutta, väsymystä, dysgeusiaa ja ihoreaktioita. On kuitenkin kertynyt näyttöä siitä, että infektioita ja/tai tartuntoja esiintyy useammin potilailla, jotka saavat kolmoishoitoa.

Haitallisten tapahtumien lääketieteellinen seuraus on elämänlaadun heikkeneminen ja sitä kautta antiviraalisen hoidon noudattamisen menetys. Näin ollen haittatapahtumien varhainen tunnistaminen ja välitön hoito ovat tärkeitä seikkoja viruslääkityksen onnistumisessa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida raportoidut haittatapahtumat suhteessa hoito-ohjelmaan (kaksoishoito vs. kolmoishoito) potilailla, joita hoidetaan Grazin lääketieteellisen yliopiston gastroenterologian ja hepatologian osastolla. Lisäksi tehdään yksityiskohtainen katsaus kansainvälisiin hoitosuosituksiin sekä analysoidaan mahdollisia ennakoivia parametreja haittatapahtumien ilmaantumisen ja hoidon onnistumisen kannalta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Graz, Itävalta, 8010
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on krooninen C-hepatiitti ja jotka saavat hoitoa pegyloidulla interferonilla ja ribaviriinilla +/- ensimmäisen sukupolven proteaasinestäjällä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • krooninen hepatiitti C
  • Indikaatio hepatiitti C -lääkitykseen

Poissulkemiskriteerit:

  • ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: keskimäärin 24 viikkoa
raportoidut haittatapahtumat
keskimäärin 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haittatapahtumien tyyppi
Aikaikkuna: keskimäärin 24 viikkoa
raportoidut haittatapahtumat
keskimäärin 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vanessa Stadlbauer, MD, Medical University of Graz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 10. syyskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 5. lokakuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

3
Tilaa