- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02545400
Sivuvaikutusten kvantifiointi hepatiitti C -hoidon aikana
Sivuvaikutusten kvantifiointi kroonisen hepatiitti C:n kaksois- tai kolmoishoidon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hepatiitti C -virusinfektio on yksi tärkeimmistä kroonisen maksasairauden syistä maailmanlaajuisesti. Nykyisten arvioiden mukaan noin 130–210 miljoonaa henkilöä (3 % maailman väestöstä) on kroonisesti saastunut hepatiitti C -viruksesta. C-hepatiittivirusinfektiot ovat kuitenkin yksi yleisimmistä syistä, jotka johtavat krooniseen hepatiittiin, maksakirroosiin ja maksakuolemiin maailmanlaajuisesti.
Nykyinen hoitostandardi on pegyloidun interferonin ja ribaviriinin yhdistelmä (kaksoishoito). Vuodesta 2011 lähtien suoravaikutteisia virusproteaasia estäviä antiviraalisia lääkkeitä on hyväksytty lisäyksenä vakiohoitoon (kolmioterapia).
Haittavaikutusten esiintyminen sekä niiden vaikeusaste riippuu yleensä hoito-ohjelmasta, ja siihen vaikuttavat lääkkeiden tyyppi ja annostus.
Yleisimmät haittatapahtumat (esiintyy jopa 95 %:iin potilaista) ovat kuume, väsymys, päänsärky, pahoinvointi, nivelsärky, masennus, ihoreaktiot, neutropenia ja anemia.
Haittavaikutusten yleisempi esiintyminen kolmoishoidolla verrattuna kaksoishoitoon on käynyt selväksi sen käyttöönoton jälkeen, erityisesti anemiaa, neutropeniaa, ruoansulatuskanavan epämukavuutta, väsymystä, dysgeusiaa ja ihoreaktioita. On kuitenkin kertynyt näyttöä siitä, että infektioita ja/tai tartuntoja esiintyy useammin potilailla, jotka saavat kolmoishoitoa.
Haitallisten tapahtumien lääketieteellinen seuraus on elämänlaadun heikkeneminen ja sitä kautta antiviraalisen hoidon noudattamisen menetys. Näin ollen haittatapahtumien varhainen tunnistaminen ja välitön hoito ovat tärkeitä seikkoja viruslääkityksen onnistumisessa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kvantifioida raportoidut haittatapahtumat suhteessa hoito-ohjelmaan (kaksoishoito vs. kolmoishoito) potilailla, joita hoidetaan Grazin lääketieteellisen yliopiston gastroenterologian ja hepatologian osastolla. Lisäksi tehdään yksityiskohtainen katsaus kansainvälisiin hoitosuosituksiin sekä analysoidaan mahdollisia ennakoivia parametreja haittatapahtumien ilmaantumisen ja hoidon onnistumisen kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- krooninen hepatiitti C
- Indikaatio hepatiitti C -lääkitykseen
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
haittatapahtumien taajuus
Aikaikkuna: keskimäärin 24 viikkoa
|
raportoidut haittatapahtumat
|
keskimäärin 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
haittatapahtumien tyyppi
Aikaikkuna: keskimäärin 24 viikkoa
|
raportoidut haittatapahtumat
|
keskimäärin 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Vanessa Stadlbauer, MD, Medical University of Graz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HCV-side effects
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityValmisMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTurkki
-
Meir Medical CenterValmisUuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsPeruutettuKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | Hepatiitti C genotyyppi 1 | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat, Uusi Seelanti
-
Trek Therapeutics, PBCValmisKrooninen hepatiitti C | C-hepatiitti (HCV) | Hepatiitti C genotyyppi 4 | Hepatiitti C -virusinfektioYhdysvallat
-
Beni-Suef UniversityValmisKrooninen hepatiitti C -virusinfektioEgypti
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrytointi
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioRuotsi