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C型肝炎治療中の副作用の定量化

2015年10月2日 更新者:Medical University of Graz

慢性C型肝炎の二剤または三剤療法中の副作用の定量化

この研究は、第一世代プロテアーゼ阻害剤の有無にかかわらず、C型肝炎治療中の有害事象の頻度と重症度を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

C 型肝炎ウイルス感染は世界中で慢性肝疾患の主な原因の 1 つであり、現在の推定では約 1 億 3,000 ~ 2 億 1,000 万人(世界人口の 3% に相当)が C 型肝炎ウイルスに慢性的に感染しています。 しかし、C型肝炎ウイルス感染は、世界中で慢性肝炎、肝硬変、肝臓関連死を引き起こす最も一般的な原因の1つです。

現在の標準治療は、ペグ化インターフェロンとリバビリンの併用(二剤併用療法)です。 2011年以降、ウイルスプロテアーゼを阻害する直接作用型抗ウイルス薬が標準治療(三剤併用療法)への追加として承認されています。

有害事象の発生とその重症度は一般に治療計画に依存し、薬剤の種類と投与量によって影響されます。

最も一般的な有害事象(患者の最大 95% が影響を受ける)は、発熱、疲労、頭痛、吐き気、関節痛、うつ病、皮膚反応、好中球減少症、貧血です。

3剤併用療法では、2剤併用療法に比べて、特に貧血、好中球減少症、胃腸の不快感、疲労、味覚障害、皮膚反応などの有害事象がより頻繁に発生することが、導入以来明らかになっています。 しかし、3 剤併用療法を受けている患者では感染症や寄生虫がより頻繁に出現するという証拠が蓄積されています。

有害事象による医学的影響は、生活の質の低下とそれに伴う抗ウイルス療法のアドヒアランスの喪失です。 したがって、有害事象の早期認識と即時治療は、抗ウイルス治療の成功において重要な側面です。

この研究の目的は、グラーツ医科大学内科消化器肝臓科で治療を受けている患者の治療計画(二剤併用療法と三剤併用療法)に関して報告された有害事象を定量化することである。 さらに、国際的な治療推奨事項の詳細なレビュー、および有害事象の出現と治療の成功に関する予測因子パラメーターの分析が行われます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

108

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Graz、オーストリア、8010
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ペグ化インターフェロンおよびリバビリン+/-第一世代プロテアーゼ阻害剤による治療を受けている慢性C型肝炎患者

説明

包含基準:

  • 慢性C型肝炎
  • C型肝炎治療の適応

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の頻度
時間枠:平均して24週間
報告された有害事象
平均して24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の種類
時間枠:平均して24週間
報告された有害事象
平均して24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Vanessa Stadlbauer, MD、Medical University of Graz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2014年6月1日

研究の完了 (実際)

2015年6月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月2日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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