- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02545400
Kvantificering af bivirkninger under hepatitis C-terapi
Kvantificering af bivirkninger under dobbelt eller tredobbelt terapi for kronisk hepatitis C
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hepatitis C-virusinfektion er en af hovedårsagerne til kronisk leversygdom på verdensplan med nuværende skøn på ca. 130 - 210 millioner individer (ifølge 3% af verdensbefolkningen) kronisk inficeret med hepatitis C-virus. Imidlertid er hepatitis C-virusinfektioner blandt de mest almindelige årsager, der fører til kronisk hepatitis, levercirrhose og leverrelateret død på verdensplan.
Den nuværende standard for pleje er en kombination af pegyleret interferon og ribavirin (dobbeltbehandling). Siden 2011 er direkte virkende antivirale lægemidler, der hæmmer viral protease, godkendt som et supplement til standardbehandlingen (triple-therapy).
Forekomsten af uønskede hændelser samt deres sværhedsgrad afhænger generelt af behandlingsregimet og påvirkes af type og dosering af medicin.
De mest almindelige bivirkninger (påvirker op til 95 % af patienterne) er feber, træthed, hovedpine, kvalme, artralgi, depression, hudreaktioner, neutropeni og anæmi.
En hyppigere forekomst af uønskede hændelser med tripel-terapi sammenlignet med dobbeltterapi er blevet tydelig siden dens introduktion, især med hensyn til anæmi, neutropeni, gastrointestinalt ubehag, træthed, dysgeusi og hudreaktioner. Der er dog akkumulerende evidens for en hyppigere forekomst af infektioner og/eller angreb hos patienter, der får triple-terapi.
Den medicinske konsekvens af uønskede hændelser er en reduktion af livskvaliteten og efterfølgende tab af antiviral behandlingsadhærens. Tidlig genkendelse og øjeblikkelig behandling af uønskede hændelser er således afgørende aspekter for succes med antiviral behandling.
Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere rapporterede uønskede hændelser med hensyn til terapiregimen (dobbeltterapi vs. tredobbelt terapi) hos patienter, der behandles på Institut for Intern Medicin, Afdelingen for Gastroenterologi og Hepatologi ved Medical University Graz. Endvidere foretages en detaljeret gennemgang af internationale behandlingsanbefalinger samt en analyse af mulige prædiktorparametre for forekomsten af uønskede hændelser og behandlingssucces.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, 8010
- Department of Internal Medicine, Medical University of Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kronisk hepatitis C
- Indikation for hepatitis C-behandling
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
hyppigheden af uønskede hændelser
Tidsramme: i gennemsnit 24 uger
|
rapporterede uønskede hændelser
|
i gennemsnit 24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
type uønskede hændelser
Tidsramme: i gennemsnit 24 uger
|
rapporterede uønskede hændelser
|
i gennemsnit 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vanessa Stadlbauer, MD, Medical University of Graz
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HCV-side effects
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .