Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantificering af bivirkninger under hepatitis C-terapi

2. oktober 2015 opdateret af: Medical University of Graz

Kvantificering af bivirkninger under dobbelt eller tredobbelt terapi for kronisk hepatitis C

Denne undersøgelse har til formål at vurdere hyppigheden og sværhedsgraden af ​​bivirkninger under Hepatitis C-behandling med eller uden første generations proteasehæmmere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hepatitis C-virusinfektion er en af ​​hovedårsagerne til kronisk leversygdom på verdensplan med nuværende skøn på ca. 130 - 210 millioner individer (ifølge 3% af verdensbefolkningen) kronisk inficeret med hepatitis C-virus. Imidlertid er hepatitis C-virusinfektioner blandt de mest almindelige årsager, der fører til kronisk hepatitis, levercirrhose og leverrelateret død på verdensplan.

Den nuværende standard for pleje er en kombination af pegyleret interferon og ribavirin (dobbeltbehandling). Siden 2011 er direkte virkende antivirale lægemidler, der hæmmer viral protease, godkendt som et supplement til standardbehandlingen (triple-therapy).

Forekomsten af ​​uønskede hændelser samt deres sværhedsgrad afhænger generelt af behandlingsregimet og påvirkes af type og dosering af medicin.

De mest almindelige bivirkninger (påvirker op til 95 % af patienterne) er feber, træthed, hovedpine, kvalme, artralgi, depression, hudreaktioner, neutropeni og anæmi.

En hyppigere forekomst af uønskede hændelser med tripel-terapi sammenlignet med dobbeltterapi er blevet tydelig siden dens introduktion, især med hensyn til anæmi, neutropeni, gastrointestinalt ubehag, træthed, dysgeusi og hudreaktioner. Der er dog akkumulerende evidens for en hyppigere forekomst af infektioner og/eller angreb hos patienter, der får triple-terapi.

Den medicinske konsekvens af uønskede hændelser er en reduktion af livskvaliteten og efterfølgende tab af antiviral behandlingsadhærens. Tidlig genkendelse og øjeblikkelig behandling af uønskede hændelser er således afgørende aspekter for succes med antiviral behandling.

Formålet med denne undersøgelse er at kvantificere rapporterede uønskede hændelser med hensyn til terapiregimen (dobbeltterapi vs. tredobbelt terapi) hos patienter, der behandles på Institut for Intern Medicin, Afdelingen for Gastroenterologi og Hepatologi ved Medical University Graz. Endvidere foretages en detaljeret gennemgang af internationale behandlingsanbefalinger samt en analyse af mulige prædiktorparametre for forekomsten af ​​uønskede hændelser og behandlingssucces.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

108

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Graz, Østrig, 8010
        • Department of Internal Medicine, Medical University of Graz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk hepatitis C, der er i behandling med pegyleret interferon og ribavirin +/- en førstegenerations proteasehæmmer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kronisk hepatitis C
  • Indikation for hepatitis C-behandling

Ekskluderingskriterier:

  • ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: i gennemsnit 24 uger
rapporterede uønskede hændelser
i gennemsnit 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
type uønskede hændelser
Tidsramme: i gennemsnit 24 uger
rapporterede uønskede hændelser
i gennemsnit 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vanessa Stadlbauer, MD, Medical University of Graz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2015

Først opslået (Skøn)

10. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner