피부 T 세포 림프종(CTCL) 환자의 DMF(Dimethylfumarate) 요법에 관한 연구 (DMF-CTCL)
2023년 3월 28일 업데이트: Jan Nicolay, Universitätsmedizin Mannheim
피부 T 세포 림프종(CTCL) 환자에서 NF-κB 억제 및 세포사멸 유도 약물 Dimethylfumarate(DMF)를 이용한 치료에 관한 IIA상 연구
시험의 주요 목적은 디메틸푸마레이트로 피부 T 세포 림프종을 앓고 있는 환자의 경구 치료가 치료 24주 후에 피부에서 mSWAT(수정된 중증도 평가 도구) 값의 상당한 개선으로 이어지는지 여부를 조사하는 것입니다(1차 종료점). 2차 종료점은 CTCL 중증도 지수, 피부과적 삶의 질 지수, VAS로 측정한 가려움증 및 해당되는 경우 혈액 침범입니다.
1차: CTCL에서 DMF 치료의 안전성 및 효능 2차: CTCL 중증도 지수, 피부과적 삶의 질 지수, 가려움증에 대한 VAS, 해당되는 경우 혈액 침범.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mannheim, 독일, 68167
- University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 조직병리학적으로 확인된 균상 식육종 또는 세자리 증후군(EORTC-ISCL 합의 분류에 따른 CTCL 병기 ≥ Ib) 진행성, 지속성 또는 재발성 질환이 있는 연구 항목
- PUVA가 더 이상 가능하지 않거나 PUVA에 대한 반응이 만족스럽지 않은 경우 국소 스테로이드 및/또는 국소 PUVA로 전처리. 1차 전신 치료(인터페론 또는 벡사로텐) 병력이 있는 환자도 연구에 포함될 수 있습니다.
- Karnofsky 지수 ≥70%(Karnofsky DA, Burchenal JH.(1949)에 따름). "암에 있는 화학요법 대리인의 임상 평가." In: MacLeod CM(Ed), 화학요법제의 평가. 컬럼비아 대학교 출판부. 페이지 196)
- 기대 수명 > 3개월
- 연령 ≥ 18세
- 적절한 장기 기능(감별 혈구 수, 간 효소, 혈청 크레아티닌, 전해질 및 지질이 정상 값을 보여야 하며 심장, 신장 또는 간 기능 제한의 병력이 없어야 함)
- 소변에서 음성 임신 검사, 불임이 문서화되지 않는 한 남성과 여성 환자의 효율적인 피임에 대한 동의(DMF는 임신 중 승인되지 않음)
- 임상 시험의 특성 및 개별 결과를 이해하고 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 연구 특정 절차에 앞서 환자 등록 전에 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 또 다른 활성 악성 질환
- 연구 요법 개시 전 28일 이내의 국소 화학요법, 표재성 방사선요법, 광선반출술 또는 전신 CTCL 치료
- 연구 요법 개시 시 중증 전신 질환 또는 감염
- DMF 선행 치료 또는 국소 DMF 동시 치료
- DMF 치료에 대한 금기(약물에 대한 알려진 과민성, 궤양과 같은 심각한 위장 질환, 알코올 남용, 기타 간 또는 신독성 약물, 임상적으로 명백한 신장 또는 간 기능 부전으로 알려진 경우)
- 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.
- 연구 요법 개시 전 14일 이내에 다른 임상 연구에 참여
- 임신 또는 수유중인 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료 팔
환자는 24주 동안 디메틸푸마레이트로 치료를 받습니다.
복용량은 9주 동안 매주 30mg/d에서 720mg/d로 증량됩니다.
용량 증량 계획은 독일에서 건선 치료에 대해 승인된 것과 동일합니다.
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9주에 걸쳐 30mg/d에서 최대 720mg/d까지 용량을 증량한 다음, 독일의 건선 치료에서 미리 설정된 설계에 따라 최대 내약 용량으로 계속, 정제 형태의 경구 약물.
치료는 24주 동안 진행되거나 용납할 수 없는 부작용이 발생할 때까지 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCL에서 DMF 처리의 안전성(AE/SAE 발생을 통해)
기간: 24주 치료가 끝날 때까지 2주마다
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 환자 수
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24주 치료가 끝날 때까지 2주마다
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CTCL에서 DMF 치료의 효능(표준화 수정 중증도 가중 평가 도구(mSWAT)로 측정한 피부 침범 개선을 통해)
기간: 24주 치료가 끝날 때까지 2주마다
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MSWAT 점수의 변화 범위는 0[피부에 패치, 플라크 또는 종양 없음]에서 400[종양으로 덮인 전신]까지입니다.
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24주 치료가 끝날 때까지 2주마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부과 삶의 질 지수 변화
기간: 24주 치료가 끝날 때까지 2주마다
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점수 범위는 0[삶의 질에 대한 제한 없음]에서 30[삶의 질에 대한 최대 제한]까지입니다.
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24주 치료가 끝날 때까지 2주마다
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시각적 아날로그 척도에 의해 측정된 가려움증 강도의 변화
기간: 24주 치료가 끝날 때까지 2주마다
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점수 범위는 0[소양증 없음]에서 10[최악의 가려움증]까지입니다.
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24주 치료가 끝날 때까지 2주마다
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Sezary 세포 수로 측정한 혈액 침범의 변화(해당하는 경우, IV기 환자에서만)
기간: 24주 치료가 끝날 때까지 2주마다
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24주 치료가 끝날 때까지 2주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 9일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EudraCT-Number: 2014-000924-11
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