Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nad terapią fumaranem dimetylu (DMF) u pacjentów z chłoniakiem skóry z komórek T (CTCL) (DMF-CTCL)

28 marca 2023 zaktualizowane przez: Jan Nicolay, Universitätsmedizin Mannheim

Badanie fazy IIA dotyczące leczenia lekiem hamującym NF-κB i indukującym apoptozę fumaranem dimetylu (DMF) u pacjentów z chłoniakiem skórnym T-komórkowym (CTCL)

Głównym celem badania jest zbadanie, czy doustne leczenie fumaranem dimetylu pacjentów cierpiących na skórnego chłoniaka T-komórkowego prowadzi do istotnej poprawy wartości zmodyfikowanego narzędzia oceny ciężkości (mSWAT) w skórze po 24 tygodniach leczenia (pierwszorzędowy punkt końcowy). Drugorzędowymi punktami końcowymi będą wskaźnik ciężkości CTCL, dermatologiczny wskaźnik jakości życia, swędzenie mierzone za pomocą VAS i zajęcie krwi, jeśli dotyczy.

Pierwszorzędowe: bezpieczeństwo i skuteczność leczenia DMF w CTCL Wtórne: wskaźnik ciężkości CTCL, wskaźnik jakości życia dermatologicznego, VAS dla swędzenia, zajęcie krwi, jeśli dotyczy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Mannheim, Niemcy, 68167
        • University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histopatologicznie ziarniniak grzybiasty lub zespół Sezary'ego (stadium CTCL ≥ Ib zgodnie z konsensusową klasyfikacją EORTC-ISCL) na początku badania z chorobą postępującą, przetrwałą lub nawracającą
  • Wstępne leczenie miejscowym steroidem i/lub miejscową PUVA, jeśli PUVA nie jest już możliwe lub jeśli odpowiedź na PUVA jest niezadowalająca. Do badania mogą zostać włączeni również pacjenci, u których w wywiadzie zastosowano leczenie ogólnoustrojowe pierwszego rzutu (interferonem lub beksarotenem).
  • Wskaźnik Karnofsky'ego ≥70 % (według Karnofsky DA, Burchenal JH. (1949). „Ocena kliniczna środków chemioterapeutycznych w leczeniu raka”. W: MacLeod CM (red.), Ocena środków chemioterapeutycznych. Columbia Univ Press. Strona 196)
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Prawidłowa czynność narządów (morfologia krwi, enzymy wątrobowe, kreatynina w surowicy, elektrolity i lipidy muszą wykazywać prawidłowe wartości, brak historii ograniczeń czynności serca, nerek lub wątroby)
  • Ujemny test ciążowy z moczu, zgoda na skuteczną antykoncepcję u kobiet i mężczyzn, chyba że udokumentowana jest bezpłodność (DMF nie jest dopuszczony do stosowania w czasie ciąży)
  • Umiejętność zrozumienia charakteru i indywidualnych konsekwencji badania klinicznego oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu
  • pisemna świadoma zgoda musi być wyrażona zgodnie z ICH/GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi przed rejestracją pacjenta przed jakimikolwiek procedurami związanymi z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Kolejna aktywna choroba nowotworowa
  • Miejscowa chemioterapia, powierzchowna radioterapia, fotofereza lub ogólnoustrojowe leczenie CTCL w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem badanej terapii
  • Ciężka choroba ogólnoustrojowa lub infekcja na początku badanej terapii
  • Wcześniejsze leczenie DMF lub równoczesne miejscowe leczenie DMF
  • Przeciwwskazania do leczenia DMF (stwierdzona nadwrażliwość na lek, ciężka choroba przewodu pokarmowego (np. owrzodzenia), nadużywanie alkoholu, inne leki uszkadzające wątrobę lub nefrotoksyczność, stwierdzona jawna klinicznie niewydolność nerek lub wątroby)
  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu badań kontrolnych; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania
  • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badanej terapii
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię zabiegowe
pacjentów jest leczonych fumaranem dimetylu przez 24 tygodnie. Dawkowanie będzie zwiększane co tydzień z 30 mg/d do 720 mg/d przez 9 tygodni. Schemat zwiększania dawki jest taki sam, jak zatwierdzony w leczeniu łuszczycy w Niemczech
Lek: Fumaran dimetylu
zwiększanie dawki od 30 mg/d do maksymalnie 720 mg/d przez 9 tygodni, a następnie kontynuowanie stosowania najwyższej tolerowanej dawki zgodnie z ustalonym schematem leczenia łuszczycy w Niemczech, leki doustne w postaci tabletek. Leczenie będzie trwało 24 tygodnie lub do czasu wystąpienia progresji lub niedopuszczalnych działań niepożądanych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo (poprzez występowanie AE/SAE) leczenia DMF w CTCL
Ramy czasowe: co 2 tygodnie aż do zakończenia 24 tygodni leczenia
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
co 2 tygodnie aż do zakończenia 24 tygodni leczenia
skuteczność (poprzez poprawę zajęcia skóry mierzoną za pomocą znormalizowanego zmodyfikowanego narzędzia do oceny ważonej ciężkości (mSWAT)) leczenia DMF w CTCL
Ramy czasowe: co 2 tygodnie aż do zakończenia 24 tygodni leczenia
Zmiany w wynikach mSWAT wahają się od 0 [brak plam, blaszek lub guzów na skórze] do 400 [całe ciało pokryte guzami]
co 2 tygodnie aż do zakończenia 24 tygodni leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany dermatologicznego wskaźnika jakości życia
Ramy czasowe: co 2 tygodnie aż do zakończenia 24 tygodni leczenia
Wyniki wahają się od 0 [brak ograniczeń jakości życia] do 30 [maksymalne ograniczenia jakości życia]
co 2 tygodnie aż do zakończenia 24 tygodni leczenia
zmiany intensywności świądu mierzone wizualną skalą analogową
Ramy czasowe: co 2 tygodnie aż do zakończenia 24 tygodni leczenia
Wyniki wahają się od 0 [brak świądu] do 10 [najgorszy możliwy świąd]
co 2 tygodnie aż do zakończenia 24 tygodni leczenia
zmiany w zajęciu krwi mierzone liczbą komórek Sezary'ego (jeśli dotyczy, tylko u pacjentów w stadium IV)
Ramy czasowe: co 2 tygodnie aż do zakończenia 24 tygodni leczenia
co 2 tygodnie aż do zakończenia 24 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Współpracownicy

Klinikum Ludwigshafen
Wuerzburg University Hospital
KKS Netzwerk
Klinikum Minden
Klinikum Krefeld
Universitätsklinikum Kiel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT-Number: 2014-000924-11

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj