Estudio sobre la terapia con dimetilfumarato (DMF) en pacientes con linfoma cutáneo de células T (CTCL) (DMF-CTCL)
28 de marzo de 2023 actualizado por: Jan Nicolay, Universitätsmedizin Mannheim
Estudio de fase IIA sobre la terapia con el fármaco inhibidor de NF-κB e inductor de apoptosis dimetilfumarato (DMF) en pacientes con linfoma cutáneo de células T (CTCL)
El objetivo principal del ensayo es investigar si el tratamiento oral de pacientes que padecen linfoma cutáneo de células T con dimetilfumarato está conduciendo a una mejora significativa de los valores de la herramienta de evaluación de la gravedad modificada (mSWAT) en la piel después de 24 semanas de tratamiento (variable principal). Los criterios de valoración secundarios serán el índice de gravedad de CTCL, el índice de calidad de vida dermatológica, el prurito medido por una EVA y la afectación sanguínea, si procede.
Primario: seguridad y eficacia del tratamiento con DMF en CTCL Secundario: índice de gravedad de CTCL, índice de calidad de vida dermatológica, EVA para picazón, afectación de la sangre si corresponde.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jan P Nicolay, MD
- Número de teléfono: 00496213832280
- Correo electrónico: jan.nicolay@umm.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jochen Utikal, MD
- Número de teléfono: 00496213832280
- Correo electrónico: jochen.utikal@umm.de
Ubicaciones de estudio
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Mannheim, Alemania, 68167
- University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Micosis fungoide o síndrome de Sézary confirmado histopatológicamente (estadio CTCL ≥ Ib según la clasificación de consenso EORTC-ISCL) al ingreso al estudio con enfermedad progresiva, persistente o recurrente
- Pretratamiento con esteroides tópicos y/o PUVA local, si PUVA ya no es posible o si hay una respuesta insatisfactoria a PUVA respectivamente. Los pacientes con antecedentes de tratamiento sistémico de primera línea (interferona o bexaroteno) también pueden incluirse en el estudio.
- Índice de Karnofsky ≥70 % (según Karnofsky DA, Burchenal JH. (1949). "La evaluación clínica de los agentes quimioterapéuticos en el cáncer". En: MacLeod CM (Ed), Evaluación de agentes quimioterapéuticos. Prensa de la Universidad de Columbia. página 196)
- Esperanza de vida > 3 meses
- Edad ≥ 18 años
- Función orgánica adecuada (hemograma diferencial, enzimas hepáticas, creatinina sérica, electrolitos y lípidos deben mostrar valores normales, sin antecedentes de restricción de la función cardíaca, renal o hepática)
- Prueba de embarazo negativa de orina, acuerdo para anticoncepción eficiente en pacientes masculinos y femeninos a menos que se documente infertilidad (DMF no está aprobado durante el embarazo)
- Capacidad para comprender el carácter y las consecuencias individuales del ensayo clínico y para proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
- se debe otorgar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con ICH/GCP y las reglamentaciones nacionales/locales, antes del registro del paciente antes de cualquier procedimiento específico del estudio.
Criterio de exclusión:
- Otra enfermedad maligna activa
- Quimioterapia tópica, radioterapia superficial, fotoféresis o tratamiento sistémico de CTCL en los 28 días anteriores al inicio de la terapia del estudio
- Enfermedad sistémica grave o infección al inicio de la terapia del estudio
- Tratamiento previo con DMF o tratamiento simultáneo con DMF tópico
- Contraindicaciones para el tratamiento con DMF (hipersensibilidad conocida al fármaco, enfermedad gastrointestinal grave (como ulceraciones), abuso de alcohol, otros medicamentos nefrotóxicos o hepáticos, insuficiencia renal o hepática clínicamente aparente conocida)
- Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo
- Participación en otros estudios clínicos dentro de los 14 días anteriores al inicio de la terapia del estudio
- Pacientes embarazadas o lactantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: brazo de tratamiento
los pacientes son tratados con dimetilfumarato durante 24 semanas.
La dosis se incrementará semanalmente de 30 mg/d a 720 mg/d durante 9 semanas.
El esquema de escalada de dosis es el mismo aprobado para el tratamiento de la psoriasis en Alemania
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aumento de la dosis de 30 mg/d a un máximo de 720 mg/d durante 9 semanas, y luego continuar con la dosis más alta tolerada siguiendo un diseño preestablecido en el tratamiento de la psoriasis en Alemania, medicación oral en forma de comprimidos.
El tratamiento durará 24 semanas o hasta que ocurra una progresión o efectos secundarios inaceptables.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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seguridad (a través de la aparición de AE/SAE) del tratamiento con DMF en CTCL
Periodo de tiempo: cada 2 semanas hasta terminar las 24 semanas de tratamiento
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Número de pacientes con eventos adversos relacionados con el tratamiento evaluados por CTCAE v4.0
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cada 2 semanas hasta terminar las 24 semanas de tratamiento
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eficacia (a través de la mejora de la afectación de la piel medida por la herramienta de evaluación ponderada de gravedad modificada estandarizada (mSWAT)) del tratamiento con DMF en CTCL
Periodo de tiempo: cada 2 semanas hasta terminar las 24 semanas de tratamiento
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Los cambios en las puntuaciones mSWAT van desde 0 [sin parches, placas o tumores en la piel] hasta 400 [cuerpo completo cubierto por tumores]
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cada 2 semanas hasta terminar las 24 semanas de tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en el índice de calidad de vida dermatológica
Periodo de tiempo: cada 2 semanas hasta terminar las 24 semanas de tratamiento
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Las puntuaciones varían de 0 [sin restricción de la calidad de vida] a 30 [restricción máxima de la calidad de vida]
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cada 2 semanas hasta terminar las 24 semanas de tratamiento
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cambios en la intensidad del prurito medidos por una escala analógica visual
Periodo de tiempo: cada 2 semanas hasta terminar las 24 semanas de tratamiento
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Las puntuaciones varían de 0 [sin prurito] a 10 [el peor prurito posible]
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cada 2 semanas hasta terminar las 24 semanas de tratamiento
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cambios en la afectación sanguínea medidos por recuento de células de Sezary (si procede, solo en pacientes en estadio IV)
Periodo de tiempo: cada 2 semanas hasta terminar las 24 semanas de tratamiento
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cada 2 semanas hasta terminar las 24 semanas de tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Linfoma, De Células T, Cutáneo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Fumarato de dimetilo
Otros números de identificación del estudio
- EudraCT-Number: 2014-000924-11
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .