Исследование терапии диметилфумаратом (DMF) у пациентов с кожной Т-клеточной лимфомой (CTCL) (DMF-CTCL)
28 марта 2023 г. обновлено: Jan Nicolay, Universitätsmedizin Mannheim
Исследование фазы IIA по терапии препаратом диметилфумаратом (DMF), ингибирующим NF-κB и индуцирующим апоптоз, у пациентов с кожной Т-клеточной лимфомой (CTCL)
Основная цель исследования — выяснить, приводит ли пероральное лечение пациентов, страдающих кожной Т-клеточной лимфомой, диметилфумаратом к значительному улучшению значений модифицированного инструмента оценки тяжести (mSWAT) в коже после 24 недель лечения (первичная конечная точка). Вторичными конечными точками будут индекс тяжести CTCL, дерматологический индекс качества жизни, зуд, измеряемый по ВАШ, и поражение крови, если применимо.
Первичный: безопасность и эффективность лечения ДМФ при ТТКЛ. Вторичный: индекс тяжести ТТКЛ, дерматологический индекс качества жизни, ВАШ зуда, вовлечения крови при применении.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mannheim, Германия, 68167
- University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистопатологически подтвержденный грибовидный микоз или синдром Сезари (стадия CTCL ≥ Ib в соответствии с согласованной классификацией EORTC-ISCL) при включении в исследование с прогрессирующим, персистирующим или рецидивирующим заболеванием
- Предварительное лечение местными стероидами и/или местной ПУВА, если ПУВА больше невозможна или если есть неудовлетворительный ответ на ПУВА соответственно. Пациенты с системной терапией первой линии (интерферон или бексаротин) в анамнезе также могут быть включены в исследование.
- Индекс Карновского ≥70 % (по данным Karnofsky DA, Burchenal JH. (1949). «Клиническая оценка химиотерапевтических агентов при раке». В: MacLeod CM (Ed), Оценка химиотерапевтических агентов. Пресса Колумбийского университета. Страница 196)
- Ожидаемая продолжительность жизни > 3 месяцев
- Возраст ≥ 18 лет
- Адекватная функция органов (дифференциальный анализ крови, ферменты печени, креатинин сыворотки, электролиты и липиды должны показывать нормальные значения, отсутствие в анамнезе ограничения функции сердца, почек или печени)
- Отрицательный тест на беременность из мочи, согласие на эффективную контрацепцию у пациентов мужского и женского пола, если бесплодие не подтверждено документально (DMF не одобрен во время беременности)
- Способность понимать характер и индивидуальные последствия клинического исследования и давать письменное информированное согласие на участие в исследовании.
- письменное информированное согласие должно быть дано в соответствии с ICH/GCP, а также национальными/местными правилами до регистрации пациента до проведения каких-либо конкретных процедур исследования.
Критерий исключения:
- Другое активное злокачественное заболевание
- Местная химиотерапия, поверхностная лучевая терапия, фотоферез или системное лечение ТКЛК в течение 28 дней до начала исследуемой терапии
- Тяжелое системное заболевание или инфекция в начале исследуемой терапии
- Предшествующее лечение ДМФ или одновременное местное лечение ДМФ
- Противопоказания для лечения ДМФ (известная повышенная чувствительность к препарату, тяжелые желудочно-кишечные заболевания (такие как изъязвления), злоупотребление алкоголем, другие гепато- или нефротоксические препараты, известная клинически выраженная почечная или печеночная недостаточность)
- Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика наблюдения; эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании
- Участие в других клинических исследованиях в течение 14 дней до начала исследуемой терапии
- Беременные или кормящие пациенты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: лечебная рука
пациентов лечат диметилфумаратом в течение 24 недель.
Дозировка будет увеличиваться еженедельно с 30 мг/сут до 720 мг/сут в течение 9 недель.
Схема повышения дозы такая же, как и для лечения псориаза в Германии.
|
повышение дозы с 30 мг/день до максимально 720 мг/день в течение 9 недель, затем продолжение приема максимально переносимой дозы в соответствии с предустановленной схемой лечения псориаза в Германии, пероральные препараты в форме таблеток.
Лечение продлится 24 недели или до тех пор, пока не возникнет прогрессирование или неприемлемые побочные эффекты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
безопасность (через возникновение НЯ/СНЯ) лечения ДМФА в ТТКЛ
Временное ограничение: каждые 2 недели до окончания 24 недель лечения
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями, связанными с лечением, по оценке CTCAE v4.0
|
каждые 2 недели до окончания 24 недель лечения
|
|
эффективность (благодаря улучшению поражения кожи, измеренному с помощью стандартизированного модифицированного инструмента взвешенной оценки тяжести (mSWAT)) лечения ДМФ при CTCL
Временное ограничение: каждые 2 недели до окончания 24 недель лечения
|
Изменения в баллах mSWAT варьируются от 0 [отсутствие пятен, бляшек или опухолей на коже] до 400 [все тело покрыто опухолями].
|
каждые 2 недели до окончания 24 недель лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения дерматологического индекса качества жизни
Временное ограничение: каждые 2 недели до окончания 24 недель лечения
|
Оценки варьируются от 0 [нет ограничений качества жизни] до 30 [максимальное ограничение качества жизни].
|
каждые 2 недели до окончания 24 недель лечения
|
|
изменения интенсивности зуда, измеряемые по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: каждые 2 недели до окончания 24 недель лечения
|
Оценки варьируются от 0 [нет зуда] до 10 [самый сильный зуд].
|
каждые 2 недели до окончания 24 недель лечения
|
|
изменения в поражении крови, измеренные по количеству клеток Сезари (если применимо, только у пациентов со стадией IV)
Временное ограничение: каждые 2 недели до окончания 24 недель лечения
|
каждые 2 недели до окончания 24 недель лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, Т-клеточная
- Лимфома, Т-клеточная, периферическая
- Лимфома, Т-клеточная, Кожная
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Дерматологические агенты
- Диметилфумарат
Другие идентификационные номера исследования
- EudraCT-Number: 2014-000924-11
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .