Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar therapie met dimethylfumaraat (DMF) bij patiënten met cutaan T-cellymfoom (CTCL) (DMF-CTCL)

28 maart 2023 bijgewerkt door: Jan Nicolay, Universitätsmedizin Mannheim

Fase IIA-onderzoek naar therapie met het NF-KB-remmende en apoptose-inducerende geneesmiddel dimethylfumaraat (DMF) bij patiënten met cutaan T-cellymfoom (CTCL)

Het belangrijkste doel van de studie is om te onderzoeken of orale behandeling van patiënten met cutaan T-cellymfoom met dimethylfumaraat na 24 weken behandeling leidt tot een significante verbetering van de gemodificeerde ernstbeoordelingstool (mSWAT)-waarden in de huid (primair eindpunt). Secundaire eindpunten zijn de CTCL-ernstindex, de dermatologische levenskwaliteitsindex, jeuk gemeten door een VAS en de betrokkenheid van het bloed, indien van toepassing.

Primair: veiligheid en werkzaamheid van DMF-behandeling bij CTCL Secundair: CTCL-ernstindex, Dermatologische Life Quality-index, VAS voor jeuk, bloedbetrokkenheid indien appl.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histopathologisch bevestigd Mycosis fungoides of Sézary-syndroom (CTCL-stadium ≥ Ib volgens de EORTC-ISCL-consensusclassificatie) bij aanvang van het onderzoek met progressieve, aanhoudende of recidiverende ziekte
  • Voorbehandeling met topische steroïden en/of lokale PUVA, als respectievelijk PUVA niet meer mogelijk is of onvoldoende respons op PUVA is. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerstelijns systemische behandeling (interferon of bexaroteen) kunnen ook in de studie worden opgenomen
  • Karnofsky-index ≥70 % (volgens Karnofsky DA, Burchenal JH. (1949). "De klinische evaluatie van chemotherapeutische middelen bij kanker." In: MacLeod CM (Ed), Evaluatie van chemotherapeutische middelen. Columbia Universitaire Pers. pagina 196)
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Adequate orgaanfunctie (differentieel bloedbeeld, leverenzymen, serumcreatinine, elektrolyten en lipiden moeten normale waarden vertonen, geen voorgeschiedenis van beperking van de hart-, nier- of leverfunctie)
  • Negatief Zwangerschapstest uit urine, overeenkomst voor efficiënte anticonceptie bij mannelijke en vrouwelijke patiënten, tenzij onvruchtbaarheid is gedocumenteerd (DMF is niet goedgekeurd tijdens de zwangerschap)
  • Vaardigheid om de aard en individuele gevolgen van de klinische proef te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan de studie
  • schriftelijke geïnformeerde toestemming moet worden gegeven in overeenstemming met ICH/GCP en nationale/lokale regelgeving, voordat de patiënt wordt geregistreerd voorafgaand aan enige studiespecifieke procedures.

Uitsluitingscriteria:

  • Een andere actieve kwaadaardige ziekte
  • Topische chemotherapie, oppervlakkige radiotherapie, fotoferese of systemische CTCL-behandeling binnen 28 dagen vóór aanvang van de studietherapie
  • Ernstige systemische ziekte of infectie bij aanvang van de studietherapie
  • Voorafgaande behandeling met DMF of gelijktijdige topische DMF-behandeling
  • Contra-indicaties voor behandeling met DMF (bekende overgevoeligheid voor het geneesmiddel, ernstige gastro-intestinale aandoeningen (zoals zweren), alcoholmisbruik, andere lever- of nefrotoxische medicatie, bekende klinisch duidelijke nier- of leverinsufficiëntie)
  • Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert; deze voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek
  • Deelname aan andere klinische onderzoeken binnen 14 dagen vóór aanvang van de studietherapie
  • Zwangere of zogende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandel arm
patiënten worden gedurende 24 weken behandeld met dimethylfumaraat. De dosering wordt gedurende 9 weken wekelijks verhoogd van 30 mg/d naar 720 mg/d. Het schema voor dosisverhoging is hetzelfde als dat is goedgekeurd voor de behandeling van psoriasis in Duitsland
Geneesmiddel: Dimethylfumaraat
dosisverhoging van 30 mg/dag tot maximaal 720 mg/dag gedurende 9 weken, daarna doorgaan met de hoogst getolereerde dosis volgens een vooraf ingesteld ontwerp bij de behandeling van psoriasis in Duitsland, orale medicatie in tabletvorm. De behandeling duurt 24 weken of totdat progressie of onaanvaardbare bijwerkingen optreden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid (via optreden van AE/SAE) van DMF-behandeling in CTCL
Tijdsspanne: om de 2 weken tot 24 weken van de behandeling voorbij zijn
Aantal patiënten met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
om de 2 weken tot 24 weken van de behandeling voorbij zijn
werkzaamheid (via verbetering van de betrokkenheid van de huid gemeten door de gestandaardiseerde gemodificeerde, naar ernst gewogen beoordelingstool (mSWAT)) van DMF-behandeling in CTCL
Tijdsspanne: om de 2 weken tot 24 weken van de behandeling voorbij zijn
Veranderingen in de mSWAT-scores variëren van 0 [geen plekken, plaques of tumoren op de huid] tot 400 [volledig lichaam bedekt met tumoren]
om de 2 weken tot 24 weken van de behandeling voorbij zijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veranderingen in de dermatologische levenskwaliteitsindex
Tijdsspanne: om de 2 weken tot 24 weken van de behandeling voorbij zijn
Scores variëren van 0 [geen beperking van levenskwaliteit] tot 30 [maximale beperking van levenskwaliteit]
om de 2 weken tot 24 weken van de behandeling voorbij zijn
veranderingen in jeukintensiteit gemeten door een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: om de 2 weken tot 24 weken van de behandeling voorbij zijn
Scores variëren van 0 [geen pruritus] tot 10 [ergst mogelijke pruritus]
om de 2 weken tot 24 weken van de behandeling voorbij zijn
veranderingen in bloedbetrokkenheid gemeten door Sezary-celtelling (indien van toepassing, alleen bij stadium IV-patiënten)
Tijdsspanne: om de 2 weken tot 24 weken van de behandeling voorbij zijn
om de 2 weken tot 24 weken van de behandeling voorbij zijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Medewerkers

Klinikum Ludwigshafen
Wuerzburg University Hospital
KKS Netzwerk
Klinikum Minden
Klinikum Krefeld
Universitätsklinikum Kiel

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EudraCT-Number: 2014-000924-11

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cutaan T-cellymfoom

Klinische onderzoeken op Dimethylfumaraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren