Estudo sobre Terapia com Dimetilfumarato (DMF) em Pacientes com Linfoma Cutâneo de Células T (LCCT) (DMF-CTCL)
28 de março de 2023 atualizado por: Jan Nicolay, Universitätsmedizin Mannheim
Estudo de Fase IIA sobre Terapia com Droga Inibidora de NF-κB e Indutora de Apoptose Dimetilfumarato (DMF) em Pacientes com Linfoma Cutâneo de Células T (CTCL)
O principal objetivo do estudo é investigar se o tratamento oral de pacientes que sofrem de linfoma cutâneo de células T com dimetilfumarato está levando a uma melhora significativa dos valores da ferramenta de avaliação de gravidade modificada (mSWAT) na pele após 24 semanas de tratamento (objetivo primário). Os endpoints secundários serão o índice de gravidade do CTCL, o índice de qualidade de vida dermatológica, a coceira medida por um VAS e o envolvimento sanguíneo, se aplicável.
Primário: segurança e eficácia do tratamento com DMF no LCCT Secundário: índice de gravidade do LCCT, índice de qualidade de vida dermatológica, VAS para prurido, envolvimento sanguíneo se aplicável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mannheim, Alemanha, 68167
- University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Micose fungóide ou síndrome de Sézary confirmada histopatologicamente (estágio CTCL ≥ Ib de acordo com a classificação de consenso EORTC-ISCL) na entrada do estudo com doença progressiva, persistente ou recorrente
- Pré-tratamento com esteróide tópico e/ou PUVA local, se o PUVA não for mais possível ou se houver resposta insatisfatória ao PUVA, respectivamente. Pacientes com histórico de tratamento sistêmico de primeira linha (interferona ou bexaroteno) também podem ser incluídos no estudo
- Índice de Karnofsky ≥70 % (de acordo com Karnofsky DA, Burchenal JH. (1949). "A avaliação clínica de agentes quimioterápicos no câncer." Em: MacLeod CM (Ed), Avaliação de agentes quimioterápicos. Columbia Univ Press. página 196)
- Expectativa de vida > 3 meses
- Idade ≥ 18 anos
- Função orgânica adequada (hemograma diferencial, enzimas hepáticas, creatinina sérica, eletrólitos e lipídios devem apresentar valores normais, sem história de restrição da função cardíaca, renal ou hepática)
- Teste de gravidez de urina negativo, concordância para contracepção eficiente em pacientes masculinos e femininos, a menos que a infertilidade seja documentada (o DMF não é aprovado durante a gravidez)
- Capacidade de entender o caráter e as consequências individuais do estudo clínico e fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo
- consentimento informado por escrito deve ser dado de acordo com ICH/GCP e regulamentos nacionais/locais, antes do registro do paciente antes de quaisquer procedimentos específicos do estudo.
Critério de exclusão:
- Outra doença maligna ativa
- Quimioterapia tópica, radioterapia superficial, fotoférese ou tratamento sistêmico de CTCL dentro de 28 dias antes do início da terapia do estudo
- Doença sistêmica grave ou infecção no início da terapia do estudo
- Tratamento prévio com DMF ou tratamento tópico simultâneo com DMF
- Contra-indicações para o tratamento com DMF (hipersensibilidade conhecida à droga, doença gastrointestinal grave (como ulcerações), abuso de álcool, outros medicamentos hepáticos ou nefrotóxicos, insuficiência renal ou hepática clinicamente aparente)
- Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo
- Participação em outros estudos clínicos dentro de 14 dias antes do início da terapia do estudo
- Pacientes grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: braço de tratamento
os pacientes são tratados com dimetilfumarato durante 24 semanas.
A dosagem será aumentada semanalmente de 30 mg/d para 720 mg/d durante 9 semanas.
O esquema de escalonamento de dose é o mesmo aprovado para o tratamento da psoríase na Alemanha
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escalonamento da dose de 30 mg/d para um máximo de 720 mg/d durante 9 semanas, continuando com a dose mais alta tolerada seguindo um projeto predefinido no tratamento da psoríase na Alemanha, medicação oral em forma de comprimido.
O tratamento durará 24 semanas ou até ocorrer progressão ou efeitos colaterais inaceitáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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segurança (através da ocorrência de AE/SAE) do tratamento com DMF em CTCL
Prazo: a cada 2 semanas até que 24 semanas de tratamento terminem
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Número de pacientes com eventos adversos relacionados ao tratamento, conforme avaliado por CTCAE v4.0
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a cada 2 semanas até que 24 semanas de tratamento terminem
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eficácia (através da melhoria do envolvimento da pele medido pela ferramenta de avaliação ponderada de gravidade modificada padronizada (mSWAT)) do tratamento de DMF em CTCL
Prazo: a cada 2 semanas até que 24 semanas de tratamento terminem
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As alterações nas pontuações do mSWAT variam de 0 [sem manchas, placas ou tumores na pele] a 400 [corpo completo coberto por tumores]
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a cada 2 semanas até que 24 semanas de tratamento terminem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alterações no índice dermatológico de qualidade de vida
Prazo: a cada 2 semanas até que 24 semanas de tratamento terminem
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As pontuações variam de 0 [sem restrição de qualidade de vida] a 30 [restrição máxima de qualidade de vida]
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a cada 2 semanas até que 24 semanas de tratamento terminem
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mudanças na intensidade do prurido medido por uma escala analógica visual
Prazo: a cada 2 semanas até que 24 semanas de tratamento terminem
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As pontuações variam de 0 [sem prurido] a 10 [pior prurido possível]
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a cada 2 semanas até que 24 semanas de tratamento terminem
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alterações no envolvimento do sangue medido pela contagem de células de Sezary (se aplicável, apenas em pacientes em estágio IV)
Prazo: a cada 2 semanas até que 24 semanas de tratamento terminem
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a cada 2 semanas até que 24 semanas de tratamento terminem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Periférico
- Linfoma de Células T Cutâneo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes dermatológicos
- Fumarato de dimetil
Outros números de identificação do estudo
- EudraCT-Number: 2014-000924-11
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