皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）患者におけるジメチルフマレート（DMF）による治療に関する研究 (DMF-CTCL)
2023年3月28日 更新者：Jan Nicolay、Universitätsmedizin Mannheim
皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）患者におけるNF-κB阻害およびアポトーシス誘導薬ジメチルフマレート（DMF）による治療に関する第IIA相試験
この試験の主な目的は、皮膚 T 細胞リンパ腫患者のジメチルフマレートによる経口治療が、24 週間の治療後に皮膚の修正重症度評価ツール (mSWAT) 値の有意な改善につながるかどうかを調査することです (主要評価項目)。 副次評価項目は、CTCL 重症度指数、皮膚科学的生活の質指数、VAS によって測定されたかゆみ、および該当する場合は血液の関与です。
一次: CTCL における DMF 治療の安全性と有効性二次: CTCL 重症度指数、皮膚科生活の質指数、かゆみの VAS、適用した場合の血液の関与。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jan P Nicolay, MD
- 電話番号：00496213832280
- メール：jan.nicolay@umm.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jochen Utikal, MD
- 電話番号：00496213832280
- メール：jochen.utikal@umm.de
研究場所
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Mannheim、ドイツ、68167
- University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -組織病理学的に確認された菌状息肉症またはセザリー症候群（EORTC-ISCLコンセンサス分類によるCTCLステージ≥Ib） 進行性、持続性、または再発性疾患を伴う研究登録時
- PUVA がもはや不可能な場合、または PUVA に対する反応が不十分な場合は、それぞれ局所ステロイドおよび/または局所 PUVA による前治療。 一次全身療法（インターフェロンまたはベキサロテン）の既往歴のある患者も研究に含まれる場合があります
- カルノフスキー指数 ≥70 % (カルノフスキー DA、ブルケナル JH. (1949) による)。 「がんにおける化学療法剤の臨床評価」。 In: MacLeod CM (Ed)、化学療法剤の評価。 コロンビア大学プレス。 196ページ）
- 平均余命 > 3ヶ月
- 18歳以上
- -適切な臓器機能（血算、肝酵素、血清クレアチニン、電解質および脂質は正常な値を示す必要があり、心臓、腎臓または肝機能の制限の履歴はありません）
- 尿からの陰性妊娠検査、不妊が文書化されていない限り、男性と女性の患者の効率的な避妊のための合意（DMFは妊娠中に承認されていません）
- -臨床試験の特徴と個々の結果を理解し、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
- 書面によるインフォームドコンセントは、ICH/GCP、および国/地域の規制に従って、患者登録前に特定の研究手順に先立って提供する必要があります。
除外基準:
- もう一つの進行中の悪性疾患
- -局所化学療法、表面放射線療法、フォトフェレーシスまたは全身CTCL治療 研究療法開始前の28日以内
- -研究療法開始時の重度の全身性疾患または感染症
- -DMFによる事前治療または同時局所DMF治療
- -DMFによる治療の禁忌（薬物に対する既知の過敏症、重度の胃腸疾患（潰瘍など）、アルコール乱用、他の肝臓または腎毒性薬、既知の臨床的に明らかな腎または肝不全）
- -心理的、家族的、社会学的または地理的条件 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる;これらの条件は、試験に登録する前に患者と話し合う必要があります
- -研究療法開始前の14日以内の他の臨床研究への参加
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療アーム
患者は 24 週間にわたってフマル酸ジメチルで治療されます。
投与量は、毎週 30 mg/d から 720 mg/d まで 9 週間にわたって増加します。
用量漸増スキームは、ドイツで承認された乾癬治療と同じです。
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30 mg/日から最大 720 mg/日まで 9 週間かけて用量を漸増させ、その後、ドイツの乾癬治療における事前設定されたデザインに従って、錠剤の経口薬で最大耐用量を継続します。
治療は24週間、または進行または許容できない副作用が発生するまで続きます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CTCLにおけるDMF治療の安全性（AE/SAEの発生による）
時間枠：24週間の治療が終了するまで2週間ごと
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CTCAE v4.0 によって評価された、治療に関連した有害事象のある患者の数
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24週間の治療が終了するまで2週間ごと
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CTCLにおけるDMF治療の有効性（標準化された修正重症度加重評価ツール（mSWAT）によって測定された皮膚病変の改善による）
時間枠：24週間の治療が終了するまで2週間ごと
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MSWAT スコアの変化は、0 [皮膚にパッチ、プラーク、または腫瘍がない] から 400 [腫瘍に覆われた完全な体] までの範囲です。
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24週間の治療が終了するまで2週間ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚科学的生活の質の指標の変化
時間枠：24週間の治療が終了するまで2週間ごと
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スコアの範囲は 0 [生活の質の制限なし] から 30 [生活の質の最大制限] までです。
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24週間の治療が終了するまで2週間ごと
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ビジュアルアナログスケールで測定した掻痒強度の変化
時間枠：24週間の治療が終了するまで2週間ごと
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スコアの範囲は 0 [そう痒なし] から 10 [考えられる最悪のそう痒] までです。
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24週間の治療が終了するまで2週間ごと
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セザリー細胞数によって測定された血液関与の変化（該当する場合、ステージ IV の患者のみ）
時間枠：24週間の治療が終了するまで2週間ごと
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24週間の治療が終了するまで2週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2021年9月1日
研究の完了 (実際)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月9日
最初の投稿 (見積もり)
2015年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月28日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。