Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o terapii dimethylfumarátem (DMF) u pacientů s kožním T buněčným lymfomem (CTCL) (DMF-CTCL)

28. března 2023 aktualizováno: Jan Nicolay, Universitätsmedizin Mannheim

Studie fáze IIA o léčbě NF-κB inhibujícím a apoptózou indukujícím lékem dimethylfumarátem (DMF) u pacientů s kožním T buněčným lymfomem (CTCL)

Hlavním cílem studie je zjistit, zda perorální léčba pacientů trpících kožním T buněčným lymfomem dimethylfumarátem vede k významnému zlepšení hodnot modifikovaného nástroje pro hodnocení závažnosti (mSWAT) v kůži po 24 týdnech léčby (primární cíl). Sekundárními cílovými body budou index závažnosti CTCL, dermatologický index kvality života, svědění měřené VAS a případné krevní postižení.

Primární: bezpečnost a účinnost léčby DMF u CTCL Sekundární: index závažnosti CTCL, Dermatologický index kvality života, VAS pro svědění, krevní postižení, pokud je aplikováno.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Mannheim, Německo, 68167
        • University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histopatologicky potvrzená Mycosis fungoides nebo Sézaryho syndrom (CTCL stadium ≥ Ib podle konsenzuální klasifikace EORTC-ISCL) při vstupu do studie s progresivním, přetrvávajícím nebo rekurentním onemocněním
  • Předléčba topickým steroidem a/nebo lokální PUVA, pokud PUVA již není možná nebo pokud je neuspokojivá odpověď na PUVA, resp. Do studie mohou být zařazeni i pacienti s anamnézou systémové léčby první linie (interferon nebo bexaroten).
  • Karnofského index ≥70 % (podle Karnofského DA, Burchenal JH. (1949). "Klinické hodnocení chemoterapeutických látek u rakoviny." In: MacLeod CM (Ed), Evaluation of Chemotherapeutic Agents. Columbia Univ Press. strana 196)
  • Předpokládaná délka života > 3 měsíce
  • Věk ≥ 18 let
  • Přiměřená funkce orgánů (diferenciální krevní obraz, jaterní enzymy, sérový kreatinin, elektrolyty a lipidy musí vykazovat normální hodnoty, bez anamnézy omezení funkce srdce, ledvin nebo jater)
  • Negativní těhotenský test z moči, souhlas s účinnou antikoncepcí u pacientů mužského a ženského pohlaví, pokud není zdokumentována neplodnost (DMF není během těhotenství schválen)
  • Schopnost porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  • písemný informovaný souhlas musí být udělen v souladu s ICH/GCP a národními/místními předpisy před registrací pacienta před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.

Kritéria vyloučení:

  • Další aktivní maligní onemocnění
  • Lokální chemoterapie, povrchová radioterapie, fotoforéza nebo systémová léčba CTCL během 28 dnů před zahájením studijní terapie
  • Závažné systémové onemocnění nebo infekce při zahájení studijní terapie
  • Předchozí léčba DMF nebo současná lokální léčba DMF
  • Kontraindikace léčby DMF (známá přecitlivělost na léčivo, těžká gastrointestinální onemocnění (jako ulcerace), zneužívání alkoholu, jiné jaterní nebo nefrotoxické léky, známá klinicky zjevná renální nebo jaterní insuficience)
  • Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie
  • Účast v jiných klinických studiích do 14 dnů před zahájením studijní terapie
  • Těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebné rameno
pacienti jsou léčeni dimethylfumarátem po dobu 24 týdnů. Dávkování bude zvyšováno týdně z 30 mg/den na 720 mg/den po dobu 9 týdnů. Schéma eskalace dávky je stejné jako v Německu schválené pro léčbu psoriázy
Lék: Dimethyl fumarát
zvýšení dávky z 30 mg/den na maximálně 720 mg/den po dobu 9 týdnů, poté pokračování s nejvyšší tolerovanou dávkou podle předem nastaveného plánu léčby psoriázy v Německu, perorální medikace ve formě tablet. Léčba bude trvat 24 týdnů nebo dokud se neobjeví progrese nebo nepřijatelné vedlejší účinky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost (prostřednictvím výskytu AE/SAE) léčby DMF v CTCL
Časové okno: každé 2 týdny až do ukončení 24 týdnů léčby
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
každé 2 týdny až do ukončení 24 týdnů léčby
účinnost (prostřednictvím zlepšení kožního postižení měřeného standardizovaným modifikovaným nástrojem váženého hodnocení závažnosti (mSWAT)) léčby DMF v CTCL
Časové okno: každé 2 týdny až do ukončení 24 týdnů léčby
Změny ve skóre mSWAT se pohybují od 0 [žádné náplasti, plaky nebo nádory na kůži] do 400 [kompletní tělo pokryté nádory]
každé 2 týdny až do ukončení 24 týdnů léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v dermatologickém indexu kvality života
Časové okno: každé 2 týdny až do ukončení 24 týdnů léčby
Skóre se pohybuje od 0 [bez omezení kvality života] do 30 [maximální omezení kvality života]
každé 2 týdny až do ukončení 24 týdnů léčby
změny intenzity svědění měřené vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: každé 2 týdny až do ukončení 24 týdnů léčby
Skóre se pohybuje od 0 [žádné svědění] do 10 [nejhorší možné svědění]
každé 2 týdny až do ukončení 24 týdnů léčby
změny krevního postižení měřené počtem Sezaryho buněk (pokud je to relevantní, pouze u pacientů ve stadiu IV)
Časové okno: každé 2 týdny až do ukončení 24 týdnů léčby
každé 2 týdny až do ukončení 24 týdnů léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsmedizin Mannheim

Spolupracovníci

Klinikum Ludwigshafen
Wuerzburg University Hospital
KKS Netzwerk
Klinikum Minden
Klinikum Krefeld
Universitätsklinikum Kiel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EudraCT-Number: 2014-000924-11

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit