- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02546440
Studie o terapii dimethylfumarátem (DMF) u pacientů s kožním T buněčným lymfomem (CTCL) (DMF-CTCL)
Studie fáze IIA o léčbě NF-κB inhibujícím a apoptózou indukujícím lékem dimethylfumarátem (DMF) u pacientů s kožním T buněčným lymfomem (CTCL)
Hlavním cílem studie je zjistit, zda perorální léčba pacientů trpících kožním T buněčným lymfomem dimethylfumarátem vede k významnému zlepšení hodnot modifikovaného nástroje pro hodnocení závažnosti (mSWAT) v kůži po 24 týdnech léčby (primární cíl). Sekundárními cílovými body budou index závažnosti CTCL, dermatologický index kvality života, svědění měřené VAS a případné krevní postižení.
Primární: bezpečnost a účinnost léčby DMF u CTCL Sekundární: index závažnosti CTCL, Dermatologický index kvality života, VAS pro svědění, krevní postižení, pokud je aplikováno.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jan P Nicolay, MD
- Telefonní číslo: 00496213832280
- E-mail: jan.nicolay@umm.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jochen Utikal, MD
- Telefonní číslo: 00496213832280
- E-mail: jochen.utikal@umm.de
Studijní místa
-
-
-
Mannheim, Německo, 68167
- University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histopatologicky potvrzená Mycosis fungoides nebo Sézaryho syndrom (CTCL stadium ≥ Ib podle konsenzuální klasifikace EORTC-ISCL) při vstupu do studie s progresivním, přetrvávajícím nebo rekurentním onemocněním
- Předléčba topickým steroidem a/nebo lokální PUVA, pokud PUVA již není možná nebo pokud je neuspokojivá odpověď na PUVA, resp. Do studie mohou být zařazeni i pacienti s anamnézou systémové léčby první linie (interferon nebo bexaroten).
- Karnofského index ≥70 % (podle Karnofského DA, Burchenal JH. (1949). "Klinické hodnocení chemoterapeutických látek u rakoviny." In: MacLeod CM (Ed), Evaluation of Chemotherapeutic Agents. Columbia Univ Press. strana 196)
- Předpokládaná délka života > 3 měsíce
- Věk ≥ 18 let
- Přiměřená funkce orgánů (diferenciální krevní obraz, jaterní enzymy, sérový kreatinin, elektrolyty a lipidy musí vykazovat normální hodnoty, bez anamnézy omezení funkce srdce, ledvin nebo jater)
- Negativní těhotenský test z moči, souhlas s účinnou antikoncepcí u pacientů mužského a ženského pohlaví, pokud není zdokumentována neplodnost (DMF není během těhotenství schválen)
- Schopnost porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení a poskytnout písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
- písemný informovaný souhlas musí být udělen v souladu s ICH/GCP a národními/místními předpisy před registrací pacienta před jakýmikoli postupy specifickými pro studii.
Kritéria vyloučení:
- Další aktivní maligní onemocnění
- Lokální chemoterapie, povrchová radioterapie, fotoforéza nebo systémová léčba CTCL během 28 dnů před zahájením studijní terapie
- Závažné systémové onemocnění nebo infekce při zahájení studijní terapie
- Předchozí léčba DMF nebo současná lokální léčba DMF
- Kontraindikace léčby DMF (známá přecitlivělost na léčivo, těžká gastrointestinální onemocnění (jako ulcerace), zneužívání alkoholu, jiné jaterní nebo nefrotoxické léky, známá klinicky zjevná renální nebo jaterní insuficience)
- Jakékoli psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které potenciálně brání dodržování protokolu studie a plánu následných kontrol; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie
- Účast v jiných klinických studiích do 14 dnů před zahájením studijní terapie
- Těhotné nebo kojící pacientky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: léčebné rameno
pacienti jsou léčeni dimethylfumarátem po dobu 24 týdnů.
Dávkování bude zvyšováno týdně z 30 mg/den na 720 mg/den po dobu 9 týdnů.
Schéma eskalace dávky je stejné jako v Německu schválené pro léčbu psoriázy
|
zvýšení dávky z 30 mg/den na maximálně 720 mg/den po dobu 9 týdnů, poté pokračování s nejvyšší tolerovanou dávkou podle předem nastaveného plánu léčby psoriázy v Německu, perorální medikace ve formě tablet.
Léčba bude trvat 24 týdnů nebo dokud se neobjeví progrese nebo nepřijatelné vedlejší účinky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
bezpečnost (prostřednictvím výskytu AE/SAE) léčby DMF v CTCL
Časové okno: každé 2 týdny až do ukončení 24 týdnů léčby
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v4.0
|
každé 2 týdny až do ukončení 24 týdnů léčby
|
účinnost (prostřednictvím zlepšení kožního postižení měřeného standardizovaným modifikovaným nástrojem váženého hodnocení závažnosti (mSWAT)) léčby DMF v CTCL
Časové okno: každé 2 týdny až do ukončení 24 týdnů léčby
|
Změny ve skóre mSWAT se pohybují od 0 [žádné náplasti, plaky nebo nádory na kůži] do 400 [kompletní tělo pokryté nádory]
|
každé 2 týdny až do ukončení 24 týdnů léčby
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změny v dermatologickém indexu kvality života
Časové okno: každé 2 týdny až do ukončení 24 týdnů léčby
|
Skóre se pohybuje od 0 [bez omezení kvality života] do 30 [maximální omezení kvality života]
|
každé 2 týdny až do ukončení 24 týdnů léčby
|
změny intenzity svědění měřené vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: každé 2 týdny až do ukončení 24 týdnů léčby
|
Skóre se pohybuje od 0 [žádné svědění] do 10 [nejhorší možné svědění]
|
každé 2 týdny až do ukončení 24 týdnů léčby
|
změny krevního postižení měřené počtem Sezaryho buněk (pokud je to relevantní, pouze u pacientů ve stadiu IV)
Časové okno: každé 2 týdny až do ukončení 24 týdnů léčby
|
každé 2 týdny až do ukončení 24 týdnů léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-buňka
- Lymfom, T-buňka, periferní
- Lymfom, T-buňka, kožní
- Fyziologické účinky léků
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Dermatologická činidla
- Dimethylfumarát
Další identifikační čísla studie
- EudraCT-Number: 2014-000924-11
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kožní T buněčný lymfom
-
National Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...NáborCAR-T Cell | Ph pozitivní VŠECHNY | DasatinibČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.Nábor
-
Imagine InstituteTakedaDokončenoEnteropathy Associated T-cell LymfomaFrancie
-
Deepa JagadeeshNáborAngioimunoblastický T-buněčný lymfom | T-buněčný lymfom | Dospělá T-buněčná leukémie/lymfom | Enteropathy Associated T-cell Lymfoma | Hepatoslezinný T-buněčný lymfom | NK T-buněčný lymfomSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamUkončenoAnaplastický velkobuněčný lymfom | Angioimunoblastický T-buněčný lymfom | Periferní T-buněčné lymfomy | Dospělá T-buněčná leukémie | Dospělý T-buněčný lymfom | Nespecifikovaný periferní T-buněčný lymfom | Systémový typ T/Null Cell | Kožní t-buněčný lymfom s uzlinovým/viscerálním onemocněnímSpojené státy
-
Shandong Provincial HospitalNeznámýHepatosplenický T-buněčný lymfom | Periferní T-buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | ALK-negativní anaplastický velkobuněčný lymfom | Angioimunoblastický T buněčný lymfom | Enteropathy Associated T Cell Lymfoma | Subkutánní panikulitida jako T-buněčný lymfomČína
-
Ruijin HospitalNeznámýALK-negativní anaplastický velkobuněčný lymfom | Periferní T buněčný lymfom, jinak nespecifikovaný | Angioimunoblastický T buněčný lymfom | Enteropathy Associated T Cell Lymfoma | Hepatosplenický T buněčný lymfom | Subkutánní panikulitida jako T-buněčný lymfomČína
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNeznámýLeukémie, akutní | Leukémie, lymfoblastická | Leukémie, T CellČína
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical...NáborRakovina | Rakovina plic | Imunoterapie | CAR-T CellČína
Klinické studie na Dimethyl fumarát
-
Synvista Therapeutics, IncUkončeno
-
BiogenDokončeno
-
GlaceumSeoul National University HospitalDokončeno
-
GlaceumSeoul National University Hospital; Korea University Anam Hospital; Seoul National... a další spolupracovníciDokončenoObezitaKorejská republika
-
GlaceumSeoul National University Hospital; Kyungpook National University HospitalDokončeno
-
GlaceumSeoul National University Hospital; Kyungpook National University HospitalDokončenoObezitaKorejská republika
-
GlaceumSeoul National University HospitalDokončeno
-
Valenta Pharm JSCDokončeno
-
GlaceumZatím nenabíráme
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildUkončenoMonitorování pacientů sledovaných pro roztroušenou sklerózu a léčených dimethyl-fumarátem (SURV-SEP)Roztroušená skleróza, relapsující-remitujícíFrancie