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Studie zur Therapie mit Dimethylfumarat (DMF) bei Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL) (DMF-CTCL)

28. März 2023 aktualisiert von: Jan Nicolay, Universitätsmedizin Mannheim

Phase-IIA-Studie zur Therapie mit dem NF-κB-hemmenden und Apoptose-induzierenden Medikament Dimethylfumarat (DMF) bei Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom (CTCL)

Hauptziel der Studie ist es zu untersuchen, ob die orale Behandlung von Patienten mit kutanem T-Zell-Lymphom mit Dimethylfumarat nach 24 Behandlungswochen zu einer signifikanten Verbesserung der Werte des Modified Severity Assessment Tool (mSWAT) in der Haut führt (primärer Endpunkt). Sekundäre Endpunkte sind der CTCL-Schweregradindex, dermatologische Index der Lebensqualität, Juckreiz, gemessen durch eine VAS, und gegebenenfalls die Blutbeteiligung.

Primär: Sicherheit und Wirksamkeit der DMF-Behandlung bei CTCL Sekundär: CTCL-Schweregradindex, Dermatologischer Lebensqualitätsindex, VAS für Juckreiz, Blutbeteiligung, falls zutreffend.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Mannheim, Deutschland, 68167
        • University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch bestätigte Mycosis fungoides oder Sézary-Syndrom (CTCL-Stadium ≥ Ib gemäß EORTC-ISCL-Konsensus-Klassifikation) bei Studieneintritt mit progressiver, persistierender oder rezidivierender Erkrankung
  • Vorbehandlung mit topischem Steroid und/oder lokaler PUVA, falls PUVA nicht mehr möglich ist bzw. bei unbefriedigendem Ansprechen auf PUVA. Patienten mit Vorgeschichte einer systemischen Erstlinienbehandlung (Interferon oder Bexaroten) können ebenfalls in die Studie aufgenommen werden
  • Karnofsky-Index ≥70 % (nach Karnofsky DA, Burchenal JH. (1949). "Die klinische Bewertung von Chemotherapeutika bei Krebs." In: MacLeod CM (Hrsg.), Evaluation of Chemotherapeutic Agents. Columbia Univ Press. Seite 196)
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Ausreichende Organfunktion (Differentialblutbild, Leberenzyme, Serumkreatinin, Elektrolyte und Lipide müssen Normalwerte aufweisen, keine Einschränkung der Herz-, Nieren- oder Leberfunktion in der Anamnese)
  • Negativ Schwangerschaftstest aus Urin, Zustimmung zur wirksamen Empfängnisverhütung bei männlichen und weiblichen Patienten, sofern keine Unfruchtbarkeit dokumentiert ist (DMF ist während der Schwangerschaft nicht zugelassen)
  • Fähigkeit, den Charakter und die individuellen Konsequenzen der klinischen Studie zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung muss gemäß ICH/GCP und nationalen/lokalen Vorschriften vor der Patientenregistrierung vor studienspezifischen Verfahren erteilt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Eine weitere aktive bösartige Erkrankung
  • Topische Chemotherapie, oberflächliche Strahlentherapie, Photopherese oder systemische CTCL-Behandlung innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studientherapie
  • Schwere systemische Erkrankung oder Infektion zu Beginn der Studientherapie
  • Vorbehandlung mit DMF oder gleichzeitige topische DMF-Behandlung
  • Kontraindikationen für die Behandlung mit DMF (bekannte Überempfindlichkeit gegen das Medikament, schwere Magen-Darm-Erkrankungen (wie Geschwüre), Alkoholmissbrauch, andere leber- oder nephrotoxische Medikamente, bekannte klinisch offensichtliche Nieren- oder Leberinsuffizienz)
  • Jeder psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Zustand, der die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans potenziell behindert; diese Bedingungen sollten vor der Registrierung in der Studie mit dem Patienten besprochen werden
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studientherapie
  • Schwangere oder stillende Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Patienten werden über 24 Wochen mit Dimethylfumarat behandelt. Die Dosierung wird wöchentlich von 30 mg/d auf 720 mg/d über 9 Wochen gesteigert. Das Dosiseskalationsschema ist das gleiche wie das für die Psoriasis-Behandlung in Deutschland zugelassene
Arzneimittel: Dimethylfumarat
Dosiseskalation von 30 mg/d auf maximal 720 mg/d über 9 Wochen, dann Fortführung mit der höchsten tolerierten Dosis nach vorgegebenem Design in der Psoriasis-Behandlung in Deutschland, orale Medikation in Tablettenform. Die Behandlung dauert 24 Wochen oder bis entweder eine Progression oder inakzeptable Nebenwirkungen auftreten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit (über das Auftreten von AE/SAE) der DMF-Behandlung bei CTCL
Zeitfenster: alle 2 Wochen, bis die 24-wöchige Behandlung abgeschlossen ist
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v4.0
alle 2 Wochen, bis die 24-wöchige Behandlung abgeschlossen ist
Wirksamkeit (über Verbesserung der Hautbeteiligung, gemessen durch das standardisierte modifizierte Schweregrad-gewichtete Bewertungstool (mSWAT)) der DMF-Behandlung bei CTCL
Zeitfenster: alle 2 Wochen, bis die 24-wöchige Behandlung abgeschlossen ist
Änderungen in den mSWAT-Scores reichen von 0 [keine Flecken, Plaques oder Tumore auf der Haut] bis 400 [vollständiger Körper von Tumoren bedeckt]
alle 2 Wochen, bis die 24-wöchige Behandlung abgeschlossen ist

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des dermatologischen Lebensqualitätsindex
Zeitfenster: alle 2 Wochen, bis die 24-wöchige Behandlung abgeschlossen ist
Die Werte reichen von 0 [keine Einschränkung der Lebensqualität] bis 30 [maximale Einschränkung der Lebensqualität]
alle 2 Wochen, bis die 24-wöchige Behandlung abgeschlossen ist
Änderungen der Juckreizintensität, gemessen anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: alle 2 Wochen, bis die 24-wöchige Behandlung abgeschlossen ist
Die Werte reichen von 0 [kein Juckreiz] bis 10 [schlimmstmöglicher Juckreiz]
alle 2 Wochen, bis die 24-wöchige Behandlung abgeschlossen ist
Veränderungen der Blutbeteiligung, gemessen anhand der Sezary-Zellzahl (falls zutreffend, nur bei Patienten im Stadium IV)
Zeitfenster: alle 2 Wochen, bis die 24-wöchige Behandlung abgeschlossen ist
alle 2 Wochen, bis die 24-wöchige Behandlung abgeschlossen ist

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Mitarbeiter

Klinikum Ludwigshafen
Wuerzburg University Hospital
KKS Netzwerk
Klinikum Minden
Klinikum Krefeld
Universitätsklinikum Kiel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT-Number: 2014-000924-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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