Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie på terapi med dimetylfumarat (DMF) hos pasienter med kutant T-celle lymfom (CTCL) (DMF-CTCL)

28. mars 2023 oppdatert av: Jan Nicolay, Universitätsmedizin Mannheim

Fase IIA-studie om terapi med NF-KB-hemmende og apoptoseinduserende medikamentdimetylfumarat (DMF) hos pasienter med kutant T-cellelymfom (CTCL)

Hovedmålet med studien er å undersøke om oral behandling av pasienter som lider av kutant T-celle lymfom med dimetylfumarat fører til en betydelig forbedring av verdiene for modifisert alvorlighetsvurderingsverktøy (mSWAT) i huden etter 24 ukers behandling (primært endepunkt). Sekundære endepunkter vil være CTCL-alvorlighetsindeks, dermatologisk livskvalitetsindeks, kløe målt med en VAS og blodpåvirkning hvis aktuelt.

Primær: sikkerhet og effekt av DMF-behandling i CTCL Sekundær: CTCL-alvorlighetsindeks, Dermatologisk livskvalitetsindeks, VAS for kløe, blodpåvirkning hvis appl.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histopatologisk bekreftet Mycosis fungoides eller Sézary syndrom (CTCL stadium ≥ Ib i henhold til EORTC-ISCL konsensusklassifisering) ved studiestart med progressiv, vedvarende eller tilbakevendende sykdom
  • Forbehandling med topisk steroid og/eller lokal PUVA, hvis PUVA ikke lenger er mulig eller hvis det er utilfredsstillende respons på PUVA. Pasienter med tidligere systemisk behandling (interferon eller bexaroten) kan også inkluderes i studien
  • Karnofsky-indeks ≥70 % (ifølge Karnofsky DA, Burchenal JH. (1949). "Den kliniske evalueringen av kjemoterapeutiske midler i kreft." I: MacLeod CM (Ed), Evaluering av kjemoterapeutiske midler. Columbia Univ Press. Side 196)
  • Forventet levealder > 3 måneder
  • Alder ≥ 18 år
  • Tilstrekkelig organfunksjon (forskjellig blodtall, leverenzymer, serumkreatinin, elektrolytter og lipider må vise normale verdier, ingen historie med begrensning av hjerte-, nyre- eller leverfunksjon)
  • Negativ graviditetstest fra urin, avtale om effektiv prevensjon hos mannlige og kvinnelige pasienter med mindre infertilitet er dokumentert (DMF er ikke godkjent under graviditet)
  • Evne til å forstå karakter og individuelle konsekvenser av den kliniske utprøvingen og gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien
  • skriftlig informert samtykke må gis i henhold til ICH/GCP, og nasjonale/lokale forskrifter, før pasientregistrering før eventuelle studiespesifikke prosedyrer.

Ekskluderingskriterier:

  • En annen aktiv ondartet sykdom
  • Lokal kjemoterapi, overfladisk strålebehandling, fotoferese eller systemisk CTCL-behandling innen 28 dager før studieterapistart
  • Alvorlig systemisk sykdom eller infeksjon ved oppstart av studieterapi
  • Forutgående behandling med DMF eller samtidig topikal DMF-behandling
  • Kontraindikasjoner for behandling med DMF (kjent overfølsomhet overfor stoffet, alvorlig gastrointestinal sykdom (som sårdannelse), alkoholmisbruk, annen lever- eller nefrotoksisk medisin, kjent klinisk tydelig nyre- eller leversvikt)
  • Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket
  • Deltakelse i andre kliniske studier innen 14 dager før oppstart av studieterapi
  • Gravide eller ammende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsarm
pasienter behandles med dimetylfumarat over 24 uker. Doseringen vil økes ukentlig fra 30 mg/d til 720 mg/d over 9 uker. Doseeskaleringsordningen er den samme som er godkjent for psoriasisbehandling i Tyskland
Legemiddel: Dimetylfumarat
doseeskalering fra 30 mg/d til maksimalt 720 mg/d over 9 uker, for så å fortsette med den høyeste tolererte dosen etter et forhåndsinnstilt design i psoriasisbehandling i Tyskland, oral medisinering i tablettform. Behandlingen vil vare i 24 uker eller til enten progresjon eller uakseptable bivirkninger oppstår

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet (via forekomst av AE/SAE) av DMF-behandling i CTCL
Tidsramme: hver 2. uke til 24 ukers behandling er ferdig
Antall pasienter med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert av CTCAE v4.0
hver 2. uke til 24 ukers behandling er ferdig
effekt (via forbedring av hudinvolvering målt med det standardiserte modifiserte alvorlighetsvektet vurderingsverktøyet (mSWAT)) av DMF-behandling i CTCL
Tidsramme: hver 2. uke til 24 ukers behandling er ferdig
Endringer i mSWAT-skårene varierer fra 0 [ingen flekker, plakk eller svulster på huden] til 400 [hele kroppen dekket av svulster]
hver 2. uke til 24 ukers behandling er ferdig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
endringer i dermatologisk livskvalitetsindeks
Tidsramme: hver 2. uke til 24 ukers behandling er ferdig
Poeng varierer fra 0 [ingen begrensning av livskvalitet] til 30 [maksimal begrensning av livskvalitet]
hver 2. uke til 24 ukers behandling er ferdig
endringer i pruritusintensitet målt med en visuell analog skala
Tidsramme: hver 2. uke til 24 ukers behandling er ferdig
Poeng varierer fra 0 [ingen kløe] til 10 [verst mulig pruritus]
hver 2. uke til 24 ukers behandling er ferdig
endringer i blodinvolvering målt ved Sezary-celletall (hvis aktuelt, kun hos stadium IV-pasienter)
Tidsramme: hver 2. uke til 24 ukers behandling er ferdig
hver 2. uke til 24 ukers behandling er ferdig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Samarbeidspartnere

Klinikum Ludwigshafen
Wuerzburg University Hospital
KKS Netzwerk
Klinikum Minden
Klinikum Krefeld
Universitätsklinikum Kiel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EudraCT-Number: 2014-000924-11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere