Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla terapia con dimetilfumarato (DMF) in pazienti con linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) (DMF-CTCL)

28 marzo 2023 aggiornato da: Jan Nicolay, Universitätsmedizin Mannheim

Studio di fase IIA sulla terapia con il farmaco dimetilfumarato (DMF) che inibisce l'NF-κB e induce l'apoptosi in pazienti con linfoma cutaneo a cellule T (CTCL)

L'obiettivo principale dello studio è indagare se il trattamento orale di pazienti affetti da linfoma cutaneo a cellule T con dimetilfumarato stia portando a un miglioramento significativo dei valori dello strumento di valutazione della gravità modificata (mSWAT) nella pelle dopo 24 settimane di trattamento (endpoint primario). Gli endpoint secondari saranno l'indice di gravità CTCL, l'indice di qualità della vita dermatologica, il prurito misurato da un VAS e il coinvolgimento del sangue, se applicabile.

Primario: sicurezza ed efficacia del trattamento con DMF nel CTCL Secondario: indice di gravità del CTCL, indice di qualità della vita dermatologica, VAS per prurito, coinvolgimento del sangue se appl.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Mannheim, Germania, 68167
        • University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Micosi fungoide o sindrome di Sézary confermate istopatologicamente (stadio CTCL ≥ Ib secondo la classificazione di consenso EORTC-ISCL) all'ingresso nello studio con malattia progressiva, persistente o ricorrente
  • Pretrattamento con steroidi topici e/o PUVA locale, rispettivamente se PUVA non è più possibile o se vi è una risposta insoddisfacente a PUVA. Possono essere inclusi nello studio anche pazienti con storia di trattamento sistemico di prima linea (interferone o bexarotene).
  • Indice di Karnofsky ≥70 % (secondo Karnofsky DA, Burchenal JH. (1949). "La valutazione clinica degli agenti chemioterapici nel cancro". In: MacLeod CM (a cura di), Valutazione degli agenti chemioterapici. Columbia University Press. Pagina 196)
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Età ≥ 18 anni
  • Funzionalità organica adeguata (emocromo differenziale, enzimi epatici, creatinina sierica, elettroliti e lipidi devono mostrare valori normali, nessuna storia di restrizione della funzionalità cardiaca, renale o epatica)
  • Test di gravidanza negativo sulle urine, accordo per una contraccezione efficace in pazienti di sesso maschile e femminile a meno che non sia documentata l'infertilità (DMF non è approvato durante la gravidanza)
  • Capacità di comprendere il carattere e le conseguenze individuali della sperimentazione clinica e di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione allo studio
  • Il consenso informato scritto deve essere fornito secondo ICH/GCP e le normative nazionali/locali, prima della registrazione del paziente prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Un'altra malattia maligna attiva
  • Chemioterapia topica, radioterapia superficiale, fotoferesi o trattamento sistemico del CTCL entro 28 giorni prima dell'inizio della terapia in studio
  • - Grave malattia sistemica o infezione all'inizio della terapia in studio
  • Trattamento precedente con DMF o trattamento topico simultaneo con DMF
  • Controindicazioni al trattamento con DMF (ipersensibilità nota al farmaco, grave malattia gastrointestinale (come ulcerazioni), abuso di alcol, altri farmaci epatici o nefrotossici, insufficienza renale o epatica clinicamente evidente nota)
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nello studio
  • Partecipazione ad altri studi clinici entro 14 giorni prima dell'inizio della terapia in studio
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio di trattamento
i pazienti sono trattati con dimetilfumarato per 24 settimane. Il dosaggio verrà aumentato settimanalmente da 30 mg/die a 720 mg/die nell'arco di 9 settimane. Lo schema di incremento della dose è lo stesso approvato per il trattamento della psoriasi in Germania
Droga: Dimetilfumarato
incremento della dose da 30 mg/die a un massimo di 720 mg/die nell'arco di 9 settimane, proseguendo poi con la dose più alta tollerata seguendo un disegno preimpostato nel trattamento della psoriasi in Germania, farmaci per via orale sotto forma di compresse. Il trattamento durerà 24 settimane o fino a quando non si verificherà una progressione o effetti collaterali inaccettabili

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sicurezza (attraverso il verificarsi di AE/SAE) del trattamento con DMF nel CTCL
Lasso di tempo: ogni 2 settimane fino al termine delle 24 settimane di trattamento
Numero di pazienti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
ogni 2 settimane fino al termine delle 24 settimane di trattamento
efficacia (attraverso il miglioramento del coinvolgimento cutaneo misurato mediante lo strumento standardizzato di valutazione ponderata per la gravità modificata (mSWAT)) del trattamento con DMF nel CTCL
Lasso di tempo: ogni 2 settimane fino al termine delle 24 settimane di trattamento
I cambiamenti nei punteggi mSWAT vanno da 0 [nessuna macchia, placche o tumori sulla pelle] a 400 [corpo completo coperto da tumori]
ogni 2 settimane fino al termine delle 24 settimane di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
cambiamenti nell'indice di qualità della vita dermatologica
Lasso di tempo: ogni 2 settimane fino al termine delle 24 settimane di trattamento
I punteggi vanno da 0 [nessuna limitazione della qualità della vita] a 30 [massima limitazione della qualità della vita]
ogni 2 settimane fino al termine delle 24 settimane di trattamento
variazioni dell'intensità del prurito misurate da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: ogni 2 settimane fino al termine delle 24 settimane di trattamento
I punteggi vanno da 0 [nessun prurito] a 10 [peggior prurito possibile]
ogni 2 settimane fino al termine delle 24 settimane di trattamento
cambiamenti nel coinvolgimento del sangue misurati dalla conta delle cellule di Sezary (se applicabile, solo nei pazienti in stadio IV)
Lasso di tempo: ogni 2 settimane fino al termine delle 24 settimane di trattamento
ogni 2 settimane fino al termine delle 24 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsmedizin Mannheim

Collaboratori

Klinikum Ludwigshafen
Wuerzburg University Hospital
KKS Netzwerk
Klinikum Minden
Klinikum Krefeld
Universitätsklinikum Kiel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EudraCT-Number: 2014-000924-11

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi