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Étude sur la thérapie par le fumarate de diméthyle (DMF) chez les patients atteints de lymphome cutané à cellules T (CTCL) (DMF-CTCL)

28 mars 2023 mis à jour par: Jan Nicolay, Universitätsmedizin Mannheim

Étude de phase IIA sur la thérapie avec le médicament inhibiteur de NF-κB et induisant l'apoptose Fumarate de diméthyle (DMF) chez les patients atteints de lymphome cutané à cellules T (CTCL)

L'objectif principal de l'essai est d'étudier si le traitement par voie orale des patients souffrant de lymphome cutané à cellules T avec du fumarate de diméthyle conduit à une amélioration significative des valeurs de l'outil d'évaluation de la gravité modifiée (mSWAT) dans la peau après 24 semaines de traitement (critère d'évaluation principal). Les critères de jugement secondaires seront l'indice de sévérité du CTCL, l'indice de qualité de vie dermatologique, les démangeaisons mesurées par une EVA et l'atteinte sanguine le cas échéant.

Primaire : innocuité et efficacité du traitement DMF dans le CTCL Secondaire : indice de gravité du CTCL, indice de qualité de vie dermatologique, EVA pour les démangeaisons, atteinte sanguine le cas échéant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Mannheim, Allemagne, 68167
        • University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Mycosis fongoïde ou syndrome de Sézary confirmé par histopathologie (stade CTCL ≥ Ib selon la classification consensuelle EORTC-ISCL) à l'entrée dans l'étude avec une maladie évolutive, persistante ou récurrente
  • Prétraitement avec un stéroïde topique et/ou une PUVA locale, si la PUVA n'est plus possible ou s'il y a une réponse insatisfaisante à la PUVA respectivement. Les patients ayant des antécédents de traitement systémique de première ligne (interféron ou bexarotène) peuvent également être inclus dans l'étude
  • Indice de Karnofsky ≥70 % (selon Karnofsky DA, Burchenal JH. (1949). "L'évaluation clinique des agents chimiothérapeutiques dans le cancer." Dans : MacLeod CM (Ed), Évaluation des agents chimiothérapeutiques. Columbia University Press. 196)
  • Espérance de vie > 3 mois
  • Âge ≥ 18 ans
  • Fonction organique adéquate (numération sanguine différentielle, enzymes hépatiques, créatinine sérique, électrolytes et lipides doivent afficher des valeurs normales, aucun antécédent de restriction de la fonction cardiaque, rénale ou hépatique)
  • Test de grossesse à partir d'urine négatif, accord pour une contraception efficace chez les patients masculins et féminins sauf si l'infertilité est documentée (le DMF n'est pas approuvé pendant la grossesse)
  • Capacité à comprendre le caractère et les conséquences individuelles de l'essai clinique et à fournir un consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  • un consentement éclairé écrit doit être donné conformément à l'ICH/BPC et aux réglementations nationales/locales, avant l'enregistrement du patient avant toute procédure spécifique à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Une autre maladie maligne active
  • Chimiothérapie topique, radiothérapie superficielle, photophérèse ou traitement CTCL systémique dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude
  • Maladie systémique grave ou infection au début du traitement à l'étude
  • Traitement antérieur par DMF ou traitement topique simultané par DMF
  • Contre-indications au traitement par DMF (hypersensibilité connue au médicament, maladie gastro-intestinale grave (comme des ulcérations), abus d'alcool, autres médicaments hépatiques ou néphrotoxiques, insuffisance rénale ou hépatique cliniquement apparente connue)
  • Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant l'inscription à l'essai
  • Participation à d'autres études cliniques dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude
  • Patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bras de traitement
les patients sont traités avec du fumarate de diméthyle pendant 24 semaines. La posologie sera augmentée chaque semaine de 30 mg/j à 720 mg/j pendant 9 semaines. Le schéma d'escalade de dose est le même que celui approuvé pour le traitement du psoriasis en Allemagne
Médicament: Fumarate de diméthyle
augmentation de la dose de 30 mg/j à 720 mg/j au maximum sur 9 semaines, puis poursuite de la dose la plus élevée tolérée selon un schéma prédéfini dans le traitement du psoriasis en Allemagne, médicament oral sous forme de comprimés. Le traitement durera 24 semaines ou jusqu'à ce que la progression ou des effets secondaires inacceptables se produisent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
sécurité (via la survenue d'EI/SAE) du traitement au DMF dans le CTCL
Délai: toutes les 2 semaines jusqu'à la fin des 24 semaines de traitement
Nombre de patients présentant des événements indésirables liés au traitement, évalués par CTCAE v4.0
toutes les 2 semaines jusqu'à la fin des 24 semaines de traitement
efficacité (via l'amélioration de l'atteinte cutanée mesurée par l'outil d'évaluation pondéré par la gravité modifié standardisé (mSWAT)) du traitement DMF dans le CTCL
Délai: toutes les 2 semaines jusqu'à la fin des 24 semaines de traitement
Les changements dans les scores mSWAT vont de 0 [pas de patchs, de plaques ou de tumeurs sur la peau] à 400 [corps complet couvert de tumeurs]
toutes les 2 semaines jusqu'à la fin des 24 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
changements de l'indice de qualité de vie dermatologique
Délai: toutes les 2 semaines jusqu'à la fin des 24 semaines de traitement
Les scores vont de 0 [aucune restriction de la qualité de vie] à 30 [restriction maximale de la qualité de vie]
toutes les 2 semaines jusqu'à la fin des 24 semaines de traitement
variations de l'intensité du prurit mesurées par une échelle visuelle analogique
Délai: toutes les 2 semaines jusqu'à la fin des 24 semaines de traitement
Les scores vont de 0 [pas de prurit] à 10 [pire prurit possible]
toutes les 2 semaines jusqu'à la fin des 24 semaines de traitement
modifications de l'atteinte sanguine mesurées par numération cellulaire de Sézary (le cas échéant, uniquement chez les patients de stade IV)
Délai: toutes les 2 semaines jusqu'à la fin des 24 semaines de traitement
toutes les 2 semaines jusqu'à la fin des 24 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitätsmedizin Mannheim

Collaborateurs

Klinikum Ludwigshafen
Wuerzburg University Hospital
KKS Netzwerk
Klinikum Minden
Klinikum Krefeld
Universitätsklinikum Kiel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2015

Première publication (Estimation)

10 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT-Number: 2014-000924-11

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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