이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

근육 침습성 방광암이 있는 환자에 대한 오픈 라벨, 무작위, 다제, 바이오마커 지시, 1b상 연구 (BISCAY)

2024년 3월 11일 업데이트: AstraZeneca

이전 치료(BISCAY)에서 진행된 근육 침습성 방광암(MIBC) 환자를 대상으로 공개 라벨, 무작위, 다약, 바이오마커 지향, 다기관, 다군 1b상 연구.

이것은 이전 치료에서 진행된 근육 침윤성 방광암(MIBC)(요로상피) 환자를 대상으로 하는 오픈 라벨, 다중 약물, 바이오마커 지향, 다중 센터, 다중 팔, 1b상 연구입니다. 이 연구는 디자인이 모듈식이어서 단일 요법 및 다양한 신규 항암제의 조합으로서 다중 제제의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가할 수 있습니다.

이 연구는 여러 연구 모듈(하위 연구)로 구성되며, 각각은 특정 제제 또는 조합의 안전성과 내약성을 평가합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

근육 침습성 방광암

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다수의 연구 모듈(하위 연구)로 구성되며, 각각 종양이 조사 중인 분자와 관련된 특정 게놈 변경을 발현하고 이전 치료 후 질병이 진행된 환자에서 특정 약제 또는 조합의 안전성과 내약성을 평가합니다. . 특정 모듈에 대한 환자의 할당은 종양에서 확인된 특정 적격 게놈 변경에 따라 달라집니다.

각 모듈은 안전성, 내약성 및 효능 프로파일을 기반으로 추가 임상 평가를 위한 적절한 조합 용량을 결정합니다. 최대 허용 용량이 정의되고 각 부문이 적절하게 확장되어 선택된 조합 용량에서 안전성, 내약성, 약동학 및 생물학적 활성을 추가로 탐색합니다.

모듈 A는 AZD4547 단일요법군과 MEDI4736(두르발루맙) + AZD4547 병용 요법군을 포함하고 섬유아세포 성장 인자 수용체 돌연변이가 있는 종양이 있는 MIBC 환자를 대상으로 경구 투여한 AZD4547과 정맥주사로 투여한 MEDI4736의 안전성과 내약성을 조사합니다. 또는 섬유아세포 성장 인자 수용체 융합체.

모듈 B는 종양이 상동 재조합 복구 유전자 패널에 돌연변이가 있고 이전 요법 이후 질병이 진행된 선택된 MIBC 환자에게 경구 투여된 올라파립(AZD2281, 린파자)과 함께 정맥 투여된 MEDI4736의 안전성 및 내약성을 조사할 것입니다.

모듈 C는 종양이 세포 주기 조절에 관여하는 유전자에 돌연변이(예: 망막모세포종 1 또는 사이클린 의존성 키나아제 억제제 2A의 소실)가 있는 선택된 MIBC 환자에게 경구 투여되는 AZD1775와 함께 정맥 투여되는 MEDI4736의 안전성 및 내약성을 조사할 것입니다. 또는 사이클린 E1 또는 MYC 계열 유전자의 증폭).

모듈 D는 모듈 A, B 또는 C에 대한 자격이 없는 MIBC 환자에게 단일 요법으로 정맥 내 투여된 MEDI4736의 안전성과 내약성을 조사할 것입니다.

모듈 E는 종양이 다른 연구 모듈에 적합한 게놈 변경을 나타내지 않는 MIBC 환자에게 경구 투여된 vistusertib(AZD2014)과 함께 정맥 투여된 MEDI4736의 안전성 및 내약성을 조사할 것입니다. MIBC 종양에 mTOR(mammalian target of rapamycin) 억제제에 반응할 가능성이 있는 다음과 같은 게놈 변경이 있는 환자도 모듈 E: RICTOR 증폭 또는 TSC1/1 돌연변이에 포함됩니다.

모듈 F는 종양이 다른 모듈에 적합한 게놈 변경을 나타내지 않는 MIBC 환자에게 정맥주사로 제공되는 AZD9150과 함께 정맥주사로 제공되는 MEDI4736의 안전성 및 내약성을 조사할 것입니다.

모듈 G는 MIBC 환자에게 경구로 제공된 셀루메티닙(AZD6244)과 함께 정맥 내로 제공된 MEDI4736의 안전성 및 내약성을 조사할 것입니다. 이 모듈의 환자는 특정 종양 게놈 변경에 대해 선택되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90095
    - Research Site
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, 미국, 06510
    - Research Site
- Florida
  - Fort Myers, Florida, 미국, 33901
    - Research Site
- New York
  - New York, New York, 미국, 10032
    - Research Site
  - New York, New York, 미국, 10029
    - Research Site
  - New York, New York, 미국, 10116
    - Research Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, 미국, 44195
    - Research Site
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, 미국, 37203
    - Research Site
스페인
- - Badalona, 스페인, 08003
    - Research Site
  - Barcelona, 스페인, 08035
    - Research Site
  - Barcelona, 스페인, 08041
    - Research Site
  - Madrid, 스페인, 28040
    - Research Site
영국
- - Glasgow, 영국, G12 0YN
    - Research Site
  - London, 영국, W1G 6AD
    - Research Site
  - London, 영국, EC1M 6BQ
    - Research Site
  - Manchester, 영국, M20 4BX
    - Research Site
  - Southampton, 영국, SO16 6YD
    - Research Site
캐나다
- Alberta
  - Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 1Z2
    - Research Site
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
    - Research Site
- Ontario
  - Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
    - Research Site
- Quebec
  - Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
    - Research Site
프랑스
- - Bordeaux, 프랑스, 33075
    - Research Site
  - Caen, 프랑스, 14000
    - Research Site
  - LYON cedex 08, 프랑스, 69373
    - Research Site
  - Marseille Cedex 9, 프랑스, 13273
    - Research Site
  - Saint Herblain Cedex, 프랑스, 44805
    - Research Site
  - Toulouse Cedex, 프랑스, 31100
    - Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

모든 모듈에 대한 포함 기준:

전이성 MIBC
두 번째/세 번째 줄
실패한 보조/신보강 화학요법 <1년
정확한 반복 측정에 적합한 가장 긴 직경의 기준선에서 10mm 이상의 병변 1개
WHO 성능. 상태 0-1

모듈 A의 경우:

남/녀 ≥25
FGFR3 돌연변이 또는 FGFR 융합 확인

모듈 B의 경우:

Hgb ≥10g/dL
모든 HRR 유전자의 유해한 돌연변이, 결실 또는 절단

모듈 C의 경우:

1. 종양은 CDKN2A 또는 RB1 유전자의 결실 또는 불활성화 돌연변이 및/또는 CCNE1, MYC, MYCL 또는 MYCN 유전자의 증폭을 품고 있습니다.

모듈 E의 경우:

1. 비스터팁 치료 기간 동안 및 마지막 투여 후 16주 동안 피임을 지속해야 합니다.

모듈 F의 경우:

백혈구 ≥3.0x10(exp9)/L로 정의되는 적절한 기관 및 골수 기능; ANC ≥1.5x10(exp9)/L; 혈소판 ≥100x10(exp9)/L
피임 조치는 AZD9150으로 치료하는 동안 그리고 마지막 투여 후 180일 동안 지속되어야 합니다.

모든 모듈에 대한 제외 기준:

면역 요법, 화학 요법, 항암제, 방사선 요법 <4주 또는 완화를 위한 방사선 요법 <2주, 모든 연구 약물 <30일.
대수술 <4주
이전 치료에서 해결되지 않은 독성
동시 화학 요법, 면역 요법, 생물학적 또는 호르몬 요법
면역억제제 <28일
다음 중 하나: 자가면역 질환 ≤2년; IBD; 원발성 면역결핍; 면역억제제가 필요한 장기 이식
척수 압박 또는 뇌 전이, 치료되고 안정적이며 최소 4주 동안 스테로이드가 필요하지 않음
중증 또는 조절되지 않는 전신 질환
다음 중 하나: 평균 QTc ≥470ms; 휴식 ECG의 이상; QTc 연장 또는 부정맥의 위험을 증가시키는 요인; 조절되지 않는 고혈압/저혈압; LVEF <55%; 심방세동; NYHA 등급 II-IV; 중증 판막 질환; 조절되지 않는 협심증; 뇌졸중/TIA <6개월; 급성관상동맥증후군 6개월 미만
다음 실험실 값: ANC <1.5x10(exp9)/L; 혈소판 <100x10(exp9)/L; Hgb <9.0g/dL; ALT >2.5xULN 또는 >5xULN(간 충족); 총 빌리루빈 >1.5배 ULN 또는 길버트병 ≥2xULN; 크레아티닌 클리어런스 <50 mL/min과 동시에 크레아티닌 >1.5xULN; 수정된 Ca >ULN, PO4 >ULN
결핵, B형 간염(HBV), C형 간염(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스를 포함한 활동성 감염. 과거 또는 해결된 HBV 감염이 있는 환자가 자격이 있습니다. HCV 항체에 대해 양성인 환자는 중합효소 연쇄 반응이 HCV RNA에 대해 음성인 경우에만 적격입니다.
약독화 생백신 <30일

모듈 A의 경우:

이전 노출: Nitrosourea 또는 mitomycin C < 6주; 1차 약리학으로서 FGFR 억제를 갖는 임의의 제제; AZD4547; CYP3A4의 강력한 억제제/유도제, CYP2D6의 억제제 또는 CYP3A4의 기질 <2주
안과 기준: RPED; 황반 변성에 대한 레이저 치료 또는 안내 주사; 연령 관련 황반 변성; 망막정맥폐쇄; 망막변성질환; 기타 임상적으로 관련된 맥락망막 결손
난치성 메스꺼움/구토, 만성 위장관 질환 또는 이전 장 절제술

모듈 B의 경우:

수혈 <120일
시토크롬 P450(CYP) 3A(CYP3A)의 강력한 억제제 또는 CYP3A4의 강력한 유도제인 병용 약물.
올라파립을 포함한 PARP 억제제를 사용한 이전 치료
MDS 또는 AML 병력이 있는 환자

모듈 C의 경우:

다음에 대한 사전 노출: Nitrosourea 또는 mitomycin C <6주; 주요 약리학으로 Wee1 억제가 있는 모든 제제; AZD1775로 사전 치료
CYP3A4 기질 또는 치료 지수가 좁은 CYP3A4 기질 또는 CYP3A4의 중등도 내지 강력한 억제제/유도제에 민감한 것으로 알려진 모든 약물 또는 제품
초본 준비
난치성 메스꺼움 및 구토 또는 만성 위장관 질환
심장병 <6개월

모듈 E의 경우:

경미한 수술 <첫 번째 용량의 14일
OATP1B1, OATP1B3, MATE1 및 MATE2K의 특정 기질에 대한 노출은 치료 전 반감기의 5배 미만입니다. CYP3A4/5, Pgp(MDR1) 및 BRCP의 강력한/중등도 억제제/유도제에 대한 노출
조혈 성장 인자(필그라스팀, 사그라모스팀, GM-CSF) < 치료 전 14일
기타 mTOR 억제제
신장 질환 또는 신세뇨관 산증
조절되지 않는 1형 또는 2형 당뇨병

모듈 F의 경우:

1. 간 전이가 있는 AST ≤ 2.5xULN 또는 ≤5xULN

모듈 G의 경우:

MEK, Ras 또는 Raf 억제제로 사전 치료를 받은 적이 있습니다.
다음 안과 기준 중 하나: 중앙 장액성 망막병증, 망막 색소 상피 박리 또는 망막 정맥 폐색의 현재 또는 과거력; 안압(IOP) >21 mmHg; 조절되지 않는 녹내장(안압과 무관)
심초음파(ECHO) 또는 허용되는 경우 MUGA(Multigated Acquisition) 스캔으로 측정한 기준선 좌심실 박출률(LVEF) <55%. MUGA를 수행하는 경우 사용할 적절한 수정입니다.
완전히 회복되었더라도 LVEF의 이전 중등도 또는 중증 장애(심초음파에서 <45% 또는 MUGA에서 동등).
가임력이 있는 남성 또는 여성 환자와 연구자의 판단에 따라 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 환자 및 모유 수유 중인 여성 환자.
간질성 폐질환(ILD), 약물 유발성 ILD, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활동성 ILD의 증거가 있는 과거 병력.
연구 치료를 시작하기 전 6주 이내에 니트로소우레아, 미토마이신 또는 수라민을 사용한 전신 요법을 받았거나 받은 적이 있는 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위
중재 모델: 병렬 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔	개입 / 치료
실험적: 모듈 A: AZD4547 단일 요법 AZD4547은 질병이 진행될 때까지 1일 2회 경구 투여된다. AZD4547을 단독 요법으로 받는 환자는 다음 기준을 충족하는 한 객관적인 진행 시점에서 단일 요법으로 더발루맙으로 건너뛸 수 있는 옵션이 있습니다. 조사자는 durvalumab을 받는 것이 환자에게 이익이 된다고 생각합니다. 환자는 지속적인 치료에 동의합니다. 환자가 더발루맙 치료를 지속하는 것이 임상적으로 적절합니다. 환자가 durvalumab 치료를 받기 위한 주요 자격 기준을 충족합니다.	의약품: AZD4547 AZD4547 단일 요법 대 MEDI4736(두르발루맙) + AZD4547 1:1 무작위화.
실험적: 모듈 A: MEDI4736(두르발루맙) + AZD4547 AZD4547은 질병이 진행될 때까지 1일 2회 경구 투여된다. 환자는 또한 4주마다 한 번씩 IV 주입으로 MEDI 4736(durvalumab)을 투여받게 됩니다.	의약품: 메디4736 메디4736 다른 이름들: 더발루맙 의약품: AZD4547 AZD4547 단일 요법 대 MEDI4736(두르발루맙) + AZD4547 1:1 무작위화.
실험적: 모듈 B: MEDI4736(두르발루맙) + 올라파립 MEDI4736(durvalumab)은 4주마다 한 번씩 IV 주입으로 제공됩니다. 올라파립은 하루에 두 번 구두로 제공됩니다.	의약품: 메디4736 메디4736 다른 이름들: 더발루맙 의약품: 올라파립 MEDI4736(더발루맙) + 올라파립 다른 이름들: 린파자
실험적: 모듈 C: MEDI4736(두르발람) + AZD1775 MEDI4736(durvalumab)은 4주마다 한 번씩 IV 주입으로 제공됩니다. AZD1775는 28일 주기의 1-3일, 8-10일 및 15-17일에 3일(6회 용량)에 걸쳐 대략 12시간 간격으로 경구 투여됩니다.	의약품: 메디4736 메디4736 다른 이름들: 더발루맙 의약품: AZD1775 MEDI4736(더발루맙) + AZD1775
실험적: 모듈 D: MEDI4736(두르발루맙) 단독요법 MEDI 4736(durvalumab)은 4주마다 한 번씩 IV 주입으로 제공됩니다.	의약품: 메디4736 메디4736 다른 이름들: 더발루맙
실험적: 모듈 E: MEDI4736(두르발루맙) + 비스터팁 MEDI4736(durvalumab)은 4주마다 한 번씩 IV 주입으로 제공됩니다. Vistusertib은 간헐적인 일정으로 하루에 두 번 구두로 제공됩니다(2일 복용, 5일 휴식).	의약품: 메디4736 메디4736 다른 이름들: 더발루맙 의약품: 비스트서팁 MEDI4736(두르발루맙) + 비스터팁
실험적: 모듈 F: MEDI4736(두르발람) + AZD9150 AZD9150은 1주의 도입 기간 중 -7일, -5일 및 -3일에 단일 요법으로 제공됩니다. IV AZD9150에 이어 IV MEDI4736(두르발루맙)과의 병용 투여는 각 28일 주기의 1일째에 시작됩니다. 그 후 AZD9150은 매주 투여하고 MEDI4736은 4주에 한 번 투여합니다.	의약품: 메디4736 메디4736 다른 이름들: 더발루맙 의약품: AZD9150 MEDI4736(더발루맙) + AZD9150
실험적: 모듈 G: MEDI4736 + 셀루메티닙	의약품: 메디4736 메디4736 다른 이름들: 더발루맙 의약품: 셀루메티닙 MEDI4736(두르발루맙) + 셀루메티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

2차 결과 측정

기타 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
순환 종양 DNA(ctDNA)에서 암 관련 유전자의 돌연변이 상태. 기간: CtDNA 평가를 위한 혈액 샘플은 스크리닝 시, 주기 1, 2, 3 및 4의 1일(최대 91일) 및 질병 진행 시 수집됩니다.	혈장 및 혈청 샘플을 수집하고 암 관련 유전자의 돌연변이 상태를 탐색하기 위해 순환하는 종양 DNA에 대해 평가할 것입니다.	CtDNA 평가를 위한 혈액 샘플은 스크리닝 시, 주기 1, 2, 3 및 4의 1일(최대 91일) 및 질병 진행 시 수집됩니다.
혈액 및 조직의 바이오마커 분석 기간: 최대 12개월	다음을 포함할 수 있지만 이에 국한되지 않는 탐색적 마커를 평가하기 위한 혈액 및 조직의 바이오마커 분석: 말초 및 종양 구획 내의 면역 세포 유전자 발현 프로파일 및 사이토카인 프로파일, IFN-γ, 종양 괴사 인자-α, IL-2, IL-6, IL-10, IL-8, IL-12 및 종양, 자가 또는 바이러스 항원에 대한 항체의 존재, PD-L1의 발현, CD8과 T 세포와 같은 면역 세포의 수와 표현형. 표적 요법과 관련된 마커, 예를 들어 FGFR 및 리간드 발현 및 PD 마커, 예를 들어 pErk, pS6 및 γH2AX도 종양 쌍 생검 샘플에서 측정될 것입니다. 이 모듈 프로토콜에서 연구된 제제로 치료에 반응할 가능성이 있는 환자를 식별할 가능성이 있는 바이오마커 평가를 조사하여 환자의 바이오마커 상태를 결정하고 효능 종점과의 가능한 상관 관계를 확인합니다.	최대 12개월
암의 반응 및/또는 발달에 대한 바이오마커의 상관관계 기간: 전체 연구(최대 18개월)	암 발생(및 관련 임상 특성) 및/또는 반응에 영향을 미칠 수 있는 잔류 생물학적 샘플(예: 종양, 혈장 및/또는 혈청)에서 잠재적인 바이오마커를 탐색합니다.	전체 연구(최대 18개월)
전체 생존(OS) 추정 기간: 최대 18개월	환자의 전체 생존율을 추정하기 위해 사전 선별되었지만 연구의 주요 부분에는 들어가지 않았습니다.	최대 18개월
객관적 반응률(ORR)(수정된 RECIST 1.1 기준) 기간: 16주 및 52주	수정된 RECIST 1.1을 사용하여 조사자가 평가한 CR 또는 PR의 확인된 반응을 보이는 환자의 비율. 수정된 RECIST 1.1은 진행이 초기에 결정된 후에 반응이 발생할 수 있기 때문에 MEDI4736을 투여받는 환자에게 사용됩니다. MEDI4736을 투여받는 환자는 치료를 계속 받을 수 있으며 초기 진행 평가 후 후속 확인이 있을 때까지 추적을 받을 수 있습니다. 확인된 진행은 2회 연속 방문에서 최하점과 비교하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가한 것으로 정의됩니다. 및/또는 확인 스캔에서 비표적 병변(NTL) 또는 새로운 병변(NL)의 상당한 진행(악화); 및/또는 확증 스캔에서 새로운 명백한 병변. 진행이 확인되지 않으면 방문 응답이 SD/PR 또는 CR로 평가되고 환자는 예정된 스캔을 계속해야 합니다. 진행이 확인되면 방문 반응을 진행성 질환으로 평가해야 합니다.	16주 및 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

수석 연구원: Thomas Powles, MBBS, MRCP, MD, Barts Cancer Center, Barts and The London School of Medicine and Denistry
수석 연구원: Hendrik-Tobias Arkenau, MD, PhD, Sarah Cannon Research Institute, UK

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 10월 3일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 18일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 8월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 9일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 9월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

D2615C00001
GU 118 (기타 식별자: Sarah Cannon Development Innovations, LLC)
BISCAY (기타 식별자: Sponsor)
2015-002228-25 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약속(https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure)에 따라 평가됩니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

메디4736에 대한 임상 시험

Italian Network for Tumor Biotherapy Foundation
AstraZeneca

알려지지 않은

악성 중피종(NIBIT-MESO-1)에서 Tremelimumab과 Anti-PD-L1 MEDI4736 항체를 병용한 연구

복막 중피종 | 흉막 중피종

이탈리아
AstraZeneca

완전한

전이성 췌장관 암종에서 MEDI4736 단독 요법 또는 Tremelimumab과의 병용 요법의 II상 연구

전이성 췌장관 선암종

스페인, 캐나다, 대한민국, 네덜란드, 미국, 독일
AstraZeneca

완전한

진행성 고형 악성 종양에서 고정 용량 Durvalumab + Tremelimumab 병용 요법 또는 Durvalumab 단일 요법의 안전성을 평가하기 위한 오픈 라벨, 다기관 연구. (STRONG)

고급 고형 악성종양

미국, 독일, 이탈리아, 영국, 캐나다, 프랑스, 대한민국, 네덜란드
MedImmune LLC

완전한

위암 또는 GEJ 선암종에서 Tremelimumab, MEDI4736 또는 Tremelimumab 단일 요법과 병용한 MEDI4736의 1b/2상 연구

위 또는 위식도 접합부 선암종

캐나다, 미국, 대만, 대한민국, 일본, 싱가포르
AstraZeneca

완전한

진행성 고형암 환자의 Tremelimumab 연구

췌관 선암종 | 삼중 음성 유방암 | 요로상피성 방광암

미국, 벨기에, 대한민국, 폴란드, 네덜란드
MedImmune LLC

완전한

골수형성이상증후군 대상자에서 MEDI4736을 평가하기 위한 1상 연구

골수 형성 이상 증후군

미국, 영국, 프랑스, 독일
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Celgene Corporation

빼는

고립성 골 형질세포종 치료를 위한 Durvalumab(Anti-PDL1) + 방사선 요법에 대한 연구

고립성 골 형질세포종

미국
Grupo Espanol Multidisciplinario del Cancer Digestivo
AstraZeneca; Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO)

모병

국소적으로 진행된 직장암에서 Durvalumab(MEDI4736) + 전체 신보조 요법(TNT) (DUREC)

직장암

스페인
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
AstraZeneca; MedImmune LLC

완전한

A Clinical Trial of Durvalumab and Tremelimumab, Administered With Radiation Therapy or Ablation in Patients With Colorectal Cancer

전이성 대장암

미국
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
AstraZeneca; MedImmune LLC

모집하지 않고 적극적으로

재발성/전이성 갑상선암에 대한 RAI 플러스 면역요법

갑상선 암

미국

결과 측정	측정값 설명	기간
모듈 A: AZD4547 단일 요법과 관련된 부작용의 빈도 및 특성. 기간: 부작용은 각 클리닉 방문 시, 연구 중단 시 및 치료 종료 후 90일에 평가됩니다. 진료소 방문은 일반적으로 매주 예정되어 있습니다.	부작용의 빈도와 특성은 이전 요법 이후 진행된 선택된 MIBC 환자에게 경구로 제공된 AZD4547 단독 요법의 안전성과 내약성을 결정하기 위해 평가됩니다.	부작용은 각 클리닉 방문 시, 연구 중단 시 및 치료 종료 후 90일에 평가됩니다. 진료소 방문은 일반적으로 매주 예정되어 있습니다.
모듈 A: 정맥 내 MEDI4736(두르발루맙) 및 경구용 AZD4547의 병용과 관련된 부작용의 빈도 및 특성. 기간: 부작용은 각 클리닉 방문 시, 연구 중단 시 및 치료 종료 후 90일에 평가됩니다. 진료소 방문은 일반적으로 매주 예정되어 있습니다.	이상반응의 빈도와 특성은 이전 요법 이후 진행된 선택된 MIBC 환자에게 경구 투여된 AZD4547과 함께 정맥 투여된 MEDI4736(두르발루맙)의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해 평가됩니다.	부작용은 각 클리닉 방문 시, 연구 중단 시 및 치료 종료 후 90일에 평가됩니다. 진료소 방문은 일반적으로 매주 예정되어 있습니다.
모듈 B: 정맥 내 MEDI4736(두르발루맙) 및 경구용 올라파립의 병용과 관련된 부작용의 빈도 및 특성. 기간: 부작용은 각 클리닉 방문 시, 연구 중단 시 및 치료 종료 후 90일에 평가됩니다. 진료소 방문은 일반적으로 매주 예정되어 있습니다.	이상반응의 빈도와 특성은 이전 요법 이후 진행된 선택된 MIBC 환자에게 경구 투여된 올라파립과 함께 정맥 투여된 MEDI4736(두르발루맙)의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해 평가될 것입니다.	부작용은 각 클리닉 방문 시, 연구 중단 시 및 치료 종료 후 90일에 평가됩니다. 진료소 방문은 일반적으로 매주 예정되어 있습니다.
모듈 C: 경구용 AZD1775와 병용 투여 시 정맥 내 MEDI4736(두르발루맙)과 관련된 부작용의 빈도 및 특성. 기간: 부작용은 각 클리닉 방문 시, 연구 중단 시 및 치료 종료 후 90일에 평가됩니다. 진료소 방문은 일반적으로 매주 예정되어 있습니다.	이상반응의 빈도와 성질은 이전 요법 이후 진행된 선택된 MIBC 환자에게 경구 투여된 AZD1775와 함께 정맥 투여된 MEDI4736(두르발루맙)의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해 평가됩니다.	부작용은 각 클리닉 방문 시, 연구 중단 시 및 치료 종료 후 90일에 평가됩니다. 진료소 방문은 일반적으로 매주 예정되어 있습니다.
모듈 D: 정맥 내 MEDI4736(더발루맙) 단일 요법과 관련된 부작용의 빈도 및 특성. 기간: 부작용은 각 클리닉 방문 시, 연구 중단 시 및 치료 종료 후 90일에 평가됩니다. 진료소 방문은 일반적으로 매주 예정되어 있습니다.	이상반응의 빈도와 특성은 이전 요법 이후 진행된 선택된 MIBC 환자에게 정맥주사로 제공된 MEDI4736(두르발루맙) 단독 요법의 안전성과 내약성을 결정하기 위해 평가됩니다.	부작용은 각 클리닉 방문 시, 연구 중단 시 및 치료 종료 후 90일에 평가됩니다. 진료소 방문은 일반적으로 매주 예정되어 있습니다.
모듈 E: 경구 vistusertib과 병용 투여 시 정맥 내 MEDI4736(durvalumab)과 관련된 부작용의 빈도 및 특성. 기간: 부작용은 각 클리닉 방문 시, 연구 중단 시 및 치료 종료 후 90일에 평가됩니다. 진료소 방문은 일반적으로 매주 예정되어 있습니다.	이상반응의 빈도와 특성은 이전 요법 이후 진행된 선택된 MIBC 환자에게 경구 투여된 vistusertib과 조합하여 정맥 투여된 MEDI 4736(durvalumab)의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해 평가됩니다.	부작용은 각 클리닉 방문 시, 연구 중단 시 및 치료 종료 후 90일에 평가됩니다. 진료소 방문은 일반적으로 매주 예정되어 있습니다.
모듈 F: 정맥 내 MEDI4736(두르발루맙) 및 정맥 내 AZD9150의 병용과 관련된 부작용의 빈도 및 특성. 기간: 부작용은 각 클리닉 방문 시, 연구 중단 시 및 치료 종료 후 90일에 평가됩니다. 진료소 방문은 일반적으로 매주 예정되어 있습니다.	이상반응의 빈도와 성질은 이전 요법 이후 진행된 MIBC를 가진 선별된 환자에서 정맥주사 AZD9150과 조합된 정맥주사 MEDI4736(durvalumab)의 안전성과 내약성을 결정하기 위해 평가될 것입니다.	부작용은 각 클리닉 방문 시, 연구 중단 시 및 치료 종료 후 90일에 평가됩니다. 진료소 방문은 일반적으로 매주 예정되어 있습니다.
모듈 G: 경구 셀루메티닙과 병용 투여 시 정맥 내 MEDI4736(더발루맙)과 관련된 부작용의 빈도 및 특성. 기간: 부작용은 각 클리닉 방문 시, 연구 중단 시 및 치료 종료 후 90일에 평가됩니다. 진료소 방문은 일반적으로 매주 예정되어 있습니다.	이상반응의 빈도와 특성은 이전 요법 이후 진행된 선택된 MIBC 환자에게 경구 투여된 셀루메티닙과 조합하여 정맥 투여된 MEDI 4736(두르발루맙)의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해 평가됩니다.	부작용은 각 클리닉 방문 시, 연구 중단 시 및 치료 종료 후 90일에 평가됩니다. 진료소 방문은 일반적으로 매주 예정되어 있습니다.
모든 모듈: 기준선에서 임상 화학 파라미터의 변경. 기간: 주기 1의 1일, 8일, 15일 및 22일, 주기 2 및 3의 1일, 15일 및 22일, 그 후 매 4주마다 그리고 중단 시.	이전 치료 후 진행된 MIBC 환자를 위한 하위 연구 모듈에서 선택된 약물 요법의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해 임상 화학 매개변수의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.	주기 1의 1일, 8일, 15일 및 22일, 주기 2 및 3의 1일, 15일 및 22일, 그 후 매 4주마다 그리고 중단 시.
모든 모듈: 혈액학 매개변수의 기준선에서 변경합니다. 기간: 주기 1의 1일, 8일, 15일 및 22일, 주기 2 및 3의 1일, 15일 및 22일, 그 후 매 4주마다 그리고 중단 시.	이전 치료 후 진행된 MIBC 환자에 대한 하위 연구 모듈에서 선택된 약물 요법의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해 기준선으로부터의 혈액학 매개변수의 변화를 평가합니다.	주기 1의 1일, 8일, 15일 및 22일, 주기 2 및 3의 1일, 15일 및 22일, 그 후 매 4주마다 그리고 중단 시.
모든 모듈: 소변 검사 결과가 기준선에서 변경되었습니다. 기간: 주기 1의 1일, 8일, 15일 및 22일, 주기 2 및 3의 1일, 15일 및 22일, 그 후 매 4주마다 그리고 중단 시.	요검사 소견의 기준선으로부터의 변화는 이전 치료 후 진행된 MIBC 환자를 위한 하위 연구 모듈에서 선택된 약물 요법의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해 평가될 것입니다.	주기 1의 1일, 8일, 15일 및 22일, 주기 2 및 3의 1일, 15일 및 22일, 그 후 매 4주마다 그리고 중단 시.
모든 모듈: 활력징후가 기준선에서 변경됩니다. 기간: 주기 1, 2, 3 및 4의 1일 및 그 후 매 4주마다 및 중단 시.	이전 치료 후 진행된 MIBC 환자에 대한 하위 연구 모듈에서 선택된 약물 요법의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해 활력 징후의 기준선으로부터의 변화를 평가할 것입니다.	주기 1, 2, 3 및 4의 1일 및 그 후 매 4주마다 및 중단 시.
모든 모듈: 신체 검사 소견이 기준선에서 변경되었습니다. 기간: 주기 1, 2, 3 및 4의 1일 및 그 후 매 4주마다 및 중단 시.	이전 치료 후 진행된 MIBC 환자에 대한 하위 연구 모듈에서 선택된 약물 요법의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해 신체 검사 소견의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.	주기 1, 2, 3 및 4의 1일 및 그 후 매 4주마다 및 중단 시.
모든 모듈: ECG 소견이 기준선에서 변경되었습니다. 기간: ECG는 스크리닝, Day 1, Cycle 1, 그리고 Cycle 2부터 각 주기의 Day 1에서 수집됩니다.	선행 치료 후 진행된 MIBC 환자를 위한 하위 연구 모듈에서 선택된 약물 요법의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해 ECG 소견의 기준선으로부터의 변화를 평가할 것입니다.	ECG는 스크리닝, Day 1, Cycle 1, 그리고 Cycle 2부터 각 주기의 Day 1에서 수집됩니다.
모든 모듈: ECHO/MUGA 스캔을 평가하여 결정된 박출률의 기준선에서 변경. 기간: 박출률은 스크리닝 시, 1일차, 주기 1 및 그 후 주기 7까지 12주마다(연구 약물의 첫 번째 투여량과 관련하여), 그리고 그 이후에는 16주마다 측정됩니다.	ECHO/MUGA 스캔을 평가하여 결정된 박출률의 기준선으로부터의 변화는 이전 치료 후 진행된 MIBC 환자에 대한 하위 연구 모듈에서 선택된 약물 요법의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해 평가됩니다.	박출률은 스크리닝 시, 1일차, 주기 1 및 그 후 주기 7까지 12주마다(연구 약물의 첫 번째 투여량과 관련하여), 그리고 그 이후에는 16주마다 측정됩니다.
모든 모듈: 응고 매개변수의 기준선에서 변경 기간: 응고 매개변수는 스크리닝 시, 1일차, 주기 1 및 그 후 최대 주기 7까지 12주마다(연구 약물의 첫 번째 투여량과 관련하여), 그 후 16주마다 측정됩니다.	응고 매개변수의 기준선으로부터의 변화를 평가하여 이전 치료 후 진행된 MIBC 환자에 대한 하위 연구 모듈에서 선택된 약물 요법의 안전성 및 내약성을 결정합니다.	응고 매개변수는 스크리닝 시, 1일차, 주기 1 및 그 후 최대 주기 7까지 12주마다(연구 약물의 첫 번째 투여량과 관련하여), 그 후 16주마다 측정됩니다.
모든 모듈: 기준선에서 지질 프로파일의 변화 기간: 지질 프로파일은 스크리닝 시, 1일차, 주기 1 및 그 후 주기 7까지 12주마다(연구 약물의 첫 번째 투여량과 관련하여), 그리고 그 이후에는 16주마다 측정됩니다.	선행 요법 후 진행된 MIBC 환자를 위한 하위 연구 모듈에서 선택된 약물 요법의 안전성 및 내약성을 결정하기 위해 지질 프로필의 기준선으로부터의 변화를 평가할 것입니다.	지질 프로파일은 스크리닝 시, 1일차, 주기 1 및 그 후 주기 7까지 12주마다(연구 약물의 첫 번째 투여량과 관련하여), 그리고 그 이후에는 16주마다 측정됩니다.

결과 측정	측정값 설명	기간
객관적 반응률(ORR) 기간: 16주 및 52주	RECIST 1.1에 따라 조사자가 평가한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 방문 반응이 확인된 환자의 비율. 진행 또는 진행이 없는 경우 마지막 평가 가능한 평가까지 얻은 데이터는 ORR 평가에 포함됩니다.	16주 및 52주
질병 통제율(DCR) 기간: 16주 및 52주	RECIST 1.1에 따라 조사자가 평가한 CR 또는 PR 또는 안정 질환(SD) ≥16주 방문 반응이 확인된 환자의 비율	16주 및 52주
무진행생존기간(PFS) 기간: 최대 12개월	환자가 할당된 요법을 철회하거나 진행 전에 다른 항암 요법을 받는지 여부와 관계없이 무작위 배정부터 객관적인 질병 진행 또는 사망 날짜까지의 시간(진행이 없는 모든 원인). 분석 당시 진행되지 않았거나 사망하지 않은 환자는 평가 가능한 마지막 RECIST 1.1 평가에서 가장 최근의 평가 날짜에 중도절단됩니다.	최대 12개월
대응 기간(DoR) 기간: 최대 12개월	반응 기간은 조사자가 평가한 RECIST 버전 1.1에 따른 최초 문서화된 반응(CR/PR) 날짜부터 문서화된 진행 날짜 또는 질병 진행 없이 사망한 날짜까지의 경과 시간으로 정의됩니다. 초기 응답 시간은 PR 또는 CR의 첫 번째 방문 응답에 기여하는 가장 최근 날짜로 정의됩니다.	최대 12개월
1년 전체 생존율(OS) 기간: 일년	치료 시작 후 1년 후에 생존하는 환자의 비율로 정의됩니다.	일년
AZD4547(모듈 A)의 혈장 농도 기간: 혈액 샘플은 주기 1의 1일과 8일에 투여 전 채취됩니다. 투약 전 및 투약 후 2, 3, 4 및 6시간, 주기 2의 1일째; 및 투약 전 및 투약 후 2~4시간에 사이클 3의 1일째.	PK 샘플의 타이밍은 혈장 농도-시간 프로필의 적절한 특성화를 보장하기 위해 새로운 데이터에 따라 연구 중에 조정될 수 있습니다.	혈액 샘플은 주기 1의 1일과 8일에 투여 전 채취됩니다. 투약 전 및 투약 후 2, 3, 4 및 6시간, 주기 2의 1일째; 및 투약 전 및 투약 후 2~4시간에 사이클 3의 1일째.
MEDI4736(두르발루맙)(모듈 A)의 혈장 농도 기간: 혈액 샘플은 주기 1~7의 1일차 및 주기 7의 8주 평가를 위해 투여 전 및 주입 종료 시점에 채취하고, 주기 1의 8일차에는 투여 전 채취합니다.	PK 샘플의 타이밍은 혈장 농도-시간 프로필의 적절한 특성화를 보장하기 위해 새로운 데이터에 따라 연구 중에 조정될 수 있습니다.	혈액 샘플은 주기 1~7의 1일차 및 주기 7의 8주 평가를 위해 투여 전 및 주입 종료 시점에 채취하고, 주기 1의 8일차에는 투여 전 채취합니다.
올라파립(모듈 B)의 혈장 농도 기간: 혈액 샘플은 사이클 1의 3일째 및 투약 전 및 투약 후 4시간에 채취될 것입니다. 투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 10시간 주기 3의 3일째에 일련의 샘플.	PK 샘플의 타이밍은 혈장 농도-시간 프로필의 적절한 특성화를 보장하기 위해 새로운 데이터에 따라 연구 중에 조정될 수 있습니다.	혈액 샘플은 사이클 1의 3일째 및 투약 전 및 투약 후 4시간에 채취될 것입니다. 투약 전, 투약 후 1, 2, 4, 6, 8 및 10시간 주기 3의 3일째에 일련의 샘플.
AZD1775(모듈 C)의 혈장 농도 기간: 혈액 샘플은 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간 시점에 항정 상태에서 8일째에 채취될 것이다.	PK 샘플의 타이밍은 혈장 농도-시간 프로필의 적절한 특성화를 보장하기 위해 새로운 데이터에 따라 연구 중에 조정될 수 있습니다.	혈액 샘플은 투여 전 및 투여 후 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 8 및 12시간 시점에 항정 상태에서 8일째에 채취될 것이다.
MEDI4736(두르발루맙)의 혈장 농도(모듈 C) 기간: 혈액 샘플은 투약 전 주기 1의 1일 및 8일과 주입 종료 시(1시간)에 채취됩니다. 샘플은 투약 전 주기 2~7의 1일차와 주입 종료 시에도 수집됩니다.	PK 샘플의 타이밍은 혈장 농도-시간 프로필의 적절한 특성화를 보장하기 위해 새로운 데이터에 따라 연구 중에 조정될 수 있습니다.	혈액 샘플은 투약 전 주기 1의 1일 및 8일과 주입 종료 시(1시간)에 채취됩니다. 샘플은 투약 전 주기 2~7의 1일차와 주입 종료 시에도 수집됩니다.
MEDI4736(두르발루맙)의 혈장 농도(모듈 D) 기간: 혈액 샘플은 주기 1의 1일과 8일에 채취됩니다.	PK 샘플의 타이밍은 혈장 농도-시간 프로필의 적절한 특성화를 보장하기 위해 새로운 데이터에 따라 연구 중에 조정될 수 있습니다.	혈액 샘플은 주기 1의 1일과 8일에 채취됩니다.
Vistusertib(모듈 E)의 혈장 농도 기간: 혈액 샘플은 주기 1의 1일에 투약 전 및 투약 후 2시간 및 4시간에 수집됩니다. 및 투약 전 및 투약 후 2 내지 6시간(생검과 일치)에 사이클 2의 2일째.	PK 샘플의 타이밍은 혈장 농도-시간 프로필의 적절한 특성화를 보장하기 위해 새로운 데이터에 따라 연구 중에 조정될 수 있습니다.	혈액 샘플은 주기 1의 1일에 투약 전 및 투약 후 2시간 및 4시간에 수집됩니다. 및 투약 전 및 투약 후 2 내지 6시간(생검과 일치)에 사이클 2의 2일째.
Medi4736(두르발루맙)(모듈 E)의 혈장 농도. 기간: 혈액 샘플은 투여 전 및 주기 1 내지 7의 1일차 및 그 후 매 8주 동안 주입 종료 및 주기 1의 8일차 투여 전에 채취될 것입니다.	PK 샘플의 타이밍은 혈장 농도-시간 프로필의 적절한 특성화를 보장하기 위해 새로운 데이터에 따라 연구 중에 조정될 수 있습니다.	혈액 샘플은 투여 전 및 주기 1 내지 7의 1일차 및 그 후 매 8주 동안 주입 종료 및 주기 1의 8일차 투여 전에 채취될 것입니다.
AZD9150(모듈 F)의 혈장 농도 기간: 혈액 샘플은 도입 부분의 -7, -5 및 -3일의 투여 전과 그 후 투약 전 및 주기 1, 2, 3, 4, 6의 1일에 주입 ned에서 채취됩니다. , 및 8(약 8개월).	PK 샘플의 타이밍은 혈장 농도-시간 프로필의 적절한 특성화를 보장하기 위해 새로운 데이터에 따라 연구 중에 조정될 수 있습니다.	혈액 샘플은 도입 부분의 -7, -5 및 -3일의 투여 전과 그 후 투약 전 및 주기 1, 2, 3, 4, 6의 1일에 주입 ned에서 채취됩니다. , 및 8(약 8개월).
MEDI4736(두르발루맙)(모듈 F)의 혈장 농도. 기간: 혈액 샘플은 투여 전 및 주기 1 내지 7의 1일차 및 그 후 매 8주 동안 주입 종료 및 주기 1의 8일차 투여 전에 채취될 것입니다.	PK 샘플의 타이밍은 혈장 농도-시간 프로필의 적절한 특성화를 보장하기 위해 새로운 데이터에 따라 연구 중에 조정될 수 있습니다.	혈액 샘플은 투여 전 및 주기 1 내지 7의 1일차 및 그 후 매 8주 동안 주입 종료 및 주기 1의 8일차 투여 전에 채취될 것입니다.
MEDI4736에 대한 항약물 항체(ADA) 및 ADA 중화 항체의 존재는 모든 하위 연구 모듈에서 MEDI4736을 투여받은 환자에서 평가될 것입니다. 기간: 혈액 샘플은 사이클 1, 2 및 4의 1일차에 MEDI4736을 투여하기 전에 그리고 그 후 매 12주마다(최대 12개월) 수집됩니다.	항 약물 항체 및 중화 항체의 형성은 검증된 방법으로 평가됩니다.	혈액 샘플은 사이클 1, 2 및 4의 1일차에 MEDI4736을 투여하기 전에 그리고 그 후 매 12주마다(최대 12개월) 수집됩니다.

근육 침습성 방광암이 있는 환자에 대한 오픈 라벨, 무작위, 다제, 바이오마커 지시, 1b상 연구 (BISCAY)

이전 치료(BISCAY)에서 진행된 근육 침습성 방광암(MIBC) 환자를 대상으로 공개 라벨, 무작위, 다약, 바이오마커 지향, 다기관, 다군 1b상 연구.

연구 개요

상태

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 유형

등록 (실제)

단계

연락처 및 위치

연구 장소

참여기준

자격 기준

공부할 수 있는 나이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

공부 계획

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

팔의 수

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

개입 / 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

2차 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

기타 결과 측정

결과 측정

측정값 설명

기간

공동 작업자 및 조사자

스폰서

수사관

간행물 및 유용한 링크

일반 간행물

연구 기록 날짜

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

기본 완료 (실제)

연구 완료 (추정된)

연구 등록 날짜

최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

처음 게시됨 (추정된)

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

마지막으로 확인됨

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

IPD 공유 기간

IPD 공유 액세스 기준

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

메디4736에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Chile

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자