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Étude ouverte, randomisée, multi-médicamenteuse, dirigée par biomarqueurs, de phase 1b chez des patients atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire (BISCAY)

11 mars 2024 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase 1b ouverte, randomisée, multi-médicaments, dirigée par biomarqueurs, multicentrique et multibras chez des patients atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire (MIBC) qui ont progressé lors d'un traitement antérieur (BISCAY).

Il s'agit d'une étude de phase 1b ouverte, multi-médicamenteuse, dirigée vers des biomarqueurs, multicentrique et multibras chez des patients atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire (MIBC) (urothélial) qui ont progressé lors d'un traitement antérieur. Cette étude est de conception modulaire, permettant l'évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique et de l'activité antitumorale de plusieurs agents en monothérapie et en tant que combinaisons de différents nouveaux agents anticancéreux.

L'étude consistera en un certain nombre de modules d'étude (sous-études), chacun évaluant l'innocuité et la tolérabilité d'un agent ou d'une combinaison spécifique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1b ouverte, multi-médicamenteuse, dirigée vers des biomarqueurs, multicentrique et multibras chez des patients atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire (MIBC) (urothélial) qui ont progressé lors d'un traitement antérieur. Cette étude est de conception modulaire, permettant l'évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité, de la pharmacocinétique et de l'activité antitumorale de plusieurs agents en monothérapie et en tant que combinaisons de différents nouveaux agents anticancéreux.

L'étude consistera en un certain nombre de modules d'étude (sous-études), chacun évaluant l'innocuité et la tolérabilité d'un agent ou d'une combinaison spécifique chez les patients dont les tumeurs expriment des altérations génomiques spécifiques pertinentes pour les molécules à l'étude et dont la maladie a progressé suite à un traitement antérieur. . L'affectation des patients à des modules spécifiques dépendra des altérations génomiques spécifiques éligibles identifiées dans leurs tumeurs.

Chaque module déterminera la dose combinée appropriée pour une évaluation clinique plus approfondie en fonction de l'innocuité, de la tolérabilité et du profil d'efficacité. Une dose maximale tolérée sera définie et chaque bras élargi de manière appropriée pour explorer davantage l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'activité biologique aux doses combinées sélectionnées.

Le module A comprend un bras de monothérapie AZD4547 et un bras de thérapie combinée MEDI4736 (durvalumab) + AZD4547 et étudiera l'innocuité et la tolérabilité de MEDI4736 administré par voie intraveineuse, en association avec AZD4547 administré par voie orale à des patients sélectionnés atteints de MIBC avec des tumeurs qui ont des mutations du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes ou des fusions du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes.

Le module B étudiera l'innocuité et la tolérabilité de MEDI4736 administré par voie intraveineuse en association avec de l'olaparib (AZD2281, Lynparza) administré par voie orale à des patients sélectionnés atteints de MIBC dont les tumeurs présentent des mutations dans un panel de gènes de réparation par recombinaison homologue et dont la maladie a progressé après un traitement antérieur.

Le module C étudiera l'innocuité et la tolérabilité du MEDI4736 administré par voie intraveineuse, en association avec l'AZD1775 administré par voie orale à des patients sélectionnés atteints de MIBC dont les tumeurs présentent des mutations dans les gènes impliqués dans la régulation du cycle cellulaire (par exemple, la perte du rétinoblastome 1 ou de l'inhibiteur de la kinase dépendante de la cycline 2A ou amplification des gènes de la cycline E1 ou de la famille MYC).

Le module D étudiera l'innocuité et la tolérabilité de MEDI4736 administré par voie intraveineuse en monothérapie aux patients atteints de MIBC qui ne sont pas admissibles aux modules A, B ou C.

Le module E étudiera l'innocuité et la tolérabilité de MEDI4736 administré par voie intraveineuse, en association avec le vistusertib (AZD2014) administré par voie orale à des patients atteints de MIBC dont les tumeurs ne présentent pas d'altérations génomiques qui seraient éligibles pour d'autres modules d'étude. Les patients dont les tumeurs MIBC présentent les altérations génomiques suivantes susceptibles de répondre à une cible mammifère de l'inhibiteur de la rapamycine (mTOR) seront également inclus dans le module E : amplification RICTOR ou mutations TSC1/1.

Le module F étudiera l'innocuité et la tolérabilité du MEDI4736 administré par voie intraveineuse en association avec l'AZD9150 administré par voie intraveineuse aux patients atteints de MIBC dont les tumeurs ne présentent pas d'altérations génomiques qui seraient éligibles pour d'autres modules.

Le module G étudiera l'innocuité et la tolérabilité de MEDI4736 administré par voie intraveineuse en association avec le sélumétinib (AZD6244) administré par voie orale à des patients atteints de MIBC. Les patients de ce module ne seront pas sélectionnés pour une altération génomique spécifique de la tumeur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Espagne
      • Badalona, Espagne, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Espagne, 08041
        • Research Site
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Research Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33075
        • Research Site
      • Caen, France, 14000
        • Research Site
      • LYON cedex 08, France, 69373
        • Research Site
      • Marseille Cedex 9, France, 13273
        • Research Site
      • Saint Herblain Cedex, France, 44805
        • Research Site
      • Toulouse Cedex, France, 31100
        • Research Site
  • Royaume-Uni
      • Glasgow, Royaume-Uni, G12 0YN
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, W1G 6AD
        • Research Site
      • London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
        • Research Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • Research Site
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33901
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10116
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion pour tous les modules :

  1. MIBC métastatique
  2. 2ème/3ème ligne
  3. Échec de la chimiothérapie adjuvante/néo-adjuvante < 1 an
  4. 1 lésion ≥ 10 mm au départ dans le diamètre le plus long convenant à une mesure répétée précise
  5. OMS perf. statut 0-1

Pour le module A :

  1. H/F ≥25
  2. Confirmation de la mutation FGFR3 ou de la fusion FGFR

Pour le module B :

  1. Hb ≥10 g/dL
  2. Mutation délétère, délétion ou troncature de tout gène HRR

Pour le module C :

1. La tumeur héberge une délétion ou une mutation inactivatrice des gènes CDKN2A ou RB1 et/ou une amplification des gènes CCNE1, MYC, MYCL ou MYCN

Pour le module E :

1. La contraception doit être maintenue tout au long du traitement par le vistusertib et 16 semaines après la dernière dose

Pour le module F :

  1. Fonction adéquate des organes et de la moelle, définie comme leucocytes ≥3,0x10(exp9)/L ; NAN ≥ 1,5 x 10(exp9)/L ; plaquettes ≥100x10(exp9)/L
  2. Les mesures contraceptives doivent être maintenues tout au long du traitement par AZD9150 et pendant 180 jours après la dernière dose.

Critères d'exclusion pour tous les modules :

  1. Immunothérapie, chimiothérapie, agents anticancéreux, radiothérapie <4 semaines ou radiothérapie palliative <2 semaines, tout médicament à l'étude <30 jours.
  2. Chirurgie majeure <4 semaines
  3. Toxicités non résolues d'un traitement antérieur
  4. Chimiothérapie, immunothérapie, thérapie biologique ou hormonale concomitante
  5. Médicaments immunosuppresseurs <28 jours
  6. L'un des éléments suivants : maladie auto-immune ≤ 2 ans ; MII ; immunodéficience primaire; greffe d'organe nécessitant des immunosuppresseurs
  7. Compression de la moelle épinière ou métastases cérébrales, traitées et stables et ne nécessitant pas de stéroïdes pendant au moins 4 semaines
  8. Maladie systémique grave ou non contrôlée
  9. L'un des éléments suivants : QTc moyen ≥ 470 ms ; anomalies de l'ECG au repos ; les facteurs qui augmentent le risque d'allongement de l'intervalle QTc ou d'arythmie ; hyper/hypotension incontrôlée ; FEVG < 55 % ; fibrillation auriculaire; Classe NYHA II-IV ; maladie valvulaire grave; angine de poitrine incontrôlée; AVC/AIT < 6 mois ; syndrome coronarien aigu < 6 mois
  10. L'une des valeurs de laboratoire suivantes : ANC < 1,5 x 10(exp9)/L ; Plaquettes <100x10(exp9)/L ; Hb <9,0 g/dL ; ALT > 2,5 x LSN ou > 5 x LSN avec métastases hépatiques ; Bilirubine totale > 1,5 fois la LSN ou maladie de Gilbert ≥ 2 x LSN ; Créatinine > 1,5 x LSN en même temps que la clairance de la créatinine < 50 mL/min ; Ca corrigé > LSN, PO4 > LSN
  11. Infection active, y compris tuberculose, hépatite B (VHB), hépatite C (VHC) ou virus de l'immunodéficience humaine. Les patients ayant une infection passée ou résolue par le VHB sont éligibles. Les patients positifs pour les anticorps du VHC ne sont éligibles que si la réaction en chaîne par polymérase est négative pour l'ARN du VHC.
  12. Vaccin vivant atténué <30 jours

Pour le module A :

  1. Exposition antérieure à : Nitrosourée ou mitomycine C <6 semaines ; tout agent ayant une inhibition du FGFR comme pharmacologie principale ; AZD4547; inhibiteurs/inducteurs puissants du CYP3A4, inhibiteurs du CYP2D6 ou substrats du CYP3A4 < 2 semaines
  2. Critères ophtalmologiques : RPED ; traitement au laser ou injection intraoculaire pour la dégénérescence maculaire; dégénérescence maculaire liée à l'âge; occlusion veineuse rétinienne; maladie dégénérative rétinienne; autre anomalie choriorétinienne cliniquement pertinente
  3. Nausées/vomissements réfractaires, maladies gastro-intestinales chroniques ou résection intestinale antérieure

Pour le module B :

  1. Transfusion <120 jours
  2. Médicaments concomitants qui sont de puissants inhibiteurs du cytochrome P450 (CYP) 3A (CYP3A) ou de puissants inducteurs du CYP3A4.
  3. Traitement antérieur avec un inhibiteur de PARP, y compris l'olaparib
  4. Patients ayant des antécédents de SMD ou de LAM

Pour le module C :

  1. Exposition antérieure à l'un des éléments suivants : Nitrosourée ou mitomycine C <6 semaines ; tout agent ayant une inhibition de Wee1 comme pharmacologie principale ; traitement préalable avec AZD1775
  2. Tout médicament ou produit connu pour être sensible aux substrats du CYP3A4 ou aux substrats du CYP3A4 avec un index thérapeutique étroit, ou des inhibiteurs/inducteurs modérés à puissants du CYP3A4
  3. Préparations à base de plantes
  4. Nausées et vomissements réfractaires ou maladies gastro-intestinales chroniques
  5. Maladie cardiaque <6 mois

Pour le module E :

  1. Chirurgie mineure <14 jours après la première dose
  2. Exposition à des substrats spécifiques de OATP1B1, OATP1B3, MATE1 et MATE2K <5x demi-vie avant traitement. Exposition à des inhibiteurs/inducteurs puissants/modérés du CYP3A4/5, Pgp (MDR1) et BRCP si pris pendant les périodes de sevrage avant la première dose
  3. Facteurs de croissance hématopoïétiques (filgrastim, sargramostim, GM-CSF) <14 jours avant le traitement
  4. Autres inhibiteurs de mTOR
  5. Maladie rénale ou acidose tubulaire rénale
  6. Diabète de type 1 ou 2 non contrôlé

Pour le module F :

1. AST ≤ 2,5 x LSN ou ≤ 5 x LSN avec métastases hépatiques

Pour le module G :

  1. Avoir déjà reçu un traitement avec un inhibiteur de MEK, Ras ou Raf.
  2. L'un des critères ophtalmiques suivants : antécédents actuels ou passés de rétinopathie séreuse centrale, décollement de l'épithélium pigmenté rétinien ou occlusion veineuse rétinienne ; pression intraoculaire (PIO) > 21 mmHg ; glaucome non contrôlé (indépendamment de la PIO)
  3. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) de base < 55 % mesurée par échocardiogramme (ECHO) ou, si cela est autorisé, une acquisition multi-portée (MUGA). Correction appropriée à utiliser si un MUGA est effectué.
  4. Antécédent d'altération modérée ou sévère de la FEVG (< 45 % à l'échocardiographie ou équivalent sur MUGA) même si une récupération complète s'est produite.
  5. Patients masculins ou féminins ayant un potentiel de reproduction et, selon le jugement de l'investigateur, n'employant pas de méthode efficace de contraception et patientes qui allaitent.
  6. Antécédents médicaux de maladie pulmonaire interstitielle (PI), de PID induite par des médicaments, de pneumopathie radique nécessitant un traitement aux stéroïdes ou de toute preuve de PID cliniquement active.
  7. Recevoir ou avoir reçu un traitement systémique avec des nitrosourées, de la mitomycine ou de la suramine dans les 6 semaines précédant le début du traitement à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Module A : AZD4547 Monothérapie

AZD4547 sera administré par voie orale deux fois par jour jusqu'à progression de la maladie.

Les patients qui reçoivent AZD4547 en monothérapie auront la possibilité de passer au durvalumab en monothérapie au stade de la progression objective, tant que les critères suivants sont remplis :

  • L'investigateur pense qu'il est dans l'intérêt du patient de recevoir du durvalumab ;
  • Le patient consent à la poursuite du traitement ;
  • Il est cliniquement approprié que le patient poursuive son traitement par durvalumab ;
  • Le patient satisfait aux principaux critères d'éligibilité pour recevoir un traitement par durvalumab.
Médicament: AZD4547
AZD4547 Monothérapie vs MEDI4736 (durvalumab) + AZD4547 1:1 Randomisation.
Expérimental: Module A : MEDI4736 (durvalumab) + AZD4547
AZD4547 sera administré par voie orale deux fois par jour jusqu'à progression de la maladie. Les patients recevront également MEDI 4736 (durvalumab) par perfusion IV une fois toutes les 4 semaines.
Médicament: MEDI4736
MEDI4736
Autres noms:
  • Durvalumab
Médicament: AZD4547
AZD4547 Monothérapie vs MEDI4736 (durvalumab) + AZD4547 1:1 Randomisation.
Expérimental: Module B : MEDI4736 (durvalumab) + Olaparib
MEDI4736 (durvalumab) sera administré par perfusion IV une fois toutes les 4 semaines. Olaparib sera administré par voie orale deux fois par jour.
Médicament: MEDI4736
MEDI4736
Autres noms:
  • Durvalumab
Médicament: Olaparib
MEDI4736 (durvalumab) + Olaparib
Autres noms:
  • Lynparza
Expérimental: Module C : MEDI4736 (durvaluamb) + AZD1775
MEDI4736 (durvalumab) sera administré par perfusion IV une fois toutes les 4 semaines. AZD1775 sera administré par voie orale à des intervalles d'environ 12 heures sur 3 jours (6 doses) les jours 1-3, 8-10 et 15-17 des cycles de 28 jours.
Médicament: MEDI4736
MEDI4736
Autres noms:
  • Durvalumab
Médicament: AZD1775
MEDI4736 (durvalumab) + AZD1775
Expérimental: Module D : monothérapie MEDI4736 (durvalumab)
MEDI 4736 (durvalumab) sera administré par perfusion IV toutes les 4 semaines.
Médicament: MEDI4736
MEDI4736
Autres noms:
  • Durvalumab
Expérimental: Module E : MEDI4736 (durvalumab) + Vistusertib
MEDI4736 (durvalumab) sera administré par perfusion IV une fois toutes les 4 semaines. Vistusertib sera administré par voie orale deux fois par jour selon un schéma intermittent (2 jours de traitement, 5 jours de repos).
Médicament: MEDI4736
MEDI4736
Autres noms:
  • Durvalumab
Médicament: Vistusertib
MEDI4736 (durvalumab) + Vistusertib
Expérimental: Module F : MEDI4736 (durvaluamb) + AZD9150
AZD9150 sera administré en monothérapie les jours -7, -5 et -3 d'une période de préparation d'une semaine. Le dosage combiné avec IV AZD9150 suivi de IV MEDI4736 (durvalumab) commence le jour 1 de chaque cycle de 28 jours. Par la suite, AZD9150 est administré une fois par semaine et MEDI4736 est administré une fois toutes les 4 semaines.
Médicament: MEDI4736
MEDI4736
Autres noms:
  • Durvalumab
Médicament: AZD9150
MEDI4736 (durvalumab) + AZD9150
Expérimental: Module G : MEDI4736 + Sélumétinib
Médicament: MEDI4736
MEDI4736
Autres noms:
  • Durvalumab
Médicament: Sélumétinib
MEDI4736 (durvalumab) + Sélumétinib

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Module A : La fréquence et la nature des événements indésirables liés à la monothérapie AZD4547.
Délai: Les événements indésirables seront évalués à chaque visite à la clinique, ainsi qu'à l'arrêt de l'étude et 90 jours après la fin du traitement. Les visites à la clinique sont généralement programmées chaque semaine.
La fréquence et la nature des événements indésirables seront évaluées afin de déterminer l'innocuité et la tolérabilité de la monothérapie AZD4547 administrée par voie orale à des patients sélectionnés atteints de MIBC qui ont progressé après un traitement antérieur.
Les événements indésirables seront évalués à chaque visite à la clinique, ainsi qu'à l'arrêt de l'étude et 90 jours après la fin du traitement. Les visites à la clinique sont généralement programmées chaque semaine.
Module A : La fréquence et la nature des événements indésirables liés à l'association du MEDI4736 intraveineux (durvalumab) et de l'AZD4547 oral.
Délai: Les événements indésirables seront évalués à chaque visite à la clinique, ainsi qu'à l'arrêt de l'étude et 90 jours après la fin du traitement. Les visites à la clinique sont généralement programmées chaque semaine.
La fréquence et la nature des événements indésirables seront évaluées afin de déterminer l'innocuité et la tolérabilité de MEDI4736 (durvalumab) administré par voie intraveineuse en association avec AZD4547 administré par voie orale à des patients sélectionnés atteints de MIBC qui ont progressé après un traitement antérieur.
Les événements indésirables seront évalués à chaque visite à la clinique, ainsi qu'à l'arrêt de l'étude et 90 jours après la fin du traitement. Les visites à la clinique sont généralement programmées chaque semaine.
Module B : La fréquence et la nature des événements indésirables liés à l'association de MEDI4736 intraveineux (durvalumab) et d'olaparib oral.
Délai: Les événements indésirables seront évalués à chaque visite à la clinique, ainsi qu'à l'arrêt de l'étude et 90 jours après la fin du traitement. Les visites à la clinique sont généralement programmées chaque semaine.
La fréquence et la nature des événements indésirables seront évaluées afin de déterminer l'innocuité et la tolérabilité de MEDI4736 (durvalumab) administré par voie intraveineuse en association avec l'olaparib administré par voie orale à des patients sélectionnés atteints de MIBC qui ont progressé après un traitement antérieur.
Les événements indésirables seront évalués à chaque visite à la clinique, ainsi qu'à l'arrêt de l'étude et 90 jours après la fin du traitement. Les visites à la clinique sont généralement programmées chaque semaine.
Module C : La fréquence et la nature des événements indésirables liés au MEDI4736 intraveineux (durvalumab) lorsqu'il est administré en association avec l'AZD1775 par voie orale.
Délai: Les événements indésirables seront évalués à chaque visite à la clinique, ainsi qu'à l'arrêt de l'étude et 90 jours après la fin du traitement. Les visites à la clinique sont généralement programmées chaque semaine.
La fréquence et la nature des événements indésirables seront évaluées afin de déterminer l'innocuité et la tolérabilité de MEDI4736 (durvalumab) administré par voie intraveineuse en association avec AZD1775 administré par voie orale à des patients sélectionnés atteints de MIBC qui ont progressé après un traitement antérieur.
Les événements indésirables seront évalués à chaque visite à la clinique, ainsi qu'à l'arrêt de l'étude et 90 jours après la fin du traitement. Les visites à la clinique sont généralement programmées chaque semaine.
Module D : La fréquence et la nature des événements indésirables liés à la monothérapie intraveineuse MEDI4736 (durvalumab).
Délai: Les événements indésirables seront évalués à chaque visite à la clinique, ainsi qu'à l'arrêt de l'étude et 90 jours après la fin du traitement. Les visites à la clinique sont généralement programmées chaque semaine.
La fréquence et la nature des événements indésirables seront évaluées afin de déterminer l'innocuité et la tolérabilité de la monothérapie MEDI4736 (durvalumab) administrée par voie intraveineuse à des patients sélectionnés atteints de MIBC qui ont progressé après un traitement antérieur.
Les événements indésirables seront évalués à chaque visite à la clinique, ainsi qu'à l'arrêt de l'étude et 90 jours après la fin du traitement. Les visites à la clinique sont généralement programmées chaque semaine.
Module E : La fréquence et la nature des événements indésirables liés au MEDI4736 intraveineux (durvalumab) lorsqu'il est administré en association avec le vistusertib oral.
Délai: Les événements indésirables seront évalués à chaque visite à la clinique, ainsi qu'à l'arrêt de l'étude et 90 jours après la fin du traitement. Les visites à la clinique sont généralement programmées chaque semaine.
La fréquence et la nature des événements indésirables seront évaluées afin de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du MEDI 4736 (durvalumab) administré par voie intraveineuse en association avec le vistusertib administré par voie orale à des patients sélectionnés atteints de MIBC qui ont progressé après un traitement antérieur.
Les événements indésirables seront évalués à chaque visite à la clinique, ainsi qu'à l'arrêt de l'étude et 90 jours après la fin du traitement. Les visites à la clinique sont généralement programmées chaque semaine.
Module F : La fréquence et la nature des événements indésirables liés à l'association du MEDI4736 intraveineux (durvalumab) et de l'AZD9150 intraveineux.
Délai: Les événements indésirables seront évalués à chaque visite à la clinique, ainsi qu'à l'arrêt de l'étude et 90 jours après la fin du traitement. Les visites à la clinique sont généralement programmées chaque semaine.
La fréquence et la nature des événements indésirables seront évaluées afin de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du MEDI4736 intraveineux (durvalumab) en association avec l'AZD9150 intraveineux chez des patients sélectionnés atteints de MIBC qui ont progressé après un traitement antérieur.
Les événements indésirables seront évalués à chaque visite à la clinique, ainsi qu'à l'arrêt de l'étude et 90 jours après la fin du traitement. Les visites à la clinique sont généralement programmées chaque semaine.
Module G : La fréquence et la nature des événements indésirables liés au MEDI4736 intraveineux (durvalumab) lorsqu'il est administré en association avec le sélumétinib oral.
Délai: Les événements indésirables seront évalués à chaque visite à la clinique, ainsi qu'à l'arrêt de l'étude et 90 jours après la fin du traitement. Les visites à la clinique sont généralement programmées chaque semaine.
La fréquence et la nature des événements indésirables seront évaluées afin de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du MEDI 4736 (durvalumab) administré par voie intraveineuse en association avec le sélumétinib administré par voie orale à des patients sélectionnés atteints de MIBC qui ont progressé après un traitement antérieur.
Les événements indésirables seront évalués à chaque visite à la clinique, ainsi qu'à l'arrêt de l'étude et 90 jours après la fin du traitement. Les visites à la clinique sont généralement programmées chaque semaine.
Tous les modules : modification par rapport à la ligne de base des paramètres de chimie clinique.
Délai: Jours 1, 8, 15 et 22 du cycle 1, jours 1, 15 et 22 des cycles 2 et 3 et toutes les 4 semaines par la suite, et à l'arrêt.
Les changements par rapport au départ dans les paramètres de chimie clinique seront évalués afin de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du régime médicamenteux choisi dans le sous-module d'étude pour les patients atteints de MIBC qui ont progressé après un traitement antérieur.
Jours 1, 8, 15 et 22 du cycle 1, jours 1, 15 et 22 des cycles 2 et 3 et toutes les 4 semaines par la suite, et à l'arrêt.
Tous les modules : modification par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques.
Délai: Jours 1, 8, 15 et 22 du cycle 1, jours 1, 15 et 22 des cycles 2 et 3 et toutes les 4 semaines par la suite, et à l'arrêt.
Les changements par rapport à la ligne de base des paramètres hématologiques seront évalués afin de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du schéma thérapeutique choisi dans le sous-module d'étude pour les patients atteints de MIBC qui ont progressé après un traitement antérieur.
Jours 1, 8, 15 et 22 du cycle 1, jours 1, 15 et 22 des cycles 2 et 3 et toutes les 4 semaines par la suite, et à l'arrêt.
Tous les modules : changement par rapport à la ligne de base dans les résultats d'analyse d'urine.
Délai: Jours 1, 8, 15 et 22 du cycle 1, jours 1, 15 et 22 des cycles 2 et 3 et toutes les 4 semaines par la suite, et à l'arrêt.
Les changements par rapport au départ dans les résultats de l'analyse d'urine seront évalués afin de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du schéma thérapeutique choisi dans le sous-module d'étude pour les patients atteints de MIBC qui ont progressé après un traitement antérieur.
Jours 1, 8, 15 et 22 du cycle 1, jours 1, 15 et 22 des cycles 2 et 3 et toutes les 4 semaines par la suite, et à l'arrêt.
Tous les modules : changement par rapport à la ligne de base des signes vitaux.
Délai: Jour 1 des cycles 1, 2, 3 et 4 et toutes les 4 semaines par la suite, et à l'arrêt.
Les changements par rapport à la ligne de base des signes vitaux seront évalués afin de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du schéma thérapeutique choisi dans le sous-module d'étude pour les patients atteints de MIBC qui ont progressé après un traitement antérieur.
Jour 1 des cycles 1, 2, 3 et 4 et toutes les 4 semaines par la suite, et à l'arrêt.
Tous les modules : changement par rapport à la ligne de base dans les résultats de l'examen physique.
Délai: Jour 1 des cycles 1, 2, 3 et 4 et toutes les 4 semaines par la suite, et à l'arrêt.
Les changements par rapport au départ dans les résultats de l'examen physique seront évalués afin de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du schéma thérapeutique choisi dans le sous-module d'étude pour les patients atteints de MIBC qui ont progressé après un traitement antérieur.
Jour 1 des cycles 1, 2, 3 et 4 et toutes les 4 semaines par la suite, et à l'arrêt.
Tous les modules : changement par rapport à la ligne de base dans les résultats de l'ECG.
Délai: Les ECG seront collectés lors du dépistage, le jour 1, le cycle 1, puis le jour 1 de chaque cycle à partir du cycle 2.
Les changements par rapport au départ dans les résultats de l'ECG seront évalués afin de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du schéma thérapeutique choisi dans le sous-module d'étude pour les patients atteints de MIBC qui ont progressé après un traitement antérieur.
Les ECG seront collectés lors du dépistage, le jour 1, le cycle 1, puis le jour 1 de chaque cycle à partir du cycle 2.
Tous les modules : Changement par rapport à la ligne de base de la fraction d'éjection déterminée en évaluant les scans ECHO/MUGA.
Délai: La fraction d'éjection sera mesurée lors du dépistage, le jour 1, cycle 1, et toutes les 12 semaines par la suite (par rapport à la première dose du médicament à l'étude) jusqu'au cycle 7, puis toutes les 16 semaines par la suite.
Les changements par rapport au départ dans la fraction d'éjection déterminée en évaluant les scans ECHO/MUGA seront évalués afin de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du régime médicamenteux choisi dans le sous-module d'étude pour les patients atteints de MIBC qui ont progressé après un traitement antérieur.
La fraction d'éjection sera mesurée lors du dépistage, le jour 1, cycle 1, et toutes les 12 semaines par la suite (par rapport à la première dose du médicament à l'étude) jusqu'au cycle 7, puis toutes les 16 semaines par la suite.
Tous les modules : modification par rapport à la ligne de base des paramètres de coagulation
Délai: Les paramètres de coagulation seront mesurés lors du dépistage, le jour 1 du cycle 1 et toutes les 12 semaines par la suite (par rapport à la première dose du médicament à l'étude) jusqu'au cycle 7, puis toutes les 16 semaines par la suite.
Les changements par rapport au départ dans les paramètres de coagulation seront évalués afin de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du régime médicamenteux choisi dans le sous-module d'étude pour les patients atteints de MIBC qui ont progressé après un traitement antérieur.
Les paramètres de coagulation seront mesurés lors du dépistage, le jour 1 du cycle 1 et toutes les 12 semaines par la suite (par rapport à la première dose du médicament à l'étude) jusqu'au cycle 7, puis toutes les 16 semaines par la suite.
Tous les modules : modification du profil lipidique par rapport à la ligne de base
Délai: Le profil lipidique sera mesuré lors du dépistage, le jour 1, cycle 1, et toutes les 12 semaines par la suite (par rapport à la première dose du médicament à l'étude) jusqu'au cycle 7, puis toutes les 16 semaines par la suite.
Les changements par rapport à la ligne de base du profil lipidique seront évalués afin de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du régime médicamenteux choisi dans le sous-module d'étude pour les patients atteints de MIBC qui ont progressé après un traitement antérieur.
Le profil lipidique sera mesuré lors du dépistage, le jour 1, cycle 1, et toutes les 12 semaines par la suite (par rapport à la première dose du médicament à l'étude) jusqu'au cycle 7, puis toutes les 16 semaines par la suite.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 16 semaines et 52 semaines

Le pourcentage de patients qui ont une réponse de visite confirmée de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST 1.1.

Les données obtenues jusqu'à la progression, ou la dernière évaluation évaluable en l'absence de progression, seront incluses dans l'évaluation de l'ORR.
16 semaines et 52 semaines
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 16 semaines et 52 semaines
Pourcentage de patients qui ont une réponse confirmée à la visite de RC ou de RP ou une maladie stable (SD) ≥ 16 semaines, tel qu'évalué par l'investigateur selon RECIST 1.1
16 semaines et 52 semaines
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 12 mois
Le temps écoulé entre la randomisation et la date de progression objective de la maladie ou de décès (de toute cause en l'absence de progression), que le patient se retire du traitement assigné ou reçoive un autre traitement anticancéreux avant la progression. Les patients qui n'ont pas progressé ou qui sont décédés au moment de l'analyse seront censurés au moment de la dernière date d'évaluation de leur dernière évaluation RECIST 1.1 évaluable.
jusqu'à 12 mois
Durée de la réponse (DoR)
Délai: jusqu'à 12 mois
La durée de la réponse est définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse documentée (RC/PR) selon RECIST version 1.1 telle qu'évaluée par l'investigateur jusqu'à la date de la progression documentée ou du décès en l'absence de progression de la maladie. L'heure de la réponse initiale est définie comme la dernière des dates contribuant à la première réponse de visite de PR ou CR.
jusqu'à 12 mois
Taux de survie globale (SG) à 1 an
Délai: 1 an
Défini comme la proportion de patients survivant 1 an après le début du traitement.
1 an
Concentration plasmatique d'AZD4547 (Module A)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés avant la dose les jours 1 et 8 du cycle 1 ; avant la dose et 2, 3, 4 et 6 heures après la dose le jour 1 du cycle 2 ; et avant la dose et 2 à 4 heures après la dose le jour 1 du cycle 3.
Le moment des échantillons PK peut être ajusté au cours de l'étude, en fonction des données émergentes, afin d'assurer une caractérisation appropriée des profils concentration plasmatique-temps.
Des échantillons de sang seront prélevés avant la dose les jours 1 et 8 du cycle 1 ; avant la dose et 2, 3, 4 et 6 heures après la dose le jour 1 du cycle 2 ; et avant la dose et 2 à 4 heures après la dose le jour 1 du cycle 3.
Concentration plasmatique de MEDI4736 (durvalumab) (Module A)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés avant la dose et à la fin de la perfusion pour le jour 1 des cycles 1 à 7 et pour les évaluations post-cycle 7 toutes les 8 semaines, et avant la dose pour le jour 8 du cycle 1.
Le moment des échantillons PK peut être ajusté au cours de l'étude, en fonction des données émergentes, afin d'assurer une caractérisation appropriée des profils concentration plasmatique-temps.
Des échantillons de sang seront prélevés avant la dose et à la fin de la perfusion pour le jour 1 des cycles 1 à 7 et pour les évaluations post-cycle 7 toutes les 8 semaines, et avant la dose pour le jour 8 du cycle 1.
Concentration plasmatique d'olaparib (Module B)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés le jour 3 des cycles 1 et avant la dose et 4 heures après la dose. Échantillons en série le jour 3 du cycle 3, pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après la dose.
Le moment des échantillons PK peut être ajusté au cours de l'étude, en fonction des données émergentes, afin d'assurer une caractérisation appropriée des profils concentration plasmatique-temps.
Des échantillons de sang seront prélevés le jour 3 des cycles 1 et avant la dose et 4 heures après la dose. Échantillons en série le jour 3 du cycle 3, pré-dose, 1, 2, 4, 6, 8 et 10 heures après la dose.
Concentration plasmatique d'AZD1775 (Module C)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés le jour 8 à l'état d'équilibre aux moments suivants : pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose.
Le moment des échantillons PK peut être ajusté au cours de l'étude, en fonction des données émergentes, afin d'assurer une caractérisation appropriée des profils concentration plasmatique-temps.
Des échantillons de sang seront prélevés le jour 8 à l'état d'équilibre aux moments suivants : pré-dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 et 12 heures après la dose.
Concentration plasmatique de MEDI4736 (durvalumab) (Module C)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés les jours 1 et 8 du cycle 1 pré-dose et à la fin de la perfusion (1 heure). Des échantillons seront également prélevés le jour 1 des cycles 2 à 7 avant la dose et à la fin de la perfusion.
Le moment des échantillons PK peut être ajusté au cours de l'étude, en fonction des données émergentes, afin d'assurer une caractérisation appropriée des profils concentration plasmatique-temps.
Des échantillons de sang seront prélevés les jours 1 et 8 du cycle 1 pré-dose et à la fin de la perfusion (1 heure). Des échantillons seront également prélevés le jour 1 des cycles 2 à 7 avant la dose et à la fin de la perfusion.
Concentration plasmatique de MEDI4736 (durvalumab) (Module D)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés les jours 1 et 8 du cycle 1
Le moment des échantillons PK peut être ajusté au cours de l'étude, en fonction des données émergentes, afin d'assurer une caractérisation appropriée des profils concentration plasmatique-temps.
Des échantillons de sang seront prélevés les jours 1 et 8 du cycle 1
Concentration plasmatique de vistusertib (Module E)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés avant la dose et 2 et 4 heures après la dose le jour 1 du cycle 1 ; et pré-dose et 2 à 6 h après la dose (appariement à la biopsie) le jour 2 du cycle 2.
Le moment des échantillons PK peut être ajusté au cours de l'étude, en fonction des données émergentes, afin d'assurer une caractérisation appropriée des profils concentration plasmatique-temps.
Des échantillons de sang seront prélevés avant la dose et 2 et 4 heures après la dose le jour 1 du cycle 1 ; et pré-dose et 2 à 6 h après la dose (appariement à la biopsie) le jour 2 du cycle 2.
Concentration plasmatique de Medi4736 (durvalumab) (Module E).
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés avant la dose et à la fin de la perfusion pour le jour 1 des cycles 1 à 7 et toutes les 8 semaines par la suite et avant la dose pour le jour 8 du cycle 1.
Le moment des échantillons PK peut être ajusté au cours de l'étude, en fonction des données émergentes, afin d'assurer une caractérisation appropriée des profils concentration plasmatique-temps.
Des échantillons de sang seront prélevés avant la dose et à la fin de la perfusion pour le jour 1 des cycles 1 à 7 et toutes les 8 semaines par la suite et avant la dose pour le jour 8 du cycle 1.
Concentration plasmatique d'AZD9150 (Module F)
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés avant l'administration des jours -7, -5 et -3 de la portion initiale et ensuite avant l'administration et à la fin de la perfusion le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4, 6 , et 8 (environ 8 mois).
Le moment des échantillons PK peut être ajusté au cours de l'étude, en fonction des données émergentes, afin d'assurer une caractérisation appropriée des profils concentration plasmatique-temps.
Des échantillons de sang seront prélevés avant l'administration des jours -7, -5 et -3 de la portion initiale et ensuite avant l'administration et à la fin de la perfusion le jour 1 des cycles 1, 2, 3, 4, 6 , et 8 (environ 8 mois).
Concentration plasmatique de MEDI4736 (durvalumab) (Module F).
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés avant la dose et à la fin de la perfusion pour le jour 1 des cycles 1 à 7 et toutes les 8 semaines par la suite et avant la dose pour le jour 8 du cycle 1.
Le moment des échantillons PK peut être ajusté au cours de l'étude, en fonction des données émergentes, afin d'assurer une caractérisation appropriée des profils concentration plasmatique-temps.
Des échantillons de sang seront prélevés avant la dose et à la fin de la perfusion pour le jour 1 des cycles 1 à 7 et toutes les 8 semaines par la suite et avant la dose pour le jour 8 du cycle 1.
La présence d'anticorps anti-médicament (ADA) et d'anticorps neutralisants ADA contre MEDI4736 sera évaluée chez les patients recevant MEDI4736 dans n'importe quel sous-module d'étude.
Délai: Des échantillons de sang seront prélevés avant l'administration de MEDI4736 le jour 1 des cycles 1, 2 et 4 et toutes les 12 semaines par la suite (jusqu'à 12 mois).
La formation d'anticorps anti-médicament et d'anticorps neutralisants sera évaluée par des méthodes validées.
Des échantillons de sang seront prélevés avant l'administration de MEDI4736 le jour 1 des cycles 1, 2 et 4 et toutes les 12 semaines par la suite (jusqu'à 12 mois).

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statut de mutation des gènes associés au cancer dans l'ADN tumoral circulant (ctDNA).
Délai: Des échantillons de sang pour l'évaluation de l'ADNc seront prélevés lors du dépistage, le jour 1 des cycles 1, 2, 3 et 4 (jusqu'à 91 jours) et à la progression de la maladie.
Des échantillons de plasma et de sérum seront collectés et évalués pour l'ADN tumoral circulant afin d'explorer l'état de mutation des gènes associés au cancer.
Des échantillons de sang pour l'évaluation de l'ADNc seront prélevés lors du dépistage, le jour 1 des cycles 1, 2, 3 et 4 (jusqu'à 91 jours) et à la progression de la maladie.
Analyse des biomarqueurs du sang et des tissus
Délai: Jusqu'à 12 mois

Analyse des biomarqueurs du sang et des tissus pour évaluer les marqueurs exploratoires, qui peuvent inclure, mais sans s'y limiter :

  • les profils d'expression des gènes des cellules immunitaires et les profils des cytokines au sein des compartiments périphérique et tumoral,
  • la présence d'IFN-γ, de facteur de nécrose tumorale-α, d'IL-2, d'IL-6, d'IL-10, d'IL-8 et d'IL-12 ainsi que d'anticorps dirigés contre des antigènes tumoraux, du soi ou viraux,
  • expression de PD-L1,
  • CD8 et le nombre et le phénotype des cellules immunitaires telles que les lymphocytes T.

Les marqueurs pertinents pour la thérapie ciblée, par exemple l'expression de FGFR et de ligands et les marqueurs de PD, par exemple pErk, pS6 et γH2AX seront également mesurés dans des échantillons de biopsie appariés de tumeurs.

Les évaluations de biomarqueurs qui pourraient avoir le potentiel d'identifier les patients susceptibles de répondre au traitement avec les agents étudiés dans ce protocole modulaire seront étudiées pour déterminer le statut de biomarqueur d'un patient et pour une éventuelle corrélation avec les paramètres d'efficacité.
Jusqu'à 12 mois
Corrélation des biomarqueurs avec la réponse et/ou le développement du cancer
Délai: Tout au long de l'étude (jusqu'à 18 mois)
Explorer les biomarqueurs potentiels dans les échantillons biologiques résiduels (par exemple, tumeur, plasma et/ou sérum) qui peuvent influencer le développement du cancer (et les caractéristiques cliniques associées) et/ou la réponse.
Tout au long de l'étude (jusqu'à 18 mois)
Estimer la survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 18 mois
Pour estimer la survie globale, les patients ont été présélectionnés mais n'entrent pas dans la partie principale de l'étude.
Jusqu'à 18 mois
Taux de réponse objective (ORR) (par RECIST 1.1 modifié)
Délai: 16 semaines et 52 semaines
Le pourcentage de patients qui ont une réponse confirmée de RC ou de RP telle qu'évaluée par l'investigateur à l'aide d'un RECIST 1.1 modifié. RECIST 1.1 modifié sera utilisé pour les patients recevant MEDI4736 car une réponse peut survenir après que la progression a été initialement déterminée. Les patients recevant MEDI4736 peuvent continuer à recevoir le traitement et être suivis après une évaluation initiale de la progression jusqu'à confirmation ultérieure. La progression confirmée est définie comme une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles par rapport au nadir lors de 2 visites consécutives ; et/ou progression significative (aggravation) de lésions non cibles (NTL) ou de nouvelles lésions (NL) lors de l'examen de confirmation ; et/ou de nouvelles lésions non équivoques au scanner de confirmation. Si la progression n'est pas confirmée, la réponse à la visite est évaluée comme SD/PR ou CR et le patient doit poursuivre les examens programmés. Si la progression est confirmée, la réponse à la visite doit être évaluée comme une maladie évolutive.
16 semaines et 52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Thomas Powles, MBBS, MRCP, MD, Barts Cancer Center, Barts and The London School of Medicine and Denistry
  • Chercheur principal: Hendrik-Tobias Arkenau, MD, PhD, Sarah Cannon Research Institute, UK

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

18 mars 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 août 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2015

Première publication (Estimé)

11 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D2615C00001
  • GU 118 (Autre identifiant: Sarah Cannon Development Innovations, LLC)
  • BISCAY (Autre identifiant: Sponsor)
  • 2015-002228-25 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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