Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-label, gerandomiseerd, op meerdere geneesmiddelen gericht, op biomarkers gericht, fase 1b-onderzoek bij patiënten met spierinvasieve blaaskanker (BISCAY)

11 maart 2024 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label, gerandomiseerde, multi-drug, biomarker-gerichte, multi-center, multi-arm fase 1b-studie bij patiënten met spierinvasieve blaaskanker (MIBC) die vooruitgang hebben geboekt bij eerdere behandeling (BISCAY).

Dit is een open-label, multi-drug, biomarker-gericht, multi-center, multi-arm, fase 1b-onderzoek bij patiënten met spierinvasieve blaaskanker (MIBC) (urotheliaal) die progressie hebben gemaakt na eerdere behandeling. Deze studie is modulair van opzet, waardoor evaluatie mogelijk is van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van meerdere middelen als monotherapie en als combinaties van verschillende nieuwe antikankermiddelen.

De studie zal bestaan ​​uit een aantal studiemodules (deelstudies), die elk de veiligheid en verdraagbaarheid van een specifiek agens of combinatie evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, multi-drug, biomarker-gericht, multi-center, multi-arm, fase 1b-onderzoek bij patiënten met spierinvasieve blaaskanker (MIBC) (urotheliaal) die progressie hebben gemaakt na eerdere behandeling. Deze studie is modulair van opzet, waardoor evaluatie mogelijk is van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en antitumoractiviteit van meerdere middelen als monotherapie en als combinaties van verschillende nieuwe antikankermiddelen.

De studie zal bestaan ​​uit een aantal studiemodules (deelstudies), die elk de veiligheid en verdraagbaarheid van een specifiek agens of een specifieke combinatie evalueren bij patiënten bij wie de tumoren specifieke genomische veranderingen vertonen die relevant zijn voor de onderzochte moleculen en bij wie de ziekte is gevorderd na eerdere therapie . De toewijzing van patiënten aan specifieke modules zal afhangen van de specifieke in aanmerking komende genomische veranderingen die in hun tumoren zijn geïdentificeerd.

Elke module bepaalt de geschikte combinatiedosis voor verdere klinische evaluatie op basis van veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheidsprofiel. Er zal een maximaal getolereerde dosis worden gedefinieerd en elke arm zal op passende wijze worden uitgebreid om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en biologische activiteit bij de geselecteerde combinatiedoses verder te onderzoeken.

Module A omvat een AZD4547 monotherapie-arm en een MEDI4736 (durvalumab) + AZD4547 combinatietherapie-arm en zal de veiligheid en verdraagbaarheid onderzoeken van MEDI4736 intraveneus toegediend, in combinatie met AZD4547 oraal toegediend aan geselecteerde patiënten met MIBC met tumoren die fibroblast-groeifactorreceptormutaties hebben of fibroblastgroeifactorreceptorfusies.

Module B zal de veiligheid en verdraagbaarheid onderzoeken van MEDI4736, intraveneus toegediend in combinatie met olaparib (AZD2281, Lynparza), oraal toegediend aan geselecteerde patiënten met MIBC bij wie de tumoren mutaties hebben in een homoloog recombinatieherstelgenenpanel en bij wie de ziekte was gevorderd na eerdere therapie.

Module C zal de veiligheid en verdraagbaarheid onderzoeken van MEDI4736, intraveneus toegediend, in combinatie met AZD1775, oraal toegediend aan geselecteerde patiënten met MIBC bij wie de tumoren mutaties hebben in genen die betrokken zijn bij de regulering van de celcyclus (bijv. verlies van retinoblastoom 1 of cycline-afhankelijke kinaseremmer 2A). of amplificatie van cycline E1- of MYC-familiegenen).

Module D zal de veiligheid en verdraagbaarheid onderzoeken van MEDI4736 intraveneus toegediend als monotherapie aan patiënten met MIBC die niet in aanmerking komen voor Module A, B of C.

Module E zal de veiligheid en verdraagbaarheid onderzoeken van MEDI4736, intraveneus toegediend, in combinatie met vistusertib (AZD2014), oraal toegediend aan patiënten met MIBC bij wie de tumoren geen genomische veranderingen vertonen die in aanmerking zouden komen voor andere studiemodules. Patiënten bij wie de MIBC-tumoren de volgende genomische veranderingen bevatten die mogelijk kunnen reageren op een zoogdierdoelwit van rapamycine (mTOR)-remmer, zullen ook worden opgenomen in module E: RICTOR-amplificatie of TSC1/1-mutaties.

Module F zal de veiligheid en verdraagbaarheid onderzoeken van MEDI4736, intraveneus toegediend in combinatie met AZD9150, intraveneus toegediend aan patiënten met MIBC bij wie de tumoren geen genomische veranderingen vertonen die in aanmerking zouden komen voor andere modules.

Module G zal de veiligheid en verdraagbaarheid onderzoeken van MEDI4736 intraveneus toegediend in combinatie met selumetinib (AZD6244) oraal toegediend aan patiënten met MIBC. Patiënten in deze module worden niet geselecteerd voor enige specifieke genomische tumorverandering.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

156

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Research Site
      • Caen, Frankrijk, 14000
        • Research Site
      • LYON cedex 08, Frankrijk, 69373
        • Research Site
      • Marseille Cedex 9, Frankrijk, 13273
        • Research Site
      • Saint Herblain Cedex, Frankrijk, 44805
        • Research Site
      • Toulouse Cedex, Frankrijk, 31100
        • Research Site
  • Spanje
      • Badalona, Spanje, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spanje, 08041
        • Research Site
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Research Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 6AD
        • Research Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
        • Research Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • Research Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33901
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10116
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Opnamecriteria voor alle modules:

  1. Metastatische MIBC
  2. 2e/3e lijn
  3. Mislukte adjuvante/neo-adjuvante chemotherapie <1 jr
  4. 1 laesie ≥10 mm bij baseline in de langste diameter die geschikt is voor nauwkeurige herhaalde metingen
  5. WIE pref. toestand 0-1

Voor module A:

  1. M/V ≥25
  2. Bevestiging van FGFR3-mutatie of FGFR-fusie

Voor module B:

  1. Hgb ≥10 g/dL
  2. Schadelijke mutatie, deletie of inkorting in alle HRR-genen

Voor module C:

1. Tumor herbergt een deletie of inactiverende mutatie van de CDKN2A- of RB1-genen en/of amplificatie van CCNE1-, MYC-, MYCL- of MYCN-genen

Voor module E:

1. Anticonceptie moet worden voortgezet tijdens de behandeling met vistusertib en 16 weken na de laatste dosis

Voor module F:

  1. Adequate orgaan- en beenmergfunctie, gedefinieerd als Leukocyten ≥3.0x10(exp9)/L; ANC ≥1,5x10(exp9)/L; bloedplaatjes ≥100x10(exp9)/L
  2. Anticonceptiemaatregelen moeten worden aangehouden tijdens de behandeling met AZD9150 en gedurende 180 dagen na de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria voor alle modules:

  1. Immunotherapie, chemotherapie, middelen tegen kanker, radiotherapie < 4 weken, of radiotherapie voor palliatie < 2 weken, alle onderzoeksgeneesmiddelen < 30 dagen.
  2. Grote operatie <4 weken
  3. Onopgeloste toxiciteiten van eerdere therapie
  4. Gelijktijdige chemotherapie, immunotherapie, biologische of hormonale therapie
  5. Immunosuppressiva <28 dagen
  6. Een van de volgende: auto-immuunziekte ≤2 jaar; IBD; primaire immunodeficiëntie; orgaantransplantatie waarvoor immunosuppressiva nodig zijn
  7. Compressie van het ruggenmerg of hersenmetastasen, behandeld en stabiel en gedurende ten minste 4 weken geen steroïden nodig
  8. Ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte
  9. Een van de volgende: gemiddelde QTc ≥470 ms; afwijkingen in rust-ECG; factoren die het risico op QTc-verlenging of aritmie verhogen; ongecontroleerde hyper/hypotensie; LVEF <55%; atriale fibrillatie; NYHA Graad II-IV; ernstige klepziekte; ongecontroleerde angina pectoris; beroerte/TIA <6 maanden; acuut coronair syndroom <6 maanden
  10. Een van de volgende laboratoriumwaarden: ANC <1,5x10(exp9)/L; Bloedplaatjes <100x10(exp9)/L; Hgb <9,0 g/dl; ALAT >2,5xULN of >5xULN met leveraandoeningen; Totaal bilirubine >1,5 keer ULN of met de ziekte van Gilbert ≥2×ULN; Creatinine >1,5xULN gelijktijdig met creatinineklaring <50 ml/min; Gecorrigeerd Ca >ULN, PO4 >ULN
  11. Actieve infectie waaronder tuberculose, hepatitis B (HBV), hepatitis C (HCV) of humaan immunodeficiëntievirus. Patiënten met een verleden of verdwenen HBV-infectie komen in aanmerking. Patiënten die positief zijn voor HCV-antilichaam komen alleen in aanmerking als de polymerasekettingreactie negatief is voor HCV-RNA.
  12. Levend verzwakte vaccinatie <30 dagen

Voor module A:

  1. Eerdere blootstelling aan: nitroso-ureum of mitomycine C <6 weken; elk middel met FGFR-remming als primaire farmacologie; AZD4547; krachtige remmers/inductoren van CYP3A4, remmers van CYP2D6 of substraten van CYP3A4 <2 weken
  2. Oftalmologische criteria: RPED; laserbehandeling of intraoculaire injectie voor maculaire degeneratie; leeftijdsgebonden maculaire degeneratie; occlusie van de netvliesader; degeneratieve ziekte van het netvlies; ander klinisch relevant chorioretinaal defect
  3. Ongevoelige misselijkheid/braken, chronische gastro-intestinale aandoeningen of eerdere darmresectie

Voor module B:

  1. Transfusie <120 dagen
  2. Gelijktijdige medicijnen die sterke remmers zijn van cytochroom P450 (CYP) 3A (CYP3A) of sterke inductoren van CYP3A4.
  3. Eerdere behandeling met PARP-remmer, waaronder olaparib
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van MDS of AML

Voor module C:

  1. Eerdere blootstelling aan een van de volgende: nitrosoureum of mitomycine C <6 weken; elk middel met Wee1-remming als primaire farmacologie; voorafgaande behandeling met AZD1775
  2. Alle geneesmiddelen of producten waarvan bekend is dat ze gevoelig zijn voor CYP3A4-substraten of CYP3A4-substraten met een smalle therapeutische index, of matige tot sterke remmers/inductoren van CYP3A4
  3. Kruidenpreparaten
  4. Vuurvaste misselijkheid en braken of chronische gastro-intestinale aandoeningen
  5. Hartziekte <6 maanden

Voor module E:

  1. Kleine ingreep <14 dagen na de eerste dosis
  2. Blootstelling aan specifieke substraten van OATP1B1, OATP1B3, MATE1 en MATE2K <5x halfwaardetijd vóór behandeling. Blootstelling aan sterke/matige remmers/inductoren van CYP3A4/5, Pgp (MDR1) en BRCP indien ingenomen binnen wash-out-perioden vóór de eerste dosis
  3. Hemopoëtische groeifactoren (filgrastim, sargramostim, GM-CSF) <14 dagen voorafgaand aan de behandeling
  4. Andere mTOR-remmers
  5. Nierziekte of renale tubulaire acidose
  6. Ongecontroleerde diabetes type 1 of 2

Voor module F:

1. ASAT ≤ 2,5xULN of ≤5xULN met levermetastasen

Voor module G:

  1. U bent eerder behandeld met een MEK-, Ras- of Raf-remmer.
  2. Een van de volgende oftalmische criteria: huidige of vroegere geschiedenis van centrale sereuze retinopathie, loslating van retinaal gepigmenteerd epitheel of retinale veneuze occlusie; intraoculaire druk (IOD) >21 mmHg; ongecontroleerd glaucoom (ongeacht IOP)
  3. Baseline linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <55% gemeten door echocardiogram (ECHO) of, indien toegestaan, een multigated acquisitie (MUGA) scan. Passende correctie die moet worden gebruikt als een MUGA wordt uitgevoerd.
  4. Eerdere matige of ernstige verslechtering van LVEF (<45% op echocardiografie of equivalent op MUGA), zelfs als volledig herstel heeft plaatsgevonden.
  5. Mannelijke of vrouwelijke patiënten met voortplantingsvermogen die, naar het oordeel van de onderzoeker, geen effectieve anticonceptiemethode toepassen en vrouwelijke patiënten die borstvoeding geven.
  6. Medische voorgeschiedenis van interstitiële longziekte (ILD), door geneesmiddelen geïnduceerde ILD, bestralingspneumonitis waarvoor behandeling met steroïden nodig was, of enig bewijs van klinisch actieve ILD.
  7. Systemische therapie ontvangen of hebben gekregen met nitrosourea, mitomycine of suramine binnen 6 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Module A: AZD4547 Monotherapie

AZD4547 zal tweemaal daags oraal worden toegediend tot progressie van de ziekte.

Patiënten die AZD4547 als monotherapie krijgen, hebben de mogelijkheid om over te stappen op durvalumab als monotherapie op het punt van objectieve progressie, zolang aan de volgende criteria wordt voldaan:

  • De onderzoeker is van mening dat het in het belang van de patiënt is om durvalumab te krijgen;
  • De patiënt stemt in met de voortzetting van de behandeling;
  • Het is klinisch aangewezen dat de patiënt de behandeling met durvalumab voortzet;
  • De patiënt voldoet aan de belangrijkste criteria om in aanmerking te komen voor behandeling met durvalumab.
Geneesmiddel: AZD4547
AZD4547 Monotherapie versus MEDI4736 (durvalumab) + AZD4547 1:1 randomisatie.
Experimenteel: Module A: MEDI4736 (durvalumab) + AZD4547
AZD4547 zal tweemaal daags oraal worden toegediend tot progressie van de ziekte. Patiënten zullen ook eenmaal per 4 weken MEDI 4736 (durvalumab) krijgen via een intraveneus infuus.
Geneesmiddel: MEDI4736
MEDI4736
Andere namen:
  • Durvalumab
Geneesmiddel: AZD4547
AZD4547 Monotherapie versus MEDI4736 (durvalumab) + AZD4547 1:1 randomisatie.
Experimenteel: Module B: MEDI4736 (durvalumab) + Olaparib
MEDI4736 (durvalumab) wordt eenmaal per 4 weken via een intraveneus infuus toegediend. Olaparib wordt tweemaal daags oraal toegediend.
Geneesmiddel: MEDI4736
MEDI4736
Andere namen:
  • Durvalumab
Geneesmiddel: Olaparib
MEDI4736 (durvalumab) + Olaparib
Andere namen:
  • Lynparza
Experimenteel: Module C: MEDI4736 (durvaluamb) + AZD1775
MEDI4736 (durvalumab) wordt eenmaal per 4 weken via een intraveneus infuus toegediend. AZD1775 wordt oraal toegediend met tussenpozen van ongeveer 12 uur gedurende 3 dagen (6 doses) op dag 1-3, 8-10 en 15-17 van cycli van 28 dagen.
Geneesmiddel: MEDI4736
MEDI4736
Andere namen:
  • Durvalumab
Geneesmiddel: AZD1775
MEDI4736 (durvalumab) + AZD1775
Experimenteel: Module D: MEDI4736 (durvalumab) monotherapie
MEDI 4736 (durvalumab) wordt eenmaal per 4 weken via een intraveneus infuus toegediend.
Geneesmiddel: MEDI4736
MEDI4736
Andere namen:
  • Durvalumab
Experimenteel: Module E: MEDI4736 (durvalumab) + Vistusertib
MEDI4736 (durvalumab) wordt eenmaal per 4 weken via een intraveneus infuus toegediend. Vistusertib wordt tweemaal daags oraal toegediend volgens een intermitterend schema (2 dagen op, 5 dagen vrij).
Geneesmiddel: MEDI4736
MEDI4736
Andere namen:
  • Durvalumab
Geneesmiddel: Zichtbaar
MEDI4736 (durvalumab) + Vistusertib
Experimenteel: Module F: MEDI4736 (durvaluamb) + AZD9150
AZD9150 zal als monotherapie worden gegeven op dag -7, -5 en -3 van een gewenningsperiode van een week. Combinatiedosering met IV AZD9150 gevolgd door IV MEDI4736 (durvalumab) begint op dag 1 van elke cyclus van 28 dagen. Daarna wordt wekelijks AZD9150 gegeven en MEDI4736 eenmaal per 4 weken.
Geneesmiddel: MEDI4736
MEDI4736
Andere namen:
  • Durvalumab
Geneesmiddel: AZD9150
MEDI4736 (durvalumab) + AZD9150
Experimenteel: Module G: MEDI4736 + Selumetinib
Geneesmiddel: MEDI4736
MEDI4736
Andere namen:
  • Durvalumab
Geneesmiddel: Selumetinib
MEDI4736 (durvalumab) + Selumetinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Module A: De frequentie en aard van bijwerkingen gerelateerd aan AZD4547 monotherapie.
Tijdsspanne: Bijwerkingen zullen worden beoordeeld bij elk bezoek aan de kliniek en bij stopzetting van de studie en 90 dagen na het einde van de behandeling. Klinische bezoeken worden over het algemeen wekelijks gepland.
De frequentie en aard van bijwerkingen zullen worden beoordeeld om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van AZD4547-monotherapie die oraal wordt gegeven aan geselecteerde patiënten met MIBC die progressie hebben geboekt na eerdere therapie.
Bijwerkingen zullen worden beoordeeld bij elk bezoek aan de kliniek en bij stopzetting van de studie en 90 dagen na het einde van de behandeling. Klinische bezoeken worden over het algemeen wekelijks gepland.
Module A: De frequentie en aard van bijwerkingen gerelateerd aan de combinatie van intraveneus MEDI4736 (durvalumab) en oraal AZD4547.
Tijdsspanne: Bijwerkingen zullen worden beoordeeld bij elk bezoek aan de kliniek en bij stopzetting van de studie en 90 dagen na het einde van de behandeling. Klinische bezoeken worden over het algemeen wekelijks gepland.
De frequentie en aard van bijwerkingen zullen worden beoordeeld om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van MEDI4736 (durvalumab) intraveneus toegediend in combinatie met oraal toegediende AZD4547 aan geselecteerde patiënten met MIBC die vooruitgang hebben geboekt na eerdere therapie.
Bijwerkingen zullen worden beoordeeld bij elk bezoek aan de kliniek en bij stopzetting van de studie en 90 dagen na het einde van de behandeling. Klinische bezoeken worden over het algemeen wekelijks gepland.
Module B: De frequentie en aard van bijwerkingen gerelateerd aan de combinatie van intraveneus MEDI4736 (durvalumab) en oraal olaparib.
Tijdsspanne: Bijwerkingen zullen worden beoordeeld bij elk bezoek aan de kliniek en bij stopzetting van de studie en 90 dagen na het einde van de behandeling. Klinische bezoeken worden over het algemeen wekelijks gepland.
De frequentie en aard van bijwerkingen zullen worden beoordeeld om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van MEDI4736 (durvalumab) intraveneus toegediend in combinatie met oraal toegediende olaparib aan geselecteerde patiënten met MIBC die progressie hebben vertoond na eerdere therapie.
Bijwerkingen zullen worden beoordeeld bij elk bezoek aan de kliniek en bij stopzetting van de studie en 90 dagen na het einde van de behandeling. Klinische bezoeken worden over het algemeen wekelijks gepland.
Module C: De frequentie en aard van bijwerkingen gerelateerd aan intraveneus MEDI4736 (durvalumab) indien gegeven in combinatie met oraal AZD1775.
Tijdsspanne: Bijwerkingen zullen worden beoordeeld bij elk bezoek aan de kliniek en bij stopzetting van de studie en 90 dagen na het einde van de behandeling. Klinische bezoeken worden over het algemeen wekelijks gepland.
De frequentie en aard van de bijwerkingen zullen worden beoordeeld om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van MEDI4736 (durvalumab) intraveneus toegediend in combinatie met oraal toegediende AZD1775 aan geselecteerde patiënten met MIBC die vooruitgang hebben geboekt na eerdere therapie.
Bijwerkingen zullen worden beoordeeld bij elk bezoek aan de kliniek en bij stopzetting van de studie en 90 dagen na het einde van de behandeling. Klinische bezoeken worden over het algemeen wekelijks gepland.
Module D: De frequentie en aard van bijwerkingen gerelateerd aan intraveneuze MEDI4736 (durvalumab) monotherapie.
Tijdsspanne: Bijwerkingen zullen worden beoordeeld bij elk bezoek aan de kliniek en bij stopzetting van de studie en 90 dagen na het einde van de behandeling. Klinische bezoeken worden over het algemeen wekelijks gepland.
De frequentie en aard van bijwerkingen zullen worden beoordeeld om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van MEDI4736 (durvalumab) monotherapie die intraveneus wordt gegeven aan geselecteerde patiënten met MIBC die progressie hebben gemaakt na eerdere therapie.
Bijwerkingen zullen worden beoordeeld bij elk bezoek aan de kliniek en bij stopzetting van de studie en 90 dagen na het einde van de behandeling. Klinische bezoeken worden over het algemeen wekelijks gepland.
Module E: De frequentie en aard van bijwerkingen gerelateerd aan intraveneus MEDI4736 (durvalumab) wanneer gegeven in combinatie met oraal vistusertib.
Tijdsspanne: Bijwerkingen zullen worden beoordeeld bij elk bezoek aan de kliniek en bij stopzetting van de studie en 90 dagen na het einde van de behandeling. Klinische bezoeken worden over het algemeen wekelijks gepland.
De frequentie en aard van bijwerkingen zullen worden beoordeeld om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van MEDI 4736 (durvalumab), intraveneus toegediend in combinatie met vistusertib, oraal toegediend aan geselecteerde patiënten met MIBC bij wie progressie is opgetreden na eerdere therapie.
Bijwerkingen zullen worden beoordeeld bij elk bezoek aan de kliniek en bij stopzetting van de studie en 90 dagen na het einde van de behandeling. Klinische bezoeken worden over het algemeen wekelijks gepland.
Module F: De frequentie en aard van bijwerkingen gerelateerd aan de combinatie van intraveneus MEDI4736 (durvalumab) en intraveneus AZD9150.
Tijdsspanne: Bijwerkingen zullen worden beoordeeld bij elk bezoek aan de kliniek en bij stopzetting van de studie en 90 dagen na het einde van de behandeling. Klinische bezoeken worden over het algemeen wekelijks gepland.
De frequentie en aard van bijwerkingen zullen worden beoordeeld om de veiligheid en verdraagbaarheid van intraveneuze MEDI4736 (durvalumab) in combinatie met intraveneuze AZD9150 te bepalen bij geselecteerde patiënten met MIBC die progressie hebben vertoond na eerdere therapie.
Bijwerkingen zullen worden beoordeeld bij elk bezoek aan de kliniek en bij stopzetting van de studie en 90 dagen na het einde van de behandeling. Klinische bezoeken worden over het algemeen wekelijks gepland.
Module G: de frequentie en aard van bijwerkingen gerelateerd aan intraveneus MEDI4736 (durvalumab) wanneer gegeven in combinatie met oraal selumetinib.
Tijdsspanne: Bijwerkingen zullen worden beoordeeld bij elk bezoek aan de kliniek en bij stopzetting van de studie en 90 dagen na het einde van de behandeling. Klinische bezoeken worden over het algemeen wekelijks gepland.
De frequentie en aard van bijwerkingen zullen worden beoordeeld om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van MEDI 4736 (durvalumab) intraveneus toegediend in combinatie met oraal toegediend selumetinib aan geselecteerde patiënten met MIBC bij wie progressie is opgetreden na eerdere therapie.
Bijwerkingen zullen worden beoordeeld bij elk bezoek aan de kliniek en bij stopzetting van de studie en 90 dagen na het einde van de behandeling. Klinische bezoeken worden over het algemeen wekelijks gepland.
Alle modules: verandering ten opzichte van baseline in parameters voor klinische chemie.
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15 en 22 van cyclus 1, dag 1, 15 en 22 van cyclus 2 en 3 en daarna elke 4 weken, en bij stopzetting.
Veranderingen ten opzichte van baseline in klinische chemieparameters zullen worden beoordeeld om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van het medicijnregime dat is gekozen in de substudiemodule voor patiënten met MIBC die progressie hebben gemaakt na eerdere therapie.
Dag 1, 8, 15 en 22 van cyclus 1, dag 1, 15 en 22 van cyclus 2 en 3 en daarna elke 4 weken, en bij stopzetting.
Alle modules: verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameters.
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15 en 22 van cyclus 1, dag 1, 15 en 22 van cyclus 2 en 3 en daarna elke 4 weken, en bij stopzetting.
Veranderingen ten opzichte van baseline in hemotologische parameters zullen worden beoordeeld om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van het medicijnregime gekozen in de substudiemodule voor patiënten met MIBC die progressie hebben gemaakt na eerdere therapie.
Dag 1, 8, 15 en 22 van cyclus 1, dag 1, 15 en 22 van cyclus 2 en 3 en daarna elke 4 weken, en bij stopzetting.
Alle modules: verandering ten opzichte van baseline in resultaten van urineonderzoek.
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 15 en 22 van cyclus 1, dag 1, 15 en 22 van cyclus 2 en 3 en daarna elke 4 weken, en bij stopzetting.
Veranderingen ten opzichte van baseline in bevindingen van urineonderzoek zullen worden beoordeeld om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van het medicijnregime dat is gekozen in de substudiemodule voor patiënten met MIBC die progressie hebben gemaakt na eerdere therapie.
Dag 1, 8, 15 en 22 van cyclus 1, dag 1, 15 en 22 van cyclus 2 en 3 en daarna elke 4 weken, en bij stopzetting.
Alle modules: Verandering ten opzichte van baseline in vitale functies.
Tijdsspanne: Dag 1 van cycli 1, 2, 3 en 4 en daarna elke 4 weken, en bij stopzetting.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangssituatie in vitale functies zullen worden beoordeeld om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van het medicijnregime dat is gekozen in de substudiemodule voor patiënten met MIBC die progressie hebben gemaakt na eerdere therapie.
Dag 1 van cycli 1, 2, 3 en 4 en daarna elke 4 weken, en bij stopzetting.
Alle modules: verandering ten opzichte van baseline in bevindingen van lichamelijk onderzoek.
Tijdsspanne: Dag 1 van cycli 1, 2, 3 en 4 en daarna elke 4 weken, en bij stopzetting.
Veranderingen ten opzichte van baseline in bevindingen van lichamelijk onderzoek zullen worden beoordeeld om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van het medicijnregime dat is gekozen in de substudiemodule voor patiënten met MIBC die progressie hebben gemaakt na eerdere therapie.
Dag 1 van cycli 1, 2, 3 en 4 en daarna elke 4 weken, en bij stopzetting.
Alle modules: verandering ten opzichte van baseline in ECG-bevindingen.
Tijdsspanne: ECG's worden verzameld bij de screening, dag 1, cyclus 1 en vervolgens dag 1 van elke cyclus vanaf cyclus 2.
Veranderingen ten opzichte van baseline in ECG-bevindingen zullen worden beoordeeld om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van het medicijnregime dat is gekozen in de substudiemodule voor patiënten met MIBC die progressie hebben gemaakt na eerdere therapie.
ECG's worden verzameld bij de screening, dag 1, cyclus 1 en vervolgens dag 1 van elke cyclus vanaf cyclus 2.
Alle modules: verandering ten opzichte van baseline in ejectiefractie bepaald door beoordeling van ECHO/MUGA-scans.
Tijdsspanne: De ejectiefractie wordt gemeten bij de screening, op dag 1, cyclus 1, en daarna elke 12 weken (ten opzichte van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) tot cyclus 7, en daarna elke 16 weken.
Veranderingen ten opzichte van baseline in ejectiefractie bepaald door het beoordelen van ECHO/MUGA-scans zullen worden beoordeeld om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van het medicijnregime gekozen in de substudiemodule voor patiënten met MIBC die progressie hebben gemaakt na eerdere therapie.
De ejectiefractie wordt gemeten bij de screening, op dag 1, cyclus 1, en daarna elke 12 weken (ten opzichte van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) tot cyclus 7, en daarna elke 16 weken.
Alle modules: verandering ten opzichte van baseline in stollingsparameters
Tijdsspanne: De stollingsparameters zullen worden gemeten bij de screening, op dag 1, cyclus 1 en daarna elke 12 weken (ten opzichte van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) tot cyclus 7, en daarna elke 16 weken.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in stollingsparameters zullen worden beoordeeld om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van het geneesmiddelregime gekozen in de substudiemodule voor patiënten met MIBC die vooruitgang hebben geboekt na eerdere therapie.
De stollingsparameters zullen worden gemeten bij de screening, op dag 1, cyclus 1 en daarna elke 12 weken (ten opzichte van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) tot cyclus 7, en daarna elke 16 weken.
Alle modules: Verandering ten opzichte van baseline in lipidenprofiel
Tijdsspanne: Het lipidenprofiel wordt gemeten bij de screening, op dag 1, cyclus 1 en daarna elke 12 weken (ten opzichte van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) tot cyclus 7, en daarna elke 16 weken.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in het lipidenprofiel zullen worden beoordeeld om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van het geneesmiddelregime gekozen in de substudiemodule voor patiënten met MIBC die vooruitgang hebben geboekt na eerdere therapie.
Het lipidenprofiel wordt gemeten bij de screening, op dag 1, cyclus 1 en daarna elke 12 weken (ten opzichte van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel) tot cyclus 7, en daarna elke 16 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 16 weken en 52 weken

Het percentage patiënten met een bevestigde bezoekrespons van Complete Response (CR) of Partial Response (PR) zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST 1.1.

Gegevens verkregen tot progressie, of de laatste evalueerbare beoordeling bij afwezigheid van progressie, worden opgenomen in de beoordeling van ORR.
16 weken en 52 weken
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: 16 weken en 52 weken
Percentage patiënten met een bevestigde bezoekrespons van CR of PR of stabiele ziekte (SD) ≥16 weken zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST 1.1
16 weken en 52 weken
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
De tijd vanaf randomisatie tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (van welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van progressie), ongeacht of de patiënt zich terugtrekt uit de toegewezen therapie of een andere antikankertherapie krijgt voorafgaand aan progressie. Patiënten bij wie geen progressie is opgetreden of die zijn overleden op het moment van de analyse, worden gecensureerd op het moment van de laatste beoordelingsdatum van hun laatste evalueerbare RECIST 1.1-beoordeling.
tot 12 maanden
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: tot 12 maanden
Responsduur wordt gedefinieerd als de verstreken tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (CR/PR) volgens RECIST versie 1.1 zoals beoordeeld door de onderzoeker tot de datum van gedocumenteerde progressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie. De tijd van de eerste reactie wordt gedefinieerd als de laatste van de data die bijdragen aan de eerste bezoekreactie van PR of CR.
tot 12 maanden
Totale overlevingspercentage (OS) na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Gedefinieerd als het percentage patiënten dat nog in leven is na 1 jaar vanaf het begin van de behandeling.
1 jaar
Plasmaconcentratie van AZD4547 (module A)
Tijdsspanne: Op dag 1 en 8 van cyclus 1 zullen vóór de dosis bloedmonsters worden genomen; vóór de dosis en 2, 3, 4 en 6 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 2; en vóór de dosis en 2 tot 4 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 3.
De timing van de PK-monsters kan tijdens het onderzoek worden aangepast, afhankelijk van opkomende gegevens, om te zorgen voor een juiste karakterisering van de plasmaconcentratie-tijdprofielen.
Op dag 1 en 8 van cyclus 1 zullen vóór de dosis bloedmonsters worden genomen; vóór de dosis en 2, 3, 4 en 6 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 2; en vóór de dosis en 2 tot 4 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 3.
Plasmaconcentratie van MEDI4736 (durvalumab) (module A)
Tijdsspanne: Voor dag 1 van cyclus 1 tot 7 en voor de 8-wekelijkse beoordelingen na cyclus 7, en voor dag 8 van cyclus 1 zullen er vóór de dosis en het einde van de infusie bloedmonsters worden genomen.
De timing van de PK-monsters kan tijdens het onderzoek worden aangepast, afhankelijk van opkomende gegevens, om te zorgen voor een juiste karakterisering van de plasmaconcentratie-tijdprofielen.
Voor dag 1 van cyclus 1 tot 7 en voor de 8-wekelijkse beoordelingen na cyclus 7, en voor dag 8 van cyclus 1 zullen er vóór de dosis en het einde van de infusie bloedmonsters worden genomen.
Plasmaconcentratie van olaparib (module B)
Tijdsspanne: Er zullen bloedmonsters worden genomen op dag 3 van cyclus 1 en vóór de dosis en 4 uur na de dosis. Seriële monsters op dag 3 van cyclus 3, vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis.
De timing van de PK-monsters kan tijdens het onderzoek worden aangepast, afhankelijk van opkomende gegevens, om te zorgen voor een juiste karakterisering van de plasmaconcentratie-tijdprofielen.
Er zullen bloedmonsters worden genomen op dag 3 van cyclus 1 en vóór de dosis en 4 uur na de dosis. Seriële monsters op dag 3 van cyclus 3, vóór de dosis, 1, 2, 4, 6, 8 en 10 uur na de dosis.
Plasmaconcentratie van AZD1775 (module C)
Tijdsspanne: Op dag 8 worden bij steady state bloedmonsters genomen op de volgende tijdstippen: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis.
De timing van de PK-monsters kan tijdens het onderzoek worden aangepast, afhankelijk van opkomende gegevens, om te zorgen voor een juiste karakterisering van de plasmaconcentratie-tijdprofielen.
Op dag 8 worden bij steady state bloedmonsters genomen op de volgende tijdstippen: vóór de dosis en 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 en 12 uur na de dosis.
Plasmaconcentratie van MEDI4736 (durvalumab) (module C)
Tijdsspanne: Er zullen bloedmonsters worden genomen op dag 1 en 8 van cyclus 1 voorafgaand aan de dosis en aan het einde van de infusie (1 uur). Er zullen ook monsters worden genomen op dag 1 van cycli 2 tot 7 vóór de dosis en aan het einde van de infusie.
De timing van de PK-monsters kan tijdens het onderzoek worden aangepast, afhankelijk van opkomende gegevens, om te zorgen voor een juiste karakterisering van de plasmaconcentratie-tijdprofielen.
Er zullen bloedmonsters worden genomen op dag 1 en 8 van cyclus 1 voorafgaand aan de dosis en aan het einde van de infusie (1 uur). Er zullen ook monsters worden genomen op dag 1 van cycli 2 tot 7 vóór de dosis en aan het einde van de infusie.
Plasmaconcentratie van MEDI4736 (durvalumab) (module D)
Tijdsspanne: Bloedmonsters worden genomen op dag 1 en 8 van cyclus 1
De timing van de PK-monsters kan tijdens het onderzoek worden aangepast, afhankelijk van opkomende gegevens, om te zorgen voor een juiste karakterisering van de plasmaconcentratie-tijdprofielen.
Bloedmonsters worden genomen op dag 1 en 8 van cyclus 1
Plasmaconcentratie van vistusertib (module E)
Tijdsspanne: Bloedmonsters zullen vóór de dosis worden afgenomen en 2 en 4 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 1; en vóór de dosis en 2 tot 6 uur na de dosis (overeenkomend met biopsie) op dag 2 van cyclus 2.
De timing van de PK-monsters kan tijdens het onderzoek worden aangepast, afhankelijk van opkomende gegevens, om te zorgen voor een juiste karakterisering van de plasmaconcentratie-tijdprofielen.
Bloedmonsters zullen vóór de dosis worden afgenomen en 2 en 4 uur na de dosis op dag 1 van cyclus 1; en vóór de dosis en 2 tot 6 uur na de dosis (overeenkomend met biopsie) op dag 2 van cyclus 2.
Plasmaconcentratie van Medi4736 (durvalumab) (module E).
Tijdsspanne: Voor dag 1 van cyclus 1 tot 7 en daarna om de 8 weken en voor dag 8 van cyclus 1 zullen bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis en het einde van de infusie.
De timing van de PK-monsters kan tijdens het onderzoek worden aangepast, afhankelijk van opkomende gegevens, om te zorgen voor een juiste karakterisering van de plasmaconcentratie-tijdprofielen.
Voor dag 1 van cyclus 1 tot 7 en daarna om de 8 weken en voor dag 8 van cyclus 1 zullen bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis en het einde van de infusie.
Plasmaconcentratie van AZD9150 (module F)
Tijdsspanne: Er zullen bloedmonsters worden genomen vóór de dosis van dag -7, -5 en -3 van het inleidende gedeelte en daarna voorafgaand aan de dosering en aan het einde van de infusie op dag 1 van cycli 1, 2, 3, 4, 6 en 8 (ongeveer 8 maanden).
De timing van de PK-monsters kan tijdens het onderzoek worden aangepast, afhankelijk van opkomende gegevens, om te zorgen voor een juiste karakterisering van de plasmaconcentratie-tijdprofielen.
Er zullen bloedmonsters worden genomen vóór de dosis van dag -7, -5 en -3 van het inleidende gedeelte en daarna voorafgaand aan de dosering en aan het einde van de infusie op dag 1 van cycli 1, 2, 3, 4, 6 en 8 (ongeveer 8 maanden).
Plasmaconcentratie van MEDI4736 (durvalumab) (module F).
Tijdsspanne: Voor dag 1 van cyclus 1 tot 7 en daarna om de 8 weken en voor dag 8 van cyclus 1 zullen bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis en het einde van de infusie.
De timing van de PK-monsters kan tijdens het onderzoek worden aangepast, afhankelijk van opkomende gegevens, om te zorgen voor een juiste karakterisering van de plasmaconcentratie-tijdprofielen.
Voor dag 1 van cyclus 1 tot 7 en daarna om de 8 weken en voor dag 8 van cyclus 1 zullen bloedmonsters worden afgenomen vóór de dosis en het einde van de infusie.
De aanwezigheid van Anti-Drug Antibodies (ADA) en ADA-neutraliserende antilichamen tegen MEDI4736 zal worden beoordeeld bij patiënten die MEDI4736 krijgen in een substudiemodule.
Tijdsspanne: Er zullen bloedmonsters worden genomen voorafgaand aan de dosering van MEDI4736 op dag 1 van cyclus 1, 2 en 4 en daarna elke 12 weken (tot 12 maanden).
De vorming van anti-drug antilichamen en neutraliserende antilichamen zal worden beoordeeld met behulp van gevalideerde methoden.
Er zullen bloedmonsters worden genomen voorafgaand aan de dosering van MEDI4736 op dag 1 van cyclus 1, 2 en 4 en daarna elke 12 weken (tot 12 maanden).

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mutatiestatus van kanker-geassocieerde genen in circulerend tumor-DNA (ctDNA).
Tijdsspanne: Bloedmonsters voor beoordeling van ctDNA zullen worden verzameld bij de screening, op dag 1 van cycli 1, 2, 3 en 4 (tot 91 dagen) en bij ziekteprogressie.
Plasma- en serummonsters zullen worden verzameld en beoordeeld op circulerend tumor-DNA om de mutatiestatus van kankergeassocieerde genen te onderzoeken.
Bloedmonsters voor beoordeling van ctDNA zullen worden verzameld bij de screening, op dag 1 van cycli 1, 2, 3 en 4 (tot 91 dagen) en bij ziekteprogressie.
Biomarkeranalyse van bloed en weefsel
Tijdsspanne: Tot 12 maanden

Biomarkeranalyse van bloed en weefsel om verkennende markers te beoordelen, waaronder, maar niet beperkt tot:

  • genexpressieprofielen van immuuncellen en cytokineprofielen binnen de perifere en tumorcompartimenten,
  • de aanwezigheid van IFN-γ, tumornecrosefactor-α, IL-2, IL-6, IL-10, IL-8 en IL-12 evenals antilichamen tegen tumor-, eigen- of virale antigenen,
  • expressie van PD-L1,
  • CD8 en het aantal en fenotype van immuuncellen zoals T-cellen.

Markers die relevant zijn voor de gerichte therapie, bijvoorbeeld FGFR en ligand-expressie en PD-markers, bijvoorbeeld pErk, pS6 en γH2AX, zullen ook worden gemeten in tumor-gepaarde biopsiemonsters.

Biomarkerbeoordelingen die het potentieel hebben om patiënten te identificeren die waarschijnlijk zullen reageren op behandeling met de agentia die in dit modulaire protocol worden bestudeerd, zullen worden onderzocht om de biomarkerstatus van een patiënt te bepalen en voor mogelijke correlatie met werkzaamheidseindpunten.
Tot 12 maanden
Correlatie van biomarkers met respons en / of ontwikkeling van kanker
Tijdsspanne: Gedurende studie (tot 18 maanden)
Potentiële biomarkers onderzoeken in overgebleven biologische monsters (bijv. tumor, plasma en/of serum) die de ontwikkeling van kanker (en bijbehorende klinische kenmerken) en/of respons kunnen beïnvloeden.
Gedurende studie (tot 18 maanden)
Schat totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 18 maanden
Het schatten van de algehele overleving van patiënten is vooraf gescreend, maar komt niet in het hoofdgedeelte van de studie.
Tot 18 maanden
Objectief responspercentage (ORR) (door gewijzigd RECIST 1.1)
Tijdsspanne: 16 weken en 52 weken
Het percentage patiënten met een bevestigde CR- of PR-respons zoals beoordeeld door de onderzoeker met behulp van een aangepaste RECIST 1.1. Gewijzigde RECIST 1.1 zal worden gebruikt voor patiënten die MEDI4736 krijgen omdat respons kan optreden nadat progressie aanvankelijk is vastgesteld. Patiënten die MEDI4736 krijgen, kunnen de behandeling voortzetten en worden gevolgd na een eerste beoordeling van de progressie tot latere bevestiging. Bevestigde progressie wordt gedefinieerd als ≥20% toename van de som van de diameters van doellaesies in vergelijking met het dieptepunt bij 2 opeenvolgende bezoeken; en/of significante progressie (verslechtering) van non-target laesies (NTL's) of nieuwe laesies (NL's) bij de bevestigingsscan; en/of nieuwe eenduidige laesies bij de bevestigingsscan. Als progressie niet wordt bevestigd, wordt de respons op het bezoek beoordeeld als SD/PR of CR en moet de patiënt de geplande scans voortzetten. Als progressie wordt bevestigd, moet de reactie op het bezoek worden beoordeeld als progressieve ziekte.
16 weken en 52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Powles, MBBS, MRCP, MD, Barts Cancer Center, Barts and The London School of Medicine and Denistry
  • Hoofdonderzoeker: Hendrik-Tobias Arkenau, MD, PhD, Sarah Cannon Research Institute, UK

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 oktober 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2020

Studie voltooiing (Geschat)

28 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

11 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D2615C00001
  • GU 118 (Andere identificatie: Sarah Cannon Development Innovations, LLC)
  • BISCAY (Andere identificatie: Sponsor)
  • 2015-002228-25 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MEDI4736

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren