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Studio di fase 1b in aperto, randomizzato, multifarmaco, diretto ai biomarcatori nei pazienti affetti da carcinoma della vescica muscolo-invasivo (BISCAY)

11 marzo 2024 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 1b in aperto, randomizzato, multifarmaco, diretto ai biomarcatori, multicentrico e multibraccio in pazienti con carcinoma della vescica invasivo muscolare (MIBC) che hanno avuto progressione durante un trattamento precedente (BISCAY).

Si tratta di uno studio in aperto, multifarmaco, diretto ai biomarcatori, multicentrico, multibraccio, di fase 1b in pazienti con carcinoma della vescica muscolo invasivo (MIBC) (uroteliale) che è progredito con un trattamento precedente. Questo studio ha un design modulare, che consente di valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di più agenti come monoterapia e come combinazioni di diversi nuovi agenti antitumorali.

Lo studio consisterà in una serie di moduli di studio (sottostudi), ciascuno dei quali valuterà la sicurezza e la tollerabilità di un agente o combinazione specifica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio in aperto, multifarmaco, diretto ai biomarcatori, multicentrico, multibraccio, di fase 1b in pazienti con carcinoma della vescica muscolo invasivo (MIBC) (uroteliale) che è progredito con un trattamento precedente. Questo studio ha un design modulare, che consente di valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività antitumorale di più agenti come monoterapia e come combinazioni di diversi nuovi agenti antitumorali.

Lo studio consisterà in una serie di moduli di studio (sottostudi), ciascuno dei quali valuterà la sicurezza e la tollerabilità di uno specifico agente o combinazione in pazienti i cui tumori esprimono specifiche alterazioni genomiche rilevanti per le molecole in esame e la cui malattia è progredita dopo una precedente terapia . L'assegnazione dei pazienti a moduli specifici dipenderà dalle specifiche alterazioni genomiche idonee identificate nei loro tumori.

Ogni modulo determinerà la dose di combinazione appropriata per un'ulteriore valutazione clinica basata sul profilo di sicurezza, tollerabilità ed efficacia. Verrà definita una dose massima tollerata e ciascun braccio verrà opportunamente ampliato per esplorare ulteriormente la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'attività biologica alle dosi di combinazione selezionate.

Il modulo A include un braccio di monoterapia AZD4547 e un braccio di terapia combinata MEDI4736 (durvalumab) + AZD4547 e analizzerà la sicurezza e la tollerabilità di MEDI4736 somministrato per via endovenosa, in combinazione con AZD4547 somministrato per via orale a pazienti selezionati con MIBC con tumori che presentano mutazioni del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti o fusioni del recettore del fattore di crescita dei fibroblasti.

Il modulo B esaminerà la sicurezza e la tollerabilità di MEDI4736 somministrato per via endovenosa in combinazione con olaparib (AZD2281, Lynparza) somministrato per via orale a pazienti selezionati con MIBC i cui tumori presentano mutazioni in un pannello genico di riparazione della ricombinazione omologa e la cui malattia era progredita dopo una precedente terapia.

Il modulo C esaminerà la sicurezza e la tollerabilità di MEDI4736 somministrato per via endovenosa, in combinazione con AZD1775 somministrato per via orale a pazienti selezionati con MIBC i cui tumori presentano mutazioni nei geni coinvolti nella regolazione del ciclo cellulare (ad esempio, perdita del retinoblastoma 1 o dell'inibitore della chinasi ciclina-dipendente 2A o amplificazione dei geni della famiglia ciclina E1 o MYC).

Il modulo D esaminerà la sicurezza e la tollerabilità di MEDI4736 somministrato per via endovenosa in monoterapia a pazienti con MIBC che non si qualificano per i moduli A, B o C.

Il modulo E esaminerà la sicurezza e la tollerabilità di MEDI4736 somministrato per via endovenosa, in combinazione con vistusertib (AZD2014) somministrato per via orale a pazienti con MIBC i cui tumori non mostrano alterazioni genomiche che sarebbero ammissibili per altri moduli di studio. I pazienti i cui tumori del MIBC presentano le seguenti alterazioni genomiche che hanno il potenziale per rispondere a un inibitore della rapamicina nei mammiferi (mTOR) saranno inclusi anche nel Modulo E: amplificazione RICTOR o mutazioni TSC1/1.

Il modulo F esaminerà la sicurezza e la tollerabilità di MEDI4736 somministrato per via endovenosa in combinazione con AZD9150 somministrato per via endovenosa a pazienti con MIBC i cui tumori non mostrano alterazioni genomiche che sarebbero ammissibili per altri moduli.

Il modulo G esaminerà la sicurezza e la tollerabilità di MEDI4736 somministrato per via endovenosa in combinazione con selumetinib (AZD6244) somministrato per via orale a pazienti con MIBC. I pazienti in questo modulo non saranno selezionati per alcuna specifica alterazione genomica tumorale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • Research Site
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33075
        • Research Site
      • Caen, Francia, 14000
        • Research Site
      • LYON cedex 08, Francia, 69373
        • Research Site
      • Marseille Cedex 9, Francia, 13273
        • Research Site
      • Saint Herblain Cedex, Francia, 44805
        • Research Site
      • Toulouse Cedex, Francia, 31100
        • Research Site
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0YN
        • Research Site
      • London, Regno Unito, W1G 6AD
        • Research Site
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • Research Site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • Research Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Research Site
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08003
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Research Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33901
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10116
        • Research Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Research Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per tutti i moduli:

  1. MIBC metastatico
  2. 2a/3a linea
  3. Fallimento della chemioterapia adiuvante/neoadiuvante <1 anno
  4. 1 lesione ≥10 mm al basale nel diametro più lungo adatto per misurazioni ripetute accurate
  5. CHI perf. stato 0-1

Per il modulo A:

  1. M/F ≥25
  2. Conferma della mutazione FGFR3 o fusione FGFR

Per il modulo B:

  1. Hgb ≥10 g/dL
  2. Mutazione deleteria, delezione o troncamento in qualsiasi gene HRR

Per il modulo C:

1. Il tumore presenta una delezione o una mutazione inattivante dei geni CDKN2A o RB1 e/o amplificazione dei geni CCNE1, MYC, MYCL o MYCN

Per il modulo E:

1. La contraccezione deve essere mantenuta durante tutto il trattamento con vistusertib e 16 settimane dopo l'ultima dose

Per il modulo F:

  1. Adeguata funzione degli organi e del midollo, definita come Leucociti ≥3.0x10(exp9)/L; ANC ≥1,5x10(exp9)/L; piastrine ≥100x10(exp9)/L
  2. Le misure contraccettive devono essere mantenute durante tutto il trattamento con AZD9150 e per 180 giorni dopo l'ultima dose.

Criteri di esclusione per tutti i moduli:

  1. Immunoterapia, chemioterapia, agenti antitumorali, radioterapia <4 settimane o radioterapia palliativa <2 settimane, qualsiasi farmaco in studio <30 giorni.
  2. Chirurgia maggiore <4 settimane
  3. Tossicità irrisolte dalla terapia precedente
  4. Chemioterapia concomitante, immunoterapia, terapia biologica o ormonale
  5. Farmaci immunosoppressori <28 giorni
  6. Uno qualsiasi dei seguenti: Malattia autoimmune ≤2 anni; IBD; immunodeficienza primaria; trapianto di organi che richiedono immunosoppressori
  7. Compressione del midollo spinale o metastasi cerebrali, trattate e stabili e che non richiedono steroidi per almeno 4 settimane
  8. Malattia sistemica grave o incontrollata
  9. Uno qualsiasi dei seguenti: QTc medio ≥470 ms; anomalie nell'ECG a riposo; fattori che aumentano il rischio di prolungamento dell'intervallo QTc o di aritmia; iper/ipotensione incontrollata; LVEF <55%; fibrillazione atriale; Grado NYHA II-IV; grave malattia valvolare; angina incontrollata; ictus/TIA <6 mesi; sindrome coronarica acuta <6 mesi
  10. Uno qualsiasi dei seguenti valori di laboratorio: ANC <1,5x10(exp9)/L; Piastrine <100x10(exp9)/L; Hgb <9,0 g/dL; ALT >2,5xULN o >5xULN con metastasi epatiche; Bilirubina totale >1,5 volte ULN o con malattia di Gilbert ≥2×ULN; Creatinina >1,5xULN in concomitanza con clearance della creatinina <50 ml/min; Ca corretto >ULN, PO4 >ULN
  11. Infezione attiva tra cui tubercolosi, epatite B (HBV), epatite C (HCV) o virus dell'immunodeficienza umana. Sono idonei i pazienti con un'infezione da HBV pregressa o risolta. I pazienti positivi per l'anticorpo HCV sono idonei solo se la reazione a catena della polimerasi è negativa per l'RNA dell'HCV.
  12. Vaccinazione vivo attenuato <30 giorni

Per il modulo A:

  1. Precedente esposizione a: Nitrosourea o mitomicina C <6 settimane; qualsiasi agente con inibizione FGFR come farmacologia primaria; AZD4547; potenti inibitori/induttori del CYP3A4, inibitori del CYP2D6 o substrati del CYP3A4 <2 settimane
  2. Criteri oftalmologici: RPED; trattamento laser o iniezione intraoculare per degenerazione maculare; degenerazione maculare legata all'età; occlusione della vena retinica; malattia degenerativa della retina; altro difetto corioretinico clinicamente rilevante
  3. Nausea/vomito refrattario, malattie gastrointestinali croniche o precedente resezione intestinale

Per il modulo B:

  1. Trasfusione <120 giorni
  2. Farmaci concomitanti che sono forti inibitori del citocromo P450 (CYP) 3A (CYP3A) o forti induttori del CYP3A4.
  3. Precedente trattamento con inibitore di PARP, incluso olaparib
  4. Pazienti con storia di MDS o AML

Per il modulo C:

  1. Precedente esposizione a uno qualsiasi dei seguenti: Nitrosourea o mitomicina C <6 settimane; qualsiasi agente con inibizione Wee1 come farmacologia primaria; precedente trattamento con AZD1775
  2. Qualsiasi farmaco o prodotto noto per essere sensibile ai substrati del CYP3A4 o substrati del CYP3A4 con indice terapeutico ristretto o inibitori/induttori da moderati a forti del CYP3A4
  3. Preparati erboristici
  4. Nausea e vomito refrattari o malattie gastrointestinali croniche
  5. Malattie cardiache <6 mesi

Per il modulo E:

  1. Chirurgia minore <14 giorni dalla prima dose
  2. Esposizione a substrati specifici di OATP1B1, OATP1B3, MATE1 e MATE2K <5x emivita prima del trattamento. Esposizione a inibitori/induttori forti/moderati di CYP3A4/5, Pgp (MDR1) e BRCP se assunti durante i periodi di washout prima della prima dose
  3. Fattori di crescita emopoietici (filgrastim, sargramostim, GM-CSF) <14 giorni prima del trattamento
  4. Altri inibitori di mTOR
  5. Malattia renale o acidosi tubulare renale
  6. Diabete di tipo 1 o 2 non controllato

Per il modulo F:

1. AST ≤ 2,5xULN o ≤5xULN con metastasi epatiche

Per il modulo G:

  1. Hanno avuto un precedente trattamento con un inibitore di MEK, Ras o Raf.
  2. Uno qualsiasi dei seguenti criteri oftalmici: storia attuale o passata di retinopatia sierosa centrale, distacco dell'epitelio pigmentato retinico o occlusione della vena retinica; pressione intraoculare (IOP) >21 mmHg; glaucoma non controllato (indipendentemente dalla IOP)
  3. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al basale <55% misurata mediante ecocardiogramma (ECHO) o, se consentito, scansione con acquisizione multigated (MUGA). Correzione appropriata da utilizzare se viene eseguito un MUGA.
  4. Pregressa compromissione moderata o grave della LVEF (<45% all'ecocardiografia o equivalente al MUGA) anche se si è verificato un recupero completo.
  5. Pazienti di sesso maschile o femminile con potenziale riproduttivo e, a giudizio dello sperimentatore, che non utilizzano un metodo efficace di controllo delle nascite e pazienti di sesso femminile che allattano.
  6. Storia medica passata di malattia polmonare interstiziale (ILD), ILD indotta da farmaci, polmonite da radiazioni che ha richiesto un trattamento con steroidi o qualsiasi evidenza di ILD clinicamente attiva.
  7. Ricevere o aver ricevuto una terapia sistemica con nitrosourea, mitomicina o suramina nelle 6 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modulo A: AZD4547 Monoterapia

AZD4547 verrà somministrato per via orale due volte al giorno fino alla progressione della malattia.

I pazienti che ricevono AZD4547 in monoterapia avranno la possibilità di passare a durvalumab in monoterapia al punto di progressione oggettiva, purché siano soddisfatti i seguenti criteri:

  • Lo sperimentatore ritiene che sia nell'interesse del paziente ricevere durvalumab;
  • Il paziente acconsente al proseguimento del trattamento;
  • È clinicamente appropriato che il paziente continui il trattamento con durvalumab;
  • Il paziente soddisfa i criteri chiave di ammissibilità per ricevere il trattamento con durvalumab.
Droga: AZD4547
AZD4547 Monoterapia vs. MEDI4736 (durvalumab) + AZD4547 1:1 Randomizzazione.
Sperimentale: Modulo A: MEDI4736 (durvalumab) + AZD4547
AZD4547 verrà somministrato per via orale due volte al giorno fino alla progressione della malattia. I pazienti riceveranno anche MEDI 4736 (durvalumab) per infusione endovenosa una volta ogni 4 settimane.
Droga: MEDI4736
MEDI4736
Altri nomi:
  • Durvalumab
Droga: AZD4547
AZD4547 Monoterapia vs. MEDI4736 (durvalumab) + AZD4547 1:1 Randomizzazione.
Sperimentale: Modulo B: MEDI4736 (durvalumab) + Olaparib
MEDI4736 (durvalumab) verrà somministrato per infusione endovenosa una volta ogni 4 settimane. Olaparib verrà somministrato per via orale due volte al giorno.
Droga: MEDI4736
MEDI4736
Altri nomi:
  • Durvalumab
Droga: Olaparib
MEDI4736 (durvalumab) + Olaparib
Altri nomi:
  • Lynparz
Sperimentale: Modulo C: MEDI4736 (durvaluamb) + AZD1775
MEDI4736 (durvalumab) verrà somministrato per infusione endovenosa una volta ogni 4 settimane. AZD1775 verrà somministrato per via orale a intervalli di circa 12 ore nell'arco di 3 giorni (6 dosi) nei giorni 1-3, 8-10 e 15-17 di cicli di 28 giorni.
Droga: MEDI4736
MEDI4736
Altri nomi:
  • Durvalumab
Droga: AZD1775
MEDI4736 (durvalumab) + AZD1775
Sperimentale: Modulo D: MEDI4736 (durvalumab) in monoterapia
MEDI 4736 (durvalumab) verrà somministrato per infusione endovenosa una volta ogni 4 settimane.
Droga: MEDI4736
MEDI4736
Altri nomi:
  • Durvalumab
Sperimentale: Modulo E: MEDI4736 (durvalumab) + Vistusertib
MEDI4736 (durvalumab) verrà somministrato per infusione endovenosa una volta ogni 4 settimane. Vistusertib verrà somministrato per via orale due volte al giorno con un programma intermittente (2 giorni sì, 5 giorni no).
Droga: MEDI4736
MEDI4736
Altri nomi:
  • Durvalumab
Droga: Vistosertib
MEDI4736 (durvalumab) + Vistusertib
Sperimentale: Modulo F: MEDI4736 (durvaluamb) + AZD9150
AZD9150 verrà somministrato in monoterapia nei giorni -7, -5 e -3 di un periodo di introduzione di una settimana. Il dosaggio combinato con AZD9150 EV seguito da MEDI4736 EV (durvalumab) inizia il giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni. Successivamente AZD9150 viene somministrato settimanalmente e MEDI4736 viene somministrato una volta ogni 4 settimane.
Droga: MEDI4736
MEDI4736
Altri nomi:
  • Durvalumab
Droga: AZD9150
MEDI4736 (durvalumab) + AZD9150
Sperimentale: Modulo G: MEDI4736 + Selumetinib
Droga: MEDI4736
MEDI4736
Altri nomi:
  • Durvalumab
Droga: Selumetinib
MEDI4736 (durvalumab) + Selumetinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modulo A: La frequenza e la natura degli eventi avversi correlati alla monoterapia con AZD4547.
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno valutati ad ogni visita clinica, all'interruzione dello studio e 90 giorni dopo la fine del trattamento. Le visite cliniche sono generalmente programmate settimanalmente.
La frequenza e la natura degli eventi avversi saranno valutate al fine di determinare la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia con AZD4547 somministrata per via orale a pazienti selezionati con MIBC che sono progrediti dopo una precedente terapia.
Gli eventi avversi saranno valutati ad ogni visita clinica, all'interruzione dello studio e 90 giorni dopo la fine del trattamento. Le visite cliniche sono generalmente programmate settimanalmente.
Modulo A: La frequenza e la natura degli eventi avversi correlati alla combinazione di MEDI4736 per via endovenosa (durvalumab) e AZD4547 per via orale.
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno valutati ad ogni visita clinica, all'interruzione dello studio e 90 giorni dopo la fine del trattamento. Le visite cliniche sono generalmente programmate settimanalmente.
La frequenza e la natura degli eventi avversi saranno valutate al fine di determinare la sicurezza e la tollerabilità di MEDI4736 (durvalumab) somministrato per via endovenosa in combinazione con AZD4547 somministrato per via orale a pazienti selezionati con MIBC che sono progrediti dopo una precedente terapia.
Gli eventi avversi saranno valutati ad ogni visita clinica, all'interruzione dello studio e 90 giorni dopo la fine del trattamento. Le visite cliniche sono generalmente programmate settimanalmente.
Modulo B: la frequenza e la natura degli eventi avversi correlati alla combinazione di MEDI4736 per via endovenosa (durvalumab) e olaparib orale.
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno valutati ad ogni visita clinica, all'interruzione dello studio e 90 giorni dopo la fine del trattamento. Le visite cliniche sono generalmente programmate settimanalmente.
La frequenza e la natura degli eventi avversi saranno valutate al fine di determinare la sicurezza e la tollerabilità di MEDI4736 (durvalumab) somministrato per via endovenosa in combinazione con olaparib somministrato per via orale a pazienti selezionati con MIBC che sono progrediti dopo una precedente terapia.
Gli eventi avversi saranno valutati ad ogni visita clinica, all'interruzione dello studio e 90 giorni dopo la fine del trattamento. Le visite cliniche sono generalmente programmate settimanalmente.
Modulo C: La frequenza e la natura degli eventi avversi correlati a MEDI4736 per via endovenosa (durvalumab) quando somministrato in combinazione con AZD1775 orale.
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno valutati ad ogni visita clinica, all'interruzione dello studio e 90 giorni dopo la fine del trattamento. Le visite cliniche sono generalmente programmate settimanalmente.
La frequenza e la natura degli eventi avversi saranno valutate al fine di determinare la sicurezza e la tollerabilità di MEDI4736 (durvalumab) somministrato per via endovenosa in combinazione con AZD1775 somministrato per via orale a pazienti selezionati con MIBC che sono progrediti dopo una precedente terapia.
Gli eventi avversi saranno valutati ad ogni visita clinica, all'interruzione dello studio e 90 giorni dopo la fine del trattamento. Le visite cliniche sono generalmente programmate settimanalmente.
Modulo D: La frequenza e la natura degli eventi avversi correlati alla monoterapia con MEDI4736 per via endovenosa (durvalumab).
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno valutati ad ogni visita clinica, all'interruzione dello studio e 90 giorni dopo la fine del trattamento. Le visite cliniche sono generalmente programmate settimanalmente.
La frequenza e la natura degli eventi avversi saranno valutate al fine di determinare la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia con MEDI4736 (durvalumab) somministrata per via endovenosa a pazienti selezionati con MIBC che sono progrediti dopo una precedente terapia.
Gli eventi avversi saranno valutati ad ogni visita clinica, all'interruzione dello studio e 90 giorni dopo la fine del trattamento. Le visite cliniche sono generalmente programmate settimanalmente.
Modulo E: La frequenza e la natura degli eventi avversi correlati a MEDI4736 per via endovenosa (durvalumab) quando somministrato in combinazione con vistusertib orale.
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno valutati ad ogni visita clinica, all'interruzione dello studio e 90 giorni dopo la fine del trattamento. Le visite cliniche sono generalmente programmate settimanalmente.
La frequenza e la natura degli eventi avversi saranno valutate al fine di determinare la sicurezza e la tollerabilità di MEDI 4736 (durvalumab) somministrato per via endovenosa in combinazione con vistusertib somministrato per via orale a pazienti selezionati con MIBC che sono progrediti dopo una precedente terapia.
Gli eventi avversi saranno valutati ad ogni visita clinica, all'interruzione dello studio e 90 giorni dopo la fine del trattamento. Le visite cliniche sono generalmente programmate settimanalmente.
Modulo F: La frequenza e la natura degli eventi avversi correlati alla combinazione di MEDI4736 per via endovenosa (durvalumab) e AZD9150 per via endovenosa.
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno valutati ad ogni visita clinica, all'interruzione dello studio e 90 giorni dopo la fine del trattamento. Le visite cliniche sono generalmente programmate settimanalmente.
La frequenza e la natura degli eventi avversi saranno valutate al fine di determinare la sicurezza e la tollerabilità di MEDI4736 per via endovenosa (durvalumab) in combinazione con AZD9150 per via endovenosa in pazienti selezionati con MIBC che sono progrediti dopo una precedente terapia.
Gli eventi avversi saranno valutati ad ogni visita clinica, all'interruzione dello studio e 90 giorni dopo la fine del trattamento. Le visite cliniche sono generalmente programmate settimanalmente.
Modulo G: La frequenza e la natura degli eventi avversi correlati a MEDI4736 per via endovenosa (durvalumab) quando somministrato in combinazione con selumetinib orale.
Lasso di tempo: Gli eventi avversi saranno valutati ad ogni visita clinica, all'interruzione dello studio e 90 giorni dopo la fine del trattamento. Le visite cliniche sono generalmente programmate settimanalmente.
La frequenza e la natura degli eventi avversi saranno valutate al fine di determinare la sicurezza e la tollerabilità di MEDI 4736 (durvalumab) somministrato per via endovenosa in combinazione con selumetinib somministrato per via orale a pazienti selezionati con MIBC che sono progrediti dopo una precedente terapia.
Gli eventi avversi saranno valutati ad ogni visita clinica, all'interruzione dello studio e 90 giorni dopo la fine del trattamento. Le visite cliniche sono generalmente programmate settimanalmente.
Tutti i moduli: variazione rispetto al basale dei parametri di chimica clinica.
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15 e 22 del Ciclo 1, Giorni 1, 15 e 22 dei Cicli 2 e 3 e successivamente ogni 4 settimane e all'interruzione.
Verranno valutate le variazioni rispetto al basale nei parametri di chimica clinica al fine di determinare la sicurezza e la tollerabilità del regime farmacologico scelto nel modulo del sottostudio per i pazienti con MIBC che sono progrediti dopo una precedente terapia.
Giorni 1, 8, 15 e 22 del Ciclo 1, Giorni 1, 15 e 22 dei Cicli 2 e 3 e successivamente ogni 4 settimane e all'interruzione.
Tutti i moduli: variazione rispetto al basale dei parametri ematologici.
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15 e 22 del Ciclo 1, Giorni 1, 15 e 22 dei Cicli 2 e 3 e successivamente ogni 4 settimane e all'interruzione.
Verranno valutate le variazioni rispetto al basale nei parametri ematologici al fine di determinare la sicurezza e la tollerabilità del regime farmacologico scelto nel modulo del sottostudio per i pazienti con MIBC che sono progrediti dopo una precedente terapia.
Giorni 1, 8, 15 e 22 del Ciclo 1, Giorni 1, 15 e 22 dei Cicli 2 e 3 e successivamente ogni 4 settimane e all'interruzione.
Tutti i moduli: variazione rispetto al basale nei risultati delle analisi delle urine.
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 15 e 22 del Ciclo 1, Giorni 1, 15 e 22 dei Cicli 2 e 3 e successivamente ogni 4 settimane e all'interruzione.
Le modifiche rispetto al basale nei risultati dell'analisi delle urine saranno valutate al fine di determinare la sicurezza e la tollerabilità del regime farmacologico scelto nel modulo del sottostudio per i pazienti con MIBC che sono progrediti dopo una precedente terapia.
Giorni 1, 8, 15 e 22 del Ciclo 1, Giorni 1, 15 e 22 dei Cicli 2 e 3 e successivamente ogni 4 settimane e all'interruzione.
Tutti i moduli: variazione rispetto al basale dei segni vitali.
Lasso di tempo: Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3 e 4 e successivamente ogni 4 settimane e all'interruzione.
Verranno valutate le variazioni rispetto al basale dei segni vitali al fine di determinare la sicurezza e la tollerabilità del regime farmacologico scelto nel modulo del sottostudio per i pazienti con MIBC che sono progrediti dopo una precedente terapia.
Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3 e 4 e successivamente ogni 4 settimane e all'interruzione.
Tutti i moduli: variazione rispetto al basale nei risultati dell'esame obiettivo.
Lasso di tempo: Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3 e 4 e successivamente ogni 4 settimane e all'interruzione.
Le modifiche rispetto al basale nei risultati dell'esame obiettivo saranno valutate al fine di determinare la sicurezza e la tollerabilità del regime farmacologico scelto nel modulo del sottostudio per i pazienti con MIBC che sono progrediti dopo una precedente terapia.
Giorno 1 dei Cicli 1, 2, 3 e 4 e successivamente ogni 4 settimane e all'interruzione.
Tutti i moduli: variazione rispetto al basale nei risultati dell'ECG.
Lasso di tempo: Gli ECG verranno raccolti allo screening, Giorno 1, Ciclo 1 e poi Giorno 1 di ogni ciclo dal Ciclo 2 in poi.
Le modifiche rispetto al basale nei risultati dell'ECG saranno valutate al fine di determinare la sicurezza e la tollerabilità del regime farmacologico scelto nel modulo del sottostudio per i pazienti con MIBC che sono progrediti dopo una precedente terapia.
Gli ECG verranno raccolti allo screening, Giorno 1, Ciclo 1 e poi Giorno 1 di ogni ciclo dal Ciclo 2 in poi.
Tutti i moduli: variazione rispetto al basale della frazione di eiezione determinata valutando le scansioni ECHO/MUGA.
Lasso di tempo: La frazione di eiezione sarà misurata allo screening, il Giorno 1, Ciclo 1 e successivamente ogni 12 settimane (rispetto alla prima dose del farmaco in studio) fino al Ciclo 7, e successivamente ogni 16 settimane.
Saranno valutate le variazioni rispetto al basale nella frazione di eiezione determinate valutando le scansioni ECHO/MUGA al fine di determinare la sicurezza e la tollerabilità del regime farmacologico scelto nel modulo del sottostudio per i pazienti con MIBC che sono progrediti dopo una precedente terapia.
La frazione di eiezione sarà misurata allo screening, il Giorno 1, Ciclo 1 e successivamente ogni 12 settimane (rispetto alla prima dose del farmaco in studio) fino al Ciclo 7, e successivamente ogni 16 settimane.
Tutti i moduli: variazione rispetto al basale dei parametri della coagulazione
Lasso di tempo: I parametri della coagulazione saranno misurati allo screening, il Giorno 1, Ciclo 1 e successivamente ogni 12 settimane (relativamente alla prima dose del farmaco in studio) fino al Ciclo 7, e successivamente ogni 16 settimane.
Verranno valutate le variazioni rispetto al basale nei parametri della coagulazione al fine di determinare la sicurezza e la tollerabilità del regime farmacologico scelto nel modulo del sottostudio per i pazienti con MIBC che sono progrediti dopo una precedente terapia.
I parametri della coagulazione saranno misurati allo screening, il Giorno 1, Ciclo 1 e successivamente ogni 12 settimane (relativamente alla prima dose del farmaco in studio) fino al Ciclo 7, e successivamente ogni 16 settimane.
Tutti i moduli: variazione rispetto al basale del profilo lipidico
Lasso di tempo: Il profilo lipidico sarà misurato allo screening, il Giorno 1, Ciclo 1 e successivamente ogni 12 settimane (rispetto alla prima dose del farmaco in studio) fino al Ciclo 7, e successivamente ogni 16 settimane.
Le modifiche rispetto al basale nel profilo lipidico saranno valutate al fine di determinare la sicurezza e la tollerabilità del regime farmacologico scelto nel modulo del sottostudio per i pazienti con MIBC che sono progrediti dopo una precedente terapia.
Il profilo lipidico sarà misurato allo screening, il Giorno 1, Ciclo 1 e successivamente ogni 12 settimane (rispetto alla prima dose del farmaco in studio) fino al Ciclo 7, e successivamente ogni 16 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 16 settimane e 52 settimane

La percentuale di pazienti che hanno una risposta alla visita confermata di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1.

I dati ottenuti fino alla progressione, o l'ultima valutazione valutabile in assenza di progressione, saranno inclusi nella valutazione dell'ORR.
16 settimane e 52 settimane
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 16 settimane e 52 settimane
Percentuale di pazienti che hanno una risposta alla visita confermata di CR o PR o malattia stabile (SD) ≥16 settimane come valutato dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1
16 settimane e 52 settimane
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Il tempo dalla randomizzazione fino alla data della progressione obiettiva della malattia o del decesso (per qualsiasi causa in assenza di progressione) indipendentemente dal fatto che il paziente si ritiri dalla terapia assegnata o riceva un'altra terapia antitumorale prima della progressione. I pazienti che non sono progrediti o sono deceduti al momento dell'analisi saranno censurati al momento dell'ultima data di valutazione dalla loro ultima valutazione RECIST 1.1 valutabile.
fino a 12 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La durata della risposta è definita come il tempo trascorso dalla data della prima risposta documentata (CR/PR) secondo RECIST Versione 1.1 come valutato dallo sperimentatore fino alla data della progressione documentata o del decesso in assenza di progressione della malattia. Il tempo della risposta iniziale è definito come l'ultima delle date che contribuiscono alla risposta alla prima visita di PR o CR.
fino a 12 mesi
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Definita come la percentuale di pazienti che sopravvivono dopo 1 anno dall'inizio del trattamento.
1 anno
Concentrazione plasmatica di AZD4547 (Modulo A)
Lasso di tempo: Verranno prelevati campioni di sangue prima della somministrazione nei giorni 1 e 8 del ciclo 1; pre-dose e 2, 3, 4 e 6 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 2; e prima della somministrazione e da 2 a 4 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 del Ciclo 3.
La tempistica dei campioni farmacocinetici può essere regolata durante lo studio, a seconda dei dati emergenti, al fine di garantire un'adeguata caratterizzazione dei profili concentrazione plasmatica nel tempo.
Verranno prelevati campioni di sangue prima della somministrazione nei giorni 1 e 8 del ciclo 1; pre-dose e 2, 3, 4 e 6 ore post-dose il Giorno 1 del Ciclo 2; e prima della somministrazione e da 2 a 4 ore dopo la somministrazione il Giorno 1 del Ciclo 3.
Concentrazione plasmatica di MEDI4736 (durvalumab) (Modulo A)
Lasso di tempo: Verranno prelevati campioni di sangue prima della dose e alla fine dell'infusione per il giorno 1 dei cicli da 1 a 7 e per le valutazioni di 8 settimane post-ciclo 7 e prima della dose per il giorno 8 del ciclo 1.
La tempistica dei campioni farmacocinetici può essere regolata durante lo studio, a seconda dei dati emergenti, al fine di garantire un'adeguata caratterizzazione dei profili concentrazione plasmatica nel tempo.
Verranno prelevati campioni di sangue prima della dose e alla fine dell'infusione per il giorno 1 dei cicli da 1 a 7 e per le valutazioni di 8 settimane post-ciclo 7 e prima della dose per il giorno 8 del ciclo 1.
Concentrazione plasmatica di olaparib (Modulo B)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati il ​​giorno 3 dei cicli 1 e prima della dose e 4 ore dopo la dose. Campioni seriali il giorno 3 del ciclo 3, pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 ore post-dose.
La tempistica dei campioni farmacocinetici può essere regolata durante lo studio, a seconda dei dati emergenti, al fine di garantire un'adeguata caratterizzazione dei profili concentrazione plasmatica nel tempo.
I campioni di sangue verranno prelevati il ​​giorno 3 dei cicli 1 e prima della dose e 4 ore dopo la dose. Campioni seriali il giorno 3 del ciclo 3, pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 10 ore post-dose.
Concentrazione plasmatica di AZD1775 (Modulo C)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati il ​​giorno 8 allo stato stazionario nei seguenti momenti: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose.
La tempistica dei campioni farmacocinetici può essere regolata durante lo studio, a seconda dei dati emergenti, al fine di garantire un'adeguata caratterizzazione dei profili concentrazione plasmatica nel tempo.
I campioni di sangue verranno prelevati il ​​giorno 8 allo stato stazionario nei seguenti momenti: pre-dose e 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8 e 12 ore post-dose.
Concentrazione plasmatica di MEDI4736 (durvalumab) (Modulo C)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati nei giorni 1 e 8 del ciclo 1 prima della somministrazione e alla fine dell'infusione (1 ora). I campioni verranno raccolti anche il giorno 1 dei cicli da 2 a 7 prima della somministrazione e alla fine dell'infusione.
La tempistica dei campioni farmacocinetici può essere regolata durante lo studio, a seconda dei dati emergenti, al fine di garantire un'adeguata caratterizzazione dei profili concentrazione plasmatica nel tempo.
I campioni di sangue verranno prelevati nei giorni 1 e 8 del ciclo 1 prima della somministrazione e alla fine dell'infusione (1 ora). I campioni verranno raccolti anche il giorno 1 dei cicli da 2 a 7 prima della somministrazione e alla fine dell'infusione.
Concentrazione plasmatica di MEDI4736 (durvalumab) (Modulo D)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati nei giorni 1 e 8 del ciclo 1
La tempistica dei campioni farmacocinetici può essere regolata durante lo studio, a seconda dei dati emergenti, al fine di garantire un'adeguata caratterizzazione dei profili concentrazione plasmatica nel tempo.
I campioni di sangue verranno prelevati nei giorni 1 e 8 del ciclo 1
Concentrazione plasmatica di vistusertib (Modulo E)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti prima della dose e 2 e 4 ore dopo la dose il giorno 1 del ciclo 1; e pre-dose e da 2 a 6 ore post-dose (abbinato alla biopsia) il Giorno 2 del Ciclo 2.
La tempistica dei campioni farmacocinetici può essere regolata durante lo studio, a seconda dei dati emergenti, al fine di garantire un'adeguata caratterizzazione dei profili concentrazione plasmatica nel tempo.
I campioni di sangue verranno raccolti prima della dose e 2 e 4 ore dopo la dose il giorno 1 del ciclo 1; e pre-dose e da 2 a 6 ore post-dose (abbinato alla biopsia) il Giorno 2 del Ciclo 2.
Concentrazione plasmatica di Medi4736 (durvalumab) (Modulo E).
Lasso di tempo: Verranno prelevati campioni di sangue prima della dose e alla fine dell'infusione per il giorno 1 dei cicli da 1 a 7 e successivamente ogni 8 settimane e prima della dose per il giorno 8 del ciclo 1.
La tempistica dei campioni farmacocinetici può essere regolata durante lo studio, a seconda dei dati emergenti, al fine di garantire un'adeguata caratterizzazione dei profili concentrazione plasmatica nel tempo.
Verranno prelevati campioni di sangue prima della dose e alla fine dell'infusione per il giorno 1 dei cicli da 1 a 7 e successivamente ogni 8 settimane e prima della dose per il giorno 8 del ciclo 1.
Concentrazione plasmatica di AZD9150 (Modulo F)
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno prelevati prima della somministrazione dei giorni -7, -5 e -3 della porzione iniziale e successivamente prima della somministrazione e al termine dell'infusione il giorno 1 dei cicli 1, 2, 3, 4, 6 e 8 (circa 8 mesi).
La tempistica dei campioni farmacocinetici può essere regolata durante lo studio, a seconda dei dati emergenti, al fine di garantire un'adeguata caratterizzazione dei profili concentrazione plasmatica nel tempo.
I campioni di sangue verranno prelevati prima della somministrazione dei giorni -7, -5 e -3 della porzione iniziale e successivamente prima della somministrazione e al termine dell'infusione il giorno 1 dei cicli 1, 2, 3, 4, 6 e 8 (circa 8 mesi).
Concentrazione plasmatica di MEDI4736 (durvalumab) (Modulo F).
Lasso di tempo: Verranno prelevati campioni di sangue prima della dose e alla fine dell'infusione per il giorno 1 dei cicli da 1 a 7 e successivamente ogni 8 settimane e prima della dose per il giorno 8 del ciclo 1.
La tempistica dei campioni farmacocinetici può essere regolata durante lo studio, a seconda dei dati emergenti, al fine di garantire un'adeguata caratterizzazione dei profili concentrazione plasmatica nel tempo.
Verranno prelevati campioni di sangue prima della dose e alla fine dell'infusione per il giorno 1 dei cicli da 1 a 7 e successivamente ogni 8 settimane e prima della dose per il giorno 8 del ciclo 1.
La presenza di anticorpi anti-farmaco (ADA) e anticorpi neutralizzanti ADA contro MEDI4736 sarà valutata nei pazienti che ricevono MEDI4736 in qualsiasi modulo di sottostudio.
Lasso di tempo: I campioni di sangue verranno raccolti prima della somministrazione di MEDI4736 il giorno 1 dei cicli 1, 2 e 4 e successivamente ogni 12 settimane (fino a 12 mesi).
La formazione di anticorpi antifarmaco e anticorpi neutralizzanti sarà valutata mediante metodi validati.
I campioni di sangue verranno raccolti prima della somministrazione di MEDI4736 il giorno 1 dei cicli 1, 2 e 4 e successivamente ogni 12 settimane (fino a 12 mesi).

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato di mutazione dei geni associati al cancro nel DNA tumorale circolante (ctDNA).
Lasso di tempo: I campioni di sangue per la valutazione del ctDNA saranno raccolti allo screening, il giorno 1 dei cicli 1, 2, 3 e 4 (fino a 91 giorni) e alla progressione della malattia.
Campioni di plasma e siero saranno raccolti e valutati per il DNA tumorale circolante per esplorare lo stato di mutazione dei geni associati al cancro.
I campioni di sangue per la valutazione del ctDNA saranno raccolti allo screening, il giorno 1 dei cicli 1, 2, 3 e 4 (fino a 91 giorni) e alla progressione della malattia.
Analisi dei biomarcatori del sangue e dei tessuti
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi

Analisi dei biomarcatori del sangue e dei tessuti per valutare i marcatori esplorativi, che possono includere ma non sono limitati a:

  • profili di espressione genica delle cellule immunitarie e profili di citochine all'interno dei compartimenti periferici e tumorali,
  • la presenza di IFN-γ, fattore di necrosi tumorale-α, IL-2, IL-6, IL-10, IL-8 e IL-12 nonché anticorpi contro antigeni tumorali, self o virali,
  • espressione di PD-L1,
  • CD8 e il numero e il fenotipo delle cellule immunitarie come le cellule T.

I marcatori rilevanti per la terapia mirata, ad esempio FGFR e l'espressione del ligando e i marcatori PD, ad esempio pErk, pS6 e γH2AX, saranno misurati anche in campioni bioptici accoppiati al tumore.

Le valutazioni dei biomarcatori che potrebbero avere il potenziale per identificare i pazienti che potrebbero rispondere al trattamento con gli agenti studiati in questo protocollo modulare saranno studiate per determinare lo stato del biomarcatore di un paziente e per la possibile correlazione con gli endpoint di efficacia.
Fino a 12 mesi
Correlazione dei biomarcatori alla risposta e/o allo sviluppo del cancro
Lasso di tempo: Studio completo (fino a 18 mesi)
Esplorare potenziali biomarcatori in campioni biologici residui (ad esempio, tumore, plasma e/o siero) che possono influenzare lo sviluppo del cancro (e le caratteristiche cliniche associate) e/o la risposta.
Studio completo (fino a 18 mesi)
Stima della sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 18 mesi
Per stimare la sopravvivenza globale per i pazienti sono stati pre-screening ma non entrano nella parte principale dello studio.
Fino a 18 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (secondo RECIST 1.1 modificato)
Lasso di tempo: 16 settimane e 52 settimane
La percentuale di pazienti che hanno una risposta confermata di CR o PR valutata dallo sperimentatore utilizzando un RECIST modificato 1.1. RECIST 1.1 modificato verrà utilizzato per i pazienti che ricevono MEDI4736 poiché la risposta può verificarsi dopo che la progressione è stata inizialmente determinata. I pazienti che ricevono MEDI4736 possono continuare a ricevere il trattamento ed essere seguiti dopo una valutazione iniziale della progressione fino alla successiva conferma. La progressione confermata è definita come aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target rispetto al nadir a 2 visite consecutive; e/o progressione significativa (peggioramento) di lesioni non bersaglio (NTL) o nuove lesioni (NL) alla scansione di conferma; e/o nuove lesioni inequivocabili alla scansione di conferma. Se la progressione non è confermata, la risposta alla visita viene valutata come SD/PR o CR e il paziente deve continuare le scansioni programmate. Se la progressione è confermata, la risposta alla visita deve essere valutata come malattia progressiva.
16 settimane e 52 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Powles, MBBS, MRCP, MD, Barts Cancer Center, Barts and The London School of Medicine and Denistry
  • Investigatore principale: Hendrik-Tobias Arkenau, MD, PhD, Sarah Cannon Research Institute, UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2020

Completamento dello studio (Stimato)

28 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

11 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D2615C00001
  • GU 118 (Altro identificatore: Sarah Cannon Development Innovations, LLC)
  • BISCAY (Altro identificatore: Sponsor)
  • 2015-002228-25 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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