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AECOPD 또는 Bariatric Surgery를 위해 입원한 환자의 비침습적 인공호흡(NIV) 및 지속적 양압(CPAP)을 사용한 산소 포화도 목표 내 시간 비율에 대한 FreeO2의 영향

2020년 9월 3일 업데이트: François Lellouche

COPD의 급성 악화 또는 비만 수술을 위해 입원한 환자의 비침습 인공호흡 중 자동 산소 적정 장치(FreeO2)가 산소 포화도 목표 내 시간 비율 및 유도된 과탄산혈증에 미치는 영향

주요 목표는 COPD 환자 및 수술 후 비만 수술 환자를 위한 비침습적 호흡 보조 기술과 결합된 FreeO2 장치를 평가하는 것입니다.

주요 가설은 NIV 또는 비강 고유량 산소 요법(NHFOT)과 관련된 산소 요법을 위한 FreeO2 장치가 더 나은 산소 공급에 도달하고 저산소혈증 및 고산소증을 피할 수 있다는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

비만 수술 환자:

이 연구의 주요 목적은 비만 수술 후 병적 비만 환자의 SpO2 목표(+/- 2% SpO2 목표) 및 이산화탄소 분압(PCO2) 값에서 소요된 시간을 평가하는 것입니다.

COPD 환자:

이 연구의 주요 목적은 FreeO2와 관련된 다양한 환기 지원(NIV 및 NHFOT)을 사용하는 COPD 악화 환자(고칼슘혈증 환자)의 SpO2 목표(+/- 2% SpO2 목표) 및 PCO2 값에 소요된 시간을 평가하는 것입니다. .

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 캐나다
    • Quebec
      • Quebec city, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
        • 모병
        • Institut universitaire de Cardiologie et de Pneumologie - Université Laval
        • 연락하다:
          • François Lellouche
          • 전화번호: 3572 418-656-8711

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(AECOPD):

  • NIV(입원 중 사용 가능한 마지막 혈액 가스)가 있거나 없는 호흡성 산증(pH <= 7.35 및 PaCO2 > 45mmHg)
  • 산소 요법 및/또는 SpO2 <90% 실내 공기(FiO2 <= 50% 또는 비강 캐뉼라 <= 7L/min로 SpO2 90% 유지)
  • 흐름 <= 30 L/min의 고유량 비강 캐뉼라

포함 기준(Bariatric 수술 후 수술):

  • 수술 전에 CPAP를 사용하는 환자(폐쇄성 수면 무호흡증이 문서화됨).
  • 폐쇄성 수면 무호흡증 외에 비만 저환기 증후군이 있는 환자가 포함될 수 있습니다.

제외 기준:

  • 18세 미만
  • 임신
  • 지속적인 NIV 또는 CPAP가 필요한 호흡 곤란 또는 기타 임상 상황
  • Glasgow < 12 또는 초조/섬망/치매(NIV 제한)
  • NIV에 대한 모든 금기 사항(즉각적인 기관내 삽관이 필요한 상태, 기흉, 최근 식도 수술)
  • 혈역학적 불안정성(연구 시작 시)(혈압 상승제 또는 수축촉진제 용량 증가)

  • 연구에 대한 동의 거부

    AECOPD 환자 5명과 비만 수술 환자 5명이 포함됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: COPD 환자
COPD의 급성 악화 및 산소 요법 하의 호흡성 산증이 있는 환자.
다른: 워시아웃 기간
이 기간 동안 환자는 SpO2 목표가 90%로 설정된 FreeO2 장치를 사용하여 적정된 산소를 자발적으로 호흡합니다. 기간은 30분입니다.
장치: NIV - FreeO2

이 기간 동안 환자는 90%로 설정된 SpO2 목표로 산소 적정을 위해 FreeO2 장치를 사용하여 NIV를 받게 됩니다. 처음에 흡기 압력은 예상 체중의 6 ~ 8 mL/Kg과 5cm의 물(cmH2O)에서 호기말 양압(PEEP) 사이의 일회 호흡량을 얻도록 설정됩니다.

NIV 시작 후 매개변수를 조정하여 환자의 편안함을 개선할 수 있습니다. 기간은 30분입니다.

장치: 비강 고유량 산소 요법 - FreeO2
이 기간 동안 환자는 90%로 설정된 SpO2 목표로 산소 적정을 위해 FreeO2 장치를 사용하여 NHFOT를 받게 됩니다. 고유량 장치는 30lpm으로 설정됩니다. 기간은 30분입니다.
다른: 비만 수술 환자
CPAP로 위 수술을 받은 비만 환자.
다른: CPAP - 산소 일정 흐름
이 기간 동안 환자는 병원 프로토콜에 따라 병원 직원이 조정한 산소로 자체 CPAP를 갖게 됩니다. 기간은 15분입니다.
다른: CPAP - FreeO2
이 기간 동안 환자는 FreeO2 장치를 사용하여 산소가 조절된 자체 CPAP를 갖게 됩니다. SpO2 목표는 90%로 설정됩니다. 기간은 60분입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SpO2 목표 내 시간 비율
기간: AECOPD 환자: 1일; 연구 절차 시작 후 최대 120분. 비만 수술 환자: 1일; 연구 절차 시작 후 최대 75분(수술 후).
(SpO2 90 +/- 2%)
AECOPD 환자: 1일; 연구 절차 시작 후 최대 120분. 비만 수술 환자: 1일; 연구 절차 시작 후 최대 75분(수술 후).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저산소혈증에 걸린 시간의 백분율
기간: AECOPD 환자: 1일; 연구 절차 시작 후 최대 120분. 비만 수술 환자: 1일; 연구 절차 시작 후 최대 75분(수술 후).
(SpO2 < SpO2 목표의 -2%)
AECOPD 환자: 1일; 연구 절차 시작 후 최대 120분. 비만 수술 환자: 1일; 연구 절차 시작 후 최대 75분(수술 후).
중증 저산소혈증에 걸린 시간의 백분율
기간: AECOPD 환자: 1일; 연구 절차 시작 후 최대 120분. 비만 수술 환자: 1일; 연구 절차 시작 후 최대 75분(수술 후).
(SpO2 < SpO2 목표의 -5%)
AECOPD 환자: 1일; 연구 절차 시작 후 최대 120분. 비만 수술 환자: 1일; 연구 절차 시작 후 최대 75분(수술 후).
과산소 상태의 시간 백분율
기간: AECOPD 환자: 1일; 연구 절차 시작 후 최대 120분. 비만 수술 환자: 1일; 연구 절차 시작 후 최대 75분(수술 후).
(> SpO2 목표의 +5%)
AECOPD 환자: 1일; 연구 절차 시작 후 최대 120분. 비만 수술 환자: 1일; 연구 절차 시작 후 최대 75분(수술 후).
각 기간 후 PCO2 값
기간: AECOPD 환자: 1일; 연구 절차 시작 후 30분, 60분, 90분, 120분. 비만 수술 환자: 1일; 연구 절차 시작 후 15분 및 75분.
각 생리 후 혈액 가스로 PCO2 측정
AECOPD 환자: 1일; 연구 절차 시작 후 30분, 60분, 90분, 120분. 비만 수술 환자: 1일; 연구 절차 시작 후 15분 및 75분.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

François Lellouche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 28일

기본 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 3일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-3275, 21796

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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