FreeO2 PreHospital - BLS-PCS에 따른 자동 산소 적정 대 수동 적정
2020년 11월 6일 업데이트: François Lellouche
COPD 및 외상 환자를 위한 구급차에서 FreeO2 장치를 사용한 자동 산소 투여: 타당성 조사
구급대원이 병원 밖 환경에서 수동 조정 산소와 비교한 자동 산소 적정 평가.
연구 개요
상세 설명
캐나다 온타리오 주 오타와에 있는 단일 센터 연구입니다.
이것은 자동 산소 전달 장치 사용에 대한 교육을 받은 Ottawa Paramedic Service의 구급대원이 치료하는 온타리오주 오타와에서 환자를 등록하는 단일 중심 병원 전 여러 기간 클러스터 교차 타당성 시험이 될 것입니다. 우리는 FreeO2 장치를 사용할 것입니다. 병원 전 이송 중 산소 요법이 필요한 환자가 등록됩니다. 이 단일 중심 타당성 조사 내에서 무작위 배정이 발생하지 않습니다.
병원 전 이송 중 산소 요법이 필요한 환자는 등록되며 구급차에 실리자마자 접수 병원에서 인계 및 이송될 때까지 포함됩니다.
두 그룹 모두에서 기준에 따라 직원이 수행하는 바이탈 사인 수집 외에도 FreeO2 모니터링을 통해 SpO2를 매초 지속적으로 수집합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michael Austin
- 전화번호: 613-737-7228
- 이메일: maustin@toh.ca
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
COPD 환자:
- COPD의 알려진 또는 의심되는 급성 악화. 급성 악화는 2주 미만 동안 호흡 상태가 악화되는 것으로 정의됩니다. 의심되는 COPD는 최소 10갑년의 과거 또는 현재 흡연력이 있는 호흡기 증상이 있는 최소 30세 이상의 환자로 정의됩니다.
- 산소 포화도 측정을 통해 SpO2 측정 가능
외상 환자:
I) 외상: 외상(경미하거나 중대한)을 지속하는 환자, II) 산소 포화도 측정을 통해 SpO2 측정 가능
제외 기준:
- 공동 등록을 허용하지 않는 다른 연구에 포함
- 임신
- 연령 <18세
- 병원 전 침습적 또는 비침습적 기계 환기
- 고농도 산소 투여 부상 또는 상태 충족(BLS-PCS 산소 요법 표준(버전 3.0), s(2)a-f)에 따름.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
이 그룹에서는 BLS-PCS를 기반으로 하는 일반적인 치료와 수동 산소 적정을 사용합니다.
이 그룹에서 SpO2는 FreeO2 장치 - 기록 모드로 언제든지 기록되었습니다.
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산소의 흐름은 이송 중 및 응급실로 이송될 때까지 일반적인 프로토콜에 따라 관리됩니다.
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실험적: FreeO2 그룹
산소 흐름의 조정은 구급대원이 설정한 SpO2 목표에 도달하기 위한 자동 적정인 FreeO2 시스템에 의해 이루어집니다.
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산소 흐름의 조정은 SpO2 목표에 도달하기 위해 매 초마다 자동으로 산소 흐름을 적정하는 FreeO2 시스템에 의해 이루어집니다.
SpO2 목표는 COPD 환자의 경우 90%, 외상 환자의 경우 94%로 설정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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연구 설계의 타당성 - REB 승인
기간: REB 제출일부터 REB 승인일까지, 대상: REB 제출일로부터 3개월(90일)까지
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단일 사이트에 대한 REB 승인까지의 시간 단일 사이트에 대한 REB 승인까지의 시간은 REB 제출 후 3개월(90일) 미만, REB 승인 후 임상 시험 시작 준비 시간 - REB 승인 후 3개월(90일) 미만, 데이터 수집 도구 평가 - 병원 퇴원 시(28일까지) >90% 사례에서 캡처된 데이터의 100%, 구급대원의 설문 응답 - 이송 종료 시
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REB 제출일부터 REB 승인일까지, 대상: REB 제출일로부터 3개월(90일)까지
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연구 설계의 타당성 - 임상 시험 시작
기간: REB 승인 후 3개월(90일)까지 대상
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임상 시험을 시작할 준비가 될 때까지의 시간
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REB 승인 후 3개월(90일)까지 대상
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연구 설계의 타당성 - 데이터 수집 도구의 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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목표: >90% 사례에서 캡처된 데이터의 100%
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학업 수료까지 평균 1년
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연구 설계의 타당성 - 연구 프로토콜 준수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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프로토콜 개입/대조군에 대한 준수 80% 목표
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학업 수료까지 평균 1년
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연구 설계의 타당성 - 구급대원 조사
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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운송 종료일(1일)에 구급대원이 설문조사를 완료합니다. 목표 응답률은 케이스의 75%입니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산소화 - 대상 영역 SpO2의 총 시간
기간: 1일 - 병원 전 이송 중(구급차 탑승부터 구급차 하차까지)
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목표 구역 SpO2에서 보낸 시간의 백분율
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1일 - 병원 전 이송 중(구급차 탑승부터 구급차 하차까지)
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산소화 - 과산소 상태의 총 시간
기간: 1일 - 병원 전 이송 중(구급차 탑승부터 구급차 하차까지)
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과산소 상태에서 보낸 시간의 백분율(COPD 환자의 경우 SpO2 > 94%, 외상 환자의 경우 SpO2 >98%)
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1일 - 병원 전 이송 중(구급차 탑승부터 구급차 하차까지)
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산소 공급 - 저산소혈증이 있는 총 시간
기간: 1일 - 병원 전 이송 중(구급차 탑승부터 구급차 하차까지)
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목표 구역 SpO2에서 보낸 시간의 백분율 - 저산소혈증이 있는 시간의 %(COPD 환자의 경우 SpO2<86%, 외상 환자의 경우 SpO2<90%) |
1일 - 병원 전 이송 중(구급차 탑승부터 구급차 하차까지)
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산소 요법 합병증 - PaCO2
기간: 1일 - 입원 후 첫 번째 ABG 또는 모세혈관 혈액 가스
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-응급실 또는 ICU 입원 시 첫 번째 ABG에서 PaCO2 수준 평가(가능한 경우)
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1일 - 입원 후 첫 번째 ABG 또는 모세혈관 혈액 가스
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산소 요법 합병증 - 호흡성 산증
기간: 1일 - 입원 후 첫 번째 ABG 또는 모세혈관 혈액 가스
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-입원 후 호흡성 산증(pH<7.35 및 PaCO2>45mmHg) 비율 평가
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1일 - 입원 후 첫 번째 ABG 또는 모세혈관 혈액 가스
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이송 종료 시 산소가 공급되지 않는 환자 비율
기간: 1일차 - 수송 종료 시(구급차 출구)
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운송 종료 시 산소를 뗀 환자 비율
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1일차 - 수송 종료 시(구급차 출구)
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결과 데이터 - NIV
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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입원 기간 중 NIV 사용률
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학업 수료까지 평균 1년
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결과 데이터 - ICU 입원
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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입원 기간 중 ICU 입원률
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학업 수료까지 평균 1년
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결과 데이터 - 사망
기간: 입원 중 - 연구 완료 또는 사망 시까지 입원, 최대 8주
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입원 기간 중 사망률
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입원 중 - 연구 완료 또는 사망 시까지 입원, 최대 8주
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결과 데이터
기간: 달력 일수로 측정된 입원 기간, 연구 완료를 통한 입원, 최대 8주
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입원기간 입원기간
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달력 일수로 측정된 입원 기간, 연구 완료를 통한 입원, 최대 8주
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병원 전 이송 중 산소 소모량
기간: 1일차 - 병원 전 이송 중(구급차 진입부터 구급차 하차까지),
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운송 중 평균 O2 유량(총 O2 소모량)
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1일차 - 병원 전 이송 중(구급차 진입부터 구급차 하차까지),
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Austin, Regional Paramedic Program for Eastern Ontario, Ottawa Hospital Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- O'Driscoll BR, Howard LS, Davison AG; British Thoracic Society. BTS guideline for emergency oxygen use in adult patients. Thorax. 2008 Oct;63 Suppl 6:vi1-68. doi: 10.1136/thx.2008.102947. No abstract available. Erratum In: Thorax. 2009 Jan;64(1):91.
- Johannigman JA, Branson R, Lecroy D, Beck G. Autonomous control of inspired oxygen concentration during mechanical ventilation of the critically injured trauma patient. J Trauma. 2009 Feb;66(2):386-92. doi: 10.1097/TA.0b013e318197a4bb.
- Johannigman JA, Muskat P, Barnes S, Davis K Jr, Beck G, Branson RD. Autonomous control of oxygenation. J Trauma. 2008 Apr;64(4 Suppl):S295-301. doi: 10.1097/TA.0b013e31816bce54. Review.
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- Lellouche F, L'her E. Automated oxygen flow titration to maintain constant oxygenation. Respir Care. 2012 Aug;57(8):1254-62. doi: 10.4187/respcare.01343. Epub 2012 Feb 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 6일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
외상에 대한 임상 시험
-
Riverside University Health System Medical Center알려지지 않은
산소 흐름의 표준 관리에 대한 임상 시험
-
Nebraska Methodist Health SystemAcera Surgical, Inc.종료됨
-
Pfizer모집하지 않고 적극적으로성인 혈우병 B 피험자(FIX:C≤2%) 또는 성인 혈우병 A 피험자(FVIII:C≤1%)에서 현재 FVIII 예방 대체 요법의 전향적 효능 및 안전성 데이터를 평가하기 위한 연구혈우병 A | 혈우병 B미국, 캐나다, 스페인, 호주, 대한민국, 대만, 브라질, 이탈리아, 일본, 칠면조, 독일, 영국, 사우디 아라비아, 프랑스, 스웨덴, 벨기에, 그리스, 이스라엘
-
Compedica IncProfessional Education and Research Institute모병
-
Kuros Biosurgery AG완전한당뇨성 족부궤양체코 공화국, 독일, 헝가리, 루마니아, 러시아 연방, 세르비아
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) Command모집하지 않고 적극적으로
-
Neurolutions, Inc.Washington University School of Medicine아직 모집하지 않음
-
University of CalgaryHealth Canada모집하지 않고 적극적으로