건선 마이크로바이옴 및 광선 요법
건선의 피부 미생물총: 병변 변이 및 광선 요법에 대한 반응에 대한 4상 중재적 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀.
- 환자의 병력에 대한 피험자 면담 및 조사자의 신체 검사를 통한 진단 확인에 의해 결정된 최소 6개월 동안 건선의 임상 진단.
- 스크리닝 전 최소 2개월 동안 및 그의/그녀의 병력에 대한 피험자 면담에 의해 결정된 기준선(1주차) 동안 안정적인 판상 건선.
- 대상은 광선 요법의 후보입니다.
- 피험자는 팔이나 다리에 최소 6cm x 2cm 크기의 건선 판이 하나 이상 있습니다(겨드랑이 및 사타구니 주름과 같은 간찰 부위 제외).
- 서면 동의서를 제공하고 이 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 감광성 상태 또는 광선 요법에 대한 기타 금기 사항이 있습니다.
- 홍피성 건선, 전신성 또는 국소성 농포성 건선, 약물 유발성 또는 약물 악화성 건선, 또는 새롭게 발병하는 소화성 건선의 진단.
- 기준선(제1주) 방문 전 최소 14일 동안 및 얼굴, 겨드랑이 또는 사타구니 이외의 연구 동안 건선에 대한 국소 요법을 중단하거나 피할 수 없습니다.
- 베이스라인(제1주) 방문 전 최소 14일 동안 UVB 광선요법 또는 엑시머 레이저를 중단하거나 피할 수 없습니다.
- 피험자는 14일 이상의 휴약 기간이 필요한 건선 치료를 받고 있습니다(예: 소랄렌-UVA 광선 요법, 경구 전신 요법, 생물학적 요법 또는 기타 조사 요법).
- 기타 활성 염증성 피부 질환(예: 습진) 또는 농포성 또는 홍피성 건선의 존재.
- 기본 샘플 수집 30일 이내에 급성 또는 만성 세균, 진균 또는 바이러스 감염(HIV, 간염, 결핵 또는 기타 중증 또는 재발성 감염 포함)의 병력.
- 피험자는 3개월 이내에 전신(경구 또는 비경구) 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제를 사용했거나 기준선 샘플 수집 후 14일 이내에 국소 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제를 사용했거나 연구 동안 국소 또는 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스제를 사용해야 합니다. .
- 프로바이오틱이 주요 구성 요소인 정제, 캡슐, 사탕, 츄잉껌 또는 분말을 포함하여 대량의 상업용 프로바이오틱스(하루 108 cfu 또는 유기체 이상)의 소비. 발효 음료/우유, 요거트 및 식품과 같은 일반적인 식이 성분은 적용되지 않습니다.
- 면역체계를 현저하게 변화시키거나 면역억제를 초래하는 동반이환 의학적 상태(예: HIV, 성공적으로 치료된 기저 세포 암종, 비전이성 피부 편평 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종 이외의 지난 5년 이내의 악성 종양)의 존재.
- 피험자는 면역 체계를 현저하게 변경하거나 면역 억제를 초래하는 연구 동안 국소 또는 전신 요법(예: 화학 요법, 경구 또는 주사 가능한 코르티코스테로이드)을 복용 중이거나(기준선 샘플 수집의 최대 180일 이내) 연구 중 국소 또는 전신 요법이 필요합니다. 안정적인 의학적 상태에 대한 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 기준선으로부터 30일 이내 또는 연구 동안 식이의 주요 변화로 정의되는 불안정한 식이 이력으로, 피험자는 식이에서 주요 식품군을 제거하거나 상당히 증가시킬 예정입니다.
- 프로토콜 준수를 배제할 수 있는 약물 남용 또는 정신 질환의 최근 이력.
- 스크리닝 방문 365일 이내에 약물 남용 이력.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 고려 중인 여성 피험자.
- 지난 5년 동안 담낭 절제술과 충수 절제술을 제외한 위장관 대수술. 언제든지 주요 창자 절제.
활동성 조절되지 않는 위장 장애 또는 다음을 포함한 질병의 병력:
- 궤양성 대장염, 크론병 또는 불확정 대장염을 포함하는 염증성 장 질환;
- 과민성 대장 증후군;
- 지속성, 감염성 위장염, 대장염 또는 위염, 지속성 또는 만성 설사 또는 알려지지 않은 병인, 클로스트리디움 디피실 감염(재발성) 또는 헬리코박터 파일로리 감염(치료되지 않음).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: NB-UVB 광선 요법
NB-UVB 광선 요법은 피부에 직접 자외선 B(UVB) 광선을 사용하는 치료법입니다.
이러한 유형의 광선 요법은 UVB 빛을 방출하는 형광 튜브가 포함된 광선 요법 부스를 사용하여 제공됩니다.
광선 요법에 사용되는 부스는 상업용 선탠 부스와 유사하게 보입니다.
NB-UVB 광선 요법은 피부 세포에 변화를 일으키고 건선 형성에 영향을 미치는 특정 유형의 피부 세포 수를 줄임으로써 국소 효과를 생성함으로써 건선에 영향을 미칩니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 피부 미생물군 Shannon의 알파 다양성
기간: 기준선
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건선에 의해 영향을 받는 피부와 영향을 받지 않는 피부의 미생물 다양성의 변화는 기준선에서 특성화되었습니다. Alpha Diversity Index는 샘플 내 박테리아 종의 다양성을 반영하는 정량적 측정입니다. 지수 값이 클수록 피부 미생물군이 다양합니다. 주어진 샘플에 존재하는 미생물군의 다양성은 Shannon Diversity Index를 사용하여 측정되었으며, 여기서 각 "항목"은 비교 그룹 간 다양성 측정의 차이를 설명합니다. |
기준선
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베이스라인 대 8주차에서 피부 미생물총 섀넌의 알파 다양성의 변화
기간: 8주차
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건선에 의해 영향을 받는 피부와 영향을 받지 않는 피부의 미생물 다양성의 변화는 기준선에서 특성화되었습니다. 미생물 다양성의 변화는 기준선과 8주 사이에 평가되었습니다. Alpha Diversity Index는 샘플 내 박테리아 종의 다양성을 반영하는 정량적 측정입니다. 지수 값이 클수록 피부 미생물군이 다양합니다. 주어진 샘플에 존재하는 미생물군의 다양성은 Shannon Diversity Index를 사용하여 측정되었으며, 여기서 각 "항목"은 비교 그룹 간 다양성 측정의 차이를 설명합니다. |
8주차
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베이스라인과 9주차에서 피부 미생물총 Shannon의 알파 다양성의 변화.
기간: 9주차
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건선에 의해 영향을 받는 피부와 영향을 받지 않는 피부의 미생물 다양성의 변화는 기준선에서 특성화되었습니다. 미생물 다양성의 변화는 기준선과 9주 사이에 평가되었습니다. Alpha Diversity Index는 샘플 내 박테리아 종의 다양성을 반영하는 정량적 측정입니다. 지수 값이 클수록 피부 미생물군이 다양합니다. 주어진 샘플에 존재하는 미생물군의 다양성은 Shannon Diversity Index를 사용하여 측정되었으며, 여기서 각 "항목"은 비교 그룹 간 다양성 측정의 차이를 설명합니다. |
9주차
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베이스라인에서 피부 미생물군 Jaccard의 베타 다양성
기간: 기준선
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건선에 의해 영향을 받는 피부와 영향을 받지 않는 피부의 미생물 다양성의 변화는 기준선에서 특성화되었습니다. 베타 다양성 지수는 서로 다른 두 지역 사이의 박테리아 종의 다양성을 반영하는 정량적 측정입니다. 지수가 클수록 두 지역 사이의 미생물군이 더 다양합니다. |
기준선
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기준선과 8주차의 피부 미생물군 Jaccard의 베타 다양성 변화
기간: 8주차
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건선에 의해 영향을 받는 피부와 영향을 받지 않는 피부의 미생물 다양성의 변화는 기준선에서 특성화되었습니다. 미생물 다양성의 변화는 기준선과 8주 사이에 평가되었습니다. 베타 다양성 지수는 서로 다른 두 지역 사이의 박테리아 종의 다양성을 반영하는 정량적 측정입니다. 지수가 클수록 두 지역 사이의 미생물군이 더 다양합니다. |
8주차
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베이스라인과 9주차의 피부 미생물군 Jaccard의 베타 다양성 변화
기간: 9주차
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건선에 의해 영향을 받는 피부와 영향을 받지 않는 피부의 미생물 다양성의 변화는 기준선에서 특성화되었습니다. 미생물 다양성의 변화는 기준선과 9주 사이에 평가되었습니다. 베타 다양성 지수는 서로 다른 두 지역 사이의 박테리아 종의 다양성을 반영하는 정량적 측정입니다. 지수가 클수록 두 지역 사이의 미생물군이 더 다양합니다. |
9주차
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기준선에서 피부 세균 부하
기간: 기준선
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광선 요법 시작 전 기준선에서 샘플당 박테리아 수.
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기준선
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기준선과 8주 사이의 피부 세균 부하의 변화.
기간: 8주차
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광선요법 시작 전 기준선과 광선요법 시작 후 8주차의 샘플당 박테리아 수.
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8주차
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기준선과 9주 사이의 피부 세균 부하의 변화.
기간: 9주차
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광선요법 시작 전 기준선과 광선요법 시작 후 9주차의 샘플당 박테리아 수.
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9주차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Junko Takeshita, MD, PhD, University of Pennsylvania
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
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