Psoriaasin mikrobiomi ja valohoito
Psoriaasin ihon mikrobisto: vaurion vaihtelu ja vaihe IV, interventiotutkimus sen vasteesta valohoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset.
- Psoriaasin kliininen diagnoosi vähintään 6 kuukauden ajan määritettynä hänen sairaushistoriansa haastattelemalla ja diagnoosin vahvistamalla tutkijan fyysisellä tarkastuksella.
- Stabiili läiskäpsoriaasi vähintään 2 kuukautta ennen seulontaa ja lähtötilanteessa (viikko 1) hänen sairaushistoriansa haastattelun perusteella.
- Kohde on ehdokas valoterapiaan.
- Potilaalla on vähintään yksi psoriaattinen plakki, jonka koko on vähintään 6 cm x 2 cm ja joka sijaitsee joko käsissä tai jaloissa (pois lukien välialueet, kuten kainalo ja nivuspoimut)
- Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tämän tutkimusprotokollan vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on valoherkistävä tila tai muu vasta-aihe valohoitoon
- Erytrodermisen psoriaasin, yleistyneen tai paikallisen märkärakkulaisen psoriaasin, lääkityksen aiheuttaman tai lääkityksen paheneman psoriaasin tai uuden ilmenevän psoriaasin diagnoosi.
- Psoriaasin paikallisia hoitoja ei voi keskeyttää tai välttää vähintään 14 päivää ennen lähtötilanteen (viikko 1) käyntiä ja tutkimuksen aikana muualla kuin kasvoilla, kainaloissa tai nivusissa.
- UVB-valohoitoa tai Excimer laseria ei voi keskeyttää tai välttää vähintään 14 päivää ennen lähtötilanteen (viikko 1) käyntiä.
- Kohde saa psoriaasin hoitoa, joka vaatii yli 14 päivän huuhtoutumisjakson (esim. psoraleeni-UVA-valohoito, oraalinen systeeminen hoito, biologinen hoito tai muu tutkimushoito).
- Muut aktiiviset tulehdukselliset dermatologiset sairaudet (esim. ekseema) tai märkärakkula- tai erytroderminen psoriaasin esiintyminen.
- Kaikki akuutit tai krooniset bakteeri-, sieni- tai virusinfektiot (mukaan lukien HIV, hepatiitti, tuberkuloosi tai muut vakavat tai toistuvat infektiot) 30 päivän sisällä lähtötilanteen näytteenotosta.
- Koehenkilö on käyttänyt systeemistä (oraalista tai parenteraalista) antibioottia, antimykoottista tai viruslääkettä 3 kuukauden sisällä tai paikallista antibioottia, antimykoottista tai viruslääkettä 14 päivän kuluessa lähtötilanteen näytteenotosta tai hän on käyttänyt mitä tahansa paikallista tai systeemistä antibioottia, antimykoottista tai viruslääkettä tutkimuksen aikana .
- Suurten kaupallisten probioottien (suurempi tai yhtä suuri kuin 108 pmy:tä tai organismeja päivässä) nauttiminen, mukaan lukien tabletit, kapselit, imeskelytabletit, purukumi tai jauheet, joissa probiootti on pääkomponentti. Tavalliset ruokavalion osat, kuten fermentoidut juomat/maidot, jogurtit ja ruoat, eivät koske.
- Samanaikainen sairaus (esim. HIV, pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, muu kuin onnistuneesti hoidettu tyvisolusyöpä, ei-metastaattinen ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ), joka muuttaa merkittävästi immuunijärjestelmää tai johtaa immunosuppressioon.
- Koehenkilö ottaa (enintään 180 päivän kuluessa lähtötilanteen näytteenotosta) tai tarvitsee paikallista tai systeemistä hoitoa tutkimuksen aikana, joka muuttaa merkittävästi immuunijärjestelmää tai johtaa immunosuppressioon (esim. kemoterapia, oraalinen tai injektoitava kortikosteroidi). Inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja vakaiden sairauksien hoitoon.
- Epävakaa ravintohistoria, joka määritellään merkittävinä muutoksina ruokavaliossa 30 päivän sisällä lähtötilanteesta tai tutkimuksen aikana, jos koehenkilöllä on tai aikoo poistaa tai lisätä merkittävästi ruokavalion pääruokaryhmää.
- Viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö tai psykiatrinen sairaus, joka voi estää protokollan noudattamisen.
- Päihteiden väärinkäyttöhistoria 365 päivän sisällä seulontakäynnistä.
- Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää tai harkitsee raskautta tutkimuksen aikana.
- Suuri maha-suolikanavan leikkaus, kolekystektomiaa ja umpilisäkkeen poistoa lukuun ottamatta, viimeisen 5 vuoden aikana. Mikä tahansa suuri suolen resektio milloin tahansa.
Aktiiviset hallitsemattomat maha-suolikanavan häiriöt tai sairaudet, mukaan lukien:
- Tulehduksellinen suolistosairaus, mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti tai epämääräinen paksusuolitulehdus;
- Ärtyvän suolen oireyhtymä;
- Jatkuva, tarttuva maha-suolitulehdus, paksusuolentulehdus tai gastriitti, jatkuva tai krooninen ripuli tai tuntematon etiologia, Clostridium difficile -infektio (toistuva) tai Helicobacter pylori -infektio (hoitamaton).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: NB-UVB-valohoito
NB-UVB-valohoito on hoitoa, jossa käytetään ihoon suunnattua ultravioletti B (UVB) -valoa.
Tämän tyyppistä valohoitoa annetaan käyttämällä valohoitokaappeja, jotka sisältävät UVB-valoa säteileviä loisteputkia.
Valoterapiaan käytettävät kopit näyttävät samanlaisilta kuin kaupalliset rusketuskopit.
NB-UVB-valohoito vaikuttaa psoriasikseen aiheuttamalla muutoksia ihon soluissa ja tuottamalla paikallisen vaikutuksen vähentämällä tiettyjen psoriaasin muodostumiseen vaikuttavien ihosolujen määrää.
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon mikrobiston Shannonin alfa-monimuotoisuus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Alkuvaiheessa karakterisoitiin vaihtelu mikrobien monimuotoisuudessa ihon, johon psoriaasi vaikuttaa ja johon se ei vaikuta. Alfa-diversiteettiindeksi on kvantitatiivinen mitta, joka heijastaa näytteen bakteerilajien monimuotoisuutta. Mitä suurempi indeksiarvo on, sitä monipuolisempi on ihon mikrobisto. Annetussa näytteessä olevan mikrobiston monimuotoisuus mitattiin käyttämällä Shannonin monimuotoisuusindeksiä, jossa jokainen "käsivarren nimi" kuvaa eroa monimuotoisuuden mittauksessa vertailuryhmien välillä. |
Perustaso
|
|
Muutos ihon mikrobiston Shannonin alfa-monimuotoisuudessa lähtötilanteessa vs. viikko 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Alkuvaiheessa karakterisoitiin vaihtelu mikrobien monimuotoisuudessa ihon, johon psoriaasi vaikuttaa ja johon se ei vaikuta. Muutoksia mikrobien monimuotoisuudessa arvioitiin lähtötilanteen ja viikon 8 välillä. Alfa-diversiteettiindeksi on kvantitatiivinen mitta, joka heijastaa näytteen bakteerilajien monimuotoisuutta. Mitä suurempi indeksiarvo on, sitä monipuolisempi on ihon mikrobisto. Annetussa näytteessä olevan mikrobiston monimuotoisuus mitattiin käyttämällä Shannonin monimuotoisuusindeksiä, jossa jokainen "käsivarren nimi" kuvaa eroa monimuotoisuuden mittauksessa vertailuryhmien välillä. |
Viikko 8
|
|
Muutos ihon mikrobiston Shannonin alfa-monimuotoisuudessa lähtötilanteessa vs. viikko 9.
Aikaikkuna: Viikko 9
|
Alkuvaiheessa karakterisoitiin vaihtelu mikrobien monimuotoisuudessa ihon, johon psoriaasi vaikuttaa ja johon se ei vaikuta. Muutoksia mikrobien monimuotoisuudessa arvioitiin lähtötilanteen ja viikon 9 välillä. Alfa-diversiteettiindeksi on kvantitatiivinen mitta, joka heijastaa näytteen bakteerilajien monimuotoisuutta. Mitä suurempi indeksiarvo on, sitä monipuolisempi on ihon mikrobisto. Annetussa näytteessä olevan mikrobiston monimuotoisuus mitattiin käyttämällä Shannonin monimuotoisuusindeksiä, jossa jokainen "käsivarren nimi" kuvaa eroa monimuotoisuuden mittauksessa vertailuryhmien välillä. |
Viikko 9
|
|
Ihon mikrobiston Jaccardin beta-monimuotoisuus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Alkuvaiheessa karakterisoitiin vaihtelu mikrobien monimuotoisuudessa ihon, johon psoriaasi vaikuttaa ja johon se ei vaikuta. Beta-diversiteettiindeksi on määrällinen mitta, joka heijastaa bakteerilajien monimuotoisuutta kahden eri alueen välillä. Mitä suurempi indeksi, sitä monimuotoisempi mikrobiota näiden kahden alueen välillä on. |
Perustaso
|
|
Muutos ihon mikrobiston Jaccardin beetan monimuotoisuudessa lähtötilanteessa vs. viikko 8
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Alkuvaiheessa karakterisoitiin vaihtelu mikrobien monimuotoisuudessa ihon, johon psoriaasi vaikuttaa ja johon se ei vaikuta. Muutoksia mikrobien monimuotoisuudessa arvioitiin lähtötilanteen ja viikon 8 välillä. Beta-diversiteettiindeksi on määrällinen mitta, joka heijastaa bakteerilajien monimuotoisuutta kahden eri alueen välillä. Mitä suurempi indeksi, sitä monimuotoisempi mikrobiota näiden kahden alueen välillä on. |
Viikko 8
|
|
Muutos ihon mikrobiston Jaccardin beetan monimuotoisuudessa lähtötilanteessa vs. viikko 9
Aikaikkuna: Viikko 9
|
Alkuvaiheessa karakterisoitiin vaihtelu mikrobien monimuotoisuudessa ihon, johon psoriaasi vaikuttaa ja johon se ei vaikuta. Muutoksia mikrobien monimuotoisuudessa arvioitiin lähtötilanteen ja viikon 9 välillä. Beta-diversiteettiindeksi on määrällinen mitta, joka heijastaa bakteerilajien monimuotoisuutta kahden eri alueen välillä. Mitä suurempi indeksi, sitä monimuotoisempi mikrobiota näiden kahden alueen välillä on. |
Viikko 9
|
|
Ihon bakteerikuormitus lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Bakteerimäärä näytettä kohti lähtötilanteessa ennen valohoidon aloittamista.
|
Perustaso
|
|
Muutos ihon bakteerikuormituksessa lähtötilanteen ja viikon 8 välillä.
Aikaikkuna: Viikko 8
|
Bakteerimäärä näytettä kohti lähtötilanteessa ennen valohoidon aloittamista vs. viikolla 8 valohoidon aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 8
|
|
Muutos ihon bakteerikuormituksessa lähtötilanteen ja viikon 9 välillä.
Aikaikkuna: Viikko 9
|
Bakteerimäärä näytettä kohti lähtötilanteessa ennen valohoidon aloittamista vs. viikolla 9 valohoidon aloittamisen jälkeen.
|
Viikko 9
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Junko Takeshita, MD, PhD, University of Pennsylvania
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 821876
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .