银屑病微生物组和光疗
银屑病的皮肤微生物群:病变变异及其对光疗反应的 IV 期介入研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 18 岁及以上的男性和女性。
- 至少 6 个月的银屑病临床诊断是通过对他/她的病史的受试者访谈和研究者通过体检确认诊断来确定的。
- 稳定的斑块状银屑病至少在筛选前 2 个月和在基线(第 1 周)时通过对他/她的病史的受试者访谈确定。
- 受试者是光疗的候选人。
- 受试者的手臂或腿上至少有一个尺寸至少为 6cm x 2cm 的银屑病斑块(不包括腋窝和腹股沟皱襞等间擦部位)
- 能够并愿意给予书面知情同意并遵守本研究方案的要求。
排除标准:
- 受试者有光敏条件或其他光疗禁忌症
- 诊断红皮病性银屑病、全身性或局限性脓疱性银屑病、药物诱发或药物加重的银屑病,或新发点滴状银屑病。
- 在基线(第 1 周)访视前至少 14 天和研究期间,除面部、腋下或腹股沟外,不能停止或避免局部治疗银屑病。
- 在基线(第 1 周)就诊前至少 14 天不能停止或避免 UVB 光疗或准分子激光。
- 受试者正在接受需要超过 14 天清除期的银屑病治疗(例如,补骨脂素-UVA 光疗、口服全身治疗、生物治疗或其他研究性治疗)。
- 其他活动性炎症性皮肤病(例如湿疹)或存在脓疱性或红皮病性银屑病。
- 基线样本采集后 30 天内的任何急性或慢性细菌、真菌或病毒感染史(包括 HIV、肝炎、肺结核或其他严重或反复感染)。
- 受试者在 3 个月内使用过全身(口服或肠胃外)抗生素、抗真菌药或抗病毒药,或在基线样本收集后 14 天内使用过局部抗生素、抗真菌药或抗病毒药,或在研究期间需要使用任何局部或全身抗生素、抗真菌药或抗病毒药.
- 食用大剂量的商业益生菌(每天大于或等于 108 cfu 或生物体),包括益生菌为主要成分的片剂、胶囊、锭剂、口香糖或粉末。 发酵饮料/牛奶、酸奶和食品等普通膳食成分不适用。
- 除了成功治疗的基底细胞癌、非转移性皮肤鳞状细胞癌或原位宫颈癌外,存在严重改变免疫系统或导致免疫抑制的合并症(例如,HIV、过去 5 年内的恶性肿瘤)。
- 受试者正在服用(在基线样本收集后最多 180 天内)或在研究期间需要显着改变免疫系统或导致免疫抑制的局部或全身治疗(例如化疗、口服或注射皮质类固醇)。 允许为稳定的医疗条件吸入皮质类固醇。
- 不稳定的饮食史定义为基线 30 天内或研究期间饮食发生重大变化,其中受试者已经或计划消除或显着增加饮食中的主要食物组。
- 最近的药物滥用或精神疾病史可能会妨碍遵守协议。
- 筛查访视后 365 天内有任何药物滥用史。
- 怀孕或哺乳或考虑在研究期间怀孕的女性受试者。
- 过去 5 年胃肠道大手术,胆囊切除术和阑尾切除术除外。 随时进行任何大肠切除术。
活动性不受控制的胃肠道疾病或疾病的病史,包括:
- 炎症性肠病,包括溃疡性结肠炎、克罗恩病或不确定性结肠炎;
- 肠易激综合症;
- 持续性传染性胃肠炎、结肠炎或胃炎、持续性或慢性腹泻或病因不明、艰难梭菌感染(复发性)或幽门螺杆菌感染(未治疗)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:北美
- 介入模型:单组
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:NB-UVB光疗
NB-UVB 光疗是一种使用紫外线 B (UVB) 光照射皮肤的疗法。
这种类型的光疗是通过使用包含发出 UVB 光的荧光灯管的光疗室进行的。
用于光疗的摊位看起来类似于商业日光浴摊位。
NB-UVB 光疗通过导致皮肤细胞发生变化并通过减少对牛皮癣形成有影响的某些类型皮肤细胞的数量来产生局部效果来影响牛皮癣。
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其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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基线时皮肤微生物群 Shannon 的 Alpha 多样性
大体时间:基线
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受银屑病影响和未受影响的皮肤微生物多样性的变化在基线时进行了表征。 Alpha 多样性指数是反映样本中细菌物种多样性的定量指标。 指数值越大,皮肤微生物群越多样化。 给定样本中存在的微生物群的多样性是使用香农多样性指数测量的,其中每个“手臂标题”都描述了比较组之间多样性测量的差异。 |
基线
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皮肤微生物群 Shannon 的 Alpha 多样性在基线与第 8 周的变化
大体时间:第 8 周
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受银屑病影响和未受影响的皮肤微生物多样性的变化在基线时进行了表征。 在基线和第 8 周之间评估微生物多样性的变化。 Alpha 多样性指数是反映样本中细菌物种多样性的定量指标。 指数值越大,皮肤微生物群越多样化。 给定样本中存在的微生物群的多样性是使用香农多样性指数测量的,其中每个“手臂标题”都描述了比较组之间多样性测量的差异。 |
第 8 周
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皮肤微生物群 Shannon 的 Alpha 多样性在基线与第 9 周的变化。
大体时间:第 9 周
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受银屑病影响和未受影响的皮肤微生物多样性的变化在基线时进行了表征。 在基线和第 9 周之间评估微生物多样性的变化。 Alpha 多样性指数是反映样本中细菌物种多样性的定量指标。 指数值越大,皮肤微生物群越多样化。 给定样本中存在的微生物群的多样性是使用香农多样性指数测量的,其中每个“手臂标题”都描述了比较组之间多样性测量的差异。 |
第 9 周
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基线时皮肤微生物群 Jaccard 的 Beta 多样性
大体时间:基线
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受银屑病影响和未受影响的皮肤微生物多样性的变化在基线时进行了表征。 Beta 多样性指数是反映两个不同区域之间细菌物种多样性的定量指标。 指数越大,两个地区之间的微生物群越多样化。 |
基线
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皮肤微生物群 Jaccard 的 Beta 多样性在基线与第 8 周的变化
大体时间:第 8 周
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受银屑病影响和未受影响的皮肤微生物多样性的变化在基线时进行了表征。 在基线和第 8 周之间评估微生物多样性的变化。 Beta 多样性指数是反映两个不同区域之间细菌物种多样性的定量指标。 指数越大,两个地区之间的微生物群越多样化。 |
第 8 周
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皮肤微生物群 Jaccard 的 Beta 多样性在基线与第 9 周的变化
大体时间:第 9 周
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受银屑病影响和未受影响的皮肤微生物多样性的变化在基线时进行了表征。 在基线和第 9 周之间评估微生物多样性的变化。 Beta 多样性指数是反映两个不同区域之间细菌物种多样性的定量指标。 指数越大,两个地区之间的微生物群越多样化。 |
第 9 周
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基线时的皮肤细菌负荷
大体时间:基线
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光疗开始前基线时每个样本的细菌计数。
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基线
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基线和第 8 周之间皮肤细菌负荷的变化。
大体时间:第 8 周
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光疗开始前基线时与光疗开始后第 8 周时每个样本的细菌计数。
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第 8 周
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基线和第 9 周之间皮肤细菌负荷的变化。
大体时间:第 9 周
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光疗开始前基线时与光疗开始后第 9 周时每个样本的细菌计数。
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第 9 周
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Junko Takeshita, MD, PhD、University of Pennsylvania
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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