Psoriasis-Mikrobiom und Phototherapie

Einschlusskriterien:

1. Männer und Frauen ab 18 Jahren.
2. Klinische Psoriasis-Diagnose seit mindestens 6 Monaten, bestimmt durch Befragung des Probanden zu seiner/ihrer Krankengeschichte und Bestätigung der Diagnose durch körperliche Untersuchung durch den Prüfarzt.
3. Stabile Plaque-Psoriasis für mindestens 2 Monate vor dem Screening und zu Studienbeginn (Woche 1), wie durch Befragung des Probanden zu seiner/ihrer Krankengeschichte festgestellt.
4. Das Subjekt ist ein Kandidat für eine Phototherapie.
5. Das Subjekt hat mindestens eine Psoriasis-Plaque mit einer Größe von mindestens 6 cm x 2 cm, die sich entweder an den Armen oder den Beinen befindet (ausgenommen intertriginöse Bereiche wie Achselhöhlen und Leistenfalten).
6. Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Anforderungen dieses Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat einen photosensibilisierenden Zustand oder eine andere Kontraindikation für die Phototherapie
2. Diagnose von erythrodermischer Psoriasis, generalisierter oder lokalisierter pustulöser Psoriasis, medikamenteninduzierter oder medikamentös verschlimmerter Psoriasis oder neu aufgetretener Psoriasis guttata.
3. Kann topische Therapien gegen Psoriasis mindestens 14 Tage vor dem Baseline-Besuch (Woche 1) und während der Studie nicht absetzen oder vermeiden, außer im Gesicht, unter den Achseln oder in der Leistengegend.
4. Kann die UVB-Phototherapie oder den Excimer-Laser mindestens 14 Tage vor dem Baseline-Besuch (Woche 1) nicht absetzen oder vermeiden.
5. Das Subjekt erhält eine Therapie gegen Psoriasis, die eine Auswaschphase von mehr als 14 Tagen erfordert (z. B. Psoralen-UVA-Phototherapie, orale systemische Therapie, biologische Therapie oder andere Prüftherapie).
6. Andere aktive entzündliche dermatologische Zustände (z. B. Ekzeme) oder Vorhandensein von pustulöser oder erythrodermischer Psoriasis.
7. Jede Vorgeschichte von akuten oder chronischen Bakterien-, Pilz- oder Virusinfektionen (einschließlich HIV, Hepatitis, Tuberkulose oder anderen schweren oder wiederkehrenden Infektionen) innerhalb von 30 Tagen nach der Probenentnahme zu Studienbeginn.
8. Der Proband hat systemische (orale oder parenterale) Antibiotika, Antimykotika oder Antiviren innerhalb von 3 Monaten oder topische Antibiotika, Antimykotika oder Antiviren innerhalb von 14 Tagen nach der Probenentnahme zu Studienbeginn verwendet oder benötigt die Verwendung eines topischen oder systemischen Antibiotikums, Antimykotikums oder Antiviren während der Studie .
9. Konsum großer Dosen kommerzieller Probiotika (größer oder gleich 108 KBE oder Organismen pro Tag), einschließlich Tabletten, Kapseln, Pastillen, Kaugummi oder Pulver, in denen Probiotika ein Hauptbestandteil sind. Gewöhnliche Nahrungsbestandteile wie fermentierte Getränke/Milch, Joghurt und Lebensmittel gelten nicht.
10. Vorhandensein einer komorbiden Erkrankung (z. B. HIV, bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer erfolgreich behandeltem Basalzellkarzinom, nicht metastasiertem Plattenepithelkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ), die das Immunsystem signifikant verändert oder zu einer Immunsuppression führt.
11. Das Subjekt nimmt (innerhalb von bis zu 180 Tagen nach der Probenentnahme zu Studienbeginn) oder benötigt während der Studie eine topische oder systemische Therapie, die das Immunsystem signifikant verändert oder zu einer Immunsuppression führt (z. B. Chemotherapie, orales oder injizierbares Kortikosteroid). Inhalative Kortikosteroide sind bei stabilen Erkrankungen erlaubt.
12. Instabile Ernährungsgeschichte, definiert durch größere Ernährungsumstellungen innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn oder während der Studie, wenn der Proband die Hauptnahrungsmittelgruppe in der Ernährung eliminiert oder signifikant erhöht hat oder plant, diese zu eliminieren.
13. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder psychiatrischen Erkrankungen, die die Einhaltung des Protokolls ausschließen könnten.
14. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch innerhalb von 365 Tagen nach dem Screening-Besuch.
15. Weibliche Probandin, die schwanger ist oder stillt oder erwägt, während der Studie schwanger zu werden.
16. Größere Operationen des Gastrointestinaltrakts, mit Ausnahme von Cholezystektomie und Appendektomie, in den letzten 5 Jahren. Jede größere Darmresektion zu jeder Zeit.

17. Geschichte aktiver unkontrollierter Magen-Darm-Störungen oder -Erkrankungen, einschließlich:

    • Entzündliche Darmerkrankung, einschließlich Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder unbestimmter Colitis;
    • Reizdarmsyndrom;
    • Anhaltende, infektiöse Gastroenteritis, Colitis oder Gastritis, anhaltender oder chronischer Durchfall oder unbekannte Ätiologie, Clostridium-difficile-Infektion (wiederkehrend) oder Helicobacter-pylori-Infektion (unbehandelt).