Микробиом псориаза и фототерапия

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины от 18 лет и старше.
2. Клинический диагноз псориаза в течение не менее 6 месяцев, установленный путем опроса субъекта его / ее истории болезни и подтверждения диагноза путем медицинского осмотра исследователем.
3. Стабильный бляшечный псориаз в течение как минимум 2 месяцев до скрининга и на исходном уровне (1-я неделя), как определено путем опроса субъекта в его / ее истории болезни.
4. Субъект является кандидатом на фототерапию.
5. У субъекта есть как минимум одна псориатическая бляшка размером не менее 6 см х 2 см, расположенная на руках или ногах (за исключением интертригинозных областей, таких как подмышечные впадины и паховые складки).
6. Способны и готовы дать письменное информированное согласие и соблюдать требования этого протокола исследования.

Критерий исключения:

1. У субъекта фотосенсибилизирующее состояние или другие противопоказания к фототерапии.
2. Диагноз эритродермического псориаза, генерализованного или локализованного пустулезного псориаза, лекарственно-индуцированного или медикаментозно-обостренного псориаза или впервые выявленного каплевидного псориаза.
3. Нельзя прекращать местную терапию псориаза или избегать ее как минимум за 14 дней до исходного визита (неделя 1) и во время исследования, кроме как на лице, в подмышечных впадинах или в паху.
4. Нельзя прекращать или избегать УФ-фототерапии или эксимерного лазера как минимум за 14 дней до исходного визита (неделя 1).
5. Субъект получает терапию от псориаза, которая требует периода вымывания более 14 дней (например, фототерапия псораленом-УФ-А, пероральная системная терапия, биологическая терапия или другая исследуемая терапия).
6. Другие активные воспалительные дерматологические состояния (например, экзема) или наличие пустулезного или эритродермического псориаза.
7. Любая история острой или хронической бактериальной, грибковой или вирусной инфекции (включая ВИЧ, гепатит, туберкулез или другие тяжелые или рецидивирующие инфекции) в течение 30 дней после взятия исходного образца.
8. Субъект использовал системный (пероральный или парентеральный) антибиотик, противогрибковый или противовирусный препарат в течение 3 месяцев или местный антибиотик, противогрибковый или противовирусный препарат в течение 14 дней после взятия исходного образца или требует использования любого местного или системного антибиотика, противогрибкового или противовирусного препарата во время исследования. .
9. Потребление больших доз коммерческих пробиотиков (больше или равно 108 КОЕ или организмов в день), включая таблетки, капсулы, пастилки, жевательную резинку или порошки, в которых пробиотик является основным компонентом. Обычные диетические компоненты, такие как ферментированные напитки/молоко, йогурты и продукты питания, не применяются.
10. Наличие сопутствующего заболевания (например, ВИЧ, злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, кроме успешно вылеченной базально-клеточной карциномы, неметастатической кожной плоскоклеточной карциномы или рака шейки матки in situ), которое значительно изменяет иммунную систему или приводит к иммуносупрессии.
11. Субъект принимает (в течение 180 дней с момента взятия исходного образца) или нуждается в местной или системной терапии во время исследования, которая значительно изменяет иммунную систему или приводит к иммуносупрессии (например, химиотерапия, пероральные или инъекционные кортикостероиды). Разрешены ингаляционные кортикостероиды при стабильных заболеваниях.
12. Нестабильный диетический анамнез, определяемый серьезными изменениями в рационе в течение 30 дней после исходного уровня или во время исследования, когда субъект имеет или планирует исключить или значительно увеличить основную группу продуктов питания в рационе.
13. Недавняя история злоупотребления психоактивными веществами или психических заболеваний, которые могут препятствовать соблюдению протокола.
14. История любого злоупотребления психоактивными веществами в течение 365 дней после посещения скрининга.
15. Субъект женского пола, который беременен или кормит грудью или планирует забеременеть во время исследования.
16. Большие операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением холецистэктомии и аппендэктомии, в течение последних 5 лет. Любая крупная резекция кишечника в любое время.

17. История активных неконтролируемых желудочно-кишечных расстройств или заболеваний, включая:

    • Воспалительные заболевания кишечника, включая язвенный колит, болезнь Крона или неопределенный колит;
    • Синдром раздраженного кишечника;
    • Персистирующий инфекционный гастроэнтерит, колит или гастрит, персистирующая или хроническая диарея или неизвестной этиологии, инфекция Clostridium difficile (рецидивирующая) или инфекция Helicobacter pylori (нелеченая).