- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02552316
Microbiome du psoriasis et photothérapie
Le microbiote cutané du psoriasis : variation lésionnelle et étude interventionnelle de phase IV de sa réponse à la photothérapie
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- University of Pennsylvania
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 ans et plus.
- Diagnostic clinique de psoriasis depuis au moins 6 mois, déterminé par un entretien avec le sujet sur ses antécédents médicaux et la confirmation du diagnostic par un examen physique par l'investigateur.
- Psoriasis en plaques stable pendant au moins 2 mois avant le dépistage et au départ (semaine 1) tel que déterminé par l'entretien avec le sujet sur ses antécédents médicaux.
- Le sujet est candidat à la photothérapie.
- Le sujet a au moins une plaque psoriasique mesurant au moins 6 cm x 2 cm située sur les bras ou les jambes (à l'exclusion des zones intertrigineuses telles que l'aisselle et les plis inguinaux)
- Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences de ce protocole d'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un état photosensibilisant ou une autre contre-indication à la photothérapie
- Diagnostic de psoriasis érythrodermique, de psoriasis pustuleux généralisé ou localisé, de psoriasis induit ou exacerbé par des médicaments ou de psoriasis en gouttes d'apparition récente.
- Ne peut pas interrompre ou éviter les traitements topiques pour le psoriasis pendant au moins 14 jours avant la visite de référence (semaine 1) et pendant l'étude autre que sur le visage, les aisselles ou l'aine.
- Ne peut pas interrompre ou éviter la photothérapie UVB ou le laser Excimer pendant au moins 14 jours avant la visite de référence (semaine 1).
- Le sujet reçoit une thérapie pour le psoriasis qui nécessite une période de sevrage de plus de 14 jours (par exemple, photothérapie psoralène-UVA, thérapie systémique orale, thérapie biologique ou autre thérapie expérimentale).
- Autres affections dermatologiques inflammatoires actives (par exemple, eczéma) ou présence de psoriasis pustuleux ou érythrodermique.
- Tout antécédent d'infection bactérienne, fongique ou virale aiguë ou chronique (y compris le VIH, l'hépatite, la tuberculose ou d'autres infections graves ou récurrentes) dans les 30 jours suivant le prélèvement de l'échantillon de référence.
- - Le sujet a utilisé un antibiotique, un antimycotique ou un antiviral systémique (oral ou parentéral) dans les 3 mois ou un antibiotique topique, un antimycotique ou un antiviral dans les 14 jours suivant le prélèvement de l'échantillon de référence ou nécessite l'utilisation d'un antibiotique topique ou systémique, d'un antimycotique ou d'un antiviral pendant l'étude .
- Consommation de fortes doses de probiotiques commerciaux (supérieures ou égales à 108 UFC ou organismes par jour), y compris les comprimés, les gélules, les pastilles, les gommes à mâcher ou les poudres dans lesquelles le probiotique est un composant principal. Les composants alimentaires ordinaires tels que les boissons/laits fermentés, les yaourts et les aliments ne s'appliquent pas.
- Présence d'une affection médicale comorbide (par exemple, le VIH, une tumeur maligne au cours des 5 dernières années autre qu'un carcinome basocellulaire traité avec succès, un carcinome épidermoïde cutané non métastatique ou un carcinome cervical in situ) qui altère considérablement le système immunitaire ou entraîne une immunosuppression.
- Le sujet prend (jusqu'à 180 jours après le prélèvement de l'échantillon de base) ou nécessite un traitement topique ou systémique pendant l'étude qui modifie de manière significative le système immunitaire ou entraîne une immunosuppression (par exemple, chimiothérapie, corticostéroïde oral ou injectable). Les corticostéroïdes inhalés pour les conditions médicales stables sont autorisés.
- Antécédents alimentaires instables tels que définis par des changements majeurs dans le régime alimentaire dans les 30 jours suivant la ligne de base ou pendant l'étude, où le sujet a ou prévoit d'éliminer ou d'augmenter de manière significative le principal groupe d'aliments dans le régime alimentaire.
- Antécédents récents de toxicomanie ou de maladie psychiatrique qui pourraient empêcher le respect du protocole.
- Antécédents de toxicomanie dans les 365 jours suivant la visite de dépistage.
- Sujet féminin qui est enceinte ou qui allaite ou qui envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
- Chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal, à l'exception de la cholécystectomie et de l'appendicectomie, au cours des 5 dernières années. Toute résection majeure de l'intestin à tout moment.
Antécédents de troubles ou de maladies gastro-intestinaux actifs non contrôlés, notamment :
- Maladie intestinale inflammatoire, y compris la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn ou la colite indéterminée ;
- Syndrome du côlon irritable;
- Gastro-entérite infectieuse persistante, colite ou gastrite, diarrhée persistante ou chronique ou étiologie inconnue, infection à Clostridium difficile (récurrente) ou infection à Helicobacter pylori (non traitée).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Photothérapie NB-UVB
La photothérapie NB-UVB est une thérapie qui utilise la lumière ultraviolette B (UVB) dirigée vers la peau.
Ce type de luminothérapie est administré grâce à l'utilisation de cabines de photothérapie qui contiennent des tubes fluorescents qui émettent de la lumière UVB.
Les cabines utilisées pour la photothérapie ressemblent aux cabines de bronzage commerciales.
La photothérapie NB-UVB affecte le psoriasis en provoquant des modifications des cellules de la peau et en produisant un effet local en réduisant le nombre de certains types de cellules cutanées qui ont un impact sur la formation du psoriasis.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Microbiote cutané Diversité alpha de Shannon au départ
Délai: Ligne de base
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La variation de la diversité microbienne de la peau affectée et non affectée par le psoriasis a été caractérisée au départ. L'indice de diversité alpha est une mesure quantitative qui reflète la diversité des espèces bactériennes dans un échantillon. Plus la valeur de l'indice est élevée, plus le microbiote cutané est diversifié. La diversité du microbiote présent dans l'échantillon donné a été mesurée à l'aide de l'indice de diversité de Shannon, où chaque "titre de bras" décrit la différence dans la mesure de la diversité entre les groupes de comparaison. |
Ligne de base
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Changement dans la diversité alpha du microbiote cutané de Shannon au départ par rapport à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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La variation de la diversité microbienne de la peau affectée et non affectée par le psoriasis a été caractérisée au départ. Les changements dans la diversité microbienne ont été évalués entre la ligne de base et la semaine 8. L'indice de diversité alpha est une mesure quantitative qui reflète la diversité des espèces bactériennes dans un échantillon. Plus la valeur de l'indice est élevée, plus le microbiote cutané est diversifié. La diversité du microbiote présent dans l'échantillon donné a été mesurée à l'aide de l'indice de diversité de Shannon, où chaque "titre de bras" décrit la différence dans la mesure de la diversité entre les groupes de comparaison. |
Semaine 8
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Changement dans la diversité alpha du microbiote cutané de Shannon au départ par rapport à la semaine 9.
Délai: Semaine 9
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La variation de la diversité microbienne de la peau affectée et non affectée par le psoriasis a été caractérisée au départ. Les changements dans la diversité microbienne ont été évalués entre la ligne de base et la semaine 9. L'indice de diversité alpha est une mesure quantitative qui reflète la diversité des espèces bactériennes dans un échantillon. Plus la valeur de l'indice est élevée, plus le microbiote cutané est diversifié. La diversité du microbiote présent dans l'échantillon donné a été mesurée à l'aide de l'indice de diversité de Shannon, où chaque "titre de bras" décrit la différence dans la mesure de la diversité entre les groupes de comparaison. |
Semaine 9
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La diversité bêta du microbiote cutané de Jaccard au départ
Délai: Ligne de base
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La variation de la diversité microbienne de la peau affectée et non affectée par le psoriasis a été caractérisée au départ. L'indice de diversité bêta est une mesure quantitative qui reflète la diversité des espèces bactériennes entre deux régions différentes. Plus l'indice est élevé, plus le microbiote est diversifié entre les deux régions. |
Ligne de base
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Changement de la diversité bêta du microbiote cutané de Jaccard au départ par rapport à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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La variation de la diversité microbienne de la peau affectée et non affectée par le psoriasis a été caractérisée au départ. Les changements dans la diversité microbienne ont été évalués entre la ligne de base et la semaine 8. L'indice de diversité bêta est une mesure quantitative qui reflète la diversité des espèces bactériennes entre deux régions différentes. Plus l'indice est élevé, plus le microbiote est diversifié entre les deux régions. |
Semaine 8
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Changement de la diversité bêta du microbiote cutané de Jaccard au départ par rapport à la semaine 9
Délai: Semaine 9
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La variation de la diversité microbienne de la peau affectée et non affectée par le psoriasis a été caractérisée au départ. Les changements dans la diversité microbienne ont été évalués entre la ligne de base et la semaine 9. L'indice de diversité bêta est une mesure quantitative qui reflète la diversité des espèces bactériennes entre deux régions différentes. Plus l'indice est élevé, plus le microbiote est diversifié entre les deux régions. |
Semaine 9
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Charge bactérienne cutanée au départ
Délai: Ligne de base
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Nombre de bactéries par échantillon au départ avant le début de la photothérapie.
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Ligne de base
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Changement de la charge bactérienne cutanée entre le départ et la semaine 8.
Délai: Semaine 8
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Nombre de bactéries par échantillon au départ avant le début de la photothérapie par rapport à la semaine 8 après le début de la photothérapie.
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Semaine 8
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Changement de la charge bactérienne cutanée entre le départ et la semaine 9.
Délai: Semaine 9
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Nombre de bactéries par échantillon au départ avant le début de la photothérapie par rapport à la semaine 9 après le début de la photothérapie.
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Semaine 9
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Junko Takeshita, MD, PhD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 821876
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