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Microbiome du psoriasis et photothérapie

5 novembre 2020 mis à jour par: University of Pennsylvania

Le microbiote cutané du psoriasis : variation lésionnelle et étude interventionnelle de phase IV de sa réponse à la photothérapie

L'étude ASPIRE est un essai clinique conçu pour examiner les microbes (par exemple, les bactéries) dans les lésions cutanées du psoriasis par rapport à la peau normale. Les chercheurs examineront également l'effet de la photothérapie NB-UVB (ultraviolet B à bande étroite) (c'est-à-dire la luminothérapie) sur les microbes de la peau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de 18 ans et plus.
  2. Diagnostic clinique de psoriasis depuis au moins 6 mois, déterminé par un entretien avec le sujet sur ses antécédents médicaux et la confirmation du diagnostic par un examen physique par l'investigateur.
  3. Psoriasis en plaques stable pendant au moins 2 mois avant le dépistage et au départ (semaine 1) tel que déterminé par l'entretien avec le sujet sur ses antécédents médicaux.
  4. Le sujet est candidat à la photothérapie.
  5. Le sujet a au moins une plaque psoriasique mesurant au moins 6 cm x 2 cm située sur les bras ou les jambes (à l'exclusion des zones intertrigineuses telles que l'aisselle et les plis inguinaux)
  6. Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit et à se conformer aux exigences de ce protocole d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a un état photosensibilisant ou une autre contre-indication à la photothérapie
  2. Diagnostic de psoriasis érythrodermique, de psoriasis pustuleux généralisé ou localisé, de psoriasis induit ou exacerbé par des médicaments ou de psoriasis en gouttes d'apparition récente.
  3. Ne peut pas interrompre ou éviter les traitements topiques pour le psoriasis pendant au moins 14 jours avant la visite de référence (semaine 1) et pendant l'étude autre que sur le visage, les aisselles ou l'aine.
  4. Ne peut pas interrompre ou éviter la photothérapie UVB ou le laser Excimer pendant au moins 14 jours avant la visite de référence (semaine 1).
  5. Le sujet reçoit une thérapie pour le psoriasis qui nécessite une période de sevrage de plus de 14 jours (par exemple, photothérapie psoralène-UVA, thérapie systémique orale, thérapie biologique ou autre thérapie expérimentale).
  6. Autres affections dermatologiques inflammatoires actives (par exemple, eczéma) ou présence de psoriasis pustuleux ou érythrodermique.
  7. Tout antécédent d'infection bactérienne, fongique ou virale aiguë ou chronique (y compris le VIH, l'hépatite, la tuberculose ou d'autres infections graves ou récurrentes) dans les 30 jours suivant le prélèvement de l'échantillon de référence.
  8. - Le sujet a utilisé un antibiotique, un antimycotique ou un antiviral systémique (oral ou parentéral) dans les 3 mois ou un antibiotique topique, un antimycotique ou un antiviral dans les 14 jours suivant le prélèvement de l'échantillon de référence ou nécessite l'utilisation d'un antibiotique topique ou systémique, d'un antimycotique ou d'un antiviral pendant l'étude .
  9. Consommation de fortes doses de probiotiques commerciaux (supérieures ou égales à 108 UFC ou organismes par jour), y compris les comprimés, les gélules, les pastilles, les gommes à mâcher ou les poudres dans lesquelles le probiotique est un composant principal. Les composants alimentaires ordinaires tels que les boissons/laits fermentés, les yaourts et les aliments ne s'appliquent pas.
  10. Présence d'une affection médicale comorbide (par exemple, le VIH, une tumeur maligne au cours des 5 dernières années autre qu'un carcinome basocellulaire traité avec succès, un carcinome épidermoïde cutané non métastatique ou un carcinome cervical in situ) qui altère considérablement le système immunitaire ou entraîne une immunosuppression.
  11. Le sujet prend (jusqu'à 180 jours après le prélèvement de l'échantillon de base) ou nécessite un traitement topique ou systémique pendant l'étude qui modifie de manière significative le système immunitaire ou entraîne une immunosuppression (par exemple, chimiothérapie, corticostéroïde oral ou injectable). Les corticostéroïdes inhalés pour les conditions médicales stables sont autorisés.
  12. Antécédents alimentaires instables tels que définis par des changements majeurs dans le régime alimentaire dans les 30 jours suivant la ligne de base ou pendant l'étude, où le sujet a ou prévoit d'éliminer ou d'augmenter de manière significative le principal groupe d'aliments dans le régime alimentaire.
  13. Antécédents récents de toxicomanie ou de maladie psychiatrique qui pourraient empêcher le respect du protocole.
  14. Antécédents de toxicomanie dans les 365 jours suivant la visite de dépistage.
  15. Sujet féminin qui est enceinte ou qui allaite ou qui envisage de devenir enceinte pendant l'étude.
  16. Chirurgie majeure du tractus gastro-intestinal, à l'exception de la cholécystectomie et de l'appendicectomie, au cours des 5 dernières années. Toute résection majeure de l'intestin à tout moment.
  17. Antécédents de troubles ou de maladies gastro-intestinaux actifs non contrôlés, notamment :

    • Maladie intestinale inflammatoire, y compris la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn ou la colite indéterminée ;
    • Syndrome du côlon irritable;
    • Gastro-entérite infectieuse persistante, colite ou gastrite, diarrhée persistante ou chronique ou étiologie inconnue, infection à Clostridium difficile (récurrente) ou infection à Helicobacter pylori (non traitée).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Photothérapie NB-UVB
La photothérapie NB-UVB est une thérapie qui utilise la lumière ultraviolette B (UVB) dirigée vers la peau. Ce type de luminothérapie est administré grâce à l'utilisation de cabines de photothérapie qui contiennent des tubes fluorescents qui émettent de la lumière UVB. Les cabines utilisées pour la photothérapie ressemblent aux cabines de bronzage commerciales. La photothérapie NB-UVB affecte le psoriasis en provoquant des modifications des cellules de la peau et en produisant un effet local en réduisant le nombre de certains types de cellules cutanées qui ont un impact sur la formation du psoriasis.
Autres noms:
  • Luminothérapie
  • Photothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Microbiote cutané Diversité alpha de Shannon au départ
Délai: Ligne de base

La variation de la diversité microbienne de la peau affectée et non affectée par le psoriasis a été caractérisée au départ.

L'indice de diversité alpha est une mesure quantitative qui reflète la diversité des espèces bactériennes dans un échantillon. Plus la valeur de l'indice est élevée, plus le microbiote cutané est diversifié. La diversité du microbiote présent dans l'échantillon donné a été mesurée à l'aide de l'indice de diversité de Shannon, où chaque "titre de bras" décrit la différence dans la mesure de la diversité entre les groupes de comparaison.

Ligne de base
Changement dans la diversité alpha du microbiote cutané de Shannon au départ par rapport à la semaine 8
Délai: Semaine 8

La variation de la diversité microbienne de la peau affectée et non affectée par le psoriasis a été caractérisée au départ. Les changements dans la diversité microbienne ont été évalués entre la ligne de base et la semaine 8.

L'indice de diversité alpha est une mesure quantitative qui reflète la diversité des espèces bactériennes dans un échantillon. Plus la valeur de l'indice est élevée, plus le microbiote cutané est diversifié. La diversité du microbiote présent dans l'échantillon donné a été mesurée à l'aide de l'indice de diversité de Shannon, où chaque "titre de bras" décrit la différence dans la mesure de la diversité entre les groupes de comparaison.

Semaine 8
Changement dans la diversité alpha du microbiote cutané de Shannon au départ par rapport à la semaine 9.
Délai: Semaine 9

La variation de la diversité microbienne de la peau affectée et non affectée par le psoriasis a été caractérisée au départ. Les changements dans la diversité microbienne ont été évalués entre la ligne de base et la semaine 9.

L'indice de diversité alpha est une mesure quantitative qui reflète la diversité des espèces bactériennes dans un échantillon. Plus la valeur de l'indice est élevée, plus le microbiote cutané est diversifié. La diversité du microbiote présent dans l'échantillon donné a été mesurée à l'aide de l'indice de diversité de Shannon, où chaque "titre de bras" décrit la différence dans la mesure de la diversité entre les groupes de comparaison.

Semaine 9
La diversité bêta du microbiote cutané de Jaccard au départ
Délai: Ligne de base

La variation de la diversité microbienne de la peau affectée et non affectée par le psoriasis a été caractérisée au départ.

L'indice de diversité bêta est une mesure quantitative qui reflète la diversité des espèces bactériennes entre deux régions différentes. Plus l'indice est élevé, plus le microbiote est diversifié entre les deux régions.

Ligne de base
Changement de la diversité bêta du microbiote cutané de Jaccard au départ par rapport à la semaine 8
Délai: Semaine 8

La variation de la diversité microbienne de la peau affectée et non affectée par le psoriasis a été caractérisée au départ. Les changements dans la diversité microbienne ont été évalués entre la ligne de base et la semaine 8.

L'indice de diversité bêta est une mesure quantitative qui reflète la diversité des espèces bactériennes entre deux régions différentes. Plus l'indice est élevé, plus le microbiote est diversifié entre les deux régions.

Semaine 8
Changement de la diversité bêta du microbiote cutané de Jaccard au départ par rapport à la semaine 9
Délai: Semaine 9

La variation de la diversité microbienne de la peau affectée et non affectée par le psoriasis a été caractérisée au départ. Les changements dans la diversité microbienne ont été évalués entre la ligne de base et la semaine 9.

L'indice de diversité bêta est une mesure quantitative qui reflète la diversité des espèces bactériennes entre deux régions différentes. Plus l'indice est élevé, plus le microbiote est diversifié entre les deux régions.

Semaine 9
Charge bactérienne cutanée au départ
Délai: Ligne de base
Nombre de bactéries par échantillon au départ avant le début de la photothérapie.
Ligne de base
Changement de la charge bactérienne cutanée entre le départ et la semaine 8.
Délai: Semaine 8
Nombre de bactéries par échantillon au départ avant le début de la photothérapie par rapport à la semaine 8 après le début de la photothérapie.
Semaine 8
Changement de la charge bactérienne cutanée entre le départ et la semaine 9.
Délai: Semaine 9
Nombre de bactéries par échantillon au départ avant le début de la photothérapie par rapport à la semaine 9 après le début de la photothérapie.
Semaine 9

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Junko Takeshita, MD, PhD, University of Pennsylvania

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2015

Première publication (Estimation)

17 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 821876

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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