진행성 전립선암 및 불리한 순환 종양 세포 수를 가진 환자의 J591
진행성 전립선암 및 바람직하지 않은 순환 종양 세포 수를 가진 환자에서 항-전립선-특이적 막 항원 단일 클론 항체 J591
이 임상 시험은 신체의 다른 부위로 전이되었을 수 있는 진행성 전립선암이 있는 남성을 대상으로 합니다.
현재 전립선암 세포가 전립선에서 다른 장기로 전이되면 수술로 치료할 수 없습니다. 이 연구의 목적은 J591이라는 실험적 항체(즉, FDA 승인을 받지 않은 항체)로 환자를 치료하는 것입니다. J591은 PSMA라는 암세포의 특수 단백질에 부착되어 이러한 암세포(순환 종양 세포라고 함)를 제거하려고 시도합니다. 순환.
연구의 초기 단계에서 6명의 참가자가 실험적인 J591 치료를 받게 됩니다. 일상적인 혈액 검사, 연구 혈액 검사, 신체 검사는 각 방문에서 수행됩니다. 참가자들은 또한 그들이 어떻게 느끼는지에 대한 설문지를 작성해야 합니다. 참가자는 질병 상태를 확인하기 위해 3개월마다 방사선 스캔을 받습니다.
치료를 잘 견디는 참가자는 3개월마다 동일한 수준으로 재치료할 수 있으며 치료에 반응하고 허용할 수 없는 부작용을 경험하지 않는 한 치료를 계속할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
J591은 전립선 특이 막 항원(PSMA)의 세포외 도메인에 대한 탈면역 단클론 항체입니다. 배경 데이터는 mAb Hu-J591 20mg 정도의 낮은 용량이 CTC 감소로 이어질 수 있으며 최대 300mg 용량이 안전하다는 것을 보여줍니다. 덜 빈번하고 잠재적으로 더 편리하고 비용 효율적인 미래 치료법을 수립한다는 목표로 조사관은 대상의 순환 종양 세포에 대한 mAb Hu-J591의 효과를 결정하기 위해 단일 센터, 공개 라벨, 용량 단계적 증량 연구를 제안합니다. 전이성 PC. 300mg의 mAb Hu-J591의 단일 주입으로 시작하여 최소 6명 및 최대 24명의 피험자 등록으로 4가지 용량 수준이 계획됩니다.
연구의 초기 단계에서 6명의 피험자로 구성된 코호트가 300mg의 mAb Hu-J591을 받고 CTC, PSA를 검출하고 스크리닝, 기준선, 주에 혈액학적 독성을 평가하기 위해 주입 전후에 혈액 샘플을 수집합니다. 1주차, 4주차, 8주차, 12주차. 또한, 환자는 치료 2-4주 전에 89Zr-DFO-huJ591(5mCi) 용량을 받고 치료 1-3주 전(선택 사항)에 89Zr-DFO-huJ591 PET 이미징을 받고 89Zr을 반복합니다. - 11주에 DFO-huJ591 주입(5 mCi) 및 12주에 PET/CT 이미징(선택 사항).
4명 미만의 피험자가 초기 코호트에서 5 CTC/7.5 mL 전혈 이상에서 5 CTC/7.5 mL 전혈 미만으로 CTC 수를 떨어뜨림으로써 반응하는 경우, 시험은 이 용량에서 종료됩니다. 4명 이상의 피험자가 반응하는 경우 추가로 6명의 피험자가 두 번째 용량 수준(200mg)에 누적됩니다. 각 코호트에 등록된 6명의 피험자와 함께 2개의 추가 저용량 수준(100mg, 50mg)을 평가하기 위해 동일한 결정 규칙이 적용될 것입니다. 영상 연구는 질병 반응을 평가하기 위해 치료 전 스크리닝 및 3개월 또는 임상적으로 지시된 대로 수행될 것입니다.
초기 주입을 잘 견디는 피험자(< 2 등급 독성)는 진행할 때까지 동일한 용량 수준으로 3개월마다(12주) 재치료할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Weill Cornell Medical College
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 전립선암의 조직학적/세포학적 진단
피험자는 다음 중 적어도 하나로 정의된 진행성 전이성 전립선암을 가지고 있어야 합니다.
- 뼈 스캔의 새로운 병변
- RECIST에 의해 정의된 CT/MRI에서 질병의 진행
- PSA 진행은 절대값 2ng/mL로 정의되며 PSA 증가는 최소 1주일 간격으로 두 번의 개별 측정으로 결정되고 세 번째 및 필요한 경우 네 번째 측정으로 확인됩니다. 세 번째 측정이 두 번째 측정보다 크지 않으면 네 번째 측정을 수행해야 합니다. 피험자가 연구에 등록할 자격이 있으려면 네 번째 측정값이 두 번째 측정값보다 커야 합니다. 또한 확인 PSA 측정(즉, 세 번째 또는 해당하는 경우 네 번째 PSA 측정)은 2ng/mL이고 이전 최저치보다 ≥ 25% 높아야 합니다.
- 다른 기준에 의해 반응하는 종양이 없는 경우 CellSearch 방법론을 통해 순환 종양 세포(CTC) 수의 증가.
피험자는 안정적인 호르몬 요법을 유지해야 합니다.
- 전통적인 항안드로겐(즉, 비칼루타마이드, 닐루타마이드, 플루타마이드) 요법으로 인해 PSA 감소가 발생한 경우 항안드로겐 요법을 계속하거나 항안드로겐 요법 중단 후 진행을 입증해야 합니다(항안드로겐 추가에 전혀 반응하지 않은 환자에게는 필요하지 않음).
- 의학적 또는 외과적 거세는 모든 피험자에서 시험 기간 동안 계속됩니다.
- 안드로겐 수용체 신호 억제제(예: 엔잘루타마이드 또는 아팔루타마이드) 또는 CYP17 억제제(예: 아비라테론 아세테이트)에 대한 진행 정도가 있고 계속하기를 원하는 피험자는 안정적인 요법을 유지해야 합니다.
- 등록 1개월 이내에 CellSearch 시스템에 의해 수행된 전혈 7.5ml당 CTC ≥ 5(선별 검사의 일부로 수행될 수 있음).
- 아이를 낳을 수 있는 피험자는 시험 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준
- 치료 4주 이내의 이전 세포독성 화학요법 및/또는 방사선 요법
- AST 또는 ALT > 2.5x ULN(간 전이에 이차적인 경우 제외)(AST/ALT > 5x ULN은 피험자가 빌리루빈 요구 사항을 충족하는 경우 제외됨)
- 빌리루빈(총) > 1.5x ULN; 알려진 길버트 증후군이 있는 피험자는 직접 빌리루빈이 정상 범위 내에 있는 경우 적격입니다.
- 혈청 크레아티닌 > 3x ULN
- 절대 호중구 수 <1000/µL
- 헤모글로빈 <8g/dL
- 혈소판 수 <50,000/µL
- ECOG 수행 상태 >2
- 기대 수명 < 6개월
- 연구자의 의견으로 본 연구의 완료를 불가능하게 하거나 본 연구에서 경험한 부작용의 인과관계 결정을 방해할 수 있는 심장, 호흡기, CNS, 신장, 간 또는 혈액 기관 시스템과 관련된 모든 심각한 질병(들)
- 치료 4주 이내의 사전 조사 요법(약물 또는 장치). 또한, 치료 단계 동안 다른 연구용 항암 요법은 허용되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HuJ591 관리
6명의 피험자가 300mg 용량으로 치료될 것입니다.
더 낮은 용량으로 피험자를 치료하는 것에 대한 결정은 그들의 반응에 따라 달라질 것입니다.
6명의 피험자 중 4명 이상이 300mg 수준에서 반응하면 6명의 피험자가 200mg 수준에서 더 모집됩니다.
6명 중 4명 이상이 200mg 수준에서 반응하는 경우 6명 이상의 대상자가 다음 용량 수준인 100mg에서 모집됩니다.
≥ 4/6 피험자가 이 수준에서 반응하는 경우 6 피험자는 50mg의 마지막 용량 수준에서 모집됩니다.
어떤 수준에서든 처음 4명의 연속 대상자가 반응하면 다음 2명의 대상자는 동일한 용량 수준 코호트에 등록되고 추가 대상자는 다음 용량 수준에서 모집됩니다.
모든 투여량 수준에서의 반응은 기준선에서 바람직하지 않은 CTC 수에서 유리한 CTC 수로의 전환으로 정의됩니다.
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HuJ591은 5 mg/mL의 농도 및 속도로 정맥내 주입으로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환 종양 수(CTC) 감소 달성 빈도의 변화
기간: CTC는 1일차, 8일차, 29일차, 57일차, 85일차에 측정한 후 처음으로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 매월 최대 100개월까지 측정됩니다.
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기준선 CTC 수가 증가한 전이성 전립선암(PC)에서 전혈의 > 5/7.5 mL에서 전혈의 < 5/7.5 mL로 순환 종양 세포(CTC) 감소에 대한 mAb Hu-J591의 효과를 확인하고 CTC를 제거하는 최소 유효 선량.
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CTC는 1일차, 8일차, 29일차, 57일차, 85일차에 측정한 후 처음으로 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 날짜까지 매월 최대 100개월까지 측정됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전립선 특이 항원(PSA) 측정 가능한 질병 반응의 변화
기간: 반응은 기준선에서 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 평가된 날짜까지 최대 100개월까지 3개월마다 CT 스캔을 수행하여 측정됩니다.
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용량 코호트는 2주 후 ≥ 2주 후 두 번째 PSA 값으로 확인된 ≥ 30%의 감소를 달성한 피험자의 비율을 보고할 것입니다.
또한 기준선에서 측정 가능한 질병이 있는 피험자의 경우 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1)에 설명된 객관적 반응 달성 빈도가 용량 코호트별로 표시됩니다.
이러한 두 가지 임상 결과의 기간 분포는 용량 수준으로 표시됩니다.
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반응은 기준선에서 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 평가된 날짜까지 최대 100개월까지 3개월마다 CT 스캔을 수행하여 측정됩니다.
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순환종양수(CTC) 반응 기간의 변화
기간: 실험실은 선별, 1일, 8일, 29일, 57일 및 85일에 수집됩니다.
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기술 통계(예:
평균, 비율, 중앙값, 범위)을 계산하여 기준선 CTC 값과 12주에서의 변화를 요약하고 용량 수준으로 표시합니다.
여기에는 CTC 응답자의 빈도, 응답자의 비율, CTC 수의 변화율, CTC 수의 잔존 기간 <5/7.5mL(발생하는 경우), CTC 수의 첫 측정까지 걸리는 시간 <5/7.5mL 계산이 포함됩니다. 7.5mL.
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실험실은 선별, 1일, 8일, 29일, 57일 및 85일에 수집됩니다.
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선택적(하지만 권장되는) 전립선 특이 막 항원(PSMA) PET/CT 영상을 통한 질병 반응의 변화
기간: 스크리닝 시 및 3개월/12주에 또는 임상적으로 지시된 대로 치료 전 수행
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측정 가능한 질병 반응은 전립선암 임상 시험 실무 그룹 3(PCWG3) 수정과 함께 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1)을 사용하여 계산됩니다.
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스크리닝 시 및 3개월/12주에 또는 임상적으로 지시된 대로 치료 전 수행
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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