신장 이식 환자의 글로벌, 다기관, 비 중재적 Advagraf 변환 레지스트리 (CHORUS)
2024년 10월 29일 업데이트: Astellas Pharma Europe Ltd.
글로벌 다기관 신장 이식 Advagraf 변환 레지스트리. 비간섭 허가 후 연구(PAS)
타크로리무스 1일 2회(BD) 제제에서 Advagraf와 같은 1일 1회 제제로 전환한 신장 이식 환자에서 기준선(전환 시점)부터 전환 후 5년까지 시간 경과에 따른 신장 기능의 변화를 평가하는 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 tacrolimus BD에서 Advagraf로 전환된 신장 이식 환자에 대한 다기관 장기(전환 후 최대 5년) 비간섭 등록입니다.
환자를 타크로리무스 BD에서 Advagraf로 전환할 수 있는 신장 이식 환자에게 의료 서비스를 제공하는 센터를 식별하고 참여 동의를 위해 환자에게 접근하도록 요청합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
4430
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Athens, 그리스, 10675
- Site GR3002
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Athens, 그리스, 11528
- Site GR3004
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Groningen, 네덜란드, 9713
- Site NL3105
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Utrecht, 네덜란드, 3584
- Site NL3101
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Gelderland
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Nijmegen, Gelderland, 네덜란드, 6525
- Site NL3103
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105
- Site NL3104
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Tainan, 대만, 704
- Site TW8861
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Kaohsiung
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Kaohsiung City, Kaohsiung, 대만, 82445
- Site TW8862
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Taichung Municipality
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Taichung, Taichung Municipality, 대만, 40705
- Site TW8863
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Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan
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Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, 대한민국, 48775
- Site KR8214
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Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, 대한민국, 633-165
- Site KR8205
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Pusan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, 대한민국, 602-739
- Site KR8203
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Daegu Gwang'yeogsi
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Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, 대한민국, 41931
- Site KR8219
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Daegu Gwang'yeogsi [Taegu-Kwan
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi [Taegu-Kwan, 대한민국, 700-721
- Site KR8202
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Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-K
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Daejeon, Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-K, 대한민국, 301-721
- Site KR8207
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Gwangju Gwang'yeogsi
-
Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, 대한민국, 61453
- Site KR8212
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Gyeonggido
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Bucheon-city, Gyeonggido, 대한민국, 14584
- Site KR8216
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Gyeonggido [Kyonggi-do]
-
Suwon, Gyeonggido [Kyonggi-do], 대한민국, 16499
- Site KR8218
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Incheon Gwang'yeogsi [Inch'n-K
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Incheon, Incheon Gwang'yeogsi [Inch'n-K, 대한민국, 21565
- Site KR8201
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Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, 대한민국, 06273
- Site KR8211
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, 대한민국, 06351
- Site KR8210
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, 대한민국, 110-744
- Site KR8206
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, 대한민국, 130-702
- Site KR8209
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, 대한민국, 134-701
- Site KR8204
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, 대한민국, 136-705
- Site KR8208
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, 대한민국, 8308
- Site KR8213
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Ulsan Gwang'yeogsi [Ulsan-Kwan
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Ulsan, Ulsan Gwang'yeogsi [Ulsan-Kwan, 대한민국, 44033
- Site KR8215
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, 독일, 68167
- Site DE4902
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Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, 독일, 97080
- Site DE4901
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- Site DE4903
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Bucuresti, 루마니아, 022328
- Site RO4001
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Bucuresti, 루마니아, 022328
- Site RO4002
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Bucuresti, 루마니아, 022328
- Site RO4003
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Cluj
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Cluj-Napoca;, Cluj, 루마니아, 400006
- Site RO4004
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Wilayah Persekutuan Kuala Lump
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Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, 말레이시아, 59100
- Site MY6001
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Ha Noi, Thanh Pho
-
Ha Noi, Ha Noi, Thanh Pho, 베트남, 10000
- Site VN8401
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Ho Chi Minh, Thanh Pho
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Ho Chi Minh, Ho Chi Minh, Thanh Pho, 베트남, 70000
- Site VN8402
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Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- Site BE3201
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Belgrade, 세르비아, 11000
- Site SB3801
-
Belgrade, 세르비아, 11000
- Site SB3802
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Novi Sad, 세르비아, 21000
- Site SB3803
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-
Nišavski Okrug
-
Niš, Nišavski Okrug, 세르비아, 18000
- Site SB3804
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-
Barcelona, 스페인, 08025
- Site ES3401
-
Barcelona, 스페인, 08036
- Site ES3403
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-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, 스페인, 15706
- Site ES3410
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-
-
-
-
Leeds, 영국, LS9 7TF
- Site GB4401
-
Liverpool, 영국, L7 8XP
- Site GB4402
-
London, 영국, SW17 0QT
- Site GB4408
-
-
Cambridgeshire
-
Peterborough, Cambridgeshire, 영국, PE3 9GZ
- Site GB4403
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, 영국, EX2 5DW
- Site GB4405
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, 영국, M13 9WL
- Site GB4406
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, 영국, IP4 5PD
- Site GB4407
-
-
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, 오스트리아, 4020
- Site AT4304
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, 오스트리아, 8036
- Site AT4301
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, 오스트리아, 6020
- Site AT4302
-
Innsbruck, Tirol, 오스트리아, 6020
- Site AT4303
-
-
-
-
-
Bari, 이탈리아, 70124
- Site IT3905
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- Site IT3902
-
Bolzano, 이탈리아, 39100
- Site IT3914
-
Genova, 이탈리아, 16132
- Site IT3901
-
L'Aquila, 이탈리아, 67100
- Site IT3904
-
Novara, 이탈리아, 28100
- Site IT3911
-
Novara, 이탈리아, 28100
- Site IT3916
-
Padova, 이탈리아, 35100
- Site IT3910
-
Perugia, 이탈리아, 06129
- Site IT3909
-
Salerno, 이탈리아, 84131
- Site IT3912
-
Salerno, 이탈리아, 84134
- Site IT39013
-
Salerno, 이탈리아, 84134
- Site IT3913
-
Sassari, 이탈리아, 07100
- Site IT3908
-
Udine, 이탈리아, 33100
- Site IT3915
-
Venezia, 이탈리아, 30031
- Site IT3906
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, 이탈리아, 80131
- Site IT3903
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, 이탈리아, 37126
- Site IT3907
-
-
-
-
-
Akita, 일본
- Site JP8101
-
Niigata, 일본
- Site JP8102
-
-
Aiti
-
Nagoya-shi, Aiti, 일본
- Site JP8108
-
Toyoake, Aiti, 일본
- Site JP8109
-
-
Hyôgo
-
Nishinomiya, Hyôgo, 일본
- Site JP8110
-
Nishinomiya, Hyôgo, 일본
- Site JP8111
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, 일본
- Site JP8106
-
-
Tiba
-
Chiba, Tiba, 일본
- Site JP8107
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-
Tôkyô
-
Ota-ku, Tôkyô, 일본
- Site JP8105
-
Shinjuku-Ku, Tôkyô, 일본
- Site JP8104
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-
-
Olomouc, 체코, 775 20
- Site CZ4202
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-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- Site CA1001
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-
Khon Kaen, 태국, 40002
- Site TH6603
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-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
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Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, 태국, 10330
- Site TH6601
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, 태국, 10400
- Site TH6602
-
-
-
-
-
Porto, 포르투갈, 4099-001
- Site PT3511
-
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-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-954
- Site PL4808
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, 폴란드, 02-507
- Site PL4801
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 60-479
- Site PL4806
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, 폴란드, 70-111
- Site PL4807
-
-
-
-
-
Paris, 프랑스, 75475
- Site FR3323
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06000
- Site FR3310
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, 프랑스, 67091
- Site FR3318
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille Cedex 5, Bouches-du-Rhône, 프랑스, 13385
- Site FR3315
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, 프랑스, 14033
- Site FR3303
-
-
Doubs
-
Besancon Cedex, Doubs, 프랑스, 25030
- Site FR3306
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, 프랑스, 29200
- Site FR3311
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, 프랑스, 33076
- Site FR3302
-
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Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, 프랑스, 31059
- Site FR3313
-
-
Haute-Normandie
-
ROUEN cedex, Haute-Normandie, 프랑스, 76031
- Site FR3307
-
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Hautte-Vienne
-
Limoges, Hautte-Vienne, 프랑스, 91211
- Site FR3321
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes Cedex, Ille-et-Vilaine, 프랑스, 35033
- Site FR3317
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, 프랑스, 37044
- Site FR3305
-
-
Loire
-
Saint-Etienne Cedex 2, Loire, 프랑스, 42055
- Site FR3309
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, 프랑스, 44093 CEDEX 1
- Site FR3312
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, 프랑스, 49933
- Site FR3314
-
-
Nord
-
Lille, Nord, 프랑스, 59037
- Site FR3325
-
-
Picardie
-
Amiens Cedex 1, Picardie, 프랑스, 80054
- Site FR3308
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Puy-de-Dôme, 프랑스, 63003
- Site FR3319
-
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Rhône-Alpes
-
Lyon Cedex 03, Rhône-Alpes, 프랑스, 69003
- Site FR3324
-
-
Vienne
-
POITIERS cedex, Vienne, 프랑스, 86021
- Site FR3322
-
-
Île-de-France
-
Creteil, Île-de-France, 프랑스, 94000
- Site FR3301
-
Le Kremlin Bicetre Cedex, Île-de-France, 프랑스, 94275
- Site FR3316
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-
-
-
National Capital Region
-
Quezon City, National Capital Region, 필리핀 제도, 1102
- Site PH6303
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1082
- Site HU3602
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4032
- Site HU3601
-
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-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- Site AU6107
-
Gosford, New South Wales, 호주, 2250
- Site AU6106
-
New Lambton, New South Wales, 호주, 2305
- Site AU6104
-
Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Site AU6103
-
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Queensland
-
Harvey Bay, Queensland, 호주, 4655
- Site AU6111
-
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South Australia
-
North Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Site AU6108
-
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Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- Site AU6110
-
Perth, Western Australia, 호주, 6150
- Site AU6105
-
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-
-
-
Hong Kong, 홍콩
- Site HK8201
-
Hong Kong, 홍콩
- Site HK8521
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
신장 이식 수혜자
설명
포함 기준:
- tacrolimus BD를 사용 중이고 Advagraf로의 전환이 확인된 성인 신장 이식 환자. 환자는 의사가 환자를 Advagraf로 전환하기로 결정한 후에만 레지스트리 참여에 대해 접근할 수 있습니다. 이전에 Advagraf로 치료를 받았고 어떤 이유로든 중단한 환자는 의사가 전환하기로 결정한 경우 등록에서 제외되지 않습니다.
제외 기준:
- 현재 Advagraf 치료를 받고 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
Tacrolimus BD에서 Advagraf로 전환된 환자
경구
|
경구
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MDRD-4 공식을 사용하여 eGFR로 측정한 신장 기능의 변화
기간: 이식 시, 이식 후 3개월 이내, 전환 전 최대 2년, 이후 전환 전 6개월마다 전환 시(기준선), 전환 후 12개월 및 이후 EOS까지 매년(전환 후 최대 5년)
|
예상 사구체 여과율(eGFR), 신장 질환의 수정 식단(MDRD-4), 연구 종료(EOS)
|
이식 시, 이식 후 3개월 이내, 전환 전 최대 2년, 이후 전환 전 6개월마다 전환 시(기준선), 전환 후 12개월 및 이후 EOS까지 매년(전환 후 최대 5년)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CKD-Epi 공식을 사용하여 eGFR로 측정한 신장 기능의 변화
기간: 이식 시, 이식 후 3개월 이내, 전환 전 최대 2년, 이후 전환 전 6개월마다 전환 시(기준선), 전환 후 12개월 및 이후 EOS까지 매년(전환 후 최대 5년)
|
만성신장질환 역학협력(CKD-Epi)
|
이식 시, 이식 후 3개월 이내, 전환 전 최대 2년, 이후 전환 전 6개월마다 전환 시(기준선), 전환 후 12개월 및 이후 EOS까지 매년(전환 후 최대 5년)
|
|
전반적인 환자 생존
기간: 이식에서 EOS까지(변환 후 최대 5년) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜
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후속 조치를 위해 길을 잃거나 EOS에서 살아있는 환자 - 또는 분석 시점에 검열됩니다.
|
이식에서 EOS까지(변환 후 최대 5년) 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜
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전체 이식 생존(이식 손실까지의 시간)
기간: 이식부터 이식 손실일까지
|
이식에서 이식 손실까지의 시간으로 정의됩니다.
이식 손실은 재이식, 신장 절제술, 사망 또는 연구 종료 시 또는 환자가 연구를 중단할 때 진행 중인 투석으로 정의됩니다.
이식편 손실 날짜는 이러한 사건 중 가장 빠른 날짜입니다.
이식편 상실의 원인이 투석인 경우, 이식편 상실일은 보고된 마지막 진행 중인 투석 기간의 첫날입니다.
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이식부터 이식 손실일까지
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DSA 상태(신규)
기간: 이식에서 EOS까지(변환 후 최대 5년)
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기증자 특정 항체(DSA).
치료 표준에 따라 가능한 경우 실험실 평가 수행
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이식에서 EOS까지(변환 후 최대 5년)
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BPAR 에피소드의 부각
기간: 이식에서 EOS까지(변환 후 최대 5년)
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생검 입증된 급성 거부반응(BPAR).
밴프 분류(동종이식 거부반응의 조직학적 진단을 위한 국제 표준화 기준)에 따른 중증도, 치료 및 비치료, 스테로이드 민감성 또는 내성
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이식에서 EOS까지(변환 후 최대 5년)
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BPAR 에피소드의 첫 발생까지의 시간
기간: 이식에서 EOS까지(변환 후 최대 5년)
|
밴프 분류에 따른 중증도, 치료 및 비치료, 스테로이드 민감성 또는 내성
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이식에서 EOS까지(변환 후 최대 5년)
|
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아드바그라프 용량
기간: 이식에서 EOS까지(변환 후 최대 5년)
|
이식에서 EOS까지(변환 후 최대 5년)
|
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Tacrolimus 최저 수준
기간: 이식에서 EOS까지(변환 후 최대 5년)
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이식에서 EOS까지(변환 후 최대 5년)
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현재의 면역억제 요법
기간: 이식에서 EOS까지(변환 후 최대 5년)
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용량 및 제형(Advagraf에 추가 또는 Advagraf 대신)
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이식에서 EOS까지(변환 후 최대 5년)
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Advagraf 치료 현황
기간: 이식에서 EOS까지(변환 후 최대 5년)
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Advagraf 치료를 중단한 환자는 동의가 철회되지 않는 한 장기 결과에 대한 데이터를 위해 레지스트리에 유지됩니다.
중단과 관련된 사유가 기록됩니다.
|
이식에서 EOS까지(변환 후 최대 5년)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Affairs Europe, Astellas Pharma Europe Ltd.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 3월 5일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 18일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 506-MA-1002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스는 www.clinicalstudydatarequest.com에서 "Astellas에 대한 후원자 특정 세부 정보"에 설명된 예외 중 하나 이상을 충족하므로 이 시험에 대해 제공되지 않습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
신장 이식에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
타크로리무스에 대한 임상 시험
-
University of Oslo School of PharmacyOslo University Hospital완전한
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma Inc알려지지 않은
-
University Hospital, ToursAstellas Pharma Inc알려지지 않은
-
Nantes University HospitalChiesi Farmaceutici S.p.A.완전한
-
Hospital Universitari de Bellvitge완전한
-
University of British ColumbiaSimon Fraser University; Astellas Pharma Canada, Inc.완전한
-
Astellas Pharma China, Inc.완전한