Registre mondial, multicentrique et non interventionnel de conversion Advagraf chez les patients transplantés rénaux (CHORUS)
10 novembre 2022 mis à jour par: Astellas Pharma Europe Ltd.
Registre mondial de conversion Advagraf de greffe de rein multicentrique. Une étude post-autorisation non interventionnelle (PAS)
Une étude visant à évaluer les changements au fil du temps de la fonction rénale depuis le début (moment de la conversion) jusqu'à cinq ans après la conversion chez les patients transplantés rénaux convertis des formulations de tacrolimus deux fois par jour (BD) à une formulation une fois par jour comme Advagraf.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un registre multicentrique à long terme (jusqu'à cinq ans après la conversion) non interventionnel chez les patients transplantés rénaux qui ont été convertis du tacrolimus BD à Advagraf.
Les centres qui fournissent des soins médicaux aux patients transplantés rénaux susceptibles de convertir les patients du tacrolimus BD à Advagraf seront identifiés et invités à approcher les patients pour obtenir leur consentement à participer.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
4430
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Baden-Württemberg
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Mannheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 68167
- Site DE4902
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Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Allemagne, 97080
- Site DE4901
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
- Site DE4903
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
- Site AU6107
-
Gosford, New South Wales, Australie, 2250
- Site AU6106
-
New Lambton, New South Wales, Australie, 2305
- Site AU6104
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Site AU6103
-
-
Queensland
-
Harvey Bay, Queensland, Australie, 4655
- Site AU6111
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australie, 5000
- Site AU6108
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Site AU6110
-
Perth, Western Australia, Australie, 6150
- Site AU6105
-
-
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgique, 3000
- Site BE3201
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Site CA1001
-
-
-
-
Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan
-
Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Corée, République de, 48775
- Site KR8214
-
Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Corée, République de, 633-165
- Site KR8205
-
Pusan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Corée, République de, 602-739
- Site KR8203
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Corée, République de, 41931
- Site KR8219
-
-
Daegu Gwang'yeogsi [Taegu-Kwan
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi [Taegu-Kwan, Corée, République de, 700-721
- Site KR8202
-
-
Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-K
-
Daejeon, Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-K, Corée, République de, 301-721
- Site KR8207
-
-
Gwangju Gwang'yeogsi
-
Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Corée, République de, 61453
- Site KR8212
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon-city, Gyeonggido, Corée, République de, 14584
- Site KR8216
-
-
Gyeonggido [Kyonggi-do]
-
Suwon, Gyeonggido [Kyonggi-do], Corée, République de, 16499
- Site KR8218
-
-
Incheon Gwang'yeogsi [Inch'n-K
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi [Inch'n-K, Corée, République de, 21565
- Site KR8201
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corée, République de, 06273
- Site KR8211
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corée, République de, 06351
- Site KR8210
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corée, République de, 110-744
- Site KR8206
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corée, République de, 130-702
- Site KR8209
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corée, République de, 134-701
- Site KR8204
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corée, République de, 136-705
- Site KR8208
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corée, République de, 8308
- Site KR8213
-
-
Ulsan Gwang'yeogsi [Ulsan-Kwan
-
Ulsan, Ulsan Gwang'yeogsi [Ulsan-Kwan, Corée, République de, 44033
- Site KR8215
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08025
- Site ES3401
-
Barcelona, Espagne, 08036
- Site ES3403
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Espagne, 15706
- Site ES3410
-
-
-
-
-
Paris, France, 75475
- Site FR3323
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, France, 06000
- Site FR3310
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, France, 67091
- Site FR3318
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille Cedex 5, Bouches-du-Rhône, France, 13385
- Site FR3315
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, France, 14033
- Site FR3303
-
-
Doubs
-
Besancon Cedex, Doubs, France, 25030
- Site FR3306
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, France, 29200
- Site FR3311
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, France, 33076
- Site FR3302
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, France, 31059
- Site FR3313
-
-
Haute-Normandie
-
ROUEN cedex, Haute-Normandie, France, 76031
- Site FR3307
-
-
Hautte-Vienne
-
Limoges, Hautte-Vienne, France, 91211
- Site FR3321
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes Cedex, Ille-et-Vilaine, France, 35033
- Site FR3317
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, France, 37044
- Site FR3305
-
-
Loire
-
Saint-Etienne Cedex 2, Loire, France, 42055
- Site FR3309
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, France, 44093 CEDEX 1
- Site FR3312
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, France, 49933
- Site FR3314
-
-
Nord
-
Lille, Nord, France, 59037
- Site FR3325
-
-
Picardie
-
Amiens Cedex 1, Picardie, France, 80054
- Site FR3308
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Puy-de-Dôme, France, 63003
- Site FR3319
-
-
Rhône-Alpes
-
Lyon Cedex 03, Rhône-Alpes, France, 69003
- Site FR3324
-
-
Vienne
-
POITIERS cedex, Vienne, France, 86021
- Site FR3322
-
-
Île-de-France
-
Creteil, Île-de-France, France, 94000
- Site FR3301
-
Le Kremlin Bicetre Cedex, Île-de-France, France, 94275
- Site FR3316
-
-
-
-
-
Athens, Grèce, 10675
- Site GR3002
-
Athens, Grèce, 11528
- Site GR3004
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Site HK8201
-
Hong Kong, Hong Kong
- Site HK8521
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1082
- Site HU3602
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4032
- Site HU3601
-
-
-
-
-
Bari, Italie, 70124
- Site IT3905
-
Bologna, Italie, 40138
- Site IT3902
-
Bolzano, Italie, 39100
- Site IT3914
-
Genova, Italie, 16132
- Site IT3901
-
L'Aquila, Italie, 67100
- Site IT3904
-
Novara, Italie, 28100
- Site IT3911
-
Novara, Italie, 28100
- Site IT3916
-
Padova, Italie, 35100
- Site IT3910
-
Perugia, Italie, 06129
- Site IT3909
-
Salerno, Italie, 84131
- Site IT3912
-
Salerno, Italie, 84134
- Site IT39013
-
Salerno, Italie, 84134
- Site IT3913
-
Sassari, Italie, 07100
- Site IT3908
-
Udine, Italie, 33100
- Site IT3915
-
Venezia, Italie, 30031
- Site IT3906
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italie, 80131
- Site IT3903
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italie, 37126
- Site IT3907
-
-
-
-
-
Akita, Japon
- Site JP8101
-
Niigata, Japon
- Site JP8102
-
-
Aiti
-
Nagoya-shi, Aiti, Japon
- Site JP8108
-
Toyoake, Aiti, Japon
- Site JP8109
-
-
Hyôgo
-
Nishinomiya, Hyôgo, Japon
- Site JP8110
-
Nishinomiya, Hyôgo, Japon
- Site JP8111
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japon
- Site JP8106
-
-
Tiba
-
Chiba, Tiba, Japon
- Site JP8107
-
-
Tôkyô
-
Ota-ku, Tôkyô, Japon
- Site JP8105
-
Shinjuku-Ku, Tôkyô, Japon
- Site JP8104
-
-
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, L'Autriche, 4020
- Site AT4304
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, L'Autriche, 8036
- Site AT4301
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
- Site AT4302
-
Innsbruck, Tirol, L'Autriche, 6020
- Site AT4303
-
-
-
-
-
Porto, Le Portugal, 4099-001
- Site PT3511
-
-
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lump
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malaisie, 59100
- Site MY6001
-
-
-
-
-
Groningen, Pays-Bas, 9713
- Site NL3105
-
Utrecht, Pays-Bas, 3584
- Site NL3101
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Pays-Bas, 6525
- Site NL3103
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Pays-Bas, 1105
- Site NL3104
-
-
-
-
National Capital Region
-
Quezon City, National Capital Region, Philippines, 1102
- Site PH6303
-
-
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-954
- Site PL4808
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-507
- Site PL4801
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 60-479
- Site PL4806
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Pologne, 70-111
- Site PL4807
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roumanie, 022328
- Site RO4001
-
Bucuresti, Roumanie, 022328
- Site RO4002
-
Bucuresti, Roumanie, 022328
- Site RO4003
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca;, Cluj, Roumanie, 400006
- Site RO4004
-
-
-
-
-
Leeds, Royaume-Uni, LS9 7TF
- Site GB4401
-
Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
- Site GB4402
-
London, Royaume-Uni, SW17 0QT
- Site GB4408
-
-
Cambridgeshire
-
Peterborough, Cambridgeshire, Royaume-Uni, PE3 9GZ
- Site GB4403
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Royaume-Uni, EX2 5DW
- Site GB4405
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Royaume-Uni, M13 9WL
- Site GB4406
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, Royaume-Uni, IP4 5PD
- Site GB4407
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Site SB3801
-
Belgrade, Serbie, 11000
- Site SB3802
-
Novi Sad, Serbie, 21000
- Site SB3803
-
-
Nišavski Okrug
-
Niš, Nišavski Okrug, Serbie, 18000
- Site SB3804
-
-
-
-
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Tainan, Taïwan, 704
- Site TW8861
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-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taïwan, 82445
- Site TW8862
-
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Taichung Municipality
-
Taichung, Taichung Municipality, Taïwan, 40705
- Site TW8863
-
-
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-
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Olomouc, Tchéquie, 775 20
- Site CZ4202
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Khon Kaen, Thaïlande, 40002
- Site TH6603
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thaïlande, 10330
- Site TH6601
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Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thaïlande, 10400
- Site TH6602
-
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Ha Noi, Thanh Pho
-
Ha Noi, Ha Noi, Thanh Pho, Viêt Nam, 10000
- Site VN8401
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Ho Chi Minh, Thanh Pho
-
Ho Chi Minh, Ho Chi Minh, Thanh Pho, Viêt Nam, 70000
- Site VN8402
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Transplantés rénaux
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes transplantés rénaux sous tacrolimus BD et identifiés pour une conversion à Advagraf. Les patients ne seront approchés pour participer au registre qu'après que leur médecin aura pris la décision de les convertir à Advagraf. Les patients précédemment traités par Advagraf et qui ont arrêté pour une raison quelconque ne seront pas exclus du registre à condition que le médecin ait décidé de se convertir.
Critère d'exclusion:
- Patients prenant actuellement un traitement par Advagraf
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients convertis du tacrolimus BD à Advagraf
Oral
|
oral
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la fonction rénale telle que mesurée par l'eGFR à l'aide de la formule MDRD-4
Délai: Lors de la transplantation, dans les 3 mois suivant la transplantation, jusqu'à 2 ans avant la conversion, puis tous les 6 mois avant la conversion, lors de la conversion (ligne de base), 12 mois après la conversion et annuellement par la suite jusqu'à l'EOS (jusqu'à 5 ans après la conversion)
|
Taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR), régime de modification dans l'insuffisance rénale (MDRD-4), fin d'étude (EOS)
|
Lors de la transplantation, dans les 3 mois suivant la transplantation, jusqu'à 2 ans avant la conversion, puis tous les 6 mois avant la conversion, lors de la conversion (ligne de base), 12 mois après la conversion et annuellement par la suite jusqu'à l'EOS (jusqu'à 5 ans après la conversion)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modification de la fonction rénale telle que mesurée par l'eGFR à l'aide de la formule CKD-Epi
Délai: Lors de la transplantation, dans les 3 mois suivant la transplantation, jusqu'à 2 ans avant la conversion, puis tous les 6 mois avant la conversion, lors de la conversion (ligne de base), 12 mois après la conversion et annuellement par la suite jusqu'à l'EOS (jusqu'à 5 ans après la conversion)
|
Collaboration en épidémiologie des maladies rénales chroniques (CKD-Epi)
|
Lors de la transplantation, dans les 3 mois suivant la transplantation, jusqu'à 2 ans avant la conversion, puis tous les 6 mois avant la conversion, lors de la conversion (ligne de base), 12 mois après la conversion et annuellement par la suite jusqu'à l'EOS (jusqu'à 5 ans après la conversion)
|
|
Survie globale des patients
Délai: De la transplantation à l'EOS (jusqu'à 5 ans après la conversion) ou date de décès quelle qu'en soit la cause
|
Les patients perdus de vue ou vivants à l'EOS - ou au moment de l'analyse seront censurés
|
De la transplantation à l'EOS (jusqu'à 5 ans après la conversion) ou date de décès quelle qu'en soit la cause
|
|
Survie globale du greffon (délai jusqu'à la perte du greffon)
Délai: De la greffe à la date de la perte du greffon
|
Défini comme le temps écoulé entre la transplantation et la perte du greffon.
La perte du greffon est définie comme une retransplantation, une néphrectomie, un décès ou une dialyse en cours à la fin de l'étude ou au moment de l'arrêt du patient de l'étude.
La date de la perte du greffon est la date la plus ancienne de l'un de ces événements.
En cas de dialyse comme raison de la perte du greffon, la date de la perte du greffon est le premier jour de la dernière période de dialyse en cours signalée
|
De la greffe à la date de la perte du greffon
|
|
Statut DSA (de novo)
Délai: De la transplantation à l'EOS (jusqu'à 5 ans après la conversion)
|
Anticorps spécifique du donneur (DSA).
Évaluation en laboratoire effectuée dans la mesure du possible conformément à la norme de soins
|
De la transplantation à l'EOS (jusqu'à 5 ans après la conversion)
|
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Incidence des épisodes BPAR
Délai: De la transplantation à l'EOS (jusqu'à 5 ans après la conversion)
|
Rejet aigu prouvé par biopsie (BPAR).
Gravité selon la classification de Banff (International standardization of criteres for histological diagnostic of allograft rejet), traité et non traité, et sensible ou résistant aux stéroïdes
|
De la transplantation à l'EOS (jusqu'à 5 ans après la conversion)
|
|
Délai avant la première incidence des épisodes BPAR
Délai: De la transplantation à l'EOS (jusqu'à 5 ans après la conversion)
|
Gravité selon la classification de Banff, traité et non traité, et sensible ou résistant aux stéroïdes
|
De la transplantation à l'EOS (jusqu'à 5 ans après la conversion)
|
|
Dose d'Advagraf
Délai: De la transplantation à l'EOS (jusqu'à 5 ans après la conversion)
|
De la transplantation à l'EOS (jusqu'à 5 ans après la conversion)
|
|
|
Niveau minimal de tacrolimus
Délai: De la transplantation à l'EOS (jusqu'à 5 ans après la conversion)
|
De la transplantation à l'EOS (jusqu'à 5 ans après la conversion)
|
|
|
Régime immunosuppresseur actuel
Délai: De la transplantation à l'EOS (jusqu'à 5 ans après la conversion)
|
Dose et formulation (en plus ou à la place d'Advagraf)
|
De la transplantation à l'EOS (jusqu'à 5 ans après la conversion)
|
|
Statut du traitement avec Advagraf
Délai: De la transplantation à l'EOS (jusqu'à 5 ans après la conversion)
|
Les patients qui ont arrêté le traitement par Advagraf seront conservés dans le registre des données sur les résultats à long terme, à condition que le consentement ne soit pas retiré.
Les raisons associées à l'arrêt seront enregistrées
|
De la transplantation à l'EOS (jusqu'à 5 ans après la conversion)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Affairs Europe, Astellas Pharma Europe Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2015
Première publication (Estimation)
22 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 novembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 506-MA-1002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels ne sera pas fourni pour cet essai car il répond à une ou plusieurs des exceptions décrites sur www.clinicalstudydatarequest.com sous "Sponsor Specific Details for Astellas".
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaRetiréPatients cancéreux subissant une greffe de cellules souches (RCT of ACP for Transplant)