Globalt, multicenter, icke-interventionellt Advagraf-konverteringsregister i njurtransplantationspatienter (CHORUS)
29 oktober 2024 uppdaterad av: Astellas Pharma Europe Ltd.
Global Multicenter Njurtransplantation Advagraf Conversion Registry. En icke-ingripande studie efter auktorisation (PAS)
En studie för att utvärdera förändringar över tid i njurfunktionen från baslinje (tidpunkt för konvertering) upp till fem år efter konvertering hos njurtransplanterade patienter som konverterade från takrolimus två gånger dagligen (BD) formuleringar till en formulering en gång dagligen som Advagraf.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Detta är ett multicenter långsiktigt (upp till fem år efter konvertering), icke-interventionsregister hos njurtransplanterade patienter som har konverterats från takrolimus BD till Advagraf.
Center som tillhandahåller medicinsk vård för njurtransplanterade patienter som kan konvertera patienter från takrolimus BD till Advagraf kommer att identifieras och uppmanas att kontakta patienter för samtycke att delta.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
4430
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
- Site AU6107
-
Gosford, New South Wales, Australien, 2250
- Site AU6106
-
New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
- Site AU6104
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Site AU6103
-
-
Queensland
-
Harvey Bay, Queensland, Australien, 4655
- Site AU6111
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Site AU6108
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
- Site AU6110
-
Perth, Western Australia, Australien, 6150
- Site AU6105
-
-
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- Site BE3201
-
-
-
-
National Capital Region
-
Quezon City, National Capital Region, Filippinerna, 1102
- Site PH6303
-
-
-
-
-
Paris, Frankrike, 75475
- Site FR3323
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrike, 06000
- Site FR3310
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67091
- Site FR3318
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille Cedex 5, Bouches-du-Rhône, Frankrike, 13385
- Site FR3315
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrike, 14033
- Site FR3303
-
-
Doubs
-
Besancon Cedex, Doubs, Frankrike, 25030
- Site FR3306
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Frankrike, 29200
- Site FR3311
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrike, 33076
- Site FR3302
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrike, 31059
- Site FR3313
-
-
Haute-Normandie
-
ROUEN cedex, Haute-Normandie, Frankrike, 76031
- Site FR3307
-
-
Hautte-Vienne
-
Limoges, Hautte-Vienne, Frankrike, 91211
- Site FR3321
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes Cedex, Ille-et-Vilaine, Frankrike, 35033
- Site FR3317
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Frankrike, 37044
- Site FR3305
-
-
Loire
-
Saint-Etienne Cedex 2, Loire, Frankrike, 42055
- Site FR3309
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrike, 44093 CEDEX 1
- Site FR3312
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Frankrike, 49933
- Site FR3314
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrike, 59037
- Site FR3325
-
-
Picardie
-
Amiens Cedex 1, Picardie, Frankrike, 80054
- Site FR3308
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Puy-de-Dôme, Frankrike, 63003
- Site FR3319
-
-
Rhône-Alpes
-
Lyon Cedex 03, Rhône-Alpes, Frankrike, 69003
- Site FR3324
-
-
Vienne
-
POITIERS cedex, Vienne, Frankrike, 86021
- Site FR3322
-
-
Île-de-France
-
Creteil, Île-de-France, Frankrike, 94000
- Site FR3301
-
Le Kremlin Bicetre Cedex, Île-de-France, Frankrike, 94275
- Site FR3316
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 10675
- Site GR3002
-
Athens, Grekland, 11528
- Site GR3004
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Site HK8201
-
Hong Kong, Hong Kong
- Site HK8521
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- Site IT3905
-
Bologna, Italien, 40138
- Site IT3902
-
Bolzano, Italien, 39100
- Site IT3914
-
Genova, Italien, 16132
- Site IT3901
-
L'Aquila, Italien, 67100
- Site IT3904
-
Novara, Italien, 28100
- Site IT3911
-
Novara, Italien, 28100
- Site IT3916
-
Padova, Italien, 35100
- Site IT3910
-
Perugia, Italien, 06129
- Site IT3909
-
Salerno, Italien, 84131
- Site IT3912
-
Salerno, Italien, 84134
- Site IT39013
-
Salerno, Italien, 84134
- Site IT3913
-
Sassari, Italien, 07100
- Site IT3908
-
Udine, Italien, 33100
- Site IT3915
-
Venezia, Italien, 30031
- Site IT3906
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italien, 80131
- Site IT3903
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italien, 37126
- Site IT3907
-
-
-
-
-
Akita, Japan
- Site JP8101
-
Niigata, Japan
- Site JP8102
-
-
Aiti
-
Nagoya-shi, Aiti, Japan
- Site JP8108
-
Toyoake, Aiti, Japan
- Site JP8109
-
-
Hyôgo
-
Nishinomiya, Hyôgo, Japan
- Site JP8110
-
Nishinomiya, Hyôgo, Japan
- Site JP8111
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
- Site JP8106
-
-
Tiba
-
Chiba, Tiba, Japan
- Site JP8107
-
-
Tôkyô
-
Ota-ku, Tôkyô, Japan
- Site JP8105
-
Shinjuku-Ku, Tôkyô, Japan
- Site JP8104
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Site CA1001
-
-
-
-
Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan
-
Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Korea, Republiken av, 48775
- Site KR8214
-
Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Korea, Republiken av, 633-165
- Site KR8205
-
Pusan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Korea, Republiken av, 602-739
- Site KR8203
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea, Republiken av, 41931
- Site KR8219
-
-
Daegu Gwang'yeogsi [Taegu-Kwan
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi [Taegu-Kwan, Korea, Republiken av, 700-721
- Site KR8202
-
-
Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-K
-
Daejeon, Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-K, Korea, Republiken av, 301-721
- Site KR8207
-
-
Gwangju Gwang'yeogsi
-
Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Korea, Republiken av, 61453
- Site KR8212
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon-city, Gyeonggido, Korea, Republiken av, 14584
- Site KR8216
-
-
Gyeonggido [Kyonggi-do]
-
Suwon, Gyeonggido [Kyonggi-do], Korea, Republiken av, 16499
- Site KR8218
-
-
Incheon Gwang'yeogsi [Inch'n-K
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi [Inch'n-K, Korea, Republiken av, 21565
- Site KR8201
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korea, Republiken av, 06273
- Site KR8211
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korea, Republiken av, 06351
- Site KR8210
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korea, Republiken av, 110-744
- Site KR8206
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korea, Republiken av, 130-702
- Site KR8209
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korea, Republiken av, 134-701
- Site KR8204
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korea, Republiken av, 136-705
- Site KR8208
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korea, Republiken av, 8308
- Site KR8213
-
-
Ulsan Gwang'yeogsi [Ulsan-Kwan
-
Ulsan, Ulsan Gwang'yeogsi [Ulsan-Kwan, Korea, Republiken av, 44033
- Site KR8215
-
-
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lump
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malaysia, 59100
- Site MY6001
-
-
-
-
-
Groningen, Nederländerna, 9713
- Site NL3105
-
Utrecht, Nederländerna, 3584
- Site NL3101
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederländerna, 6525
- Site NL3103
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105
- Site NL3104
-
-
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-954
- Site PL4808
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
- Site PL4801
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-479
- Site PL4806
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-111
- Site PL4807
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Site PT3511
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumänien, 022328
- Site RO4001
-
Bucuresti, Rumänien, 022328
- Site RO4002
-
Bucuresti, Rumänien, 022328
- Site RO4003
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca;, Cluj, Rumänien, 400006
- Site RO4004
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Site SB3801
-
Belgrade, Serbien, 11000
- Site SB3802
-
Novi Sad, Serbien, 21000
- Site SB3803
-
-
Nišavski Okrug
-
Niš, Nišavski Okrug, Serbien, 18000
- Site SB3804
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Site ES3401
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Site ES3403
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Site ES3410
-
-
-
-
-
Leeds, Storbritannien, LS9 7TF
- Site GB4401
-
Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
- Site GB4402
-
London, Storbritannien, SW17 0QT
- Site GB4408
-
-
Cambridgeshire
-
Peterborough, Cambridgeshire, Storbritannien, PE3 9GZ
- Site GB4403
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Storbritannien, EX2 5DW
- Site GB4405
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Storbritannien, M13 9WL
- Site GB4406
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, Storbritannien, IP4 5PD
- Site GB4407
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Site TW8861
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 82445
- Site TW8862
-
-
Taichung Municipality
-
Taichung, Taichung Municipality, Taiwan, 40705
- Site TW8863
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Site TH6603
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thailand, 10330
- Site TH6601
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thailand, 10400
- Site TH6602
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien, 775 20
- Site CZ4202
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
- Site DE4902
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97080
- Site DE4901
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
- Site DE4903
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1082
- Site HU3602
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungern, 4032
- Site HU3601
-
-
-
-
Ha Noi, Thanh Pho
-
Ha Noi, Ha Noi, Thanh Pho, Vietnam, 10000
- Site VN8401
-
-
Ho Chi Minh, Thanh Pho
-
Ho Chi Minh, Ho Chi Minh, Thanh Pho, Vietnam, 70000
- Site VN8402
-
-
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Österrike, 4020
- Site AT4304
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Österrike, 8036
- Site AT4301
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Österrike, 6020
- Site AT4302
-
Innsbruck, Tirol, Österrike, 6020
- Site AT4303
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
Njurtransplanterade
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna njurtransplanterade patienter som är på takrolimus BD och identifierade för konvertering till Advagraf. Patienter kommer endast att kontaktas om att delta i registret efter att deras läkare har fattat beslutet att konvertera dem till Advagraf. Patienter som tidigare behandlats med Advagraf och som har slutat av någon anledning kommer inte att uteslutas från registret förutsatt att läkaren har beslutat att konvertera.
Exklusions kriterier:
- Patienter som för närvarande tar Advagraf-behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter konverterade från takrolimus BD till Advagraf
Oral
|
oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i njurfunktionen mätt med eGFR med MDRD-4-formeln
Tidsram: Vid transplantation, inom 3 månader efter transplantation, upp till 2 år före konvertering och sedan var 6:e månad före konvertering, vid konvertering (baslinje), 12 månader efter konvertering och årligen därefter fram till EOS (upp till 5 år efter konvertering)
|
Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR), modifierad kost vid njursjukdom (MDRD-4), studieslut (EOS)
|
Vid transplantation, inom 3 månader efter transplantation, upp till 2 år före konvertering och sedan var 6:e månad före konvertering, vid konvertering (baslinje), 12 månader efter konvertering och årligen därefter fram till EOS (upp till 5 år efter konvertering)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i njurfunktionen mätt med eGFR med CKD-Epi-formeln
Tidsram: Vid transplantation, inom 3 månader efter transplantation, upp till 2 år före konvertering och sedan var 6:e månad före konvertering, vid konvertering (baslinje), 12 månader efter konvertering och årligen därefter fram till EOS (upp till 5 år efter konvertering)
|
Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-Epi)
|
Vid transplantation, inom 3 månader efter transplantation, upp till 2 år före konvertering och sedan var 6:e månad före konvertering, vid konvertering (baslinje), 12 månader efter konvertering och årligen därefter fram till EOS (upp till 5 år efter konvertering)
|
|
Total patientöverlevnad
Tidsram: Från transplantation till EOS (upp till 5 år efter konvertering) eller dödsdatum oavsett orsak
|
Patienter som går förlorade för att följa upp eller leva på EOS - eller vid analystillfället kommer att censureras
|
Från transplantation till EOS (upp till 5 år efter konvertering) eller dödsdatum oavsett orsak
|
|
Total överlevnad av transplantat (tid till transplantatförlust)
Tidsram: Från transplantation till datum för transplantatförlust
|
Definierat som tiden från transplantation till transplantatförlust.
Graftförlust definieras som återtransplantation, nefrektomi, dödsfall eller som dialys som pågår i slutet av studien eller vid tidpunkten då patienten avbryter studien.
Datumet för transplantatförlust är det tidigaste datumet för någon av dessa händelser.
Vid dialys som orsak till transplantatförlust är datumet för transplantatförlust den första dagen av den senaste pågående dialysperioden som rapporterats
|
Från transplantation till datum för transplantatförlust
|
|
DSA-status (de novo)
Tidsram: Från transplantation till EOS (upp till 5 år efter konvertering)
|
Donator Specific Antibody (DSA).
Laboratoriebedömning utförs där så är möjligt i enlighet med vårdstandard
|
Från transplantation till EOS (upp till 5 år efter konvertering)
|
|
Förekomst av BPAR-episoder
Tidsram: Från transplantation till EOS (upp till 5 år efter konvertering)
|
Biopsi bevisad akut avstötning (BPAR).
Svårighetsgrad enligt Banff-klassificering (internationell standardisering av kriterier för histologisk diagnos av allotransplantatavstötning), behandlad och obehandlad och steroidkänslig eller resistent
|
Från transplantation till EOS (upp till 5 år efter konvertering)
|
|
Dags till första incidensen av BPAR-episoder
Tidsram: Från transplantation till EOS (upp till 5 år efter konvertering)
|
Allvarlighetsgrad enligt Banff-klassificering, behandlad och obehandlad, och steroidkänslig eller resistent
|
Från transplantation till EOS (upp till 5 år efter konvertering)
|
|
Advagraf dos
Tidsram: Från transplantation till EOS (upp till 5 år efter konvertering)
|
Från transplantation till EOS (upp till 5 år efter konvertering)
|
|
|
Takrolimus dalnivå
Tidsram: Från transplantation till EOS (upp till 5 år efter konvertering)
|
Från transplantation till EOS (upp till 5 år efter konvertering)
|
|
|
Aktuell immunsuppressiv regim
Tidsram: Från transplantation till EOS (upp till 5 år efter konvertering)
|
Dos och formulering (tillägg till eller istället för Advagraf)
|
Från transplantation till EOS (upp till 5 år efter konvertering)
|
|
Status för behandling med Advagraf
Tidsram: Från transplantation till EOS (upp till 5 år efter konvertering)
|
Patienter som avbrutit behandlingen med Advagraf kommer att behållas i registret för data om långsiktiga resultat förutsatt att samtycke inte återkallas.
Orsakerna till avbrottet kommer att registreras
|
Från transplantation till EOS (upp till 5 år efter konvertering)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Affairs Europe, Astellas Pharma Europe Ltd.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 september 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2015
Första postat (Beräknad)
22 september 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 506-MA-1002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgång till anonymiserad data på individuell deltagarenivå kommer inte att tillhandahållas för detta försök eftersom det uppfyller ett eller flera av undantagen som beskrivs på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifika detaljer för Astellas."
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .