Registro global, multicéntrico, no intervencionista de conversión de Advagraf en pacientes trasplantados de riñón (CHORUS)
10 de noviembre de 2022 actualizado por: Astellas Pharma Europe Ltd.
Registro global de conversión de Advagraf para trasplante renal multicéntrico. Un estudio posautorización no intervencionista (PAS)
Un estudio para evaluar los cambios a lo largo del tiempo en la función renal desde el inicio (tiempo de conversión) hasta cinco años después de la conversión en pacientes con trasplante de riñón que pasaron de formulaciones de tacrolimus dos veces al día (BD) a una formulación una vez al día como Advagraf.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se trata de un registro no intervencionista multicéntrico a largo plazo (hasta cinco años después de la conversión) en pacientes con trasplante renal que se han convertido de tacrolimus BD a Advagraf.
Se identificarán los centros que brinden atención médica a pacientes con trasplante de riñón que puedan convertir pacientes de tacrolimus BD a Advagraf y se les solicitará que se acerquen a los pacientes para obtener su consentimiento para participar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
4430
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Alemania, 68167
- Site DE4902
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-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Alemania, 97080
- Site DE4901
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
- Site DE4903
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Site AU6107
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Site AU6106
-
New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
- Site AU6104
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Site AU6103
-
-
Queensland
-
Harvey Bay, Queensland, Australia, 4655
- Site AU6111
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Site AU6108
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Site AU6110
-
Perth, Western Australia, Australia, 6150
- Site AU6105
-
-
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
- Site AT4304
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Austria, 8036
- Site AT4301
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Site AT4302
-
Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
- Site AT4303
-
-
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- Site BE3201
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Site CA1001
-
-
-
-
-
Olomouc, Chequia, 775 20
- Site CZ4202
-
-
-
-
Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan
-
Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Corea, república de, 48775
- Site KR8214
-
Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Corea, república de, 633-165
- Site KR8205
-
Pusan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Corea, república de, 602-739
- Site KR8203
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Corea, república de, 41931
- Site KR8219
-
-
Daegu Gwang'yeogsi [Taegu-Kwan
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi [Taegu-Kwan, Corea, república de, 700-721
- Site KR8202
-
-
Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-K
-
Daejeon, Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-K, Corea, república de, 301-721
- Site KR8207
-
-
Gwangju Gwang'yeogsi
-
Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Corea, república de, 61453
- Site KR8212
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon-city, Gyeonggido, Corea, república de, 14584
- Site KR8216
-
-
Gyeonggido [Kyonggi-do]
-
Suwon, Gyeonggido [Kyonggi-do], Corea, república de, 16499
- Site KR8218
-
-
Incheon Gwang'yeogsi [Inch'n-K
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi [Inch'n-K, Corea, república de, 21565
- Site KR8201
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corea, república de, 06273
- Site KR8211
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corea, república de, 06351
- Site KR8210
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corea, república de, 110-744
- Site KR8206
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corea, república de, 130-702
- Site KR8209
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corea, república de, 134-701
- Site KR8204
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corea, república de, 136-705
- Site KR8208
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corea, república de, 8308
- Site KR8213
-
-
Ulsan Gwang'yeogsi [Ulsan-Kwan
-
Ulsan, Ulsan Gwang'yeogsi [Ulsan-Kwan, Corea, república de, 44033
- Site KR8215
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08025
- Site ES3401
-
Barcelona, España, 08036
- Site ES3403
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, España, 15706
- Site ES3410
-
-
-
-
National Capital Region
-
Quezon City, National Capital Region, Filipinas, 1102
- Site PH6303
-
-
-
-
-
Paris, Francia, 75475
- Site FR3323
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06000
- Site FR3310
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francia, 67091
- Site FR3318
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille Cedex 5, Bouches-du-Rhône, Francia, 13385
- Site FR3315
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francia, 14033
- Site FR3303
-
-
Doubs
-
Besancon Cedex, Doubs, Francia, 25030
- Site FR3306
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Francia, 29200
- Site FR3311
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
- Site FR3302
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
- Site FR3313
-
-
Haute-Normandie
-
ROUEN cedex, Haute-Normandie, Francia, 76031
- Site FR3307
-
-
Hautte-Vienne
-
Limoges, Hautte-Vienne, Francia, 91211
- Site FR3321
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes Cedex, Ille-et-Vilaine, Francia, 35033
- Site FR3317
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37044
- Site FR3305
-
-
Loire
-
Saint-Etienne Cedex 2, Loire, Francia, 42055
- Site FR3309
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093 CEDEX 1
- Site FR3312
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49933
- Site FR3314
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Francia, 59037
- Site FR3325
-
-
Picardie
-
Amiens Cedex 1, Picardie, Francia, 80054
- Site FR3308
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Puy-de-Dôme, Francia, 63003
- Site FR3319
-
-
Rhône-Alpes
-
Lyon Cedex 03, Rhône-Alpes, Francia, 69003
- Site FR3324
-
-
Vienne
-
POITIERS cedex, Vienne, Francia, 86021
- Site FR3322
-
-
Île-de-France
-
Creteil, Île-de-France, Francia, 94000
- Site FR3301
-
Le Kremlin Bicetre Cedex, Île-de-France, Francia, 94275
- Site FR3316
-
-
-
-
-
Athens, Grecia, 10675
- Site GR3002
-
Athens, Grecia, 11528
- Site GR3004
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Site HK8201
-
Hong Kong, Hong Kong
- Site HK8521
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1082
- Site HU3602
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
- Site HU3601
-
-
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Site IT3905
-
Bologna, Italia, 40138
- Site IT3902
-
Bolzano, Italia, 39100
- Site IT3914
-
Genova, Italia, 16132
- Site IT3901
-
L'Aquila, Italia, 67100
- Site IT3904
-
Novara, Italia, 28100
- Site IT3911
-
Novara, Italia, 28100
- Site IT3916
-
Padova, Italia, 35100
- Site IT3910
-
Perugia, Italia, 06129
- Site IT3909
-
Salerno, Italia, 84131
- Site IT3912
-
Salerno, Italia, 84134
- Site IT39013
-
Salerno, Italia, 84134
- Site IT3913
-
Sassari, Italia, 07100
- Site IT3908
-
Udine, Italia, 33100
- Site IT3915
-
Venezia, Italia, 30031
- Site IT3906
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italia, 80131
- Site IT3903
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
- Site IT3907
-
-
-
-
-
Akita, Japón
- Site JP8101
-
Niigata, Japón
- Site JP8102
-
-
Aiti
-
Nagoya-shi, Aiti, Japón
- Site JP8108
-
Toyoake, Aiti, Japón
- Site JP8109
-
-
Hyôgo
-
Nishinomiya, Hyôgo, Japón
- Site JP8110
-
Nishinomiya, Hyôgo, Japón
- Site JP8111
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japón
- Site JP8106
-
-
Tiba
-
Chiba, Tiba, Japón
- Site JP8107
-
-
Tôkyô
-
Ota-ku, Tôkyô, Japón
- Site JP8105
-
Shinjuku-Ku, Tôkyô, Japón
- Site JP8104
-
-
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lump
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malasia, 59100
- Site MY6001
-
-
-
-
-
Groningen, Países Bajos, 9713
- Site NL3105
-
Utrecht, Países Bajos, 3584
- Site NL3101
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Países Bajos, 6525
- Site NL3103
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105
- Site NL3104
-
-
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-954
- Site PL4808
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-507
- Site PL4801
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-479
- Site PL4806
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 70-111
- Site PL4807
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Site PT3511
-
-
-
-
-
Leeds, Reino Unido, LS9 7TF
- Site GB4401
-
Liverpool, Reino Unido, L7 8XP
- Site GB4402
-
London, Reino Unido, SW17 0QT
- Site GB4408
-
-
Cambridgeshire
-
Peterborough, Cambridgeshire, Reino Unido, PE3 9GZ
- Site GB4403
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Reino Unido, EX2 5DW
- Site GB4405
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Reino Unido, M13 9WL
- Site GB4406
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, Reino Unido, IP4 5PD
- Site GB4407
-
-
-
-
-
Bucuresti, Rumania, 022328
- Site RO4001
-
Bucuresti, Rumania, 022328
- Site RO4002
-
Bucuresti, Rumania, 022328
- Site RO4003
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca;, Cluj, Rumania, 400006
- Site RO4004
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Site SB3801
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Site SB3802
-
Novi Sad, Serbia, 21000
- Site SB3803
-
-
Nišavski Okrug
-
Niš, Nišavski Okrug, Serbia, 18000
- Site SB3804
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
- Site TH6603
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Tailandia, 10330
- Site TH6601
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Tailandia, 10400
- Site TH6602
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwán, 704
- Site TW8861
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwán, 82445
- Site TW8862
-
-
Taichung Municipality
-
Taichung, Taichung Municipality, Taiwán, 40705
- Site TW8863
-
-
-
-
Ha Noi, Thanh Pho
-
Ha Noi, Ha Noi, Thanh Pho, Vietnam, 10000
- Site VN8401
-
-
Ho Chi Minh, Thanh Pho
-
Ho Chi Minh, Ho Chi Minh, Thanh Pho, Vietnam, 70000
- Site VN8402
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Receptores de trasplante de riñón
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con trasplante de riñón que toman tacrolimus BD e identificados para conversión a Advagraf. Los pacientes solo serán abordados para participar en el registro después de que su médico haya tomado la decisión de convertirlos a Advagraf. Los pacientes previamente tratados con Advagraf y que hayan dejado de hacerlo por cualquier motivo no serán excluidos del registro siempre que el médico haya decidido convertir.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que actualmente reciben tratamiento con Advagraf
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes convertidos de tacrolimus BD a Advagraf
Oral
|
oral
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la función renal medida por eGFR utilizando la fórmula MDRD-4
Periodo de tiempo: En el momento del trasplante, dentro de los 3 meses posteriores al trasplante, hasta 2 años antes de la conversión y luego cada 6 meses antes de la conversión, en la conversión (línea de base), 12 meses después de la conversión y anualmente hasta la EOS (hasta 5 años después de la conversión)
|
Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR), Modificación de la dieta en enfermedad renal (MDRD-4), Fin del estudio (EOS)
|
En el momento del trasplante, dentro de los 3 meses posteriores al trasplante, hasta 2 años antes de la conversión y luego cada 6 meses antes de la conversión, en la conversión (línea de base), 12 meses después de la conversión y anualmente hasta la EOS (hasta 5 años después de la conversión)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la función renal medida por eGFR utilizando la fórmula CKD-Epi
Periodo de tiempo: En el momento del trasplante, dentro de los 3 meses posteriores al trasplante, hasta 2 años antes de la conversión y luego cada 6 meses antes de la conversión, en la conversión (línea de base), 12 meses después de la conversión y anualmente hasta la EOS (hasta 5 años después de la conversión)
|
Colaboración de epidemiología de la enfermedad renal crónica (CKD-Epi)
|
En el momento del trasplante, dentro de los 3 meses posteriores al trasplante, hasta 2 años antes de la conversión y luego cada 6 meses antes de la conversión, en la conversión (línea de base), 12 meses después de la conversión y anualmente hasta la EOS (hasta 5 años después de la conversión)
|
|
Supervivencia global del paciente
Periodo de tiempo: Desde el trasplante a EOS (hasta 5 años después de la conversión) o fecha de muerte por cualquier causa
|
Los pacientes perdidos durante el seguimiento o vivos en EOS, o en el momento del análisis, serán censurados.
|
Desde el trasplante a EOS (hasta 5 años después de la conversión) o fecha de muerte por cualquier causa
|
|
Supervivencia global del injerto (tiempo hasta la pérdida del injerto)
Periodo de tiempo: Desde el trasplante hasta la fecha de pérdida del injerto
|
Definido como el tiempo desde el trasplante hasta la pérdida del injerto.
La pérdida del injerto se define como retrasplante, nefrectomía, muerte o diálisis en curso al final del estudio o en el momento de la interrupción del estudio por parte del paciente.
La fecha de pérdida del injerto es la fecha más temprana de cualquiera de estos eventos.
En caso de diálisis como motivo de pérdida del injerto, la fecha de pérdida del injerto es el primer día del último período de diálisis en curso informado
|
Desde el trasplante hasta la fecha de pérdida del injerto
|
|
Estado de DSA (de novo)
Periodo de tiempo: Del trasplante a EOS (hasta 5 años después de la conversión)
|
Anticuerpo específico del donante (DSA).
Evaluación de laboratorio realizada cuando sea posible de acuerdo con el estándar de atención
|
Del trasplante a EOS (hasta 5 años después de la conversión)
|
|
Incidencia de episodios de BPAR
Periodo de tiempo: Del trasplante a EOS (hasta 5 años después de la conversión)
|
Rechazo agudo comprobado por biopsia (BPAR).
Severidad por clasificación de Banff (Estandarización internacional de criterios para el diagnóstico histológico de rechazo de aloinjertos), tratados y no tratados, y sensibles o resistentes a los esteroides
|
Del trasplante a EOS (hasta 5 años después de la conversión)
|
|
Tiempo hasta la primera incidencia de episodios de BPAR
Periodo de tiempo: Del trasplante a EOS (hasta 5 años después de la conversión)
|
Gravedad según la clasificación de Banff, tratados y no tratados, y sensibles o resistentes a los esteroides
|
Del trasplante a EOS (hasta 5 años después de la conversión)
|
|
Dosis de Advagraf
Periodo de tiempo: Del trasplante a EOS (hasta 5 años después de la conversión)
|
Del trasplante a EOS (hasta 5 años después de la conversión)
|
|
|
Nivel mínimo de tacrolimus
Periodo de tiempo: Del trasplante a EOS (hasta 5 años después de la conversión)
|
Del trasplante a EOS (hasta 5 años después de la conversión)
|
|
|
Régimen inmunosupresor actual
Periodo de tiempo: Del trasplante a EOS (hasta 5 años después de la conversión)
|
Dosis y formulación (adicionales o en lugar de Advagraf)
|
Del trasplante a EOS (hasta 5 años después de la conversión)
|
|
Estado del tratamiento con Advagraf
Periodo de tiempo: Del trasplante a EOS (hasta 5 años después de la conversión)
|
Los pacientes que interrumpieron el tratamiento con Advagraf se mantendrán en el registro para obtener datos sobre los resultados a largo plazo siempre que no se retire el consentimiento.
Se registrarán los motivos asociados a la interrupción.
|
Del trasplante a EOS (hasta 5 años después de la conversión)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Affairs Europe, Astellas Pharma Europe Ltd.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de septiembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 506-MA-1002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No se proporcionará acceso a datos de nivel de participante individual anónimo para este ensayo, ya que cumple con una o más de las excepciones descritas en www.clinicalstudydatarequest.com en "Detalles específicos del patrocinador para Astellas".
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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