Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Globalt, multicenter, ikke-interventionelt Advagraf-konverteringsregister i nyretransplantationspatienter (CHORUS)

29. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Europe Ltd.

Global multicenter nyretransplantation Advagraf konverteringsregister. En ikke-interventionel post-godkendelsesundersøgelse (PAS)

En undersøgelse til evaluering af ændringer over tid i nyrefunktionen fra baseline (konverteringstidspunkt) op til fem år efter konvertering hos nyretransplanterede patienter, der konverterede fra tacrolimus to gange dagligt (BD) formuleringer til en én gang daglig formulering som Advagraf.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter langsigtet (op til fem år efter konvertering), non-interventionsregister hos nyretransplanterede patienter, som er blevet konverteret fra tacrolimus BD til Advagraf. Centre, der yder medicinsk behandling til nyretransplanterede patienter, som kan konvertere patienter fra tacrolimus BD til Advagraf, vil blive identificeret og anmodet om at henvende sig til patienterne for at få samtykke til at deltage.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

4430

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Site AU6107
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Site AU6106
      • New Lambton, New South Wales, Australien, 2305
        • Site AU6104
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Site AU6103
    • Queensland
      • Harvey Bay, Queensland, Australien, 4655
        • Site AU6111
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Site AU6108
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Site AU6110
      • Perth, Western Australia, Australien, 6150
        • Site AU6105
  • Belgien
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • Site BE3201
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Site CA1001
  • Det Forenede Kongerige
      • Leeds, Det Forenede Kongerige, LS9 7TF
        • Site GB4401
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Site GB4402
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • Site GB4408
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, PE3 9GZ
        • Site GB4403
    • Devon
      • Exeter, Devon, Det Forenede Kongerige, EX2 5DW
        • Site GB4405
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Site GB4406
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Det Forenede Kongerige, IP4 5PD
        • Site GB4407
  • Filippinerne
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filippinerne, 1102
        • Site PH6303
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75475
        • Site FR3323
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Frankrig, 06000
        • Site FR3310
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67091
        • Site FR3318
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille Cedex 5, Bouches-du-Rhône, Frankrig, 13385
        • Site FR3315
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrig, 14033
        • Site FR3303
    • Doubs
      • Besancon Cedex, Doubs, Frankrig, 25030
        • Site FR3306
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Frankrig, 29200
        • Site FR3311
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Frankrig, 33076
        • Site FR3302
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Frankrig, 31059
        • Site FR3313
    • Haute-Normandie
      • ROUEN cedex, Haute-Normandie, Frankrig, 76031
        • Site FR3307
    • Hautte-Vienne
      • Limoges, Hautte-Vienne, Frankrig, 91211
        • Site FR3321
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes Cedex, Ille-et-Vilaine, Frankrig, 35033
        • Site FR3317
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrig, 37044
        • Site FR3305
    • Loire
      • Saint-Etienne Cedex 2, Loire, Frankrig, 42055
        • Site FR3309
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Frankrig, 44093 CEDEX 1
        • Site FR3312
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Frankrig, 49933
        • Site FR3314
    • Nord
      • Lille, Nord, Frankrig, 59037
        • Site FR3325
    • Picardie
      • Amiens Cedex 1, Picardie, Frankrig, 80054
        • Site FR3308
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Puy-de-Dôme, Frankrig, 63003
        • Site FR3319
    • Rhône-Alpes
      • Lyon Cedex 03, Rhône-Alpes, Frankrig, 69003
        • Site FR3324
    • Vienne
      • POITIERS cedex, Vienne, Frankrig, 86021
        • Site FR3322
    • Île-de-France
      • Creteil, Île-de-France, Frankrig, 94000
        • Site FR3301
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Île-de-France, Frankrig, 94275
        • Site FR3316
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 10675
        • Site GR3002
      • Athens, Grækenland, 11528
        • Site GR3004
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713
        • Site NL3105
      • Utrecht, Holland, 3584
        • Site NL3101
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holland, 6525
        • Site NL3103
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holland, 1105
        • Site NL3104
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Site HK8201
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Site HK8521
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Site IT3905
      • Bologna, Italien, 40138
        • Site IT3902
      • Bolzano, Italien, 39100
        • Site IT3914
      • Genova, Italien, 16132
        • Site IT3901
      • L'Aquila, Italien, 67100
        • Site IT3904
      • Novara, Italien, 28100
        • Site IT3911
      • Novara, Italien, 28100
        • Site IT3916
      • Padova, Italien, 35100
        • Site IT3910
      • Perugia, Italien, 06129
        • Site IT3909
      • Salerno, Italien, 84131
        • Site IT3912
      • Salerno, Italien, 84134
        • Site IT39013
      • Salerno, Italien, 84134
        • Site IT3913
      • Sassari, Italien, 07100
        • Site IT3908
      • Udine, Italien, 33100
        • Site IT3915
      • Venezia, Italien, 30031
        • Site IT3906
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italien, 80131
        • Site IT3903
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • Site IT3907
  • Japan
      • Akita, Japan
        • Site JP8101
      • Niigata, Japan
        • Site JP8102
    • Aiti
      • Nagoya-shi, Aiti, Japan
        • Site JP8108
      • Toyoake, Aiti, Japan
        • Site JP8109
    • Hyôgo
      • Nishinomiya, Hyôgo, Japan
        • Site JP8110
      • Nishinomiya, Hyôgo, Japan
        • Site JP8111
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
        • Site JP8106
    • Tiba
      • Chiba, Tiba, Japan
        • Site JP8107
    • Tôkyô
      • Ota-ku, Tôkyô, Japan
        • Site JP8105
      • Shinjuku-Ku, Tôkyô, Japan
        • Site JP8104
  • Korea, Republikken
    • Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Korea, Republikken, 48775
        • Site KR8214
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Korea, Republikken, 633-165
        • Site KR8205
      • Pusan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Korea, Republikken, 602-739
        • Site KR8203
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 41931
        • Site KR8219
    • Daegu Gwang'yeogsi [Taegu-Kwan
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi [Taegu-Kwan, Korea, Republikken, 700-721
        • Site KR8202
    • Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-K
      • Daejeon, Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-K, Korea, Republikken, 301-721
        • Site KR8207
    • Gwangju Gwang'yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Korea, Republikken, 61453
        • Site KR8212
    • Gyeonggido
      • Bucheon-city, Gyeonggido, Korea, Republikken, 14584
        • Site KR8216
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Suwon, Gyeonggido [Kyonggi-do], Korea, Republikken, 16499
        • Site KR8218
    • Incheon Gwang'yeogsi [Inch'n-K
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi [Inch'n-K, Korea, Republikken, 21565
        • Site KR8201
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korea, Republikken, 06273
        • Site KR8211
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korea, Republikken, 06351
        • Site KR8210
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korea, Republikken, 110-744
        • Site KR8206
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korea, Republikken, 130-702
        • Site KR8209
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korea, Republikken, 134-701
        • Site KR8204
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korea, Republikken, 136-705
        • Site KR8208
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korea, Republikken, 8308
        • Site KR8213
    • Ulsan Gwang'yeogsi [Ulsan-Kwan
      • Ulsan, Ulsan Gwang'yeogsi [Ulsan-Kwan, Korea, Republikken, 44033
        • Site KR8215
  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lump
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malaysia, 59100
        • Site MY6001
  • Polen
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-954
        • Site PL4808
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
        • Site PL4801
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-479
        • Site PL4806
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-111
        • Site PL4807
  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Site PT3511
  • Rumænien
      • Bucuresti, Rumænien, 022328
        • Site RO4001
      • Bucuresti, Rumænien, 022328
        • Site RO4002
      • Bucuresti, Rumænien, 022328
        • Site RO4003
    • Cluj
      • Cluj-Napoca;, Cluj, Rumænien, 400006
        • Site RO4004
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Site SB3801
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Site SB3802
      • Novi Sad, Serbien, 21000
        • Site SB3803
    • Nišavski Okrug
      • Niš, Nišavski Okrug, Serbien, 18000
        • Site SB3804
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Site ES3401
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Site ES3403
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
        • Site ES3410
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Site TW8861
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Site TW8862
    • Taichung Municipality
      • Taichung, Taichung Municipality, Taiwan, 40705
        • Site TW8863
  • Thailand
      • Khon Kaen, Thailand, 40002
        • Site TH6603
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thailand, 10330
        • Site TH6601
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thailand, 10400
        • Site TH6602
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 775 20
        • Site CZ4202
  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 68167
        • Site DE4902
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Tyskland, 97080
        • Site DE4901
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Tyskland, 30625
        • Site DE4903
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1082
        • Site HU3602
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Site HU3601
  • Vietnam
    • Ha Noi, Thanh Pho
      • Ha Noi, Ha Noi, Thanh Pho, Vietnam, 10000
        • Site VN8401
    • Ho Chi Minh, Thanh Pho
      • Ho Chi Minh, Ho Chi Minh, Thanh Pho, Vietnam, 70000
        • Site VN8402
  • Østrig
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Østrig, 4020
        • Site AT4304
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Østrig, 8036
        • Site AT4301
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
        • Site AT4302
      • Innsbruck, Tirol, Østrig, 6020
        • Site AT4303

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Nyretransplanterede modtagere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne nyretransplanterede patienter, som er på tacrolimus BD og identificeret til konvertering til Advagraf. Patienter vil først blive kontaktet om deltagelse i registret, efter at deres læge har truffet beslutning om at konvertere dem til Advagraf. Patienter, der tidligere er behandlet med Advagraf, og som er stoppet af en eller anden grund, vil ikke blive udelukket fra registret, forudsat at lægen har besluttet at konvertere.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter i behandling med Advagraf

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter konverterede fra tacrolimus BD til Advagraf
Mundtlig
Medicin: Tacrolimus
mundtlig
Andre navne:
  • Advagraf
  • FK506E
  • Astagraf XL
  • Prograf XL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nyrefunktionen målt ved eGFR ved hjælp af MDRD-4-formlen
Tidsramme: Ved transplantation, inden for 3 måneder efter transplantation, op til 2 år før konvertering og derefter hver 6. måned før konvertering, ved konvertering (baseline), 12 måneder efter konvertering og årligt derefter indtil EOS (op til 5 år efter konvertering)
Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR), ændringsdiæt ved nyresygdom (MDRD-4), slutningen af ​​undersøgelsen (EOS)
Ved transplantation, inden for 3 måneder efter transplantation, op til 2 år før konvertering og derefter hver 6. måned før konvertering, ved konvertering (baseline), 12 måneder efter konvertering og årligt derefter indtil EOS (op til 5 år efter konvertering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i nyrefunktionen målt ved eGFR ved hjælp af CKD-Epi-formlen
Tidsramme: Ved transplantation, inden for 3 måneder efter transplantation, op til 2 år før konvertering og derefter hver 6. måned før konvertering, ved konvertering (baseline), 12 måneder efter konvertering og årligt derefter indtil EOS (op til 5 år efter konvertering)
Kronisk nyresygdom epidemiologisk samarbejde (CKD-Epi)
Ved transplantation, inden for 3 måneder efter transplantation, op til 2 år før konvertering og derefter hver 6. måned før konvertering, ved konvertering (baseline), 12 måneder efter konvertering og årligt derefter indtil EOS (op til 5 år efter konvertering)
Samlet patientoverlevelse
Tidsramme: Fra transplantation til EOS (op til 5 år efter konvertering) eller dødsdato uanset årsag
Patienter, der mistes til opfølgning eller i live på EOS - eller på tidspunktet for analyse, vil blive censureret
Fra transplantation til EOS (op til 5 år efter konvertering) eller dødsdato uanset årsag
Samlet transplantatoverlevelse (tid til transplantattab)
Tidsramme: Fra transplantation til dato for grafttab
Defineret som tid fra transplantation til grafttab. Grafttab er defineret som gentransplantation, nefrektomi, død eller som dialyse, der pågår ved afslutningen af ​​undersøgelsen eller på tidspunktet for afbrydelse af patienten fra undersøgelsen. Datoen for tab af transplantat er den tidligste dato for nogen af ​​disse hændelser. I tilfælde af dialyse som årsag til transplantattab, er datoen for transplantattab den første dag i den sidste igangværende dialyseperiode rapporteret
Fra transplantation til dato for grafttab
DSA-status (de novo)
Tidsramme: Fra transplantation til EOS (op til 5 år efter konvertering)
Donorspecifikt antistof (DSA). Laboratorievurdering udføres hvor det er muligt i overensstemmelse med standarden for pleje
Fra transplantation til EOS (op til 5 år efter konvertering)
Forekomst af BPAR-episoder
Tidsramme: Fra transplantation til EOS (op til 5 år efter konvertering)
Biopsi bevist akut afvisning (BPAR). Sværhedsgrad efter Banff-klassifikation (international standardisering af kriterier for histologisk diagnose af allotransplantatafstødning), behandlet og ubehandlet og steroidfølsom eller resistent
Fra transplantation til EOS (op til 5 år efter konvertering)
Tid til første forekomst af BPAR-episoder
Tidsramme: Fra transplantation til EOS (op til 5 år efter konvertering)
Sværhedsgrad efter Banff-klassificering, behandlet og ubehandlet, og steroidfølsom eller resistent
Fra transplantation til EOS (op til 5 år efter konvertering)
Advagraf dosis
Tidsramme: Fra transplantation til EOS (op til 5 år efter konvertering)
Fra transplantation til EOS (op til 5 år efter konvertering)
Tacrolimus bundniveau
Tidsramme: Fra transplantation til EOS (op til 5 år efter konvertering)
Fra transplantation til EOS (op til 5 år efter konvertering)
Nuværende immunsuppressiv regime
Tidsramme: Fra transplantation til EOS (op til 5 år efter konvertering)
Dosis og formulering (tillæg til eller i stedet for Advagraf)
Fra transplantation til EOS (op til 5 år efter konvertering)
Status for behandling med Advagraf
Tidsramme: Fra transplantation til EOS (op til 5 år efter konvertering)
Patienter, der har afbrudt Advagraf-behandling, vil blive opbevaret i registret for data om langsigtede resultater, forudsat at samtykket ikke trækkes tilbage. Årsagerne til afbrydelsen vil blive registreret
Fra transplantation til EOS (op til 5 år efter konvertering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Affairs Europe, Astellas Pharma Europe Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. september 2015

Først opslået (Anslået)

22. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 506-MA-1002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede data på individuelt deltagerniveau vil ikke blive givet til dette forsøg, da det opfylder en eller flere af undtagelserne beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsorspecifikke detaljer for Astellas".

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nyretransplantation

Kliniske forsøg med Tacrolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner