Wereldwijd, multicenter, niet-interventioneel Advagraf-conversieregister bij niertransplantatiepatiënten (CHORUS)
29 oktober 2024 bijgewerkt door: Astellas Pharma Europe Ltd.
Wereldwijd multicenter niertransplantatie Advagraf-conversieregister. Een niet-interventionele post-autorisatiestudie (PAS)
Een studie om veranderingen in de nierfunctie in de loop van de tijd te evalueren vanaf baseline (tijd van conversie) tot vijf jaar na conversie bij niertransplantatiepatiënten die zijn overgeschakeld van tacrolimus tweemaal daags (BD) formuleringen naar een eenmaal daagse formulering als Advagraf.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter lange termijn (tot vijf jaar na conversie), niet-interventionele registratie bij niertransplantatiepatiënten die zijn overgeschakeld van tacrolimus BD naar Advagraf.
Centra die medische zorg verlenen aan niertransplantatiepatiënten die patiënten van tacrolimus BD naar Advagraf kunnen omzetten, zullen worden geïdentificeerd en verzocht patiënten te benaderen voor toestemming voor deelname.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
4430
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
- Site AU6107
-
Gosford, New South Wales, Australië, 2250
- Site AU6106
-
New Lambton, New South Wales, Australië, 2305
- Site AU6104
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Site AU6103
-
-
Queensland
-
Harvey Bay, Queensland, Australië, 4655
- Site AU6111
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Site AU6108
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Site AU6110
-
Perth, Western Australia, Australië, 6150
- Site AU6105
-
-
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, België, 3000
- Site BE3201
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Site CA1001
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 68167
- Site DE4902
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Duitsland, 97080
- Site DE4901
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
- Site DE4903
-
-
-
-
National Capital Region
-
Quezon City, National Capital Region, Filippijnen, 1102
- Site PH6303
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75475
- Site FR3323
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Frankrijk, 06000
- Site FR3310
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Frankrijk, 67091
- Site FR3318
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille Cedex 5, Bouches-du-Rhône, Frankrijk, 13385
- Site FR3315
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Frankrijk, 14033
- Site FR3303
-
-
Doubs
-
Besancon Cedex, Doubs, Frankrijk, 25030
- Site FR3306
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Frankrijk, 29200
- Site FR3311
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Frankrijk, 33076
- Site FR3302
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Frankrijk, 31059
- Site FR3313
-
-
Haute-Normandie
-
ROUEN cedex, Haute-Normandie, Frankrijk, 76031
- Site FR3307
-
-
Hautte-Vienne
-
Limoges, Hautte-Vienne, Frankrijk, 91211
- Site FR3321
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes Cedex, Ille-et-Vilaine, Frankrijk, 35033
- Site FR3317
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Frankrijk, 37044
- Site FR3305
-
-
Loire
-
Saint-Etienne Cedex 2, Loire, Frankrijk, 42055
- Site FR3309
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Frankrijk, 44093 CEDEX 1
- Site FR3312
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Frankrijk, 49933
- Site FR3314
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Frankrijk, 59037
- Site FR3325
-
-
Picardie
-
Amiens Cedex 1, Picardie, Frankrijk, 80054
- Site FR3308
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Puy-de-Dôme, Frankrijk, 63003
- Site FR3319
-
-
Rhône-Alpes
-
Lyon Cedex 03, Rhône-Alpes, Frankrijk, 69003
- Site FR3324
-
-
Vienne
-
POITIERS cedex, Vienne, Frankrijk, 86021
- Site FR3322
-
-
Île-de-France
-
Creteil, Île-de-France, Frankrijk, 94000
- Site FR3301
-
Le Kremlin Bicetre Cedex, Île-de-France, Frankrijk, 94275
- Site FR3316
-
-
-
-
-
Athens, Griekenland, 10675
- Site GR3002
-
Athens, Griekenland, 11528
- Site GR3004
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1082
- Site HU3602
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4032
- Site HU3601
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Site HK8201
-
Hong Kong, Hongkong
- Site HK8521
-
-
-
-
-
Bari, Italië, 70124
- Site IT3905
-
Bologna, Italië, 40138
- Site IT3902
-
Bolzano, Italië, 39100
- Site IT3914
-
Genova, Italië, 16132
- Site IT3901
-
L'Aquila, Italië, 67100
- Site IT3904
-
Novara, Italië, 28100
- Site IT3911
-
Novara, Italië, 28100
- Site IT3916
-
Padova, Italië, 35100
- Site IT3910
-
Perugia, Italië, 06129
- Site IT3909
-
Salerno, Italië, 84131
- Site IT3912
-
Salerno, Italië, 84134
- Site IT39013
-
Salerno, Italië, 84134
- Site IT3913
-
Sassari, Italië, 07100
- Site IT3908
-
Udine, Italië, 33100
- Site IT3915
-
Venezia, Italië, 30031
- Site IT3906
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Italië, 80131
- Site IT3903
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italië, 37126
- Site IT3907
-
-
-
-
-
Akita, Japan
- Site JP8101
-
Niigata, Japan
- Site JP8102
-
-
Aiti
-
Nagoya-shi, Aiti, Japan
- Site JP8108
-
Toyoake, Aiti, Japan
- Site JP8109
-
-
Hyôgo
-
Nishinomiya, Hyôgo, Japan
- Site JP8110
-
Nishinomiya, Hyôgo, Japan
- Site JP8111
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Japan
- Site JP8106
-
-
Tiba
-
Chiba, Tiba, Japan
- Site JP8107
-
-
Tôkyô
-
Ota-ku, Tôkyô, Japan
- Site JP8105
-
Shinjuku-Ku, Tôkyô, Japan
- Site JP8104
-
-
-
-
Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan
-
Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Korea, republiek van, 48775
- Site KR8214
-
Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Korea, republiek van, 633-165
- Site KR8205
-
Pusan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Korea, republiek van, 602-739
- Site KR8203
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Korea, republiek van, 41931
- Site KR8219
-
-
Daegu Gwang'yeogsi [Taegu-Kwan
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi [Taegu-Kwan, Korea, republiek van, 700-721
- Site KR8202
-
-
Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-K
-
Daejeon, Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-K, Korea, republiek van, 301-721
- Site KR8207
-
-
Gwangju Gwang'yeogsi
-
Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Korea, republiek van, 61453
- Site KR8212
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon-city, Gyeonggido, Korea, republiek van, 14584
- Site KR8216
-
-
Gyeonggido [Kyonggi-do]
-
Suwon, Gyeonggido [Kyonggi-do], Korea, republiek van, 16499
- Site KR8218
-
-
Incheon Gwang'yeogsi [Inch'n-K
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi [Inch'n-K, Korea, republiek van, 21565
- Site KR8201
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korea, republiek van, 06273
- Site KR8211
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korea, republiek van, 06351
- Site KR8210
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korea, republiek van, 110-744
- Site KR8206
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korea, republiek van, 130-702
- Site KR8209
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korea, republiek van, 134-701
- Site KR8204
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korea, republiek van, 136-705
- Site KR8208
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Korea, republiek van, 8308
- Site KR8213
-
-
Ulsan Gwang'yeogsi [Ulsan-Kwan
-
Ulsan, Ulsan Gwang'yeogsi [Ulsan-Kwan, Korea, republiek van, 44033
- Site KR8215
-
-
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lump
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Maleisië, 59100
- Site MY6001
-
-
-
-
-
Groningen, Nederland, 9713
- Site NL3105
-
Utrecht, Nederland, 3584
- Site NL3101
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Nederland, 6525
- Site NL3103
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105
- Site NL3104
-
-
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Oostenrijk, 4020
- Site AT4304
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Oostenrijk, 8036
- Site AT4301
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
- Site AT4302
-
Innsbruck, Tirol, Oostenrijk, 6020
- Site AT4303
-
-
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polen, 20-954
- Site PL4808
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-507
- Site PL4801
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-479
- Site PL4806
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-111
- Site PL4807
-
-
-
-
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Site PT3511
-
-
-
-
-
Bucuresti, Roemenië, 022328
- Site RO4001
-
Bucuresti, Roemenië, 022328
- Site RO4002
-
Bucuresti, Roemenië, 022328
- Site RO4003
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca;, Cluj, Roemenië, 400006
- Site RO4004
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Site SB3801
-
Belgrade, Servië, 11000
- Site SB3802
-
Novi Sad, Servië, 21000
- Site SB3803
-
-
Nišavski Okrug
-
Niš, Nišavski Okrug, Servië, 18000
- Site SB3804
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Site ES3401
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Site ES3403
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanje, 15706
- Site ES3410
-
-
-
-
-
Tainan, Taiwan, 704
- Site TW8861
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 82445
- Site TW8862
-
-
Taichung Municipality
-
Taichung, Taichung Municipality, Taiwan, 40705
- Site TW8863
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
- Site TH6603
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thailand, 10330
- Site TH6601
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Thailand, 10400
- Site TH6602
-
-
-
-
-
Olomouc, Tsjechië, 775 20
- Site CZ4202
-
-
-
-
-
Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS9 7TF
- Site GB4401
-
Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
- Site GB4402
-
London, Verenigd Koninkrijk, SW17 0QT
- Site GB4408
-
-
Cambridgeshire
-
Peterborough, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, PE3 9GZ
- Site GB4403
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Verenigd Koninkrijk, EX2 5DW
- Site GB4405
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Site GB4406
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, Verenigd Koninkrijk, IP4 5PD
- Site GB4407
-
-
-
-
Ha Noi, Thanh Pho
-
Ha Noi, Ha Noi, Thanh Pho, Vietnam, 10000
- Site VN8401
-
-
Ho Chi Minh, Thanh Pho
-
Ho Chi Minh, Ho Chi Minh, Thanh Pho, Vietnam, 70000
- Site VN8402
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Niertransplantatie ontvangers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen niertransplantatiepatiënten die tacrolimus BD gebruiken en geïdentificeerd zijn voor conversie naar Advagraf. Patiënten zullen pas worden benaderd voor deelname aan het register nadat hun arts de beslissing heeft genomen om hen over te zetten op Advagraf. Patiënten die eerder met Advagraf zijn behandeld en die om welke reden dan ook zijn gestopt, worden niet uitgesloten van het register, op voorwaarde dat de arts heeft besloten tot conversie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die momenteel met Advagraf worden behandeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten zijn overgestapt van tacrolimus BD naar Advagraf
Mondeling
|
oraal
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nierfunctie zoals gemeten door eGFR met behulp van de MDRD-4-formule
Tijdsspanne: Bij transplantatie, binnen 3 maanden na transplantatie, tot 2 jaar vóór conversie en vervolgens elke 6 maanden voorafgaand aan conversie, bij conversie (baseline), 12 maanden na conversie en daarna jaarlijks tot EOS (tot 5 jaar na conversie)
|
Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), modificatiedieet bij nierziekte (MDRD-4), einde studie (EOS)
|
Bij transplantatie, binnen 3 maanden na transplantatie, tot 2 jaar vóór conversie en vervolgens elke 6 maanden voorafgaand aan conversie, bij conversie (baseline), 12 maanden na conversie en daarna jaarlijks tot EOS (tot 5 jaar na conversie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in nierfunctie zoals gemeten door eGFR met behulp van de CKD-Epi-formule
Tijdsspanne: Bij transplantatie, binnen 3 maanden na transplantatie, tot 2 jaar vóór conversie en vervolgens elke 6 maanden voorafgaand aan conversie, bij conversie (baseline), 12 maanden na conversie en daarna jaarlijks tot EOS (tot 5 jaar na conversie)
|
Chronische Nierziekte Epidemiologie Samenwerking (CKD-Epi)
|
Bij transplantatie, binnen 3 maanden na transplantatie, tot 2 jaar vóór conversie en vervolgens elke 6 maanden voorafgaand aan conversie, bij conversie (baseline), 12 maanden na conversie en daarna jaarlijks tot EOS (tot 5 jaar na conversie)
|
|
Algehele overleving van de patiënt
Tijdsspanne: Van transplantatie tot EOS (tot 5 jaar na conversie) of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
Patiënten die verloren zijn gegaan voor follow-up of in leven zijn bij EOS - of op het moment van analyse, worden gecensureerd
|
Van transplantatie tot EOS (tot 5 jaar na conversie) of datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
|
|
Totale transplantaatoverleving (tijd tot transplantaatverlies)
Tijdsspanne: Van transplantatie tot datum van transplantaatverlies
|
Gedefinieerd als tijd vanaf transplantatie tot transplantaatverlies.
Transplantaatverlies wordt gedefinieerd als hertransplantatie, nefrectomie, overlijden of als lopende dialyse aan het einde van het onderzoek of op het moment dat de patiënt uit het onderzoek wordt gestaakt.
De datum van transplantaatverlies is de vroegste datum van een van deze gebeurtenissen.
In het geval van dialyse als reden voor transplantaatverlies, is de datum van transplantaatverlies de eerste dag van de laatst gerapporteerde lopende dialyseperiode
|
Van transplantatie tot datum van transplantaatverlies
|
|
DSA-status (de novo)
Tijdsspanne: Van transplantatie tot EOS (tot 5 jaar na conversie)
|
Donorspecifiek antilichaam (DSA).
Laboratoriumonderzoek wordt waar mogelijk uitgevoerd in overeenstemming met de zorgstandaard
|
Van transplantatie tot EOS (tot 5 jaar na conversie)
|
|
Incidentie van BPAR-episodes
Tijdsspanne: Van transplantatie tot EOS (tot 5 jaar na conversie)
|
Biopsie bewezen acute afstoting (BPAR).
Ernst volgens Banff-classificatie (internationale standaardisatie van criteria voor histologische diagnose van transplantaatafstoting), behandeld en onbehandeld, en steroïdgevoelig of -resistent
|
Van transplantatie tot EOS (tot 5 jaar na conversie)
|
|
Tijd tot de eerste incidentie van BPAR-episodes
Tijdsspanne: Van transplantatie tot EOS (tot 5 jaar na conversie)
|
Ernst volgens Banff-classificatie, behandeld en onbehandeld, en gevoelig of resistent voor steroïden
|
Van transplantatie tot EOS (tot 5 jaar na conversie)
|
|
Advagraf dosis
Tijdsspanne: Van transplantatie tot EOS (tot 5 jaar na conversie)
|
Van transplantatie tot EOS (tot 5 jaar na conversie)
|
|
|
Tacrolimus dalniveau
Tijdsspanne: Van transplantatie tot EOS (tot 5 jaar na conversie)
|
Van transplantatie tot EOS (tot 5 jaar na conversie)
|
|
|
Huidige immunosuppressieve behandeling
Tijdsspanne: Van transplantatie tot EOS (tot 5 jaar na conversie)
|
Dosering en formulering (aanvullend op of in plaats van Advagraf)
|
Van transplantatie tot EOS (tot 5 jaar na conversie)
|
|
Status van behandeling met Advagraf
Tijdsspanne: Van transplantatie tot EOS (tot 5 jaar na conversie)
|
Patiënten die de behandeling met Advagraf hebben gestaakt, zullen in het register worden bewaard voor gegevens over langetermijnresultaten, op voorwaarde dat de toestemming niet wordt ingetrokken.
De redenen die verband houden met de stopzetting worden geregistreerd
|
Van transplantatie tot EOS (tot 5 jaar na conversie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Affairs Europe, Astellas Pharma Europe Ltd.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
22 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 506-MA-1002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Er wordt geen toegang verleend tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau voor dit onderzoek, aangezien het voldoet aan een of meer van de uitzonderingen die worden beschreven op www.clinicalstudydatarequest.com onder "Sponsorspecifieke details voor Astellas".
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .