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Registro di conversione Advagraf globale, multicentrico e non interventistico nei pazienti sottoposti a trapianto di rene (CHORUS)

29 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Europe Ltd.

Registro globale di conversione Advagraf del trapianto di rene multicentrico. Uno studio post-autorizzativo non interventistico (PAS)

Uno studio per valutare i cambiamenti nel tempo della funzione renale dal basale (tempo di conversione) fino a cinque anni dopo la conversione in pazienti sottoposti a trapianto di rene convertiti dalle formulazioni di tacrolimus due volte al giorno (BD) a una formulazione una volta al giorno come Advagraf.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un registro multicentrico a lungo termine (fino a cinque anni dopo la conversione), non interventistico in pazienti sottoposti a trapianto di rene che sono stati convertiti da tacrolimus BD ad Advagraf. I centri che forniscono assistenza medica ai pazienti sottoposti a trapianto di rene che possono convertire i pazienti da tacrolimus BD ad Advagraf saranno identificati e invitati a contattare i pazienti per il consenso a partecipare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

4430

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Site AU6107
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Site AU6106
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • Site AU6104
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Site AU6103
    • Queensland
      • Harvey Bay, Queensland, Australia, 4655
        • Site AU6111
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Site AU6108
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Site AU6110
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Site AU6105
  • Austria
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
        • Site AT4304
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Site AT4301
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Site AT4302
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Site AT4303
  • Belgio
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
        • Site BE3201
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Site CA1001
  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 775 20
        • Site CZ4202
  • Corea, Repubblica di
    • Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Corea, Repubblica di, 48775
        • Site KR8214
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Corea, Repubblica di, 633-165
        • Site KR8205
      • Pusan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Corea, Repubblica di, 602-739
        • Site KR8203
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Corea, Repubblica di, 41931
        • Site KR8219
    • Daegu Gwang'yeogsi [Taegu-Kwan
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi [Taegu-Kwan, Corea, Repubblica di, 700-721
        • Site KR8202
    • Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-K
      • Daejeon, Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-K, Corea, Repubblica di, 301-721
        • Site KR8207
    • Gwangju Gwang'yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Corea, Repubblica di, 61453
        • Site KR8212
    • Gyeonggido
      • Bucheon-city, Gyeonggido, Corea, Repubblica di, 14584
        • Site KR8216
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Suwon, Gyeonggido [Kyonggi-do], Corea, Repubblica di, 16499
        • Site KR8218
    • Incheon Gwang'yeogsi [Inch'n-K
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi [Inch'n-K, Corea, Repubblica di, 21565
        • Site KR8201
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corea, Repubblica di, 06273
        • Site KR8211
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corea, Repubblica di, 06351
        • Site KR8210
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corea, Repubblica di, 110-744
        • Site KR8206
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corea, Repubblica di, 130-702
        • Site KR8209
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corea, Repubblica di, 134-701
        • Site KR8204
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Site KR8208
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Corea, Repubblica di, 8308
        • Site KR8213
    • Ulsan Gwang'yeogsi [Ulsan-Kwan
      • Ulsan, Ulsan Gwang'yeogsi [Ulsan-Kwan, Corea, Repubblica di, 44033
        • Site KR8215
  • Filippine
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filippine, 1102
        • Site PH6303
  • Francia
      • Paris, Francia, 75475
        • Site FR3323
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francia, 06000
        • Site FR3310
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67091
        • Site FR3318
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille Cedex 5, Bouches-du-Rhône, Francia, 13385
        • Site FR3315
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14033
        • Site FR3303
    • Doubs
      • Besancon Cedex, Doubs, Francia, 25030
        • Site FR3306
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francia, 29200
        • Site FR3311
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francia, 33076
        • Site FR3302
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francia, 31059
        • Site FR3313
    • Haute-Normandie
      • ROUEN cedex, Haute-Normandie, Francia, 76031
        • Site FR3307
    • Hautte-Vienne
      • Limoges, Hautte-Vienne, Francia, 91211
        • Site FR3321
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes Cedex, Ille-et-Vilaine, Francia, 35033
        • Site FR3317
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37044
        • Site FR3305
    • Loire
      • Saint-Etienne Cedex 2, Loire, Francia, 42055
        • Site FR3309
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francia, 44093 CEDEX 1
        • Site FR3312
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francia, 49933
        • Site FR3314
    • Nord
      • Lille, Nord, Francia, 59037
        • Site FR3325
    • Picardie
      • Amiens Cedex 1, Picardie, Francia, 80054
        • Site FR3308
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Puy-de-Dôme, Francia, 63003
        • Site FR3319
    • Rhône-Alpes
      • Lyon Cedex 03, Rhône-Alpes, Francia, 69003
        • Site FR3324
    • Vienne
      • POITIERS cedex, Vienne, Francia, 86021
        • Site FR3322
    • Île-de-France
      • Creteil, Île-de-France, Francia, 94000
        • Site FR3301
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Île-de-France, Francia, 94275
        • Site FR3316
  • Germania
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Germania, 68167
        • Site DE4902
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Germania, 97080
        • Site DE4901
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
        • Site DE4903
  • Giappone
      • Akita, Giappone
        • Site JP8101
      • Niigata, Giappone
        • Site JP8102
    • Aiti
      • Nagoya-shi, Aiti, Giappone
        • Site JP8108
      • Toyoake, Aiti, Giappone
        • Site JP8109
    • Hyôgo
      • Nishinomiya, Hyôgo, Giappone
        • Site JP8110
      • Nishinomiya, Hyôgo, Giappone
        • Site JP8111
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Giappone
        • Site JP8106
    • Tiba
      • Chiba, Tiba, Giappone
        • Site JP8107
    • Tôkyô
      • Ota-ku, Tôkyô, Giappone
        • Site JP8105
      • Shinjuku-Ku, Tôkyô, Giappone
        • Site JP8104
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 10675
        • Site GR3002
      • Athens, Grecia, 11528
        • Site GR3004
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Site HK8201
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Site HK8521
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Site IT3905
      • Bologna, Italia, 40138
        • Site IT3902
      • Bolzano, Italia, 39100
        • Site IT3914
      • Genova, Italia, 16132
        • Site IT3901
      • L'Aquila, Italia, 67100
        • Site IT3904
      • Novara, Italia, 28100
        • Site IT3911
      • Novara, Italia, 28100
        • Site IT3916
      • Padova, Italia, 35100
        • Site IT3910
      • Perugia, Italia, 06129
        • Site IT3909
      • Salerno, Italia, 84131
        • Site IT3912
      • Salerno, Italia, 84134
        • Site IT39013
      • Salerno, Italia, 84134
        • Site IT3913
      • Sassari, Italia, 07100
        • Site IT3908
      • Udine, Italia, 33100
        • Site IT3915
      • Venezia, Italia, 30031
        • Site IT3906
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia, 80131
        • Site IT3903
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • Site IT3907
  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lump
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malaysia, 59100
        • Site MY6001
  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9713
        • Site NL3105
      • Utrecht, Olanda, 3584
        • Site NL3101
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6525
        • Site NL3103
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105
        • Site NL3104
  • Polonia
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-954
        • Site PL4808
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-507
        • Site PL4801
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 60-479
        • Site PL4806
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polonia, 70-111
        • Site PL4807
  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4099-001
        • Site PT3511
  • Regno Unito
      • Leeds, Regno Unito, LS9 7TF
        • Site GB4401
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Site GB4402
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • Site GB4408
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Regno Unito, PE3 9GZ
        • Site GB4403
    • Devon
      • Exeter, Devon, Regno Unito, EX2 5DW
        • Site GB4405
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Regno Unito, M13 9WL
        • Site GB4406
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Regno Unito, IP4 5PD
        • Site GB4407
  • Romania
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Site RO4001
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Site RO4002
      • Bucuresti, Romania, 022328
        • Site RO4003
    • Cluj
      • Cluj-Napoca;, Cluj, Romania, 400006
        • Site RO4004
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Site SB3801
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Site SB3802
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Site SB3803
    • Nišavski Okrug
      • Niš, Nišavski Okrug, Serbia, 18000
        • Site SB3804
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Site ES3401
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Site ES3403
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Spagna, 15706
        • Site ES3410
  • Tailandia
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002
        • Site TH6603
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Tailandia, 10330
        • Site TH6601
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Tailandia, 10400
        • Site TH6602
  • Taiwan
      • Tainan, Taiwan, 704
        • Site TW8861
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Taiwan, 82445
        • Site TW8862
    • Taichung Municipality
      • Taichung, Taichung Municipality, Taiwan, 40705
        • Site TW8863
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1082
        • Site HU3602
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
        • Site HU3601
  • Vietnam
    • Ha Noi, Thanh Pho
      • Ha Noi, Ha Noi, Thanh Pho, Vietnam, 10000
        • Site VN8401
    • Ho Chi Minh, Thanh Pho
      • Ho Chi Minh, Ho Chi Minh, Thanh Pho, Vietnam, 70000
        • Site VN8402

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Destinatari di trapianto di rene

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a trapianto di rene che assumono tacrolimus BD e identificati per la conversione ad Advagraf. Ai pazienti verrà chiesto di partecipare al registro solo dopo che il loro medico avrà deciso di convertirli ad Advagraf. I pazienti precedentemente trattati con Advagraf e che hanno interrotto per qualsiasi motivo non saranno esclusi dal registro a condizione che il medico abbia deciso la conversione.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti attualmente in trattamento con Advagraf

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti convertiti da tacrolimus BD ad Advagraf
Orale
Droga: Tacrolimo
orale
Altri nomi:
  • Advagraf
  • FK506E
  • Astagraf XL
  • Prograf XL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzionalità renale misurata dall'eGFR utilizzando la formula MDRD-4
Lasso di tempo: Al trapianto, entro 3 mesi dopo il trapianto, fino a 2 anni prima della conversione e poi ogni 6 mesi prima della conversione, alla conversione (basale), 12 mesi dopo la conversione e successivamente ogni anno fino alla EOS (fino a 5 anni dopo la conversione)
Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR), dieta modificata nella malattia renale (MDRD-4), fine dello studio (EOS)
Al trapianto, entro 3 mesi dopo il trapianto, fino a 2 anni prima della conversione e poi ogni 6 mesi prima della conversione, alla conversione (basale), 12 mesi dopo la conversione e successivamente ogni anno fino alla EOS (fino a 5 anni dopo la conversione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della funzione renale misurata dall'eGFR utilizzando la formula CKD-Epi
Lasso di tempo: Al trapianto, entro 3 mesi dopo il trapianto, fino a 2 anni prima della conversione e poi ogni 6 mesi prima della conversione, alla conversione (basale), 12 mesi dopo la conversione e successivamente ogni anno fino alla EOS (fino a 5 anni dopo la conversione)
Collaborazione epidemiologica delle malattie renali croniche (CKD-Epi)
Al trapianto, entro 3 mesi dopo il trapianto, fino a 2 anni prima della conversione e poi ogni 6 mesi prima della conversione, alla conversione (basale), 12 mesi dopo la conversione e successivamente ogni anno fino alla EOS (fino a 5 anni dopo la conversione)
Sopravvivenza complessiva del paziente
Lasso di tempo: Dal trapianto a EOS (fino a 5 anni dopo la conversione) o data di morte per qualsiasi causa
I pazienti persi al follow-up o vivi all'EOS o al momento dell'analisi saranno censurati
Dal trapianto a EOS (fino a 5 anni dopo la conversione) o data di morte per qualsiasi causa
Sopravvivenza complessiva dell'innesto (tempo alla perdita dell'innesto)
Lasso di tempo: Dal trapianto alla data della perdita dell'innesto
Definito come tempo dal trapianto alla perdita dell'innesto. La perdita del trapianto è definita come nuovo trapianto, nefrectomia, morte o dialisi in corso alla fine dello studio o al momento dell'interruzione del paziente dallo studio. La data della perdita del trapianto è la prima data di uno qualsiasi di questi eventi. In caso di dialisi come motivo della perdita dell'innesto, la data della perdita dell'innesto è il primo giorno dell'ultimo periodo di dialisi in corso riportato
Dal trapianto alla data della perdita dell'innesto
Stato DSA (de novo)
Lasso di tempo: Dal trapianto alla EOS (fino a 5 anni dopo la conversione)
Anticorpo specifico del donatore (DSA). Valutazione di laboratorio eseguita ove possibile in conformità con lo standard di cura
Dal trapianto alla EOS (fino a 5 anni dopo la conversione)
Incidenza di episodi di BPAR
Lasso di tempo: Dal trapianto alla EOS (fino a 5 anni dopo la conversione)
Rigetto acuto comprovato da biopsia (BPAR). Gravità secondo la classificazione di Banff (standardizzazione internazionale dei criteri per la diagnosi istologica del rigetto di allotrapianto), trattato e non trattato e sensibile o resistente agli steroidi
Dal trapianto alla EOS (fino a 5 anni dopo la conversione)
Tempo alla prima incidenza di episodi di BPAR
Lasso di tempo: Dal trapianto alla EOS (fino a 5 anni dopo la conversione)
Gravità secondo la classificazione di Banff, trattata e non trattata e sensibile o resistente agli steroidi
Dal trapianto alla EOS (fino a 5 anni dopo la conversione)
Dose Advagraf
Lasso di tempo: Dal trapianto alla EOS (fino a 5 anni dopo la conversione)
Dal trapianto alla EOS (fino a 5 anni dopo la conversione)
Livello di depressione del Tacrolimus
Lasso di tempo: Dal trapianto alla EOS (fino a 5 anni dopo la conversione)
Dal trapianto alla EOS (fino a 5 anni dopo la conversione)
Attuale regime immunosoppressore
Lasso di tempo: Dal trapianto alla EOS (fino a 5 anni dopo la conversione)
Dose e formulazione (in aggiunta o in sostituzione di Advagraf)
Dal trapianto alla EOS (fino a 5 anni dopo la conversione)
Stato del trattamento con Advagraf
Lasso di tempo: Dal trapianto alla EOS (fino a 5 anni dopo la conversione)
I pazienti che hanno interrotto il trattamento con Advagraf saranno conservati nel registro per i dati sugli esiti a lungo termine, a condizione che il consenso non venga revocato. I motivi associati alla sospensione saranno registrati
Dal trapianto alla EOS (fino a 5 anni dopo la conversione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Affairs Europe, Astellas Pharma Europe Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

22 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 506-MA-1002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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