Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Globalny, wieloośrodkowy, nieinterwencyjny rejestr konwersji Advagraf u pacjentów po przeszczepie nerki (CHORUS)

29 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Europe Ltd.

Globalny wieloośrodkowy rejestr konwersji Advagraf po transplantacji nerki. Nieinterwencyjne badanie porejestracyjne (PAS)

Badanie mające na celu ocenę zmian czynności nerek w czasie od wartości początkowej (czas konwersji) do pięciu lat po konwersji u pacjentów po przeszczepieniu nerki, u których zmieniono podawanie takrolimusu dwa razy na dobę (BD) na postać leku Advagraf przyjmowaną raz dziennie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowy, długoterminowy (do pięciu lat po konwersji), nieinterwencyjny rejestr pacjentów po przeszczepie nerki, u których zmieniono leczenie z takrolimusu BD na Advagraf. Zidentyfikowane zostaną ośrodki zapewniające opiekę medyczną pacjentom po przeszczepieniu nerki, które mogą zmienić leczenie z takrolimusu BD na Advagraf i poprosić pacjentów o wyrażenie zgody na udział.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

4430

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Site AU6107
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Site AU6106
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • Site AU6104
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Site AU6103
    • Queensland
      • Harvey Bay, Queensland, Australia, 4655
        • Site AU6111
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Site AU6108
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Site AU6110
      • Perth, Western Australia, Australia, 6150
        • Site AU6105
  • Austria
    • Oberösterreich
      • Linz, Oberösterreich, Austria, 4020
        • Site AT4304
    • Steiermark
      • Graz, Steiermark, Austria, 8036
        • Site AT4301
    • Tirol
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Site AT4302
      • Innsbruck, Tirol, Austria, 6020
        • Site AT4303
  • Belgia
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
        • Site BE3201
  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 775 20
        • Site CZ4202
  • Filipiny
    • National Capital Region
      • Quezon City, National Capital Region, Filipiny, 1102
        • Site PH6303
  • Francja
      • Paris, Francja, 75475
        • Site FR3323
    • Alpes-Maritimes
      • Nice, Alpes-Maritimes, Francja, 06000
        • Site FR3310
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francja, 67091
        • Site FR3318
    • Bouches-du-Rhône
      • Marseille Cedex 5, Bouches-du-Rhône, Francja, 13385
        • Site FR3315
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francja, 14033
        • Site FR3303
    • Doubs
      • Besancon Cedex, Doubs, Francja, 25030
        • Site FR3306
    • Finistère
      • Brest, Finistère, Francja, 29200
        • Site FR3311
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francja, 33076
        • Site FR3302
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Francja, 31059
        • Site FR3313
    • Haute-Normandie
      • ROUEN cedex, Haute-Normandie, Francja, 76031
        • Site FR3307
    • Hautte-Vienne
      • Limoges, Hautte-Vienne, Francja, 91211
        • Site FR3321
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes Cedex, Ille-et-Vilaine, Francja, 35033
        • Site FR3317
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francja, 37044
        • Site FR3305
    • Loire
      • Saint-Etienne Cedex 2, Loire, Francja, 42055
        • Site FR3309
    • Loire-Atlantique
      • Nantes, Loire-Atlantique, Francja, 44093 CEDEX 1
        • Site FR3312
    • Maine-et-Loire
      • Angers, Maine-et-Loire, Francja, 49933
        • Site FR3314
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59037
        • Site FR3325
    • Picardie
      • Amiens Cedex 1, Picardie, Francja, 80054
        • Site FR3308
    • Puy-de-Dôme
      • Clermont Ferrand Cedex 1, Puy-de-Dôme, Francja, 63003
        • Site FR3319
    • Rhône-Alpes
      • Lyon Cedex 03, Rhône-Alpes, Francja, 69003
        • Site FR3324
    • Vienne
      • POITIERS cedex, Vienne, Francja, 86021
        • Site FR3322
    • Île-de-France
      • Creteil, Île-de-France, Francja, 94000
        • Site FR3301
      • Le Kremlin Bicetre Cedex, Île-de-France, Francja, 94275
        • Site FR3316
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 10675
        • Site GR3002
      • Athens, Grecja, 11528
        • Site GR3004
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Site ES3401
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Site ES3403
    • A Coruña
      • Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
        • Site ES3410
  • Holandia
      • Groningen, Holandia, 9713
        • Site NL3105
      • Utrecht, Holandia, 3584
        • Site NL3101
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6525
        • Site NL3103
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1105
        • Site NL3104
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Site HK8201
      • Hong Kong, Hongkong
        • Site HK8521
  • Japonia
      • Akita, Japonia
        • Site JP8101
      • Niigata, Japonia
        • Site JP8102
    • Aiti
      • Nagoya-shi, Aiti, Japonia
        • Site JP8108
      • Toyoake, Aiti, Japonia
        • Site JP8109
    • Hyôgo
      • Nishinomiya, Hyôgo, Japonia
        • Site JP8110
      • Nishinomiya, Hyôgo, Japonia
        • Site JP8111
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia
        • Site JP8106
    • Tiba
      • Chiba, Tiba, Japonia
        • Site JP8107
    • Tôkyô
      • Ota-ku, Tôkyô, Japonia
        • Site JP8105
      • Shinjuku-Ku, Tôkyô, Japonia
        • Site JP8104
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Site CA1001
  • Malezja
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lump
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Malezja, 59100
        • Site MY6001
  • Niemcy
    • Baden-Württemberg
      • Mannheim, Baden-Württemberg, Niemcy, 68167
        • Site DE4902
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Niemcy, 97080
        • Site DE4901
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Niemcy, 30625
        • Site DE4903
  • Polska
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polska, 20-954
        • Site PL4808
    • Mazowieckie
      • Warszawa, Mazowieckie, Polska, 02-507
        • Site PL4801
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polska, 60-479
        • Site PL4806
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polska, 70-111
        • Site PL4807
  • Portugalia
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Site PT3511
  • Republika Korei
    • Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Republika Korei, 48775
        • Site KR8214
      • Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Republika Korei, 633-165
        • Site KR8205
      • Pusan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Republika Korei, 602-739
        • Site KR8203
    • Daegu Gwang'yeogsi
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Republika Korei, 41931
        • Site KR8219
    • Daegu Gwang'yeogsi [Taegu-Kwan
      • Daegu, Daegu Gwang'yeogsi [Taegu-Kwan, Republika Korei, 700-721
        • Site KR8202
    • Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-K
      • Daejeon, Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-K, Republika Korei, 301-721
        • Site KR8207
    • Gwangju Gwang'yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Republika Korei, 61453
        • Site KR8212
    • Gyeonggido
      • Bucheon-city, Gyeonggido, Republika Korei, 14584
        • Site KR8216
    • Gyeonggido [Kyonggi-do]
      • Suwon, Gyeonggido [Kyonggi-do], Republika Korei, 16499
        • Site KR8218
    • Incheon Gwang'yeogsi [Inch'n-K
      • Incheon, Incheon Gwang'yeogsi [Inch'n-K, Republika Korei, 21565
        • Site KR8201
    • Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Republika Korei, 06273
        • Site KR8211
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Republika Korei, 06351
        • Site KR8210
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Republika Korei, 110-744
        • Site KR8206
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Republika Korei, 130-702
        • Site KR8209
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Republika Korei, 134-701
        • Site KR8204
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Republika Korei, 136-705
        • Site KR8208
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Republika Korei, 8308
        • Site KR8213
    • Ulsan Gwang'yeogsi [Ulsan-Kwan
      • Ulsan, Ulsan Gwang'yeogsi [Ulsan-Kwan, Republika Korei, 44033
        • Site KR8215
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia, 022328
        • Site RO4001
      • Bucuresti, Rumunia, 022328
        • Site RO4002
      • Bucuresti, Rumunia, 022328
        • Site RO4003
    • Cluj
      • Cluj-Napoca;, Cluj, Rumunia, 400006
        • Site RO4004
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Site SB3801
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Site SB3802
      • Novi Sad, Serbia, 21000
        • Site SB3803
    • Nišavski Okrug
      • Niš, Nišavski Okrug, Serbia, 18000
        • Site SB3804
  • Tajlandia
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002
        • Site TH6603
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Tajlandia, 10330
        • Site TH6601
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Tajlandia, 10400
        • Site TH6602
  • Tajwan
      • Tainan, Tajwan, 704
        • Site TW8861
    • Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Kaohsiung, Tajwan, 82445
        • Site TW8862
    • Taichung Municipality
      • Taichung, Taichung Municipality, Tajwan, 40705
        • Site TW8863
  • Wietnam
    • Ha Noi, Thanh Pho
      • Ha Noi, Ha Noi, Thanh Pho, Wietnam, 10000
        • Site VN8401
    • Ho Chi Minh, Thanh Pho
      • Ho Chi Minh, Ho Chi Minh, Thanh Pho, Wietnam, 70000
        • Site VN8402
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1082
        • Site HU3602
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Węgry, 4032
        • Site HU3601
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • Site IT3905
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Site IT3902
      • Bolzano, Włochy, 39100
        • Site IT3914
      • Genova, Włochy, 16132
        • Site IT3901
      • L'Aquila, Włochy, 67100
        • Site IT3904
      • Novara, Włochy, 28100
        • Site IT3911
      • Novara, Włochy, 28100
        • Site IT3916
      • Padova, Włochy, 35100
        • Site IT3910
      • Perugia, Włochy, 06129
        • Site IT3909
      • Salerno, Włochy, 84131
        • Site IT3912
      • Salerno, Włochy, 84134
        • Site IT39013
      • Salerno, Włochy, 84134
        • Site IT3913
      • Sassari, Włochy, 07100
        • Site IT3908
      • Udine, Włochy, 33100
        • Site IT3915
      • Venezia, Włochy, 30031
        • Site IT3906
    • Campania
      • Napoli, Campania, Włochy, 80131
        • Site IT3903
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Włochy, 37126
        • Site IT3907
  • Zjednoczone Królestwo
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • Site GB4401
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Site GB4402
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Site GB4408
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, PE3 9GZ
        • Site GB4403
    • Devon
      • Exeter, Devon, Zjednoczone Królestwo, EX2 5DW
        • Site GB4405
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Site GB4406
    • Suffolk
      • Ipswich, Suffolk, Zjednoczone Królestwo, IP4 5PD
        • Site GB4407

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Biorcy przeszczepu nerki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci po przeszczepieniu nerki przyjmujący takrolimus BD, u których rozpoznano konwersję na Advagraf. Pacjenci będą kontaktowani w sprawie udziału w rejestrze dopiero po podjęciu przez lekarza decyzji o przejściu na Advagraf. Pacjenci leczeni wcześniej preparatem Advagraf, którzy przerwali leczenie z jakiegokolwiek powodu, nie zostaną wykluczeni z rejestru, pod warunkiem, że lekarz zdecydował się na konwersję.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci aktualnie stosujący leczenie produktem Advagraf

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci po zmianie leczenia z takrolimusu BD na Advagraf
Doustny
Lek: Takrolimus
doustny
Inne nazwy:
  • Advagraf
  • FK506E
  • Astagraf XL
  • Prograf XL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności nerek mierzona za pomocą eGFR przy użyciu wzoru MDRD-4
Ramy czasowe: Podczas przeszczepu, w ciągu 3 miesięcy po przeszczepie, do 2 lat przed konwersją, a następnie co 6 miesięcy przed konwersją, w momencie konwersji (poziom wyjściowy), 12 miesięcy po konwersji, a następnie co roku do EOS (do 5 lat po konwersji)
Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR), Dieta modyfikująca w chorobie nerek (MDRD-4), Koniec badania (EOS)
Podczas przeszczepu, w ciągu 3 miesięcy po przeszczepie, do 2 lat przed konwersją, a następnie co 6 miesięcy przed konwersją, w momencie konwersji (poziom wyjściowy), 12 miesięcy po konwersji, a następnie co roku do EOS (do 5 lat po konwersji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czynności nerek mierzona za pomocą eGFR przy użyciu wzoru CKD-Epi
Ramy czasowe: Podczas przeszczepu, w ciągu 3 miesięcy po przeszczepie, do 2 lat przed konwersją, a następnie co 6 miesięcy przed konwersją, w momencie konwersji (poziom wyjściowy), 12 miesięcy po konwersji, a następnie co roku do EOS (do 5 lat po konwersji)
Współpraca w zakresie epidemiologii przewlekłej choroby nerek (CKD-Epi)
Podczas przeszczepu, w ciągu 3 miesięcy po przeszczepie, do 2 lat przed konwersją, a następnie co 6 miesięcy przed konwersją, w momencie konwersji (poziom wyjściowy), 12 miesięcy po konwersji, a następnie co roku do EOS (do 5 lat po konwersji)
Całkowite przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: Od przeszczepu do EOS (do 5 lat po konwersji) lub data śmierci z dowolnej przyczyny
Pacjenci, którzy przepadli na obserwacji lub żyją w EOS - lub w czasie analizy, zostaną ocenzurowani
Od przeszczepu do EOS (do 5 lat po konwersji) lub data śmierci z dowolnej przyczyny
Całkowite przeżycie przeszczepu (czas do utraty przeszczepu)
Ramy czasowe: Od przeszczepu do daty utraty przeszczepu
Zdefiniowany jako czas od przeszczepu do utraty przeszczepu. Utratę przeszczepu definiuje się jako retransplantację, nefrektomię, śmierć lub dializę trwającą pod koniec badania lub w momencie przerwania badania przez pacjenta. Data utraty przeszczepu jest najwcześniejszą datą któregokolwiek z tych zdarzeń. W przypadku dializy jako przyczyny utraty przeszczepu datą utraty przeszczepu jest pierwszy dzień ostatniego zgłoszonego trwającego okresu dializy
Od przeszczepu do daty utraty przeszczepu
Status DSA (de novo)
Ramy czasowe: Od przeszczepu do EOS (do 5 lat po konwersji)
Przeciwciało swoiste dla dawcy (DSA). Ocena laboratoryjna przeprowadzona w miarę możliwości zgodnie ze standardem opieki
Od przeszczepu do EOS (do 5 lat po konwersji)
Częstość występowania epizodów BPAR
Ramy czasowe: Od przeszczepu do EOS (do 5 lat po konwersji)
Ostre odrzucenie potwierdzone biopsją (BPAR). Nasilenie według klasyfikacji Banffa (międzynarodowa standaryzacja kryteriów histologicznej diagnozy odrzucenia alloprzeszczepu), leczonych i nieleczonych oraz wrażliwych lub opornych na steroidy
Od przeszczepu do EOS (do 5 lat po konwersji)
Czas do pierwszego wystąpienia epizodów BPAR
Ramy czasowe: Od przeszczepu do EOS (do 5 lat po konwersji)
Nasilenie według klasyfikacji Banffa, leczonych i nieleczonych oraz wrażliwości lub oporności na steroidy
Od przeszczepu do EOS (do 5 lat po konwersji)
Dawka Advagrafu
Ramy czasowe: Od przeszczepu do EOS (do 5 lat po konwersji)
Od przeszczepu do EOS (do 5 lat po konwersji)
Minimalny poziom takrolimusu
Ramy czasowe: Od przeszczepu do EOS (do 5 lat po konwersji)
Od przeszczepu do EOS (do 5 lat po konwersji)
Obecny schemat leczenia immunosupresyjnego
Ramy czasowe: Od przeszczepu do EOS (do 5 lat po konwersji)
Dawka i postać (dodatkowo lub zamiast Advagraf)
Od przeszczepu do EOS (do 5 lat po konwersji)
Stan leczenia preparatem Advagraf
Ramy czasowe: Od przeszczepu do EOS (do 5 lat po konwersji)
Pacjenci, którzy przerwali leczenie produktem Advagraf, zostaną zatrzymani w rejestrze w celu uzyskania danych dotyczących wyników odległych, o ile zgoda nie zostanie wycofana. Powody związane z przerwaniem będą rejestrowane
Od przeszczepu do EOS (do 5 lat po konwersji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Europe Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Affairs Europe, Astellas Pharma Europe Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

22 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 506-MA-1002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W ramach tego badania nie zostanie zapewniony dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych uczestników, ponieważ spełnia on jeden lub więcej wyjątków opisanych na stronie www.clinicalstudydatarequest.com w sekcji „Szczegółowe informacje dotyczące sponsora dla firmy Astellas”.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja Nerki

Badania kliniczne na Takrolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj