腎移植患者におけるグローバル、多施設、非介入アドバグラフ変換レジストリ (CHORUS)
2024年10月29日 更新者：Astellas Pharma Europe Ltd.
グローバル多施設腎臓移植 Advagraf 変換レジストリ。非介入の承認後研究（PAS）
タクロリムス 1 日 2 回 (BD) 製剤からアドバグラフとしての 1 日 1 回製剤に変換された腎移植患者において、ベースライン (変換時) から変換後 5 年までの経時的な腎機能の変化を評価する研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、タクロリムス BD からアドバグラフに変換された腎移植患者の多施設長期 (変換後最大 5 年間) 非介入レジストリです。
患者をタクロリムスBDからアドバグラフに変換する可能性のある腎移植患者に医療を提供しているセンターが特定され、参加の同意を得るために患者に近づくように求められます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
4430
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leeds、イギリス、LS9 7TF
- Site GB4401
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Liverpool、イギリス、L7 8XP
- Site GB4402
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London、イギリス、SW17 0QT
- Site GB4408
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Cambridgeshire
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Peterborough、Cambridgeshire、イギリス、PE3 9GZ
- Site GB4403
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Devon
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Exeter、Devon、イギリス、EX2 5DW
- Site GB4405
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Lancashire
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Manchester、Lancashire、イギリス、M13 9WL
- Site GB4406
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Suffolk
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Ipswich、Suffolk、イギリス、IP4 5PD
- Site GB4407
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Bari、イタリア、70124
- Site IT3905
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Bologna、イタリア、40138
- Site IT3902
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Bolzano、イタリア、39100
- Site IT3914
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Genova、イタリア、16132
- Site IT3901
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L'Aquila、イタリア、67100
- Site IT3904
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Novara、イタリア、28100
- Site IT3911
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Novara、イタリア、28100
- Site IT3916
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Padova、イタリア、35100
- Site IT3910
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Perugia、イタリア、06129
- Site IT3909
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Salerno、イタリア、84131
- Site IT3912
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Salerno、イタリア、84134
- Site IT39013
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Salerno、イタリア、84134
- Site IT3913
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Sassari、イタリア、07100
- Site IT3908
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Udine、イタリア、33100
- Site IT3915
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Venezia、イタリア、30031
- Site IT3906
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Campania
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Napoli、Campania、イタリア、80131
- Site IT3903
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Veneto
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Verona、Veneto、イタリア、37126
- Site IT3907
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Groningen、オランダ、9713
- Site NL3105
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Utrecht、オランダ、3584
- Site NL3101
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Gelderland
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Nijmegen、Gelderland、オランダ、6525
- Site NL3103
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Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105
- Site NL3104
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New South Wales
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Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- Site AU6107
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Gosford、New South Wales、オーストラリア、2250
- Site AU6106
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New Lambton、New South Wales、オーストラリア、2305
- Site AU6104
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Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- Site AU6103
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Queensland
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Harvey Bay、Queensland、オーストラリア、4655
- Site AU6111
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South Australia
-
North Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Site AU6108
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Site AU6110
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Perth、Western Australia、オーストラリア、6150
- Site AU6105
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Oberösterreich
-
Linz、Oberösterreich、オーストリア、4020
- Site AT4304
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Steiermark
-
Graz、Steiermark、オーストリア、8036
- Site AT4301
-
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Tirol
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Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
- Site AT4302
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Innsbruck、Tirol、オーストリア、6020
- Site AT4303
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British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- Site CA1001
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Athens、ギリシャ、10675
- Site GR3002
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Athens、ギリシャ、11528
- Site GR3004
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-
Barcelona、スペイン、08025
- Site ES3401
-
Barcelona、スペイン、08036
- Site ES3403
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A Coruña
-
Santiago de Compostela、A Coruña、スペイン、15706
- Site ES3410
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Belgrade、セルビア、11000
- Site SB3801
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Belgrade、セルビア、11000
- Site SB3802
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Novi Sad、セルビア、21000
- Site SB3803
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Nišavski Okrug
-
Niš、Nišavski Okrug、セルビア、18000
- Site SB3804
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Khon Kaen、タイ、40002
- Site TH6603
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Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
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Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon [Bangko、タイ、10330
- Site TH6601
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Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon [Bangko、タイ、10400
- Site TH6602
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-
Olomouc、チェコ、775 20
- Site CZ4202
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-
Baden-Württemberg
-
Mannheim、Baden-Württemberg、ドイツ、68167
- Site DE4902
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Bayern
-
Wuerzburg、Bayern、ドイツ、97080
- Site DE4901
-
-
Niedersachsen
-
Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- Site DE4903
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-
-
-
Budapest、ハンガリー、1082
- Site HU3602
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Hajdú-Bihar
-
Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4032
- Site HU3601
-
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-
-
National Capital Region
-
Quezon City、National Capital Region、フィリピン、1102
- Site PH6303
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-
-
Paris、フランス、75475
- Site FR3323
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice、Alpes-Maritimes、フランス、06000
- Site FR3310
-
-
Alsace
-
Strasbourg、Alsace、フランス、67091
- Site FR3318
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille Cedex 5、Bouches-du-Rhône、フランス、13385
- Site FR3315
-
-
Calvados
-
Caen、Calvados、フランス、14033
- Site FR3303
-
-
Doubs
-
Besancon Cedex、Doubs、フランス、25030
- Site FR3306
-
-
Finistère
-
Brest、Finistère、フランス、29200
- Site FR3311
-
-
Gironde
-
Bordeaux、Gironde、フランス、33076
- Site FR3302
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse、Haute-Garonne、フランス、31059
- Site FR3313
-
-
Haute-Normandie
-
ROUEN cedex、Haute-Normandie、フランス、76031
- Site FR3307
-
-
Hautte-Vienne
-
Limoges、Hautte-Vienne、フランス、91211
- Site FR3321
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes Cedex、Ille-et-Vilaine、フランス、35033
- Site FR3317
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours、Indre-et-Loire、フランス、37044
- Site FR3305
-
-
Loire
-
Saint-Etienne Cedex 2、Loire、フランス、42055
- Site FR3309
-
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Loire-Atlantique
-
Nantes、Loire-Atlantique、フランス、44093 CEDEX 1
- Site FR3312
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers、Maine-et-Loire、フランス、49933
- Site FR3314
-
-
Nord
-
Lille、Nord、フランス、59037
- Site FR3325
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Picardie
-
Amiens Cedex 1、Picardie、フランス、80054
- Site FR3308
-
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Puy-de-Dôme
-
Clermont Ferrand Cedex 1、Puy-de-Dôme、フランス、63003
- Site FR3319
-
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Rhône-Alpes
-
Lyon Cedex 03、Rhône-Alpes、フランス、69003
- Site FR3324
-
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Vienne
-
POITIERS cedex、Vienne、フランス、86021
- Site FR3322
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Île-de-France
-
Creteil、Île-de-France、フランス、94000
- Site FR3301
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Le Kremlin Bicetre Cedex、Île-de-France、フランス、94275
- Site FR3316
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Ha Noi, Thanh Pho
-
Ha Noi、Ha Noi, Thanh Pho、ベトナム、10000
- Site VN8401
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Ho Chi Minh, Thanh Pho
-
Ho Chi Minh、Ho Chi Minh, Thanh Pho、ベトナム、70000
- Site VN8402
-
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-
Vlaams Brabant
-
Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
- Site BE3201
-
-
-
-
-
Porto、ポルトガル、4099-001
- Site PT3511
-
-
-
-
Lubelskie
-
Lublin、Lubelskie、ポーランド、20-954
- Site PL4808
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa、Mazowieckie、ポーランド、02-507
- Site PL4801
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、60-479
- Site PL4806
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin、Zachodniopomorskie、ポーランド、70-111
- Site PL4807
-
-
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lump
-
Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lump、マレーシア、59100
- Site MY6001
-
-
-
-
-
Bucuresti、ルーマニア、022328
- Site RO4001
-
Bucuresti、ルーマニア、022328
- Site RO4002
-
Bucuresti、ルーマニア、022328
- Site RO4003
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Cluj
-
Cluj-Napoca;、Cluj、ルーマニア、400006
- Site RO4004
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-
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Tainan、台湾、704
- Site TW8861
-
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Kaohsiung
-
Kaohsiung City、Kaohsiung、台湾、82445
- Site TW8862
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Taichung Municipality
-
Taichung、Taichung Municipality、台湾、40705
- Site TW8863
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Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan
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Busan、Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan、大韓民国、48775
- Site KR8214
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Busan、Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan、大韓民国、633-165
- Site KR8205
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Pusan、Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan、大韓民国、602-739
- Site KR8203
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Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu、Daegu Gwang'yeogsi、大韓民国、41931
- Site KR8219
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Daegu Gwang'yeogsi [Taegu-Kwan
-
Daegu、Daegu Gwang'yeogsi [Taegu-Kwan、大韓民国、700-721
- Site KR8202
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Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-K
-
Daejeon、Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-K、大韓民国、301-721
- Site KR8207
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Gwangju Gwang'yeogsi
-
Gwangju、Gwangju Gwang'yeogsi、大韓民国、61453
- Site KR8212
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Gyeonggido
-
Bucheon-city、Gyeonggido、大韓民国、14584
- Site KR8216
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Gyeonggido [Kyonggi-do]
-
Suwon、Gyeonggido [Kyonggi-do]、大韓民国、16499
- Site KR8218
-
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Incheon Gwang'yeogsi [Inch'n-K
-
Incheon、Incheon Gwang'yeogsi [Inch'n-K、大韓民国、21565
- Site KR8201
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Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp、大韓民国、06273
- Site KR8211
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp、大韓民国、06351
- Site KR8210
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp、大韓民国、110-744
- Site KR8206
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp、大韓民国、130-702
- Site KR8209
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp、大韓民国、134-701
- Site KR8204
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Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp、大韓民国、136-705
- Site KR8208
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp、大韓民国、8308
- Site KR8213
-
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Ulsan Gwang'yeogsi [Ulsan-Kwan
-
Ulsan、Ulsan Gwang'yeogsi [Ulsan-Kwan、大韓民国、44033
- Site KR8215
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-
-
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Akita、日本
- Site JP8101
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Niigata、日本
- Site JP8102
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Aiti
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Nagoya-shi、Aiti、日本
- Site JP8108
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Toyoake、Aiti、日本
- Site JP8109
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Hyôgo
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Nishinomiya、Hyôgo、日本
- Site JP8110
-
Nishinomiya、Hyôgo、日本
- Site JP8111
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi、Kanagawa、日本
- Site JP8106
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Tiba
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Chiba、Tiba、日本
- Site JP8107
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Tôkyô
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Ota-ku、Tôkyô、日本
- Site JP8105
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Shinjuku-Ku、Tôkyô、日本
- Site JP8104
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Hong Kong、香港
- Site HK8201
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Hong Kong、香港
- Site HK8521
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
腎移植レシピエント
説明
包含基準:
- -タクロリムスBDを使用しており、アドバグラフへの変換が確認されている成人腎移植患者。 患者は、主治医がアドバグラフへの変更を決定した後にのみ、レジストリへの参加についてアプローチされます。 以前にアドバグラフで治療を受け、何らかの理由で中止した患者は、医師が転向することを決定した場合、登録から除外されません.
除外基準:
- 現在アドバグラフ治療を受けている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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タクロリムスBDからアドバグラフに切り替えた患者
オーラル
|
オーラル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MDRD-4式を使用したeGFRで測定した腎機能の変化
時間枠：移植時、移植後 3 か月以内、変換前 2 年まで、その後変換前 6 か月ごと、変換時 (ベースライン)、変換後 12 か月、その後 EOS まで毎年 (変換後 5 年まで)
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推定糸球体濾過率（eGFR）、腎疾患における修正食（MDRD-4）、研究終了（EOS）
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移植時、移植後 3 か月以内、変換前 2 年まで、その後変換前 6 か月ごと、変換時 (ベースライン)、変換後 12 か月、その後 EOS まで毎年 (変換後 5 年まで)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CKD-Epi式を用いたeGFRで測定した腎機能の変化
時間枠：移植時、移植後 3 か月以内、変換前 2 年まで、その後変換前 6 か月ごと、変換時 (ベースライン)、変換後 12 か月、その後 EOS まで毎年 (変換後 5 年まで)
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慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-Epi)
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移植時、移植後 3 か月以内、変換前 2 年まで、その後変換前 6 か月ごと、変換時 (ベースライン)、変換後 12 か月、その後 EOS まで毎年 (変換後 5 年まで)
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患者の全生存期間
時間枠：移植から EOS まで (変換後最大 5 年)、またはあらゆる原因による死亡日
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EOSでフォローアップできなくなった、または生存している患者 - または分析時に検閲されます
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移植から EOS まで (変換後最大 5 年)、またはあらゆる原因による死亡日
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移植片の全生存率（移植片喪失までの時間）
時間枠：移植から移植片喪失日まで
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移植から移植片喪失までの時間として定義されます。
移植片喪失は、再移植、腎摘出術、死亡、または試験終了時または患者の試験中止時に進行中の透析と定義される。
移植片喪失の日付は、これらのイベントのいずれかの最も早い日付です。
移植片喪失の理由として透析の場合、移植片喪失の日付は、報告された最後の進行中の透析期間の最初の日です
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移植から移植片喪失日まで
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DSA ステータス (de novo)
時間枠：移植からEOSまで（変換後最大5年）
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ドナー特異的抗体 (DSA)。
標準治療に従って、可能な場合は臨床検査評価を実施
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移植からEOSまで（変換後最大5年）
|
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BPAR エピソードの発生率
時間枠：移植からEOSまで（変換後最大5年）
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生検で証明された急性拒絶反応（BPAR）。
Banff 分類 (同種移植拒絶反応の組織学的診断基準の国際標準化) による重症度、治療済みおよび未治療、ステロイド感受性または耐性
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移植からEOSまで（変換後最大5年）
|
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BPAR エピソードの最初の発生までの時間
時間枠：移植からEOSまで（変換後最大5年）
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Banff 分類による重症度、治療済みおよび未治療、ステロイド感受性または耐性
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移植からEOSまで（変換後最大5年）
|
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アドバグラフの用量
時間枠：移植からEOSまで（変換後最大5年）
|
移植からEOSまで（変換後最大5年）
|
|
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タクロリムストラフレベル
時間枠：移植からEOSまで（変換後最大5年）
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移植からEOSまで（変換後最大5年）
|
|
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現在の免疫抑制療法
時間枠：移植からEOSまで（変換後最大5年）
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用量および処方（アドバグラフに追加またはアドバグラフの代わりに）
|
移植からEOSまで（変換後最大5年）
|
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アドバグラフの治療状況
時間枠：移植からEOSまで（変換後最大5年）
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Advagraf治療を中止した患者は、同意が撤回されない限り、長期転帰に関するデータのためにレジストリに保持されます。
中止に関連する理由が記録されます
|
移植からEOSまで（変換後最大5年）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Affairs Europe、Astellas Pharma Europe Ltd.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年3月5日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2015年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月18日
最初の投稿 (推定)
2015年9月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月29日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 506-MA-1002
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
Www.clinicalstudydatarequest.comの「アステラスのスポンサー固有の詳細」に記載されている例外の1つ以上を満たすため、この試験では匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは提供されません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。