Глобальный, многоцентровый, неинтервенционный регистр конверсии препарата Адваграф у пациентов с трансплантацией почки (CHORUS)
10 ноября 2022 г. обновлено: Astellas Pharma Europe Ltd.
Глобальный многоцентровый регистр конверсии Advagraf по пересадке почки. Неинтервенционное пострегистрационное исследование (PAS)
Исследование по оценке изменений почечной функции с течением времени от исходного уровня (время конверсии) до пяти лет после конверсии у пациентов с трансплантацией почки, перешедших с форм такролимуса два раза в день (BD) на состав для приема один раз в день в виде адваграфа.
Обзор исследования
Подробное описание
Это многоцентровый долгосрочный (до пяти лет после конверсии) неинтервенционный регистр пациентов с трансплантацией почки, которые были переведены с такролимуса BD на адваграф.
Будут выявлены центры, оказывающие медицинскую помощь пациентам с трансплантацией почки, которые могут перевести пациентов с такролимуса BD на адваграф, и им будет предложено обратиться к пациентам за согласием на участие.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
4430
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
- Site AU6107
-
Gosford, New South Wales, Австралия, 2250
- Site AU6106
-
New Lambton, New South Wales, Австралия, 2305
- Site AU6104
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Site AU6103
-
-
Queensland
-
Harvey Bay, Queensland, Австралия, 4655
- Site AU6111
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Site AU6108
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Site AU6110
-
Perth, Western Australia, Австралия, 6150
- Site AU6105
-
-
-
-
Oberösterreich
-
Linz, Oberösterreich, Австрия, 4020
- Site AT4304
-
-
Steiermark
-
Graz, Steiermark, Австрия, 8036
- Site AT4301
-
-
Tirol
-
Innsbruck, Tirol, Австрия, 6020
- Site AT4302
-
Innsbruck, Tirol, Австрия, 6020
- Site AT4303
-
-
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Бельгия, 3000
- Site BE3201
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1082
- Site HU3602
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
- Site HU3601
-
-
-
-
Ha Noi, Thanh Pho
-
Ha Noi, Ha Noi, Thanh Pho, Вьетнам, 10000
- Site VN8401
-
-
Ho Chi Minh, Thanh Pho
-
Ho Chi Minh, Ho Chi Minh, Thanh Pho, Вьетнам, 70000
- Site VN8402
-
-
-
-
Baden-Württemberg
-
Mannheim, Baden-Württemberg, Германия, 68167
- Site DE4902
-
-
Bayern
-
Wuerzburg, Bayern, Германия, 97080
- Site DE4901
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Германия, 30625
- Site DE4903
-
-
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Site HK8201
-
Hong Kong, Гонконг
- Site HK8521
-
-
-
-
-
Athens, Греция, 10675
- Site GR3002
-
Athens, Греция, 11528
- Site GR3004
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Site ES3401
-
Barcelona, Испания, 08036
- Site ES3403
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
- Site ES3410
-
-
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Site IT3905
-
Bologna, Италия, 40138
- Site IT3902
-
Bolzano, Италия, 39100
- Site IT3914
-
Genova, Италия, 16132
- Site IT3901
-
L'Aquila, Италия, 67100
- Site IT3904
-
Novara, Италия, 28100
- Site IT3911
-
Novara, Италия, 28100
- Site IT3916
-
Padova, Италия, 35100
- Site IT3910
-
Perugia, Италия, 06129
- Site IT3909
-
Salerno, Италия, 84131
- Site IT3912
-
Salerno, Италия, 84134
- Site IT39013
-
Salerno, Италия, 84134
- Site IT3913
-
Sassari, Италия, 07100
- Site IT3908
-
Udine, Италия, 33100
- Site IT3915
-
Venezia, Италия, 30031
- Site IT3906
-
-
Campania
-
Napoli, Campania, Италия, 80131
- Site IT3903
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Италия, 37126
- Site IT3907
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6Z 1Y6
- Site CA1001
-
-
-
-
Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan
-
Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Корея, Республика, 48775
- Site KR8214
-
Busan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Корея, Республика, 633-165
- Site KR8205
-
Pusan, Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan, Корея, Республика, 602-739
- Site KR8203
-
-
Daegu Gwang'yeogsi
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi, Корея, Республика, 41931
- Site KR8219
-
-
Daegu Gwang'yeogsi [Taegu-Kwan
-
Daegu, Daegu Gwang'yeogsi [Taegu-Kwan, Корея, Республика, 700-721
- Site KR8202
-
-
Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-K
-
Daejeon, Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-K, Корея, Республика, 301-721
- Site KR8207
-
-
Gwangju Gwang'yeogsi
-
Gwangju, Gwangju Gwang'yeogsi, Корея, Республика, 61453
- Site KR8212
-
-
Gyeonggido
-
Bucheon-city, Gyeonggido, Корея, Республика, 14584
- Site KR8216
-
-
Gyeonggido [Kyonggi-do]
-
Suwon, Gyeonggido [Kyonggi-do], Корея, Республика, 16499
- Site KR8218
-
-
Incheon Gwang'yeogsi [Inch'n-K
-
Incheon, Incheon Gwang'yeogsi [Inch'n-K, Корея, Республика, 21565
- Site KR8201
-
-
Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Корея, Республика, 06273
- Site KR8211
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Корея, Республика, 06351
- Site KR8210
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Корея, Республика, 110-744
- Site KR8206
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Корея, Республика, 130-702
- Site KR8209
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Корея, Республика, 134-701
- Site KR8204
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Корея, Республика, 136-705
- Site KR8208
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp, Корея, Республика, 8308
- Site KR8213
-
-
Ulsan Gwang'yeogsi [Ulsan-Kwan
-
Ulsan, Ulsan Gwang'yeogsi [Ulsan-Kwan, Корея, Республика, 44033
- Site KR8215
-
-
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lump
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lump, Малайзия, 59100
- Site MY6001
-
-
-
-
-
Groningen, Нидерланды, 9713
- Site NL3105
-
Utrecht, Нидерланды, 3584
- Site NL3101
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Нидерланды, 6525
- Site NL3103
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105
- Site NL3104
-
-
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Польша, 20-954
- Site PL4808
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-507
- Site PL4801
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Польша, 60-479
- Site PL4806
-
-
Zachodniopomorskie
-
Szczecin, Zachodniopomorskie, Польша, 70-111
- Site PL4807
-
-
-
-
-
Porto, Португалия, 4099-001
- Site PT3511
-
-
-
-
-
Bucuresti, Румыния, 022328
- Site RO4001
-
Bucuresti, Румыния, 022328
- Site RO4002
-
Bucuresti, Румыния, 022328
- Site RO4003
-
-
Cluj
-
Cluj-Napoca;, Cluj, Румыния, 400006
- Site RO4004
-
-
-
-
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Site SB3801
-
Belgrade, Сербия, 11000
- Site SB3802
-
Novi Sad, Сербия, 21000
- Site SB3803
-
-
Nišavski Okrug
-
Niš, Nišavski Okrug, Сербия, 18000
- Site SB3804
-
-
-
-
-
Leeds, Соединенное Королевство, LS9 7TF
- Site GB4401
-
Liverpool, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Site GB4402
-
London, Соединенное Королевство, SW17 0QT
- Site GB4408
-
-
Cambridgeshire
-
Peterborough, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, PE3 9GZ
- Site GB4403
-
-
Devon
-
Exeter, Devon, Соединенное Королевство, EX2 5DW
- Site GB4405
-
-
Lancashire
-
Manchester, Lancashire, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Site GB4406
-
-
Suffolk
-
Ipswich, Suffolk, Соединенное Королевство, IP4 5PD
- Site GB4407
-
-
-
-
-
Khon Kaen, Таиланд, 40002
- Site TH6603
-
-
Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Таиланд, 10330
- Site TH6601
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko, Таиланд, 10400
- Site TH6602
-
-
-
-
-
Tainan, Тайвань, 704
- Site TW8861
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung City, Kaohsiung, Тайвань, 82445
- Site TW8862
-
-
Taichung Municipality
-
Taichung, Taichung Municipality, Тайвань, 40705
- Site TW8863
-
-
-
-
National Capital Region
-
Quezon City, National Capital Region, Филиппины, 1102
- Site PH6303
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75475
- Site FR3323
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, Франция, 06000
- Site FR3310
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Франция, 67091
- Site FR3318
-
-
Bouches-du-Rhône
-
Marseille Cedex 5, Bouches-du-Rhône, Франция, 13385
- Site FR3315
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Франция, 14033
- Site FR3303
-
-
Doubs
-
Besancon Cedex, Doubs, Франция, 25030
- Site FR3306
-
-
Finistère
-
Brest, Finistère, Франция, 29200
- Site FR3311
-
-
Gironde
-
Bordeaux, Gironde, Франция, 33076
- Site FR3302
-
-
Haute-Garonne
-
Toulouse, Haute-Garonne, Франция, 31059
- Site FR3313
-
-
Haute-Normandie
-
ROUEN cedex, Haute-Normandie, Франция, 76031
- Site FR3307
-
-
Hautte-Vienne
-
Limoges, Hautte-Vienne, Франция, 91211
- Site FR3321
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes Cedex, Ille-et-Vilaine, Франция, 35033
- Site FR3317
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Франция, 37044
- Site FR3305
-
-
Loire
-
Saint-Etienne Cedex 2, Loire, Франция, 42055
- Site FR3309
-
-
Loire-Atlantique
-
Nantes, Loire-Atlantique, Франция, 44093 CEDEX 1
- Site FR3312
-
-
Maine-et-Loire
-
Angers, Maine-et-Loire, Франция, 49933
- Site FR3314
-
-
Nord
-
Lille, Nord, Франция, 59037
- Site FR3325
-
-
Picardie
-
Amiens Cedex 1, Picardie, Франция, 80054
- Site FR3308
-
-
Puy-de-Dôme
-
Clermont Ferrand Cedex 1, Puy-de-Dôme, Франция, 63003
- Site FR3319
-
-
Rhône-Alpes
-
Lyon Cedex 03, Rhône-Alpes, Франция, 69003
- Site FR3324
-
-
Vienne
-
POITIERS cedex, Vienne, Франция, 86021
- Site FR3322
-
-
Île-de-France
-
Creteil, Île-de-France, Франция, 94000
- Site FR3301
-
Le Kremlin Bicetre Cedex, Île-de-France, Франция, 94275
- Site FR3316
-
-
-
-
-
Olomouc, Чехия, 775 20
- Site CZ4202
-
-
-
-
-
Akita, Япония
- Site JP8101
-
Niigata, Япония
- Site JP8102
-
-
Aiti
-
Nagoya-shi, Aiti, Япония
- Site JP8108
-
Toyoake, Aiti, Япония
- Site JP8109
-
-
Hyôgo
-
Nishinomiya, Hyôgo, Япония
- Site JP8110
-
Nishinomiya, Hyôgo, Япония
- Site JP8111
-
-
Kanagawa
-
Kawasaki-shi, Kanagawa, Япония
- Site JP8106
-
-
Tiba
-
Chiba, Tiba, Япония
- Site JP8107
-
-
Tôkyô
-
Ota-ku, Tôkyô, Япония
- Site JP8105
-
Shinjuku-Ku, Tôkyô, Япония
- Site JP8104
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Реципиенты трансплантации почки
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с трансплантацией почки, принимающие такролимус BD и у которых выявлен переход на адваграф. К пациентам будут обращаться по поводу участия в реестре только после того, как их врач примет решение перевести их на Advagraf. Пациенты, ранее получавшие Адваграф и прекратившие лечение по какой-либо причине, не будут исключены из реестра при условии, что врач принял решение о переходе на другой курс.
Критерий исключения:
- Пациенты, в настоящее время принимающие препарат Адваграф
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, переведенные с такролимуса BD на адваграф
Оральный
|
устный
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции почек, измеренное по рСКФ по формуле MDRD-4
Временное ограничение: При трансплантации, в течение 3 месяцев после трансплантации, до 2 лет до конверсии, затем каждые 6 мес до конверсии, при конверсии (исходный уровень), через 12 мес после конверсии и затем ежегодно до EOS (до 5 лет после конверсии)
|
Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ), модификация диеты при заболеваниях почек (MDRD-4), окончание исследования (EOS)
|
При трансплантации, в течение 3 месяцев после трансплантации, до 2 лет до конверсии, затем каждые 6 мес до конверсии, при конверсии (исходный уровень), через 12 мес после конверсии и затем ежегодно до EOS (до 5 лет после конверсии)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции почек, измеренное по рСКФ по формуле CKD-Epi
Временное ограничение: При трансплантации, в течение 3 месяцев после трансплантации, до 2 лет до конверсии, затем каждые 6 мес до конверсии, при конверсии (исходный уровень), через 12 мес после конверсии и затем ежегодно до EOS (до 5 лет после конверсии)
|
Сотрудничество в области эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-Epi)
|
При трансплантации, в течение 3 месяцев после трансплантации, до 2 лет до конверсии, затем каждые 6 мес до конверсии, при конверсии (исходный уровень), через 12 мес после конверсии и затем ежегодно до EOS (до 5 лет после конверсии)
|
|
Общая выживаемость пациентов
Временное ограничение: От трансплантации до EOS (до 5 лет после конверсии) или дата смерти по любой причине
|
Пациенты, которые потеряны для последующего наблюдения или живы в EOS - или во время анализа, будут подвергнуты цензуре.
|
От трансплантации до EOS (до 5 лет после конверсии) или дата смерти по любой причине
|
|
Общая выживаемость трансплантата (время до потери трансплантата)
Временное ограничение: От трансплантации до даты потери трансплантата
|
Определяется как время от трансплантации до потери трансплантата.
Потеря трансплантата определяется как повторная трансплантация, нефрэктомия, смерть или продолжающийся диализ в конце исследования или во время прекращения участия пациента в исследовании.
Дата потери трансплантата является самой ранней датой любого из этих событий.
В случае диализа как причины потери трансплантата датой потери трансплантата является первый день последнего отчетного периода продолжающегося диализа.
|
От трансплантации до даты потери трансплантата
|
|
Статус DSA (de novo)
Временное ограничение: От трансплантации до ЭОС (до 5 лет после конверсии)
|
Донор-специфические антитела (ДСА).
Лабораторная оценка, по возможности, проводится в соответствии со стандартом медицинской помощи.
|
От трансплантации до ЭОС (до 5 лет после конверсии)
|
|
Частота эпизодов BPAR
Временное ограничение: От трансплантации до ЭОС (до 5 лет после конверсии)
|
Подтвержденное биопсией острое отторжение (BPAR).
Тяжесть по классификации Banff (Международная стандартизация критериев гистологической диагностики отторжения аллотрансплантата), лечение и отсутствие лечения, чувствительность или резистентность к стероидам
|
От трансплантации до ЭОС (до 5 лет после конверсии)
|
|
Время до первого случая эпизодов BPAR
Временное ограничение: От трансплантации до ЭОС (до 5 лет после конверсии)
|
Тяжесть по классификации Банфа, лечение и отсутствие лечения, чувствительность или резистентность к стероидам
|
От трансплантации до ЭОС (до 5 лет после конверсии)
|
|
Доза адваграфа
Временное ограничение: От трансплантации до ЭОС (до 5 лет после конверсии)
|
От трансплантации до ЭОС (до 5 лет после конверсии)
|
|
|
Минимальный уровень такролимуса
Временное ограничение: От трансплантации до ЭОС (до 5 лет после конверсии)
|
От трансплантации до ЭОС (до 5 лет после конверсии)
|
|
|
Текущий режим иммунодепрессантов
Временное ограничение: От трансплантации до ЭОС (до 5 лет после конверсии)
|
Доза и состав (в дополнение к адваграфу или вместо него)
|
От трансплантации до ЭОС (до 5 лет после конверсии)
|
|
Статус лечения препаратом Адваграф
Временное ограничение: От трансплантации до ЭОС (до 5 лет после конверсии)
|
Пациенты, прекратившие лечение Адваграфом, будут сохранены в реестре для получения данных об отдаленных результатах при условии, что согласие не будет отозвано.
Причины, связанные с прекращением, будут зафиксированы
|
От трансплантации до ЭОС (до 5 лет после конверсии)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Affairs Europe, Astellas Pharma Europe Ltd.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 506-MA-1002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников не будет предоставляться для этого испытания, поскольку оно соответствует одному или нескольким исключениям, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в разделе «Информация о спонсорах Астеллас».
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Такролимус
-
Taro Pharmaceuticals USAЗавершенный
-
Hospital Universitari de BellvitgeЗавершенный
-
Ain Shams UniversityNational Hepatology & Tropical Medicine Research InstituteЗавершенный