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肾移植患者的全球、多中心、非干预性 Advagraf 转化登记 (CHORUS)

2022年11月10日更新者：Astellas Pharma Europe Ltd.

全球多中心肾移植 Advagraf 转化登记处。一项非干预性授权后研究 (PAS)

一项评估肾脏移植患者从基线（转化时间）到转化后五年的肾功能随时间变化的研究，这些患者从他克莫司每天两次 (BD) 制剂转变为每天一次的 Advagraf 制剂。

研究概览

地位

完全的

条件

肾移植

干预/治疗

药品：他克莫司

详细说明

这是一项针对已从他克莫司 BD 转换为 Advagraf 的肾移植患者的多中心长期（转换后长达五年）、非干预性登记。将为可能将患者从他克莫司 BD 转换为 Advagraf 的肾移植患者提供医疗服务的中心将被确定并要求与患者联系以同意参与。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

4430

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

加拿大
- British Columbia
  - Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z 1Y6
    - Site CA1001
匈牙利
- - Budapest、匈牙利、1082
    - Site HU3602
- Hajdú-Bihar
  - Debrecen、Hajdú-Bihar、匈牙利、4032
    - Site HU3601
台湾
- - Tainan、台湾、704
    - Site TW8861
- Kaohsiung
  - Kaohsiung City、Kaohsiung、台湾、82445
    - Site TW8862
- Taichung Municipality
  - Taichung、Taichung Municipality、台湾、40705
    - Site TW8863
塞尔维亚
- - Belgrade、塞尔维亚、11000
    - Site SB3801
  - Belgrade、塞尔维亚、11000
    - Site SB3802
  - Novi Sad、塞尔维亚、21000
    - Site SB3803
- Nišavski Okrug
  - Niš、Nišavski Okrug、塞尔维亚、18000
    - Site SB3804
大韩民国
- Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan
  - Busan、Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan、大韩民国、48775
    - Site KR8214
  - Busan、Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan、大韩民国、633-165
    - Site KR8205
  - Pusan、Busan Gwang'yeogsi [Pusan-Kwan、大韩民国、602-739
    - Site KR8203
- Daegu Gwang'yeogsi
  - Daegu、Daegu Gwang'yeogsi、大韩民国、41931
    - Site KR8219
- Daegu Gwang'yeogsi [Taegu-Kwan
  - Daegu、Daegu Gwang'yeogsi [Taegu-Kwan、大韩民国、700-721
    - Site KR8202
- Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-K
  - Daejeon、Daejeon Gwang'yeogsi [Taejon-K、大韩民国、301-721
    - Site KR8207
- Gwangju Gwang'yeogsi
  - Gwangju、Gwangju Gwang'yeogsi、大韩民国、61453
    - Site KR8212
- Gyeonggido
  - Bucheon-city、Gyeonggido、大韩民国、14584
    - Site KR8216
- Gyeonggido [Kyonggi-do]
  - Suwon、Gyeonggido [Kyonggi-do]、大韩民国、16499
    - Site KR8218
- Incheon Gwang'yeogsi [Inch'n-K
  - Incheon、Incheon Gwang'yeogsi [Inch'n-K、大韩民国、21565
    - Site KR8201
- Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp
  - Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp、大韩民国、06273
    - Site KR8211
  - Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp、大韩民国、06351
    - Site KR8210
  - Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp、大韩民国、110-744
    - Site KR8206
  - Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp、大韩民国、130-702
    - Site KR8209
  - Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp、大韩民国、134-701
    - Site KR8204
  - Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp、大韩民国、136-705
    - Site KR8208
  - Seoul、Seoul Teugbyeolsi [Seoul-T'ukp、大韩民国、8308
    - Site KR8213
- Ulsan Gwang'yeogsi [Ulsan-Kwan
  - Ulsan、Ulsan Gwang'yeogsi [Ulsan-Kwan、大韩民国、44033
    - Site KR8215
奥地利
- Oberösterreich
  - Linz、Oberösterreich、奥地利、4020
    - Site AT4304
- Steiermark
  - Graz、Steiermark、奥地利、8036
    - Site AT4301
- Tirol
  - Innsbruck、Tirol、奥地利、6020
    - Site AT4302
  - Innsbruck、Tirol、奥地利、6020
    - Site AT4303
希腊
- - Athens、希腊、10675
    - Site GR3002
  - Athens、希腊、11528
    - Site GR3004
德国
- Baden-Württemberg
  - Mannheim、Baden-Württemberg、德国、68167
    - Site DE4902
- Bayern
  - Wuerzburg、Bayern、德国、97080
    - Site DE4901
- Niedersachsen
  - Hannover、Niedersachsen、德国、30625
    - Site DE4903
意大利
- - Bari、意大利、70124
    - Site IT3905
  - Bologna、意大利、40138
    - Site IT3902
  - Bolzano、意大利、39100
    - Site IT3914
  - Genova、意大利、16132
    - Site IT3901
  - L'Aquila、意大利、67100
    - Site IT3904
  - Novara、意大利、28100
    - Site IT3911
  - Novara、意大利、28100
    - Site IT3916
  - Padova、意大利、35100
    - Site IT3910
  - Perugia、意大利、06129
    - Site IT3909
  - Salerno、意大利、84131
    - Site IT3912
  - Salerno、意大利、84134
    - Site IT39013
  - Salerno、意大利、84134
    - Site IT3913
  - Sassari、意大利、07100
    - Site IT3908
  - Udine、意大利、33100
    - Site IT3915
  - Venezia、意大利、30031
    - Site IT3906
- Campania
  - Napoli、Campania、意大利、80131
    - Site IT3903
- Veneto
  - Verona、Veneto、意大利、37126
    - Site IT3907
捷克语
- - Olomouc、捷克语、775 20
    - Site CZ4202
日本
- - Akita、日本
    - Site JP8101
  - Niigata、日本
    - Site JP8102
- Aiti
  - Nagoya-shi、Aiti、日本
    - Site JP8108
  - Toyoake、Aiti、日本
    - Site JP8109
- Hyôgo
  - Nishinomiya、Hyôgo、日本
    - Site JP8110
  - Nishinomiya、Hyôgo、日本
    - Site JP8111
- Kanagawa
  - Kawasaki-shi、Kanagawa、日本
    - Site JP8106
- Tiba
  - Chiba、Tiba、日本
    - Site JP8107
- Tôkyô
  - Ota-ku、Tôkyô、日本
    - Site JP8105
  - Shinjuku-Ku、Tôkyô、日本
    - Site JP8104
比利时
- Vlaams Brabant
  - Leuven、Vlaams Brabant、比利时、3000
    - Site BE3201
法国
- - Paris、法国、75475
    - Site FR3323
- Alpes-Maritimes
  - Nice、Alpes-Maritimes、法国、06000
    - Site FR3310
- Alsace
  - Strasbourg、Alsace、法国、67091
    - Site FR3318
- Bouches-du-Rhône
  - Marseille Cedex 5、Bouches-du-Rhône、法国、13385
    - Site FR3315
- Calvados
  - Caen、Calvados、法国、14033
    - Site FR3303
- Doubs
  - Besancon Cedex、Doubs、法国、25030
    - Site FR3306
- Finistère
  - Brest、Finistère、法国、29200
    - Site FR3311
- Gironde
  - Bordeaux、Gironde、法国、33076
    - Site FR3302
- Haute-Garonne
  - Toulouse、Haute-Garonne、法国、31059
    - Site FR3313
- Haute-Normandie
  - ROUEN cedex、Haute-Normandie、法国、76031
    - Site FR3307
- Hautte-Vienne
  - Limoges、Hautte-Vienne、法国、91211
    - Site FR3321
- Ille-et-Vilaine
  - Rennes Cedex、Ille-et-Vilaine、法国、35033
    - Site FR3317
- Indre-et-Loire
  - Tours、Indre-et-Loire、法国、37044
    - Site FR3305
- Loire
  - Saint-Etienne Cedex 2、Loire、法国、42055
    - Site FR3309
- Loire-Atlantique
  - Nantes、Loire-Atlantique、法国、44093 CEDEX 1
    - Site FR3312
- Maine-et-Loire
  - Angers、Maine-et-Loire、法国、49933
    - Site FR3314
- Nord
  - Lille、Nord、法国、59037
    - Site FR3325
- Picardie
  - Amiens Cedex 1、Picardie、法国、80054
    - Site FR3308
- Puy-de-Dôme
  - Clermont Ferrand Cedex 1、Puy-de-Dôme、法国、63003
    - Site FR3319
- Rhône-Alpes
  - Lyon Cedex 03、Rhône-Alpes、法国、69003
    - Site FR3324
- Vienne
  - POITIERS cedex、Vienne、法国、86021
    - Site FR3322
- Île-de-France
  - Creteil、Île-de-France、法国、94000
    - Site FR3301
  - Le Kremlin Bicetre Cedex、Île-de-France、法国、94275
    - Site FR3316
波兰
- Lubelskie
  - Lublin、Lubelskie、波兰、20-954
    - Site PL4808
- Mazowieckie
  - Warszawa、Mazowieckie、波兰、02-507
    - Site PL4801
- Wielkopolskie
  - Poznan、Wielkopolskie、波兰、60-479
    - Site PL4806
- Zachodniopomorskie
  - Szczecin、Zachodniopomorskie、波兰、70-111
    - Site PL4807
泰国
- - Khon Kaen、泰国、40002
    - Site TH6603
- Krung Thep Maha Nakhon [Bangko
  - Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon [Bangko、泰国、10330
    - Site TH6601
  - Bangkok、Krung Thep Maha Nakhon [Bangko、泰国、10400
    - Site TH6602
澳大利亚
- New South Wales
  - Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
    - Site AU6107
  - Gosford、New South Wales、澳大利亚、2250
    - Site AU6106
  - New Lambton、New South Wales、澳大利亚、2305
    - Site AU6104
  - Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
    - Site AU6103
- Queensland
  - Harvey Bay、Queensland、澳大利亚、4655
    - Site AU6111
- South Australia
  - North Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
    - Site AU6108
- Western Australia
  - Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
    - Site AU6110
  - Perth、Western Australia、澳大利亚、6150
    - Site AU6105
罗马尼亚
- - Bucuresti、罗马尼亚、022328
    - Site RO4001
  - Bucuresti、罗马尼亚、022328
    - Site RO4002
  - Bucuresti、罗马尼亚、022328
    - Site RO4003
- Cluj
  - Cluj-Napoca;、Cluj、罗马尼亚、400006
    - Site RO4004
英国
- - Leeds、英国、LS9 7TF
    - Site GB4401
  - Liverpool、英国、L7 8XP
    - Site GB4402
  - London、英国、SW17 0QT
    - Site GB4408
- Cambridgeshire
  - Peterborough、Cambridgeshire、英国、PE3 9GZ
    - Site GB4403
- Devon
  - Exeter、Devon、英国、EX2 5DW
    - Site GB4405
- Lancashire
  - Manchester、Lancashire、英国、M13 9WL
    - Site GB4406
- Suffolk
  - Ipswich、Suffolk、英国、IP4 5PD
    - Site GB4407
荷兰
- - Groningen、荷兰、9713
    - Site NL3105
  - Utrecht、荷兰、3584
    - Site NL3101
- Gelderland
  - Nijmegen、Gelderland、荷兰、6525
    - Site NL3103
- Noord-Holland
  - Amsterdam、Noord-Holland、荷兰、1105
    - Site NL3104
菲律宾
- National Capital Region
  - Quezon City、National Capital Region、菲律宾、1102
    - Site PH6303
葡萄牙
- - Porto、葡萄牙、4099-001
    - Site PT3511
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08025
    - Site ES3401
  - Barcelona、西班牙、08036
    - Site ES3403
- A Coruña
  - Santiago de Compostela、A Coruña、西班牙、15706
    - Site ES3410
越南
- Ha Noi, Thanh Pho
  - Ha Noi、Ha Noi, Thanh Pho、越南、10000
    - Site VN8401
- Ho Chi Minh, Thanh Pho
  - Ho Chi Minh、Ho Chi Minh, Thanh Pho、越南、70000
    - Site VN8402
香港
- - Hong Kong、香港
    - Site HK8201
  - Hong Kong、香港
    - Site HK8521
马来西亚
- Wilayah Persekutuan Kuala Lump
  - Kuala Lumpur、Wilayah Persekutuan Kuala Lump、马来西亚、59100
    - Site MY6001

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

肾移植受者

描述

纳入标准：

使用他克莫司 BD 并确定要转换为 Advagraf 的成年肾移植患者。只有在他们的医生决定将他们转换为 Advagraf 后，才会联系患者参与登记。以前接受过 Advagraf 治疗并因任何原因停止治疗的患者不会被排除在注册之外，前提是医生已决定转换。

排除标准：

目前正在接受 Advagraf 治疗的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列	干预/治疗
患者从他克莫司 BD 转为 Advagraf 口服	药品：他克莫司口服其他名称： Advagraf FK506E 阿斯塔格拉夫 XL 程序XL

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
使用 MDRD-4 公式通过 eGFR 测量的肾功能变化大体时间：移植时、移植后 3 个月内、转化前 2 年内、转化前每 6 个月一次、转化时（基线）、转化后 12 个月以及此后每年一次，直至 EOS（转化后 5 年内）	估计肾小球滤过率 (eGFR)、肾病饮食调整 (MDRD-4)、研究结束 (EOS)	移植时、移植后 3 个月内、转化前 2 年内、转化前每 6 个月一次、转化时（基线）、转化后 12 个月以及此后每年一次，直至 EOS（转化后 5 年内）

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
使用 CKD-Epi 公式通过 eGFR 测量的肾功能变化大体时间：移植时、移植后 3 个月内、转化前 2 年内、转化前每 6 个月一次、转化时（基线）、转化后 12 个月以及此后每年一次，直至 EOS（转化后 5 年内）	慢性肾脏病流行病学合作组织 (CKD-Epi)	移植时、移植后 3 个月内、转化前 2 年内、转化前每 6 个月一次、转化时（基线）、转化后 12 个月以及此后每年一次，直至 EOS（转化后 5 年内）
患者总生存期大体时间：从移植到 EOS（转换后最多 5 年）或因任何原因死亡的日期	在 EOS 或分析时失访或存活的患者将被审查	从移植到 EOS（转换后最多 5 年）或因任何原因死亡的日期
总体移植物存活率（移植物丢失时间）大体时间：从移植到移植物丢失的日期	定义为从移植到移植物丢失的时间。移植物丢失定义为再移植、肾切除术、死亡或在研究结束时或患者停止研究时正在进行的透析。移植物丢失的日期是任何这些事件的最早日期。如果透析是移植物丢失的原因，移植物丢失的日期是报告的最后一次正在进行的透析期的第一天	从移植到移植物丢失的日期
DSA 状态（从头开始）大体时间：从移植到 EOS（转换后最多 5 年）	供体特异性抗体 (DSA)。尽可能按照护理标准进行实验室评估	从移植到 EOS（转换后最多 5 年）
BPAR 发作的发生率大体时间：从移植到 EOS（转换后最多 5 年）	活检证实的急性排斥反应 (BPAR)。根据班夫分类（同种异体移植物排斥组织学诊断标准的国际标准化）、治疗和未治疗以及类固醇敏感或耐药的严重程度	从移植到 EOS（转换后最多 5 年）
BPAR 发作首次发生的时间大体时间：从移植到 EOS（转换后最多 5 年）	班夫分类的严重程度，治疗和未治疗，类固醇敏感或耐药	从移植到 EOS（转换后最多 5 年）
Advagraf剂量大体时间：从移植到 EOS（转换后最多 5 年）		从移植到 EOS（转换后最多 5 年）
他克莫司谷浓度大体时间：从移植到 EOS（转换后最多 5 年）		从移植到 EOS（转换后最多 5 年）
目前的免疫抑制方案大体时间：从移植到 EOS（转换后最多 5 年）	剂量和配方（补充或代替 Advagraf）	从移植到 EOS（转换后最多 5 年）
Advagraf 治疗现状大体时间：从移植到 EOS（转换后最多 5 年）	如果不撤回同意，停止 Advagraf 治疗的患者将保留在登记处以获取长期结果数据。将记录与中止相关的原因	从移植到 EOS（转换后最多 5 年）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Astellas Pharma Europe Ltd.

调查人员

研究主任：Medical Affairs Europe、Astellas Pharma Europe Ltd.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月5日

初级完成 (实际的)

2022年9月30日

研究完成 (实际的)

2022年9月30日

研究注册日期

首次提交

2015年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年9月18日

首次发布 (估计)

2015年9月22日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月10日

最后验证

2022年11月1日

他克莫司的临床试验

Ain Shams University
National Hepatology & Tropical Medicine Research Institute

完全的

他克莫司与氢化可的松治疗特应性皮炎

皮炎 | 特应性

埃及

肾移植患者的全球、多中心、非干预性 Advagraf 转化登记 (CHORUS)

全球多中心肾移植 Advagraf 转化登记处。一项非干预性授权后研究 (PAS)

研究概览

地位

条件

干预/治疗

详细说明

研究类型

注册 (实际的)

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

取样方法

研究人群

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

团体/队列数

队列和干预

团体/队列

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

他克莫司的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Kosovo

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点