여드름에 대한 CD5789(Trifarotene) 50µg/g 크림 대 비히클 크림의 이중 맹검 효능 및 안전성
2019년 10월 28일 업데이트: Galderma R&D
여드름이 있는 피험자에서 CD5789(Trifarotene) 50µg/g 크림 대 차량 크림의 효능 및 안전성을 비교하기 위한 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 차량 제어 연구
여드름이 있는 피험자에게 12주 동안 하루에 한 번 적용한 CD5789(Trifarotene) 50µg/g 크림의 효능 및 안전성 평가.
연구 개요
연구 유형
중재적
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1212
단계
- 3단계
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Moscow, 러시아 연방, 121614
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33406
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
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Austin, Texas, 미국, 78759-8858
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Dallas, Texas, 미국, 75230-5806
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Kyiv, 우크라이나, 04209
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Uzhgorod, 우크라이나, 88000
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Chomutov, 체코, 430 04
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Hradec Kralove, 체코, 500 05
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Olomouc, 체코, 775 20
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Pardubice, 체코, 532 03
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Praha 1, 체코, 11 000
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Bialystok, 폴란드, 15-453
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Gdansk, 폴란드, 80-402
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Gdansk, 폴란드, 80-546
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Katowice, 폴란드, 40-036
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Sochaczew, 폴란드, 95-500
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Warszawa, 폴란드, 02-758
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Wroclaw, 폴란드, 51-318
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Wroclaw, 폴란드, 53-658
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Budapest, 헝가리, 1089
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Debrecen, 헝가리, 4032
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Miskolc, 헝가리, 3529
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Szeged, 헝가리, 6720
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Szolnok, 헝가리, 5000
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 방문 시 9세 이상의 남성 또는 여성입니다.
- 피험자는 스크리닝 및 기준선에서 중등도의 여드름이 있습니다.
- 피험자는 임신 가능성이 없는 여성입니다.
- 피험자는 임신 테스트 결과가 음성인 가임 여성이고 엄격하게 금욕하거나 연구 기간 동안 및 마지막 연구 약물 적용 후 적어도 1개월 동안 효과적이고 승인된 피임 방법을 사용하는 데 동의하는 여성입니다.
제외 기준:
- 대상체는 심각한 형태의 여드름(예를 들어, 덩어리 여드름, 전격성 여드름) 또는 2차 여드름 형태(예를 들어, 염소여드름, 약물 유발 여드름 등)를 갖는다.
- 피험자가 시험에 참여하는 경우 시험 결과의 해석을 방해하고/하거나 피험자를 상당한 위험에 빠뜨릴 수 있는(조사자의 판단에 따라) 피험자는 제어되지 않거나 심각한 질병 또는 모든 의학적 또는 외과적 상태를 가지고 있습니다.
- 대상자는 기준선 방문 전 1개월 이내에 과도한 자외선(UV) 방사선에 노출되었거나 대상자는 연구 동안 강렬한 UV 노출(즉, 태양에 대한 직업적 노출, 일광욕, 태닝 살롱 사용, 광선 요법 등)을 계획하고 있습니다. )
- 피험자는 임상 시험 중에 금지된 약물의 사용을 자제하지 않으려고 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: CD5789(Trifarotene) 50µg/g 크림
CD5789(트리파로틴) 50µg/g 크림
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CD5789(Trifarotene) 50µg/g 크림을 12주 동안 매일 1회 도포합니다.
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위약 비교기: 위약 크림
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위약 크림은 12주 동안 매일 1회 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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IGA(Investigator Global Assessment) 점수 1(거의 깨끗함) 또는 0(확실함)
기간: 기준선에서 12주차까지
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IGA(Investigator Global Assessment) 점수 1(거의 깨끗함) 또는 0(확실함) 및 기준선에서 12주차까지 최소 2등급 개선을 달성한 대상체의 수.
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기준선에서 12주차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 2월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 5월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 9월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .