Efficacité et innocuité en double aveugle de la crème CD5789 (trifarotène) 50 µg/g par rapport à la crème véhicule dans l'acné vulgaire
28 octobre 2019 mis à jour par: Galderma R&D
Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par véhicule en groupes parallèles pour comparer l'efficacité et l'innocuité de la crème CD5789 (trifarotène) 50 µg/g par rapport à la crème véhicule chez les sujets atteints d'acné vulgaire
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de la crème CD5789 (Trifarotène) 50 µg/g appliquée une fois par jour pendant 12 semaines chez des sujets atteints d'acné vulgaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1212
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08206
- Galderma Investigational Site
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Esplugues de Llobregat, Espagne, 8950
- Galderma Investigational Site
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Madrid, Espagne, 28009
- Galderma Investigational Site
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Valencia, Espagne, 46014
- Galderma Investigational Site
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Krasnodar, Fédération Russe, 3500 20
- Galderma Investigational Site
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Lipetsk, Fédération Russe, 398035
- Galderma Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 107076
- Galderma Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 119071
- Galderma Investigational Site
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Moscow, Fédération Russe, 121614
- Galderma Investigational Site
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Sr Petersburg, Fédération Russe, 194021
- Galderma Investigational Site
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St Petersburg, Fédération Russe, 194100
- Galderma Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1035
- Galderma Investigational Site
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Budapest, Hongrie, 1089
- Galderma Investigational Site
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Debrecen, Hongrie, 4032
- Galderma Investigational Site
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Miskolc, Hongrie, 3529
- Galderma Investigational Site
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Pecs, Hongrie, 7632
- Galderma Investigational Site
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Szeged, Hongrie, 6720
- Galderma Investigational Site
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Szolnok, Hongrie, 5000
- Galderma Investigational Site
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Bialystok, Pologne, 15-453
- Galderma Investigational Site
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Gdansk, Pologne, 80-152
- Galderma Investigational Site
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Gdansk, Pologne, 80-402
- Galderma Investigational Site
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Gdansk, Pologne, 80-546
- Galderma Investigational Site
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Katowice, Pologne, 40-036
- Galderma Investigational Site
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Katowice, Pologne, 40-611
- Galderma Investigational Site
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Katowice, Pologne, 40-851
- Galderma Investigational Site
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Lodz, Pologne, 90-242
- Galderma Investigational Site
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Sochaczew, Pologne, 95-500
- Galderma Investigational Site
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Warszawa, Pologne, 01-817
- Galderma Investigational Site
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Warszawa, Pologne, 02-657
- Galderma Investigational Site
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Warszawa, Pologne, 02-758
- Galderma Investigational Site
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Wroclaw, Pologne, 51-318
- Galderma Investigational Site
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Wroclaw, Pologne, 53-658
- Galderma Investigational Site
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Brasov, Roumanie, 500283
- Galderma Investigational Site
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Craiova, Roumanie, 200642
- Galderma Investigational Site
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Iasi, Roumanie, 700381
- Galderma Investigational Site
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Târgu-Mureş, Roumanie, 540530
- Galderma Investigational Site
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Chomutov, Tchéquie, 430 04
- Galderma Investigational Site
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Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
- Galderma Investigational Site
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Kutna Hora, Tchéquie, 284 01
- Galderma Investigational Site
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Olomouc, Tchéquie, 775 20
- Galderma Investigational Site
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Pardubice, Tchéquie, 532 03
- Galderma Investigational Site
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Praha, Tchéquie, 190 11
- Galderma Investigational Site
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Praha 1, Tchéquie, 11 000
- Galderma Investigational Site
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Praha 1, Tchéquie, 110 00
- Galderma Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49044
- Galderma Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49074
- Galderma Investigational Site
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Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76000
- Galderma Investigational Site
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Kharkiv, Ukraine, 61057
- Galderma Investigational Site
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Kyiv, Ukraine, 01601
- Galderma Investigational Site
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Kyiv, Ukraine, 04209
- Galderma Investigational Site
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Lviv, Ukraine, 79049
- Galderma Investigational Site
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Uzhgorod, Ukraine, 88000
- Galderma Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Galderma Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
- Galderma Investigational Site
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Galderma Investigational Site
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, États-Unis, 72916
- Galderma Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90036
- Galderma Investigational Site
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Murrieta, California, États-Unis, 92562
- Galderma Investigational Site
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Santa Ana, California, États-Unis, 92705
- Galderma Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Galderma Investigational Site
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Galderma Investigational Site
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Galderma Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33406
- Galderma Investigational Site
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Kentucky
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Corbin, Kentucky, États-Unis, 40701
- Galderma Investigational Site
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, États-Unis, 01915
- Galderma Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48103
- Galderma Investigational Site
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Galderma Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- Galderma Investigational Site
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Stony Brook, New York, États-Unis, 11790
- Galderma Investigational Site
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Galderma Investigational Site
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Pennsylvania
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Fort Washington, Pennsylvania, États-Unis, 19034
- Galderma Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
- Galderma Investigational Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
- Galderma Investigational Site
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, États-Unis, 37072
- Galderma Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759-8858
- Galderma Invetsigational site
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Dallas, Texas, États-Unis, 75230-5806
- Galderma Investigational Site
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Galderma Investigational Site
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Pflugerville, Texas, États-Unis, 78660
- Galderma Investigational Site
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
- Galderma Investigational Site
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Galderma Investigational Site
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Washington
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Walla Walla, Washington, États-Unis, 99362
- Galderma Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un homme ou une femme, âgé de 9 ans ou plus, lors de la visite de dépistage.
- Le sujet a une acné modérée au dépistage et à la ligne de base.
- Le sujet est une femme en âge de procréer
- Le sujet est une femme en âge de procréer avec un test de grossesse négatif et qui est strictement abstinente ou qui accepte d'utiliser une méthode contraceptive efficace et approuvée pendant la durée de l'étude et au moins 1 mois après la dernière demande de médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Le sujet présente des formes sévères d'acné (par exemple, acné conglobée, acné fulminante) ou une forme d'acné secondaire (par exemple, chloracné, acné médicamenteuse, etc.).
- Le sujet a une maladie non contrôlée ou grave ou toute condition médicale ou chirurgicale qui peut interférer avec l'interprétation des résultats de l'essai et/ou mettre le sujet en danger (selon le jugement de l'investigateur) si le sujet participe à l'essai.
- Le sujet a été exposé à un rayonnement ultraviolet (UV) excessif dans le mois précédant la visite de référence ou le sujet prévoit une exposition intense aux UV pendant l'étude (c'est-à-dire, exposition professionnelle au soleil, bains de soleil, utilisation d'un salon de bronzage, photothérapie, etc. )
- Le sujet n'est pas disposé à s'abstenir d'utiliser des médicaments interdits pendant l'essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CD5789 (Trifarotène) 50µg/g Crème
CD5789 (trifarotène) 50µg/g Crème
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CD5789 (Trifarotène) 50µg/g crème appliquée une fois par jour pendant 12 semaines.
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Comparateur placebo: Crème placebo
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Crème placebo appliquée une fois par jour pendant 12 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 1 (presque clair) ou 0 (clair)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Nombre de sujets ayant obtenu un score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de 1 (presque clair) ou 0 (clair) et au moins une amélioration de 2 grades entre le départ et la semaine 12.
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De la ligne de base à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
7 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2015
Première publication (Estimation)
22 septembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2019
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RD.06.SPR.18252
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