Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dubbelblinde werkzaamheid en veiligheid van CD5789 (trifaroteen) 50 µg/g crème versus voertuigcrème bij acne vulgaris

28 oktober 2019 bijgewerkt door: Galderma R&D

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep voertuiggecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van CD5789 (trifaroteen) 50 µg/g crème versus voertuigcrème te vergelijken bij proefpersonen met acne vulgaris

Beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van CD5789 (Trifaroteen) 50 µg/g crème eenmaal daags aangebracht gedurende 12 weken bij proefpersonen met acne vulgaris.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1212

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1035
        • Galderma Investigational Site
      • Budapest, Hongarije, 1089
        • Galderma Investigational Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Galderma Investigational Site
      • Miskolc, Hongarije, 3529
        • Galderma Investigational Site
      • Pecs, Hongarije, 7632
        • Galderma Investigational Site
      • Szeged, Hongarije, 6720
        • Galderma Investigational Site
      • Szolnok, Hongarije, 5000
        • Galderma Investigational Site
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49044
        • Galderma Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49074
        • Galderma Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76000
        • Galderma Investigational Site
      • Kharkiv, Oekraïne, 61057
        • Galderma Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 01601
        • Galderma Investigational Site
      • Kyiv, Oekraïne, 04209
        • Galderma Investigational Site
      • Lviv, Oekraïne, 79049
        • Galderma Investigational Site
      • Uzhgorod, Oekraïne, 88000
        • Galderma Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-453
        • Galderma Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-152
        • Galderma Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-402
        • Galderma Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-036
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-851
        • Galderma Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Galderma Investigational Site
      • Sochaczew, Polen, 95-500
        • Galderma Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-817
        • Galderma Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-657
        • Galderma Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-758
        • Galderma Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Galderma Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-658
        • Galderma Investigational Site
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500283
        • Galderma Investigational Site
      • Craiova, Roemenië, 200642
        • Galderma Investigational Site
      • Iasi, Roemenië, 700381
        • Galderma Investigational Site
      • Târgu-Mureş, Roemenië, 540530
        • Galderma Investigational Site
  • Russische Federatie
      • Krasnodar, Russische Federatie, 3500 20
        • Galderma Investigational Site
      • Lipetsk, Russische Federatie, 398035
        • Galderma Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 107076
        • Galderma Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 119071
        • Galderma Investigational Site
      • Moscow, Russische Federatie, 121614
        • Galderma Investigational Site
      • Sr Petersburg, Russische Federatie, 194021
        • Galderma Investigational Site
      • St Petersburg, Russische Federatie, 194100
        • Galderma Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08206
        • Galderma Investigational Site
      • Esplugues de Llobregat, Spanje, 8950
        • Galderma Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Galderma Investigational Site
      • Valencia, Spanje, 46014
        • Galderma Investigational Site
  • Tsjechië
      • Chomutov, Tsjechië, 430 04
        • Galderma Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Galderma Investigational Site
      • Kutna Hora, Tsjechië, 284 01
        • Galderma Investigational Site
      • Olomouc, Tsjechië, 775 20
        • Galderma Investigational Site
      • Pardubice, Tsjechië, 532 03
        • Galderma Investigational Site
      • Praha, Tsjechië, 190 11
        • Galderma Investigational Site
      • Praha 1, Tsjechië, 11 000
        • Galderma Investigational Site
      • Praha 1, Tsjechië, 110 00
        • Galderma Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Galderma Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85032
        • Galderma Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Galderma Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72916
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036
        • Galderma Investigational Site
      • Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • Galderma Investigational Site
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Galderma Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016
        • Galderma Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33406
        • Galderma Investigational Site
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Verenigde Staten, 40701
        • Galderma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten, 01915
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48103
        • Galderma Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • Galderma Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11790
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19034
        • Galderma Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759-8858
        • Galderma Invetsigational site
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230-5806
        • Galderma Investigational Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
        • Galderma Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
        • Galderma Investigational Site
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Galderma Investigational Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Verenigde Staten, 99362
        • Galderma Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon is een man of vrouw van 9 jaar of ouder bij het screeningsbezoek.
  • De proefpersoon heeft matige acne bij screening en baseline.
  • Het onderwerp is een vrouw die niet zwanger kan worden
  • De proefpersoon is een vrouw die zwanger kan worden met een negatieve zwangerschapstest en die zich strikt onthoudt of ermee instemt een effectieve en goedgekeurde anticonceptiemethode te gebruiken voor de duur van het onderzoek en ten minste 1 maand na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft ernstige vormen van acne (bijv. conglobaatacne, acné fulminant) of een secundaire vorm van acne (bijv. chlooracne, door medicijnen veroorzaakte acne, enz.).
  • De proefpersoon heeft een ongecontroleerde of ernstige ziekte of een medische of chirurgische aandoening die ofwel de interpretatie van de onderzoeksresultaten kan verstoren en/of de proefpersoon een aanzienlijk risico kan opleveren (volgens het oordeel van de onderzoeker) als de proefpersoon deelneemt aan de proef.
  • De proefpersoon is binnen een maand voorafgaand aan het basislijnbezoek blootgesteld aan overmatige ultraviolette (UV) straling of de proefpersoon plant intense blootstelling aan UV tijdens het onderzoek (d.w.z. beroepsmatige blootstelling aan de zon, zonnebaden, gebruik van een zonnestudio, fototherapie, enz. )
  • De proefpersoon is niet bereid af te zien van het gebruik van verboden medicatie tijdens de klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CD5789 (Trifaroteen) 50 µg/g Crème
CD5789 (trifaroteen) 50 µg/g Crème
Geneesmiddel: CD5789 (trifaroteen) 50 µg/g Crème
CD5789 (Trifaroteen) 50 µg/g crème eenmaal daags aangebracht gedurende 12 weken.
Placebo-vergelijker: Placebo crème
Geneesmiddel: Placebo crème
Placebo-crème eenmaal daags aangebracht gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Investigator Global Assessment (IGA) Score van 1 (bijna duidelijk) of 0 (duidelijk)
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12
Aantal proefpersonen met een Investigator Global Assessment (IGA)-score van 1 (bijna vrij) of 0 (vrij) en ten minste een verbetering van 2 graden vanaf baseline tot week 12.
Van basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Galderma R&D

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

22 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RD.06.SPR.18252

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren