Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dobbeltblind effekt og sikkerhet av CD5789 (trifaroten) 50 µg/g krem ​​versus kjøretøykrem ved acne vulgaris

28. oktober 2019 oppdatert av: Galderma R&D

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe kjøretøykontrollert studie for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til CD5789 (trifaroten) 50 µg/g krem ​​versus kjøretøykrem hos pasienter med akne vulgaris

Vurdering av effekt og sikkerhet av CD5789 (Trifaroten) 50 µg/g krem ​​påført én gang daglig i 12 uker hos personer med akne vulgaris.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1212

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 3500 20
        • Galderma Investigational Site
      • Lipetsk, Den russiske føderasjonen, 398035
        • Galderma Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107076
        • Galderma Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119071
        • Galderma Investigational Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121614
        • Galderma Investigational Site
      • Sr Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194021
        • Galderma Investigational Site
      • St Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194100
        • Galderma Investigational Site
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
        • Galderma Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • Galderma Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Galderma Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72916
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90036
        • Galderma Investigational Site
      • Murrieta, California, Forente stater, 92562
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Galderma Investigational Site
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • Galderma Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Galderma Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33406
        • Galderma Investigational Site
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Forente stater, 40701
        • Galderma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forente stater, 01915
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48103
        • Galderma Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
        • Galderma Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11790
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Forente stater, 19034
        • Galderma Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759-8858
        • Galderma Invetsigational site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230-5806
        • Galderma Investigational Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Galderma Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Galderma Investigational Site
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Galderma Investigational Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Forente stater, 99362
        • Galderma Investigational Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-453
        • Galderma Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-152
        • Galderma Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-402
        • Galderma Investigational Site
      • Gdansk, Polen, 80-546
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-036
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-611
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice, Polen, 40-851
        • Galderma Investigational Site
      • Lodz, Polen, 90-242
        • Galderma Investigational Site
      • Sochaczew, Polen, 95-500
        • Galderma Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 01-817
        • Galderma Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-657
        • Galderma Investigational Site
      • Warszawa, Polen, 02-758
        • Galderma Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Galderma Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-658
        • Galderma Investigational Site
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Galderma Investigational Site
      • Craiova, Romania, 200642
        • Galderma Investigational Site
      • Iasi, Romania, 700381
        • Galderma Investigational Site
      • Târgu-Mureş, Romania, 540530
        • Galderma Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08206
        • Galderma Investigational Site
      • Esplugues de Llobregat, Spania, 8950
        • Galderma Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28009
        • Galderma Investigational Site
      • Valencia, Spania, 46014
        • Galderma Investigational Site
  • Tsjekkia
      • Chomutov, Tsjekkia, 430 04
        • Galderma Investigational Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Galderma Investigational Site
      • Kutna Hora, Tsjekkia, 284 01
        • Galderma Investigational Site
      • Olomouc, Tsjekkia, 775 20
        • Galderma Investigational Site
      • Pardubice, Tsjekkia, 532 03
        • Galderma Investigational Site
      • Praha, Tsjekkia, 190 11
        • Galderma Investigational Site
      • Praha 1, Tsjekkia, 11 000
        • Galderma Investigational Site
      • Praha 1, Tsjekkia, 110 00
        • Galderma Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49044
        • Galderma Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
        • Galderma Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
        • Galderma Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61057
        • Galderma Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Galderma Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04209
        • Galderma Investigational Site
      • Lviv, Ukraina, 79049
        • Galderma Investigational Site
      • Uzhgorod, Ukraina, 88000
        • Galderma Investigational Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1035
        • Galderma Investigational Site
      • Budapest, Ungarn, 1089
        • Galderma Investigational Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Galderma Investigational Site
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Galderma Investigational Site
      • Pecs, Ungarn, 7632
        • Galderma Investigational Site
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • Galderma Investigational Site
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Galderma Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen er en mann eller kvinne, 9 år eller eldre, ved screeningbesøk.
  • Forsøkspersonen har moderat akne ved screening og baseline.
  • Emnet er en kvinne med ikke-fertil alder
  • Forsøkspersonen er en kvinne i fertil alder med en negativ graviditetstest og som er strengt avholdende eller som godtar å bruke en effektiv og godkjent prevensjonsmetode i løpet av studiens varighet og minst 1 måned etter siste påføring av studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har alvorlige former for akne (f.eks. acne conglobate, acne fulminant) eller sekundær akne form (f.eks. klorakne, medikamentindusert akne, etc.).
  • Forsøkspersonen har en ukontrollert eller alvorlig sykdom eller enhver medisinsk eller kirurgisk tilstand som enten kan forstyrre tolkningen av prøveresultatene og/eller sette forsøkspersonen i betydelig risiko (i henhold til etterforskerens vurdering) hvis forsøkspersonen deltar i forsøket.
  • Personen har blitt utsatt for overdreven ultrafiolett (UV) stråling innen én måned før baseline-besøket, eller forsøkspersonen planlegger intens UV-eksponering i løpet av studien (dvs. yrkeseksponering for sol, soling, bruk av solarium, fototerapi, etc. )
  • Pasienten er ikke villig til å avstå fra bruk av forbudte medisiner under den kliniske utprøvingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CD5789 (trifaroten) 50 µg/g krem
Legemiddel: CD5789 (trifaroten) 50 µg/g krem
CD5789 (Trifaroten) 50 µg/g krem ​​påført én gang daglig i 12 uker.
Placebo komparator: Placebo krem
Legemiddel: Placebo krem
Placebokrem påføres en gang daglig i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Investigator Global Assessment (IGA) Poeng på 1 (Nesten klar) eller 0 (Klar)
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Antall forsøkspersoner som oppnådde en Investigator Global Assessment (IGA)-score på 1 (nesten klar) eller 0 (Klar) og minst en 2-karakters forbedring fra baseline til uke 12.
Fra baseline til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Galderma R&D

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

7. februar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

12. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RD.06.SPR.18252

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere