CD5789 (trifaroteeni) 50 µg/g voiteen kaksoissokko teho ja turvallisuus akne Vulgaris -voiteeseen verrattuna
maanantai 28. lokakuuta 2019 päivittänyt: Galderma R&D
Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisen ryhmän ajoneuvoohjattu tutkimus, jossa verrataan CD5789 (trifaroteeni) 50 µg/g emulsiovoiteen tehokkuutta ja turvallisuutta potilailla, joilla on akne Vulgaris
CD5789 (Trifarotene) 50 µg/g voiteen tehon ja turvallisuuden arviointi kerran päivässä 12 viikon ajan potilailla, joilla on akne vulgaris.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1212
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08206
- Galderma Investigational Site
-
Esplugues de Llobregat, Espanja, 8950
- Galderma Investigational Site
-
Madrid, Espanja, 28009
- Galderma Investigational Site
-
Valencia, Espanja, 46014
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-453
- Galderma Investigational Site
-
Gdansk, Puola, 80-152
- Galderma Investigational Site
-
Gdansk, Puola, 80-402
- Galderma Investigational Site
-
Gdansk, Puola, 80-546
- Galderma Investigational Site
-
Katowice, Puola, 40-036
- Galderma Investigational Site
-
Katowice, Puola, 40-611
- Galderma Investigational Site
-
Katowice, Puola, 40-851
- Galderma Investigational Site
-
Lodz, Puola, 90-242
- Galderma Investigational Site
-
Sochaczew, Puola, 95-500
- Galderma Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 01-817
- Galderma Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 02-657
- Galderma Investigational Site
-
Warszawa, Puola, 02-758
- Galderma Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 51-318
- Galderma Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 53-658
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500283
- Galderma Investigational Site
-
Craiova, Romania, 200642
- Galderma Investigational Site
-
Iasi, Romania, 700381
- Galderma Investigational Site
-
Târgu-Mureş, Romania, 540530
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Chomutov, Tšekki, 430 04
- Galderma Investigational Site
-
Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
- Galderma Investigational Site
-
Kutna Hora, Tšekki, 284 01
- Galderma Investigational Site
-
Olomouc, Tšekki, 775 20
- Galderma Investigational Site
-
Pardubice, Tšekki, 532 03
- Galderma Investigational Site
-
Praha, Tšekki, 190 11
- Galderma Investigational Site
-
Praha 1, Tšekki, 11 000
- Galderma Investigational Site
-
Praha 1, Tšekki, 110 00
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49044
- Galderma Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
- Galderma Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
- Galderma Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61057
- Galderma Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 01601
- Galderma Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 04209
- Galderma Investigational Site
-
Lviv, Ukraina, 79049
- Galderma Investigational Site
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1035
- Galderma Investigational Site
-
Budapest, Unkari, 1089
- Galderma Investigational Site
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Galderma Investigational Site
-
Miskolc, Unkari, 3529
- Galderma Investigational Site
-
Pecs, Unkari, 7632
- Galderma Investigational Site
-
Szeged, Unkari, 6720
- Galderma Investigational Site
-
Szolnok, Unkari, 5000
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 3500 20
- Galderma Investigational Site
-
Lipetsk, Venäjän federaatio, 398035
- Galderma Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 107076
- Galderma Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119071
- Galderma Investigational Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 121614
- Galderma Investigational Site
-
Sr Petersburg, Venäjän federaatio, 194021
- Galderma Investigational Site
-
St Petersburg, Venäjän federaatio, 194100
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Galderma Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- Galderma Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Galderma Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72916
- Galderma Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036
- Galderma Investigational Site
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
- Galderma Investigational Site
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Galderma Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- Galderma Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Galderma Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Galderma Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33406
- Galderma Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Corbin, Kentucky, Yhdysvallat, 40701
- Galderma Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
- Galderma Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48103
- Galderma Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Galderma Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- Galderma Investigational Site
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11790
- Galderma Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Galderma Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19034
- Galderma Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19103
- Galderma Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
- Galderma Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072
- Galderma Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759-8858
- Galderma Invetsigational site
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230-5806
- Galderma Investigational Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Galderma Investigational Site
-
Pflugerville, Texas, Yhdysvallat, 78660
- Galderma Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
- Galderma Investigational Site
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Galderma Investigational Site
-
-
Washington
-
Walla Walla, Washington, Yhdysvallat, 99362
- Galderma Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 9-vuotias mies tai nainen seulontakäynnillä.
- Tutkittavalla on kohtalainen akne seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Kohde on nainen, joka ei ole hedelmällisessä iässä
- Koehenkilö on hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on negatiivinen raskaustesti ja joka on tiukasti raittiutunut tai joka suostuu käyttämään tehokasta ja hyväksyttyä ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan ja vähintään 1 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen käytöstä.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdeella on vakavia aknen muotoja (esim. aknekonglobaatti, akne fulminantti) tai sekundaarinen aknemuoto (esim. klorakne, lääkkeiden aiheuttama akne jne.).
- Tutkittavalla on mikä tahansa hallitsematon tai vakava sairaus tai mikä tahansa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka voi joko häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja/tai saattaa koehenkilön merkittävään riskiin (tutkijan arvion mukaan), jos koehenkilö osallistuu tutkimukseen.
- Koehenkilö on altistunut liialliselle ultraviolettisäteilylle (UV) säteilylle kuukauden aikana ennen peruskäyntiä tai koehenkilö suunnittelee voimakasta UV-altistusta tutkimuksen aikana (ts. ammatillinen altistuminen auringolle, auringonotto, solariumin käyttö, valohoito jne.). )
- Tutkittava ei ole halukas pidättäytymään kiellettyjen lääkkeiden käytöstä kliinisen tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CD5789 (trifaroteeni) 50 µg/g kerma
|
CD5789 (trifaroteeni) 50 µg/g voidetta levitettynä kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-voide
|
Plasebovoidetta levitetään kerran päivässä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) pisteet 1 (melkein selkeä) tai 0 (selkeä)
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12
|
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka saavuttivat Investigator Global Assessment (IGA) -pistemäärän 1 (melkein selkeä) tai 0 (selkeä) ja vähintään 2 asteen parannuksen lähtötasosta viikkoon 12.
|
Perustasosta viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 7. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 22. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. lokakuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD.06.SPR.18252
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .