Podwójnie ślepa skuteczność i bezpieczeństwo CD5789 (trifarotenu) 50 µg/g kremu w porównaniu z kremem z nośnikiem w trądziku pospolitym
28 października 2019 zaktualizowane przez: Galderma R&D
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie z grupą kontrolną nośnika porównujące skuteczność i bezpieczeństwo CD5789 (trifaroten) 50 µg/g kremu w porównaniu z kremem nośnikiem u pacjentów z trądzikiem pospolitym
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa kremu CD5789 (Trifaroten) 50µg/g stosowanego raz dziennie przez 12 tygodni u osób z trądzikiem pospolitym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1212
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chomutov, Czechy, 430 04
- Galderma Investigational Site
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- Galderma Investigational Site
-
Kutna Hora, Czechy, 284 01
- Galderma Investigational Site
-
Olomouc, Czechy, 775 20
- Galderma Investigational Site
-
Pardubice, Czechy, 532 03
- Galderma Investigational Site
-
Praha, Czechy, 190 11
- Galderma Investigational Site
-
Praha 1, Czechy, 11 000
- Galderma Investigational Site
-
Praha 1, Czechy, 110 00
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 3500 20
- Galderma Investigational Site
-
Lipetsk, Federacja Rosyjska, 398035
- Galderma Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
- Galderma Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119071
- Galderma Investigational Site
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 121614
- Galderma Investigational Site
-
Sr Petersburg, Federacja Rosyjska, 194021
- Galderma Investigational Site
-
St Petersburg, Federacja Rosyjska, 194100
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08206
- Galderma Investigational Site
-
Esplugues de Llobregat, Hiszpania, 8950
- Galderma Investigational Site
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Galderma Investigational Site
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-453
- Galderma Investigational Site
-
Gdansk, Polska, 80-152
- Galderma Investigational Site
-
Gdansk, Polska, 80-402
- Galderma Investigational Site
-
Gdansk, Polska, 80-546
- Galderma Investigational Site
-
Katowice, Polska, 40-036
- Galderma Investigational Site
-
Katowice, Polska, 40-611
- Galderma Investigational Site
-
Katowice, Polska, 40-851
- Galderma Investigational Site
-
Lodz, Polska, 90-242
- Galderma Investigational Site
-
Sochaczew, Polska, 95-500
- Galderma Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 01-817
- Galderma Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 02-657
- Galderma Investigational Site
-
Warszawa, Polska, 02-758
- Galderma Investigational Site
-
Wroclaw, Polska, 51-318
- Galderma Investigational Site
-
Wroclaw, Polska, 53-658
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Brasov, Rumunia, 500283
- Galderma Investigational Site
-
Craiova, Rumunia, 200642
- Galderma Investigational Site
-
Iasi, Rumunia, 700381
- Galderma Investigational Site
-
Târgu-Mureş, Rumunia, 540530
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35205
- Galderma Investigational Site
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
- Galderma Investigational Site
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Galderma Investigational Site
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72916
- Galderma Investigational Site
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036
- Galderma Investigational Site
-
Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
- Galderma Investigational Site
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Galderma Investigational Site
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- Galderma Investigational Site
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Galderma Investigational Site
-
Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Galderma Investigational Site
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33406
- Galderma Investigational Site
-
-
Kentucky
-
Corbin, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40701
- Galderma Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
- Galderma Investigational Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48103
- Galderma Investigational Site
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Galderma Investigational Site
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- Galderma Investigational Site
-
Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11790
- Galderma Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
- Galderma Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Fort Washington, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19034
- Galderma Investigational Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- Galderma Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
- Galderma Investigational Site
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
- Galderma Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759-8858
- Galderma Invetsigational site
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230-5806
- Galderma Investigational Site
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Galderma Investigational Site
-
Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
- Galderma Investigational Site
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
- Galderma Investigational Site
-
Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
- Galderma Investigational Site
-
-
Washington
-
Walla Walla, Washington, Stany Zjednoczone, 99362
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49044
- Galderma Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49074
- Galderma Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76000
- Galderma Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61057
- Galderma Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 01601
- Galderma Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 04209
- Galderma Investigational Site
-
Lviv, Ukraina, 79049
- Galderma Investigational Site
-
Uzhgorod, Ukraina, 88000
- Galderma Investigational Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1035
- Galderma Investigational Site
-
Budapest, Węgry, 1089
- Galderma Investigational Site
-
Debrecen, Węgry, 4032
- Galderma Investigational Site
-
Miskolc, Węgry, 3529
- Galderma Investigational Site
-
Pecs, Węgry, 7632
- Galderma Investigational Site
-
Szeged, Węgry, 6720
- Galderma Investigational Site
-
Szolnok, Węgry, 5000
- Galderma Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta w wieku 9 lat lub starszy, podczas wizyty przesiewowej.
- Podmiot ma umiarkowany trądzik podczas badania przesiewowego i na linii podstawowej.
- Pacjentem jest kobieta, która nie może zajść w ciążę
- Uczestnikiem jest kobieta w wieku rozrodczym z ujemnym wynikiem testu ciążowego, która ściśle przestrzega abstynencji lub zgadza się na stosowanie skutecznej i zatwierdzonej metody antykoncepcji w czasie trwania badania i co najmniej 1 miesiąc po ostatnim zastosowaniu badanego leku.
Kryteria wyłączenia:
- Osobnik ma ciężkie postacie trądziku (np. trądzik skupiony, trądzik piorunujący) lub wtórną postać trądziku (np. trądzik chlorowy, trądzik polekowy itp.).
- Uczestnik cierpi na jakąkolwiek niekontrolowaną lub poważną chorobę lub jakikolwiek stan medyczny lub chirurgiczny, który może zakłócać interpretację wyników badania i/lub narazić uczestnika na znaczne ryzyko (zgodnie z oceną Badacza), jeśli uczestnik weźmie udział w badaniu.
- Uczestnik był narażony na nadmierne promieniowanie ultrafioletowe (UV) w ciągu jednego miesiąca przed wizytą wyjściową lub pacjent planuje intensywną ekspozycję na promieniowanie UV podczas badania (tj. )
- Uczestnik nie chce powstrzymać się od stosowania zabronionych leków podczas badania klinicznego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CD5789 (Trifaroten) 50 µg/g Krem
CD5789 (trifaroten) 50 µg/g Krem
|
CD5789 (Trifaroten) 50 µg/g krem stosowany raz dziennie przez 12 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Krem placebo
|
Krem placebo stosowany raz dziennie przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Globalna ocena badacza (IGA) Wynik 1 (prawie czysty) lub 0 (czysty)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Liczba pacjentów, którzy uzyskali wynik Globalnej Oceny Badacza (IGA) wynoszący 1 (prawie czysty) lub 0 (czysty) i poprawę o co najmniej 2 stopnie od punktu początkowego do tygodnia 12.
|
Od punktu początkowego do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
7 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 listopada 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 października 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD.06.SPR.18252
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .