Eficácia e segurança duplo-cega do creme CD5789 (trifaroteno) 50µg/g versus creme veículo na acne vulgar
28 de outubro de 2019 atualizado por: Galderma R&D
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo controlado por veículo para comparar a eficácia e a segurança do creme CD5789 (trifaroteno) 50µg/g versus o creme veículo em indivíduos com acne vulgar
Avaliação da eficácia e segurança do creme CD5789 (Trifarotene) 50µg/g aplicado uma vez ao dia durante 12 semanas em indivíduos com acne vulgar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1212
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08206
- Galderma Investigational Site
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Esplugues de Llobregat, Espanha, 8950
- Galderma Investigational Site
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Madrid, Espanha, 28009
- Galderma Investigational Site
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Valencia, Espanha, 46014
- Galderma Investigational Site
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Galderma Investigational Site
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- Galderma Investigational Site
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Galderma Investigational Site
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72916
- Galderma Investigational Site
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Galderma Investigational Site
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Galderma Investigational Site
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Galderma Investigational Site
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- Galderma Investigational Site
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Galderma Investigational Site
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Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Galderma Investigational Site
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33406
- Galderma Investigational Site
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Kentucky
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Corbin, Kentucky, Estados Unidos, 40701
- Galderma Investigational Site
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
- Galderma Investigational Site
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48103
- Galderma Investigational Site
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Galderma Investigational Site
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- Galderma Investigational Site
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11790
- Galderma Investigational Site
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Galderma Investigational Site
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Pennsylvania
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Fort Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 19034
- Galderma Investigational Site
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
- Galderma Investigational Site
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South Carolina
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Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Galderma Investigational Site
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Tennessee
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Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- Galderma Investigational Site
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78759-8858
- Galderma Invetsigational site
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-5806
- Galderma Investigational Site
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Galderma Investigational Site
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Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
- Galderma Investigational Site
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Galderma Investigational Site
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Galderma Investigational Site
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Washington
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Walla Walla, Washington, Estados Unidos, 99362
- Galderma Investigational Site
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Krasnodar, Federação Russa, 3500 20
- Galderma Investigational Site
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Lipetsk, Federação Russa, 398035
- Galderma Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 107076
- Galderma Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 119071
- Galderma Investigational Site
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Moscow, Federação Russa, 121614
- Galderma Investigational Site
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Sr Petersburg, Federação Russa, 194021
- Galderma Investigational Site
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St Petersburg, Federação Russa, 194100
- Galderma Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1035
- Galderma Investigational Site
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Budapest, Hungria, 1089
- Galderma Investigational Site
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Debrecen, Hungria, 4032
- Galderma Investigational Site
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Miskolc, Hungria, 3529
- Galderma Investigational Site
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Pecs, Hungria, 7632
- Galderma Investigational Site
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Szeged, Hungria, 6720
- Galderma Investigational Site
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Szolnok, Hungria, 5000
- Galderma Investigational Site
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Bialystok, Polônia, 15-453
- Galderma Investigational Site
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Gdansk, Polônia, 80-152
- Galderma Investigational Site
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Gdansk, Polônia, 80-402
- Galderma Investigational Site
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Gdansk, Polônia, 80-546
- Galderma Investigational Site
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Katowice, Polônia, 40-036
- Galderma Investigational Site
-
Katowice, Polônia, 40-611
- Galderma Investigational Site
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Katowice, Polônia, 40-851
- Galderma Investigational Site
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Lodz, Polônia, 90-242
- Galderma Investigational Site
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Sochaczew, Polônia, 95-500
- Galderma Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 01-817
- Galderma Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 02-657
- Galderma Investigational Site
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Warszawa, Polônia, 02-758
- Galderma Investigational Site
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Wroclaw, Polônia, 51-318
- Galderma Investigational Site
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Wroclaw, Polônia, 53-658
- Galderma Investigational Site
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Brasov, Romênia, 500283
- Galderma Investigational Site
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Craiova, Romênia, 200642
- Galderma Investigational Site
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Iasi, Romênia, 700381
- Galderma Investigational Site
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Târgu-Mureş, Romênia, 540530
- Galderma Investigational Site
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Chomutov, Tcheca, 430 04
- Galderma Investigational Site
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Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Galderma Investigational Site
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Kutna Hora, Tcheca, 284 01
- Galderma Investigational Site
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Olomouc, Tcheca, 775 20
- Galderma Investigational Site
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Pardubice, Tcheca, 532 03
- Galderma Investigational Site
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Praha, Tcheca, 190 11
- Galderma Investigational Site
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Praha 1, Tcheca, 11 000
- Galderma Investigational Site
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Praha 1, Tcheca, 110 00
- Galderma Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49044
- Galderma Investigational Site
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49074
- Galderma Investigational Site
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Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76000
- Galderma Investigational Site
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Kharkiv, Ucrânia, 61057
- Galderma Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia, 01601
- Galderma Investigational Site
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Kyiv, Ucrânia, 04209
- Galderma Investigational Site
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Lviv, Ucrânia, 79049
- Galderma Investigational Site
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Uzhgorod, Ucrânia, 88000
- Galderma Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
5 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é homem ou mulher, com 9 anos de idade ou mais, na visita de triagem.
- O Sujeito tem acne moderada na Triagem e na Linha de Base.
- O sujeito é uma mulher sem potencial para engravidar
- O sujeito é uma mulher com potencial para engravidar com um teste de gravidez negativo e que é estritamente abstinente ou que concorda em usar um método contraceptivo eficaz e aprovado durante o estudo e pelo menos 1 mês após a última aplicação do medicamento do estudo.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem formas graves de acne (por exemplo, acne conglobata, acne fulminante) ou forma de acne secundária (por exemplo, cloracne, acne induzida por drogas, etc.).
- O sujeito tem qualquer doença grave ou descontrolada ou qualquer condição médica ou cirúrgica que possa interferir na interpretação dos resultados do ensaio e/ou colocar o sujeito em risco significativo (de acordo com o julgamento do Investigador) se o sujeito participar do ensaio.
- O sujeito foi exposto à radiação ultravioleta (UV) excessiva dentro de um mês antes da visita de linha de base ou o sujeito está planejando uma exposição intensa aos raios UV durante o estudo (ou seja, exposição ocupacional ao sol, banho de sol, uso de salão de bronzeamento, fototerapia, etc. )
- O sujeito não está disposto a abster-se do uso de medicamentos proibidos durante o ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: CD5789 (Trifaroteno) 50µg/g Creme
CD5789 (trifaroteno) 50µg/g Creme
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CD5789 (Trifarotene) 50µg/g creme aplicado uma vez ao dia durante 12 semanas.
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Comparador de Placebo: Creme placebo
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Creme placebo aplicado uma vez ao dia durante 12 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação Global do Investigador (IGA) Pontuação de 1 (quase claro) ou 0 (claro)
Prazo: Da linha de base até a semana 12
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Número de indivíduos que obtiveram uma pontuação de Avaliação Global do Investigador (IGA) de 1 (quase claro) ou 0 (Clara) e pelo menos uma melhoria de 2 graus desde a linha de base até a semana 12.
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Da linha de base até a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2015
Conclusão Primária (Real)
7 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
12 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
22 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de outubro de 2019
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD.06.SPR.18252
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