Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двойное слепое исследование эффективности и безопасности крема CD5789 (трифаротен) 50 мкг/г по сравнению с кремом-носителем при вульгарных угрях

28 октября 2019 г. обновлено: Galderma R&D

Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование, контролируемое носителем, для сравнения эффективности и безопасности крема CD5789 (трифаротен) 50 мкг/г по сравнению с кремом-носителем у субъектов с вульгарными угрями

Оценка эффективности и безопасности крема CD5789 (трифаротен) 50 мкг/г, применяемого один раз в день в течение 12 недель у пациентов с вульгарными угрями.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1212

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1035
        • Galderma Investigational Site
      • Budapest, Венгрия, 1089
        • Galderma Investigational Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Galderma Investigational Site
      • Miskolc, Венгрия, 3529
        • Galderma Investigational Site
      • Pecs, Венгрия, 7632
        • Galderma Investigational Site
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • Galderma Investigational Site
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • Galderma Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08206
        • Galderma Investigational Site
      • Esplugues de Llobregat, Испания, 8950
        • Galderma Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28009
        • Galderma Investigational Site
      • Valencia, Испания, 46014
        • Galderma Investigational Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-453
        • Galderma Investigational Site
      • Gdansk, Польша, 80-152
        • Galderma Investigational Site
      • Gdansk, Польша, 80-402
        • Galderma Investigational Site
      • Gdansk, Польша, 80-546
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice, Польша, 40-036
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice, Польша, 40-611
        • Galderma Investigational Site
      • Katowice, Польша, 40-851
        • Galderma Investigational Site
      • Lodz, Польша, 90-242
        • Galderma Investigational Site
      • Sochaczew, Польша, 95-500
        • Galderma Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 01-817
        • Galderma Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 02-657
        • Galderma Investigational Site
      • Warszawa, Польша, 02-758
        • Galderma Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 51-318
        • Galderma Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 53-658
        • Galderma Investigational Site
  • Российская Федерация
      • Krasnodar, Российская Федерация, 3500 20
        • Galderma Investigational Site
      • Lipetsk, Российская Федерация, 398035
        • Galderma Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 107076
        • Galderma Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 119071
        • Galderma Investigational Site
      • Moscow, Российская Федерация, 121614
        • Galderma Investigational Site
      • Sr Petersburg, Российская Федерация, 194021
        • Galderma Investigational Site
      • St Petersburg, Российская Федерация, 194100
        • Galderma Investigational Site
  • Румыния
      • Brasov, Румыния, 500283
        • Galderma Investigational Site
      • Craiova, Румыния, 200642
        • Galderma Investigational Site
      • Iasi, Румыния, 700381
        • Galderma Investigational Site
      • Târgu-Mureş, Румыния, 540530
        • Galderma Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • Galderma Investigational Site
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Galderma Investigational Site
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Galderma Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72916
        • Galderma Investigational Site
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
        • Galderma Investigational Site
      • Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
        • Galderma Investigational Site
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
        • Galderma Investigational Site
    • Florida
      • Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
        • Galderma Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Galderma Investigational Site
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
        • Galderma Investigational Site
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33406
        • Galderma Investigational Site
    • Kentucky
      • Corbin, Kentucky, Соединенные Штаты, 40701
        • Galderma Investigational Site
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
        • Galderma Investigational Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48103
        • Galderma Investigational Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Galderma Investigational Site
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • Galderma Investigational Site
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11790
        • Galderma Investigational Site
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Galderma Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Fort Washington, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19034
        • Galderma Investigational Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • Galderma Investigational Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Galderma Investigational Site
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072
        • Galderma Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759-8858
        • Galderma Invetsigational site
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230-5806
        • Galderma Investigational Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Galderma Investigational Site
      • Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
        • Galderma Investigational Site
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • Galderma Investigational Site
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Galderma Investigational Site
    • Washington
      • Walla Walla, Washington, Соединенные Штаты, 99362
        • Galderma Investigational Site
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49044
        • Galderma Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49074
        • Galderma Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76000
        • Galderma Investigational Site
      • Kharkiv, Украина, 61057
        • Galderma Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 01601
        • Galderma Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 04209
        • Galderma Investigational Site
      • Lviv, Украина, 79049
        • Galderma Investigational Site
      • Uzhgorod, Украина, 88000
        • Galderma Investigational Site
  • Чехия
      • Chomutov, Чехия, 430 04
        • Galderma Investigational Site
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Galderma Investigational Site
      • Kutna Hora, Чехия, 284 01
        • Galderma Investigational Site
      • Olomouc, Чехия, 775 20
        • Galderma Investigational Site
      • Pardubice, Чехия, 532 03
        • Galderma Investigational Site
      • Praha, Чехия, 190 11
        • Galderma Investigational Site
      • Praha 1, Чехия, 11 000
        • Galderma Investigational Site
      • Praha 1, Чехия, 110 00
        • Galderma Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

5 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъектом является мужчина или женщина в возрасте 9 лет и старше на скрининговом визите.
  • Субъект имеет умеренное акне при скрининге и исходном уровне.
  • Субъект - женщина недетородного возраста.
  • Субъектом является женщина детородного возраста с отрицательным тестом на беременность, которая строго воздерживается или соглашается использовать эффективный и одобренный метод контрацепции на время исследования и по крайней мере через 1 месяц после последнего применения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Субъект имеет тяжелые формы акне (например, конглобатные акне, молниеносные акне) или вторичную форму акне (например, хлоракне, акне, вызванное лекарственными препаратами, и т.д.).
  • У субъекта имеется какое-либо неконтролируемое или серьезное заболевание или какое-либо медицинское или хирургическое состояние, которое может помешать интерпретации результатов исследования и/или подвергнуть субъекта значительному риску (согласно решению исследователя), если субъект примет участие в исследовании.
  • Субъект подвергался чрезмерному ультрафиолетовому (УФ) излучению в течение одного месяца до исходного визита или субъект планирует интенсивное УФ-облучение во время исследования (например, профессиональное пребывание на солнце, солнечные ванны, посещение солярия, фототерапия и т. д. )
  • Субъект не желает воздерживаться от использования запрещенных препаратов во время клинического исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: CD5789 (трифаротен) 50 мкг/г крем
CD5789 (трифаротен) 50 мкг/г Крем
Лекарство: CD5789 (трифаротен) 50 мкг/г Крем
Крем CD5789 (трифаротен) 50 мкг/г наносили один раз в день в течение 12 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо крем
Лекарство: Плацебо крем
Крем плацебо наносили один раз в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Investigator Global Assessment (IGA) 1 (почти ясно) или 0 (чисто)
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Количество субъектов, получивших по шкале Investigator Global Assessment (IGA) 1 (почти чистый) или 0 (четкий) балл и улучшение по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели.
От исходного уровня до 12-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Galderma R&D

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 мая 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 ноября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RD.06.SPR.18252

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться